2024年藥品質量確保協(xié)議范本

2024年藥品質量確保協(xié)議范本版A版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同各方1.2合同藥品1.3質量標準1.4質量保證1.5違約1.6其他定義2.質量保證義務2.1供應商的質量保證2.2生產商的質量保證2.3質量控制程序2.4質量審核3.質量控制與檢驗3.1供應商的檢驗3.2生產商的檢驗3.3第三方檢驗3.4檢驗結果處理4.質量問題的處理4.1質量問題的通報4.2質量問題的調查4.3質量問題的糾正4.4質量問題的預防5.培訓與技術支持5.1供應商的培訓5.2生產商的技術支持6.記錄與報告6.1記錄的保存6.2報告的要求7.保密條款7.1保密信息7.2保密義務7.3保密期限8.合同的生效與終止8.1合同的生效8.2合同的終止8.3合同終止后的義務9.爭議解決9.1協(xié)商解決9.2調解9.3仲裁9.4法律適用10.一般條款10.1通知10.2合同的修改10.3合同的轉讓10.4不可抗力10.5完整協(xié)議11.附加條款11.1技術參數(shù)11.2交付時間表11.3價格條款11.4其他附加條款12.附件12.1藥品清單12.2質量保證計劃12.3檢驗方法12.4其他重要文件13.簽署頁14.生效日期第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同各方本合同雙方主體如下：1.2合同藥品本合同涉及的藥品包括但不限于：（具體藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等詳見附件1）1.3質量標準雙方約定，藥品的質量標準應符合：（具體標準詳見附件2）1.4質量保證乙方應保證合同藥品的質量符合約定的質量標準，并承擔相應的質量保證責任。1.5違約一方違反合同約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任。1.6其他定義本合同所述“工作日”指周一至周五，不包括法定節(jié)假日和雙方協(xié)商確定的非工作日。第二條質量保證義務2.1供應商的質量保證乙方作為藥品供應商，應對所供藥品的質量負責，確保藥品符合約定的質量標準。2.2生產商的質保保證如乙方為藥品生產商，乙方應對生產過程中涉及的原料、輔料、生產工藝、質量控制等方面負責，確保生產出的藥品質量符合約定標準。2.3質量控制程序乙方應建立并執(zhí)行嚴格的質量控制程序，確保藥品生產、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量。2.4質量審核甲方有權對乙方進行質量審核，乙方應予以配合。如審核發(fā)現(xiàn)質量問題，乙方應及時整改并承擔相應責任。第三條質量控制與檢驗3.1供應商的檢驗乙方應對所供藥品進行檢驗，確保藥品質量符合約定標準。檢驗合格的藥品方可交付甲方。3.2生產商的檢驗如乙方為藥品生產商，乙方應對生產過程中各環(huán)節(jié)的藥品進行檢驗，確保藥品質量符合約定標準。3.3第三方檢驗甲方或乙方可委托具有資質的第三方檢驗機構對藥品進行檢驗。檢驗費用由委托方承擔。3.4檢驗結果處理檢驗結果不符合約定標準的，乙方應立即整改，并承擔相應責任。如檢驗合格，雙方按約定辦理藥品交付手續(xù)。第四條質量問題的處理4.1質量問題的通報發(fā)現(xiàn)質量問題的一方應及時書面通知另一方，并詳細說明質量問題及可能的原因。4.2質量問題的調查雙方應共同對質量問題進行調查，確認問題原因。4.3質量問題的糾正乙方應根據調查結果采取有效措施，糾正質量問題。4.4質量問題的預防乙方應針對質量問題分析原因，采取措施預防類似問題再次發(fā)生。第五條培訓與技術支持5.1供應商的培訓乙方應對甲方相關人員提供藥品質量、儲存、運輸?shù)确矫娴呐嘤枴?.2生產商的技術支持如乙方為藥品生產商，乙方應對甲方在使用合同藥品過程中遇到的問題提供技術支持。第六條記錄與報告6.1記錄的保存乙方應保存與合同藥品質量相關的所有記錄，保存期限為：（具體年限）6.2報告的要求乙方應按照甲方的要求，定期提供藥品質量報告。第八條合同的生效與終止8.1合同的生效本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為：（具體年限）。8.2合同的終止本合同期滿前，雙方無異議的，自動續(xù)約。一方提前終止合同的，應書面通知對方，并按約定辦理合同終止手續(xù)。8.3合同終止后的義務合同終止后，乙方應立即停止供應藥品，并按甲方要求處理剩余藥品。第九條爭議解決9.1協(xié)商解決雙方應通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。9.2調解如協(xié)商不成，雙方可向所在地人民法院提起訴訟。9.3仲裁雙方可約定仲裁委員會，按照仲裁規(guī)則解決爭議。9.4法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十條一般條款10.1通知雙方通過書面形式發(fā)送通知，通知應在發(fā)送之日起：（具體時間）內有效。10.2合同的修改合同的修改和補充必須采用書面形式，經雙方簽字（或蓋章）生效。10.3合同的轉讓未經對方書面同意，任何一方不得將合同權利和義務全部或部分轉讓給第三方。10.4不可抗力因不可抗力導致一方不能履行合同的，該方應及時通知對方，并采取措施減少損失。第十一條附加條款11.1技術參數(shù)藥品的技術參數(shù)應符合：（具體參數(shù)詳見附件3）11.2交付時間表藥品的交付時間表見附件4。11.3價格條款藥品的價格為：（具體價格）。11.4其他附加條款其他附加條款見附件5。第十二條附件12.1藥品清單藥品清單詳見附件6。12.2質量保證計劃質量保證計劃詳見附件7。12.3檢驗方法檢驗方法詳見附件8。12.4其他重要文件其他重要文件詳見附件9。第十三條簽署頁本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。第十四條生效日期本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：藥品清單詳細列出合同藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。附件2：質量保證計劃詳細說明乙方為確保藥品質量符合約定標準所采取的具體措施。附件3：技術參數(shù)詳細列出藥品的技術參數(shù)要求，如有效成分含量、劑型、儲藏條件等。附件4：交付時間表詳細列出藥品的交付時間表，包括交付日期、數(shù)量等信息。附件5：價格條款詳細說明藥品的價格及支付方式。附件6：藥品檢驗方法詳細列出藥品檢驗的方法和標準。附件7：質量保證計劃詳細說明乙方為確保藥品質量符合約定標準所采取的具體措施。附件8：其他重要文件包括與合同藥品質量相關的生產許可證、藥品注冊證等文件。說明二：違約行為及責任認定：1.乙方未按約定時間、數(shù)量交付藥品，或交付的藥品不符合約定的質量標準的，視為違約。示例：乙方應于2024年1月1日前交付1000盒藥品，實際交付日期延遲至2024年1月15日，且藥品質量不符合約定標準。2.甲方未按約定支付藥品款項的，視為違約。示例：甲方應于藥品交付后7個工作日內支付藥品款項，實際支付日期延遲至2024年1月20日。3.雙方未按約定履行質量保證義務的，視為違約。示例：乙方未按照約定的質量保證計劃進行質量控制，導致交付的藥品質量不符合約定標準。違約責任認定：1.乙方違約的，應承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償甲方損失等。2.甲方違約的，應承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償乙方損失等。3.雙方違約的，應根據違約程度各自承擔相應的違約責任。說明三：法律名詞及解釋：1.甲方：指合同中約定的購買方。2.乙方：指合同中約定的銷售方。3.藥品：指合同中約定的交易對象，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量等。4.質量標準：指藥品的質量要求，如有效成分含量、劑型、儲藏條件等。5.質量保證：指乙方為確保藥品質量符合約定