2024年國(guó)際制藥公司新藥研發(fā)與許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年國(guó)際制藥公司新藥研發(fā)與許可合同本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2定義1.3解釋第二條：新藥研發(fā)2.1研發(fā)范圍2.2研發(fā)目標(biāo)2.3研發(fā)時(shí)間表第三條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)3.1專利權(quán)3.2商標(biāo)權(quán)3.3版權(quán)第四條：許可協(xié)議4.1許可范圍4.2許可期限4.3許可費(fèi)用第五條：合作研發(fā)5.1合作方式5.2分工與責(zé)任5.3研發(fā)成果共享第六條：保密協(xié)議6.1保密信息6.2保密義務(wù)6.3保密期限第七條：技術(shù)支持與培訓(xùn)7.1技術(shù)支持7.2培訓(xùn)計(jì)劃7.3技術(shù)支持費(fèi)用第八條：質(zhì)量控制8.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.2質(zhì)量監(jiān)督8.3質(zhì)量改進(jìn)第九條：臨床試驗(yàn)9.1臨床試驗(yàn)方案9.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)9.3臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告第十條：商業(yè)化與銷售10.1商業(yè)化權(quán)益10.2銷售策略10.3銷售區(qū)域第十一條：財(cái)務(wù)管理11.1成本核算11.2收益分配11.3財(cái)務(wù)報(bào)告第十二條：違約責(zé)任12.1違約行為12.2違約責(zé)任12.3違約賠償?shù)谑龡l：爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議類型13.2爭(zhēng)議解決方式13.3仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)第十四條：合同的生效、變更與終止14.1合同生效條件14.2合同變更14.3合同終止條件第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)本合同中所使用的術(shù)語(yǔ)，如“甲方”、“乙方”、“新藥”等，除非文中另有定義，否則應(yīng)具有通常商業(yè)含義，并根據(jù)上下文確定其具體含義。1.2定義新藥：指甲方擁有或者能夠取得專利權(quán)、藥品注冊(cè)證或者其他藥品上市許可證明的，用于預(yù)防、治療、診斷人類疾病的化學(xué)原料藥、生物制品、中藥及其制劑。1.3解釋本合同的任何條款均不應(yīng)被解釋為賦予任何一方對(duì)另一方或他人的任何權(quán)利或義務(wù)，除非該條款明確規(guī)定。第二條：新藥研發(fā)2.1研發(fā)范圍甲乙雙方同意按照本合同的約定，共同研發(fā)新藥，研發(fā)范圍包括但不限于新藥的合成工藝、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等。2.2研發(fā)目標(biāo)甲乙雙方共同努力，確保新藥在研發(fā)過程中達(dá)到預(yù)定的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，并在約定的時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)，提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)。2.3研發(fā)時(shí)間表甲乙雙方應(yīng)按照約定的時(shí)間表進(jìn)行研發(fā)工作，包括但不限于完成各階段的研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)及藥品注冊(cè)申請(qǐng)等。第三條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)3.1專利權(quán)新藥的專利申請(qǐng)及專利權(quán)歸甲方所有，乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得使用新藥相關(guān)的專利技術(shù)。3.2商標(biāo)權(quán)新藥的商標(biāo)注冊(cè)及商標(biāo)權(quán)歸甲方所有，乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得使用新藥相關(guān)的商標(biāo)。3.3版權(quán)新藥相關(guān)的所有研發(fā)資料、技術(shù)文檔、臨床試驗(yàn)報(bào)告等，其版權(quán)歸甲方所有，未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得以任何形式復(fù)制、披露或者使用。第四條：許可協(xié)議4.1許可范圍甲方授予乙方在新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)階段的獨(dú)家使用權(quán)，乙方有權(quán)使用甲方的新藥技術(shù)進(jìn)行研發(fā)和臨床試驗(yàn)。4.2許可期限許可期限自本合同簽訂之日起至新藥藥品注冊(cè)證頒發(fā)之日止。4.3許可費(fèi)用乙方應(yīng)按約定向甲方支付新藥研發(fā)許可費(fèi)用，具體金額及支付方式詳見附件。第五條：合作研發(fā)5.1合作方式甲乙雙方通過定期會(huì)議、技術(shù)交流等方式，共同推進(jìn)新藥研發(fā)工作。5.2分工與責(zé)任甲方負(fù)責(zé)新藥的專利申請(qǐng)、藥品注冊(cè)等工作；乙方負(fù)責(zé)新藥的研發(fā)、臨床試驗(yàn)等工作。5.3研發(fā)成果共享新藥研發(fā)成果歸甲乙雙方共同所有，雙方同意按照約定的比例分享研發(fā)成果。第六條：保密協(xié)議6.1保密信息本合同涉及的雙方商業(yè)秘密、技術(shù)資料、研發(fā)進(jìn)展等，均為保密信息。6.2保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)保密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方披露。6.3保密期限保密期限自本合同簽訂之日起計(jì)算，至新藥藥品注冊(cè)證頒發(fā)之日止。第八條：技術(shù)支持與培訓(xùn)8.1技術(shù)支持甲方應(yīng)向乙方提供新藥研發(fā)過程中的技術(shù)支持，包括解答乙方在研發(fā)過程中遇到的技術(shù)問題，提供必要的技術(shù)文獻(xiàn)和資料等。8.2培訓(xùn)計(jì)劃甲方應(yīng)根據(jù)乙方的需求，制定新藥研發(fā)技術(shù)的培訓(xùn)計(jì)劃，并提供相應(yīng)的培訓(xùn)資料和師資。8.3技術(shù)支持費(fèi)用甲方提供技術(shù)支持與培訓(xùn)的費(fèi)用，包含在許可費(fèi)用內(nèi)，具體金額及支付方式詳見附件。第九條：質(zhì)量控制9.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，甲乙雙方應(yīng)共同制定并遵守新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.2質(zhì)量監(jiān)督甲方應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督體系，對(duì)乙方的新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。9.3質(zhì)量改進(jìn)甲方應(yīng)根據(jù)質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果，對(duì)新藥的質(zhì)量進(jìn)行改進(jìn)，提高新藥的質(zhì)量水平。第十條：臨床試驗(yàn)10.1臨床試驗(yàn)方案乙方應(yīng)根據(jù)新藥的特點(diǎn)和研發(fā)進(jìn)展，制定臨床試驗(yàn)方案，并提交甲方審批。10.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)乙方應(yīng)選擇具有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)，并確保臨床試驗(yàn)的合法性和有效性。10.3臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并共同分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第十一條：商業(yè)化與銷售11.1商業(yè)化權(quán)益新藥商業(yè)化后的權(quán)益歸甲方所有，乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得進(jìn)行新藥的商業(yè)化活動(dòng)。11.2銷售策略甲方應(yīng)制定新藥的銷售策略，并告知乙方，乙方應(yīng)根據(jù)甲方制定的銷售策略進(jìn)行銷售。11.3銷售區(qū)域新藥的銷售區(qū)域由甲乙雙方共同商定，并在合同中明確。第十二條：財(cái)務(wù)管理12.1成本核算甲乙雙方應(yīng)按照約定的方式進(jìn)行新藥研發(fā)的成本核算，確保成本的合理性和準(zhǔn)確性。12.2收益分配新藥的商業(yè)化收益應(yīng)按照約定的比例分配，具體比例在合同中明確。12.3財(cái)務(wù)報(bào)告甲方應(yīng)定期向乙方提供新藥研發(fā)和商業(yè)化的財(cái)務(wù)報(bào)告，乙方應(yīng)進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)督。第十三條：爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議類型本合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，包括合同條款解釋、權(quán)益分配等。13.2爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.3仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)如雙方同意仲裁解決爭(zhēng)議，仲裁地點(diǎn)為合同簽訂地，仲裁機(jī)構(gòu)為合同簽訂地仲裁委員會(huì)。第十四條：合同的生效、變更與終止14.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，同時(shí)提交相關(guān)政府部門備案。14.2合同變更合同變更應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。14.3合同終止條件合同終止條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）新藥研發(fā)失敗，無(wú)法達(dá)到合同約定的研發(fā)目標(biāo)；（3）一方嚴(yán)重違反合同約定，對(duì)方無(wú)法繼續(xù)履行合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照約定處理合同終止后的相關(guān)事項(xiàng)，包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)、研發(fā)成果等。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與責(zé)任1.1第三方定義本合同所述第三方，是指除甲方和乙方之外，參與新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化與銷售等過程中的各方，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)、銷售合作伙伴等。1.2第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的要求，履行其在研發(fā)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化與銷售等過程中的義務(wù)，確保新藥的質(zhì)量和安全。1.3第三方權(quán)利第三方根據(jù)本合同的約定，享有參與新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化與銷售等過程中的相應(yīng)權(quán)益。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序當(dāng)甲方或乙方認(rèn)為需要第三方介入新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化與銷售等過程時(shí)，應(yīng)向?qū)Ψ教岢鰰嫔暾?qǐng)，并由雙方共同協(xié)商確定第三方的選擇標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法和合作方式等。2.2第三方介入條件第三方介入的條件包括但不限于：具有相應(yīng)的資質(zhì)和能力、符合國(guó)家法律法規(guī)的要求、能夠提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)等。第三條：第三方選擇的評(píng)估與監(jiān)督3.1第三方評(píng)估甲乙雙方應(yīng)共同對(duì)第三方進(jìn)行評(píng)估，包括但不限于第三方的資質(zhì)、能力、信譽(yù)、財(cái)務(wù)狀況等，并按照約定程序選擇合適的第三方。3.2第三方監(jiān)督甲乙雙方應(yīng)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督，確保第三方按照合同約定和法律法規(guī)的要求履行其義務(wù)。第四條：第三方合同的簽訂與履行4.1第三方合同簽訂甲乙雙方與第三方簽訂合同時(shí)，應(yīng)明確合同條款，包括但不限于第三方的義務(wù)、責(zé)任、權(quán)益、違約責(zé)任等，并確保合同符合本合同的約定。4.2第三方合同履行第三方應(yīng)按照合同約定履行其義務(wù)，并接受甲乙雙方的監(jiān)督和評(píng)估。第五條：第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限制第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)合同約定和法律法規(guī)的要求確定，包括但不限于賠償限額、責(zé)任范圍等。5.2第三方責(zé)任保險(xiǎn)甲方和乙方可以要求第三方購(gòu)買責(zé)任保險(xiǎn)，以確保第三方在履行合同過程中造成損失的情況下，有足夠的經(jīng)濟(jì)能力承擔(dān)責(zé)任。第六條：第三方違約處理6.1第三方違約行為第三方未履行合同約定或法律法規(guī)要求的義務(wù)，構(gòu)成違約行為。6.2第三方違約責(zé)任第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。6.3第三方違約處理程序甲乙雙方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的要求處理第三方違約行為，包括但不限于通知第三方、協(xié)商解決、法律途徑等。第七條：第三方退出與替代7.1第三方退出條件第三方在合同履行過程中，如有下列情形之一，可以退出合同：（1）合同約定的終止條件出現(xiàn)；（2）甲乙雙方協(xié)商一致解除合同；（3）第三方無(wú)法履行合同義務(wù)，嚴(yán)重違約；（4）不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。7.2第三方替代當(dāng)?shù)谌酵顺龊贤驘o(wú)法繼續(xù)履行合同時(shí)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定替代方案，包括但不限于選擇新的第三方、調(diào)整合同條款等。第八條：第三方與其他各方的關(guān)系8.1第三方與甲方關(guān)系第三方應(yīng)遵守甲方的管理制度、保密協(xié)議等，并接受甲方的監(jiān)督和指導(dǎo)。8.2第三方與乙方關(guān)系第三方應(yīng)遵守乙方的管理制度、保密協(xié)議等，并接受乙方的監(jiān)督和指導(dǎo)。8.3第三方與其他各方關(guān)系第三方應(yīng)保持與其他各方之間的良好合作關(guān)系，共同推進(jìn)新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化與銷售等過程。第九條：第三方介入后的合同變更與終止9.1合同變更第三方介入后，如需要變更合同條款，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。9.2合同終止第三方介入后，如合同終止，甲乙雙方應(yīng)按照約定處理合同終止后的相關(guān)事項(xiàng)，包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)、研發(fā)成果等。第十條：第三方介入后的爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議類型第三方介入后，如發(fā)生爭(zhēng)議，包括合同條款解釋、權(quán)益分配等。10.2爭(zhēng)議解決方式甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.3仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)如甲乙雙方同意仲裁解決爭(zhēng)議，仲裁地點(diǎn)為合同簽訂地，仲裁機(jī)構(gòu)為合同簽訂地仲裁委員會(huì)。第十一條：第三方介入后的合同履行與監(jiān)督11.1合同履行第三方介入后，應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的要求履行其義務(wù)，并接受甲乙雙方的監(jiān)督和評(píng)估。11.2第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：新藥研發(fā)范圍詳細(xì)說(shuō)明附件二：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬證明附件三：許可費(fèi)用支付明細(xì)表附件四：合作研發(fā)分工與責(zé)任分配方案附件五：技術(shù)支持與培訓(xùn)計(jì)劃詳細(xì)說(shuō)明附件六：質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)督機(jī)制附件七：臨床試驗(yàn)方案與機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明附件八：商業(yè)化與銷售策略詳細(xì)說(shuō)明附件九：財(cái)務(wù)管理明細(xì)表附件十：違約行為及責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)附件十一：爭(zhēng)議解決方式詳細(xì)說(shuō)明說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按照約定時(shí)間完成研發(fā)、臨床試驗(yàn)或提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)；2.未達(dá)到約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)指標(biāo)；3.未經(jīng)授權(quán)使用對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；4.違反保密義務(wù)，泄露對(duì)方的商業(yè)秘密或技術(shù)資料；5.未按照約定支付許可費(fèi)用或技術(shù)支持費(fèi)用；6.違反合同約定的銷售區(qū)域和銷售策略；7.未按照約定提供技術(shù)支持與培訓(xùn)；8.未按照約定進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與改進(jìn)；9.第三方未按照合同約定履行其義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行，甲方有權(quán)解除合同；2.違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行，乙方有權(quán)解除合同；3.違約行為造成對(duì)方經(jīng)濟(jì)損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任；4.違約行為造成合同無(wú)法履行，違約方應(yīng)承擔(dān)繼續(xù)履行、采取補(bǔ)救措施或者賠償損失等違約責(zé)任；5.第三方未按照合同約定履行其義務(wù)，甲方和乙方均有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。示例說(shuō)明：如果甲方未按照約定時(shí)間完成新藥研發(fā)，導(dǎo)致乙方無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行臨床試驗(yàn)，甲方應(yīng)承擔(dān)未能完成研發(fā)部分的違約責(zé)任，包括但不限于賠償乙方因延遲臨床試驗(yàn)所造成的經(jīng)濟(jì)損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.新藥：指甲方擁有或者能夠取得專利權(quán)、藥品注冊(cè)證或者其他藥品上市許可證明的，用于預(yù)防、治療、診斷人類疾病的化學(xué)原料藥、生物制品、中藥及其制劑。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指新藥的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)等。3.許可費(fèi)用：指乙方根據(jù)本合同約定，向甲方支付的新藥研發(fā)許可使用費(fèi)用。4.技術(shù)支持與培訓(xùn)：指甲方應(yīng)向乙方提供的新藥研發(fā)過程中的技術(shù)支持，包括解答乙方在研發(fā)過程中遇到的技術(shù)問題，提供必要的技術(shù)文獻(xiàn)和資料等，以及根據(jù)乙方的需求，制定