2017年醫(yī)療器械分類(lèi)目錄

2017年醫(yī)療器械分類(lèi)目錄一、概述隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械在診斷、治療、康復(fù)等醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。為了規(guī)范醫(yī)療器械的管理和使用，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全，我國(guó)于2017年對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類(lèi)，并發(fā)布了《2017年醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》。該目錄旨在明確醫(yī)療器械的分類(lèi)原則和標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)提供指導(dǎo)。二、分類(lèi)原則1.功能原則：根據(jù)醫(yī)療器械的主要功能進(jìn)行分類(lèi)，如診斷設(shè)備、治療設(shè)備、康復(fù)設(shè)備等。2.結(jié)構(gòu)原則：根據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)進(jìn)行分類(lèi)，如體外診斷試劑、植入式設(shè)備、一次性使用醫(yī)療器械等。3.使用范圍原則：根據(jù)醫(yī)療器械的使用范圍進(jìn)行分類(lèi)，如醫(yī)院用醫(yī)療器械、家庭用醫(yī)療器械、個(gè)人護(hù)理用醫(yī)療器械等。三、分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)1.第一類(lèi)醫(yī)療器械：指通過(guò)物理、化學(xué)等手段，對(duì)人體進(jìn)行診斷、治療、康復(fù)、預(yù)防等作用，但不涉及人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、血糖儀等。2.第二類(lèi)醫(yī)療器械：指通過(guò)物理、化學(xué)等手段，對(duì)人體進(jìn)行診斷、治療、康復(fù)、預(yù)防等作用，并涉及人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜等。3.第三類(lèi)醫(yī)療器械：指通過(guò)物理、化學(xué)等手段，對(duì)人體進(jìn)行診斷、治療、康復(fù)、預(yù)防等作用，并涉及人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)，且具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。如人工心臟、人工肺、人工腎等。四、分類(lèi)目錄《2017年醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》詳細(xì)列出了各類(lèi)醫(yī)療器械的具體分類(lèi)，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、分類(lèi)編號(hào)、分類(lèi)依據(jù)等信息。該目錄為醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)提供了明確的指導(dǎo)，有助于規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保障人民群眾的身體健康和生命安全?！?017年醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》是我國(guó)醫(yī)療器械管理的重要法規(guī)，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障人民群眾的身體健康和生命安全具有重要意義。各級(jí)政府和相關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行該目錄，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全、有效、合規(guī)使用。同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)嚴(yán)格按照該目錄的要求，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。六、醫(yī)療器械的注冊(cè)與審批根據(jù)《2017年醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)需按照醫(yī)療器械的類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)和審批。具體要求如下：1.第一類(lèi)醫(yī)療器械：生產(chǎn)企業(yè)需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，無(wú)需進(jìn)行審批。2.第二類(lèi)醫(yī)療器械：生產(chǎn)企業(yè)需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)，并提交相關(guān)證明文件和產(chǎn)品技術(shù)要求。3.第三類(lèi)醫(yī)療器械：生產(chǎn)企業(yè)需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)，并提交相關(guān)證明文件、產(chǎn)品技術(shù)要求和臨床試驗(yàn)報(bào)告。七、醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管醫(yī)療器械上市后，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全、有效、合規(guī)使用。具體措施包括：1.定期對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)過(guò)程符合法規(guī)要求。2.對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行抽檢，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行處理。3.監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的不良事件，及時(shí)采取措施，保障人民群眾的身體健康和生命安全。八、醫(yī)療器械的分類(lèi)調(diào)整隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械的分類(lèi)可能會(huì)發(fā)生變化。為了適應(yīng)這一變化，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)定期對(duì)《2017年醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行調(diào)整和完善。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注目錄的調(diào)整情況，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，確保產(chǎn)品的合規(guī)性。九、醫(yī)療器械的召回與處置在醫(yī)療器械上市后，如發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重的安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)采取召回措施，確保人民群眾的身體健康和生命安全。具體要求如下：1.第一類(lèi)醫(yī)療器械：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。2.第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。十、《2017年醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》是我國(guó)醫(yī)療器械管理的重要法規(guī)，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障人民群眾的身體健康和生命安全具有重要意義。各級(jí)政府和相關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行該目錄，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全、有效、合規(guī)使用。同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)嚴(yán)格按照該目錄的要求，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。十一、醫(yī)療器械的追溯體系為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，建立完善的追溯體系至關(guān)重要。醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)應(yīng)實(shí)現(xiàn)全程可追溯，包括：1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)記錄，記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、批號(hào)、原材料等信息，確保產(chǎn)品的可追溯性。2.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立銷(xiāo)售記錄，記錄產(chǎn)品的銷(xiāo)售日期、批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)者等信息，確保產(chǎn)品的可追溯性。3.使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立使用記錄，記錄產(chǎn)品的使用日期、批號(hào)、患者信息等，確保產(chǎn)品的可追溯性。十二、醫(yī)療器械的報(bào)廢與處理醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，可能會(huì)出現(xiàn)損壞、過(guò)期等情況，需要進(jìn)行報(bào)廢處理。具體要求如下：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)損壞、過(guò)期等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。2.報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行處理，防止對(duì)環(huán)境造成污染。十三、醫(yī)療器械的培訓(xùn)與教育為了提高醫(yī)療器械的使用水平，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械的培訓(xùn)和教育。具體措施包括：1.定期組織醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療器械的培訓(xùn)課程，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)和使用水平。2.鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療器械相關(guān)的學(xué)術(shù)會(huì)議和研討會(huì)，了解最新的醫(yī)療技術(shù)和發(fā)展動(dòng)態(tài)。十四、醫(yī)療器械的國(guó)際化發(fā)展隨著全球化的不斷推進(jìn)，醫(yī)療器械的國(guó)際化發(fā)展日益重要。我國(guó)應(yīng)積極參與國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定，提高我國(guó)醫(yī)療器械的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。具體措施包括：1.加強(qiáng)與國(guó)際醫(yī)療器械組織的合作，積極參與國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定。2.鼓勵(lì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參與國(guó)際醫(yī)療器械展覽和交流活動(dòng)，提高我國(guó)醫(yī)療器械的國(guó)際知名度。十五、《2017年醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》是我國(guó)醫(yī)療器械管理的重要法規(guī)，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障人