2024新版《藥品管理法》培訓(xùn)課件

新《藥品管理法》培訓(xùn)課件主講人：2024-11-17藥品管理法概述藥品研制與注冊管理生產(chǎn)經(jīng)營及質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管監(jiān)督檢查與法律責(zé)任挑戰(zhàn)、趨勢以及對策建議目錄藥品管理法概述01近年來藥品安全問題頻發(fā)，對公眾健康造成較大威脅。藥品安全形勢嚴(yán)峻原有法律已難以適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢，急需修訂完善。藥品管理法修訂必要性修訂藥品管理法，旨在加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全。保障公眾用藥安全藥品管理法背景與意義010203藥品管理法初創(chuàng)1984年頒布實(shí)施，奠定了我國藥品監(jiān)管法律基礎(chǔ)。多次修訂歷經(jīng)多次修訂，逐步完善藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管。新版藥品管理法2019年修訂通過，自2020年1月1日起實(shí)施，加大藥品監(jiān)管力度。藥品管理法發(fā)展歷程新版藥品管理法主要修訂內(nèi)容藥品上市許可持有人制度明確上市許可持有人為藥品安全第一責(zé)任人。藥品分類管理制度將藥品分為處方藥和非處方藥，加強(qiáng)處方藥監(jiān)管。藥品追溯制度建立藥品全鏈條追溯體系，保障藥品來源可查、去向可追。嚴(yán)厲打擊違法行為加大對違法行為的處罰力度，保障公眾用藥安全。適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。對象分類包括藥品研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。適用范圍及對象分類藥品研制與注冊管理02藥品研制應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、安全、有效、可追溯的原則。研制過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。研制過程應(yīng)當(dāng)有完整的記錄，并真實(shí)反映研制過程。研制用藥應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并保障受試者權(quán)益。藥品研制基本要求臨床試驗(yàn)管理規(guī)范臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守倫理原則，保障受試者權(quán)益。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)性、合理性和有效性。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。藥品注冊分為新藥注冊和仿制藥注冊兩類。仿制藥注冊應(yīng)當(dāng)提交與原研藥生物等效性的研究資料。新藥注冊應(yīng)當(dāng)提交完整的研究資料，包括藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)等。審批流程包括受理、審評、核查、審批等環(huán)節(jié)，需要符合相關(guān)法律法規(guī)要求。注冊分類與審批流程知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)及成果轉(zhuǎn)化藥品研制單位應(yīng)當(dāng)建立完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。藥品研制單位應(yīng)當(dāng)積極推進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，將科研成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)新藥研發(fā)，提高創(chuàng)新能力和市場競爭力。藥品研制過程中的知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｗo(hù)，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)等。生產(chǎn)經(jīng)營及質(zhì)量管理規(guī)范03許可變更企業(yè)變更生產(chǎn)、經(jīng)營地址、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營方式等許可事項(xiàng)，必須向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。生產(chǎn)經(jīng)營許可所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》才能合法開展業(yè)務(wù)。許可條件生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須具備符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的條件，包括人員、設(shè)備、場地、質(zhì)量管理制度等。生產(chǎn)經(jīng)營許可制度廠房與設(shè)施企業(yè)應(yīng)建立完善的生產(chǎn)管理制度，包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。生產(chǎn)管理質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)建立全面的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理部門、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制等，對原料、中間品、成品等進(jìn)行全面檢測和控制。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求，有相應(yīng)的生產(chǎn)車間、設(shè)備、倉儲和檢驗(yàn)場所等，并保證其潔凈、衛(wèi)生。GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)施細(xì)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)應(yīng)建立符合新《藥品管理法》要求的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)分工、操作規(guī)程等。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。持續(xù)改進(jìn)機(jī)制企業(yè)應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，通過內(nèi)部審核、管理評審等方式，不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不足之處，并加以改進(jìn)和完善。020301質(zhì)量管理體系建設(shè)和持續(xù)改進(jìn)藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，加大對違法違規(guī)行為的查處力度。監(jiān)督檢查對違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位和個(gè)人實(shí)施處罰，包括警告、罰款、吊銷許可證等。處罰措施藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信用信息公開制度，將監(jiān)督檢查情況和處罰信息及時(shí)向社會公布，加強(qiáng)社會監(jiān)督。信息公開監(jiān)督檢查與處罰措施藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管04流通渠道多樣化鼓勵(lì)發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營，推廣“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，提高藥品可及性和便捷性。嚴(yán)格資質(zhì)審查布局規(guī)劃合理流通渠道布局規(guī)劃及政策引導(dǎo)對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)以及互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售者進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審查，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。根據(jù)地區(qū)人口分布、疾病譜等因素，合理規(guī)劃藥品批發(fā)企業(yè)和零售藥店的布局，保障藥品供應(yīng)。購銷記錄、追溯體系建設(shè)要求購銷記錄要求藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立藥品購進(jìn)、銷售記錄，記錄藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他內(nèi)容。追溯體系要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品全鏈條、全過程的藥品追溯體系，以保證藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。電子追溯系統(tǒng)國家推進(jìn)建立全國統(tǒng)一的藥品電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、流通到使用全過程的追溯和信息共享。藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺監(jiān)管要求平臺對入駐商家進(jìn)行資質(zhì)審核，建立藥品質(zhì)量追溯體系，并對交易信息進(jìn)行監(jiān)控和保存。藥品物流配送監(jiān)管規(guī)定藥品必須使用符合標(biāo)準(zhǔn)的包裝和標(biāo)識，運(yùn)輸過程中要保持適宜的溫度、濕度等條件，確保藥品質(zhì)量。禁止網(wǎng)絡(luò)銷售特殊藥品如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，嚴(yán)格禁止在網(wǎng)絡(luò)上銷售，防止藥品流入非法渠道?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易監(jiān)管措施嚴(yán)打無證經(jīng)營加強(qiáng)對藥品的質(zhì)量監(jiān)管，對于制售假藥、劣藥的行為，依法追究刑事責(zé)任，同時(shí)加大行政處罰力度。嚴(yán)查假藥劣藥嚴(yán)懲違規(guī)行為對于藥品流通環(huán)節(jié)中的違規(guī)行為，如購銷記錄不真實(shí)、不完整，藥品儲存條件不符合規(guī)定等，依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。對于未取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)和個(gè)人，堅(jiān)決予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并依法處以罰款。違法違規(guī)行為打擊力度監(jiān)督檢查與法律責(zé)任05抽樣檢驗(yàn)對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，頻次根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)等級和檢驗(yàn)計(jì)劃確定。常規(guī)檢查對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行全面檢查，頻次根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級和日常監(jiān)管情況確定。飛行檢查不預(yù)先告知被檢查單位，對其進(jìn)行的突擊性檢查，主要針對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和投訴舉報(bào)較多的企業(yè)。監(jiān)督檢查方式方法及頻次要求發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品通過藥品抽檢、投訴舉報(bào)等途徑發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的藥品。立即采取控制措施對涉事藥品進(jìn)行封存、停止銷售、追回等緊急措施，防止問題產(chǎn)品擴(kuò)散。追溯機(jī)制建立完整的藥品追溯體系，對涉事藥品的原料來源、生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤和調(diào)查，查明問題所在并采取措施進(jìn)行整改。問題產(chǎn)品處理流程和追溯機(jī)制010203藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的法律責(zé)任明確了各種違法行為的責(zé)任主體和相應(yīng)的法律后果。藥品監(jiān)管部門的責(zé)任規(guī)定了藥品監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中應(yīng)該承擔(dān)的職責(zé)和法律責(zé)任。處罰措施的明確對于各種違法行為，新法規(guī)定了具體的處罰措施，包括罰款、吊銷許可證等，提高了法律的震懾力。法律責(zé)任明確化懲戒力度加大，震懾作用增強(qiáng)01對違法行為的罰款金額大幅提高，增加了違法成本。對嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，可以吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用許可證或者執(zhí)業(yè)資格。對被吊銷許可證或執(zhí)業(yè)資格的人員，設(shè)定一定期限的資格限制或從業(yè)禁止，直至終身禁入藥品行業(yè)。0203提高了罰款金額吊銷許可證和執(zhí)業(yè)資格資格限制和從業(yè)禁止挑戰(zhàn)、趨勢以及對策建議06藥品監(jiān)管難度加大新《藥品管理法》對藥品監(jiān)管提出了更高要求，包括加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，使得藥品監(jiān)管難度加大。藥品安全形勢依然嚴(yán)峻法規(guī)宣傳和執(zhí)行力度不夠當(dāng)前面臨挑戰(zhàn)和存在問題剖析當(dāng)前，藥品安全問題仍然突出，如假藥、劣藥、過期藥等問題屢禁不止，給人民群眾用藥安全帶來嚴(yán)重威脅。新《藥品管理法》雖然加大了對違法行為的處罰力度，但仍然存在法規(guī)宣傳和執(zhí)行力度不夠的問題，導(dǎo)致一些企業(yè)和個(gè)人仍然存在違法違規(guī)行為。國際上先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)借鑒嚴(yán)格藥品審批制度借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品審批制度，確保藥品的安全性和有效性。強(qiáng)化監(jiān)管手段鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)采用信息化、智能化等現(xiàn)代科技手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等全過程進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控，提高監(jiān)管效率。借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加大對新藥研發(fā)的支持力度，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)、安全的藥品。運(yùn)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)手段，提高藥品監(jiān)管的智能化和精準(zhǔn)度。數(shù)字化監(jiān)管隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和國際合作的加強(qiáng)，藥品管理將與國際標(biāo)準(zhǔn)更加接軌。國際化趨勢未來藥品管理將更加注重風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評估和監(jiān)測工作。風(fēng)險(xiǎn)管理意識提升