2016-2018年藥事管理與法規(guī)真題及答案

2016-2018年藥事管理與法規(guī)真題及答案

2016年藥事管理與法規(guī)真題

一、最佳選擇題（共40題。每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最佳答案）。

1.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是

（）O

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師（中級(jí)職稱），報(bào)考藥學(xué)類

專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）

B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師（副高級(jí)職稱），

報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）

C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師

資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是（）。

A.生化藥品B.血液制品

C.化學(xué)原料藥D.獸藥

3.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（）。

A.藥品再評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

C.藥物臨床應(yīng)用管理D.藥品召回

4.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）。

A.含有國家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥B.

非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥

5.國家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是（）。

A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用

C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷

6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是（）。

A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

7.右圖的專有標(biāo)識(shí)（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色）（）。

-2

A.易制毒化品專用標(biāo)識(shí)B.興奮劑專用標(biāo)識(shí)

C.疫苗專用標(biāo)識(shí)D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識(shí)

8.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用B.

聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

9.組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作

的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是（）。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.

國家藥典委員會(huì)

D.中國食品藥品檢定研究院

10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是

（）。

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制

狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是

（）。

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號(hào)的藥品必須分庫存放C.

藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證制度是國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種

手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是（）。

A.申請(qǐng)、受理B.現(xiàn)場檢查

C.飛行檢查D.審批與發(fā)證

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡的醫(yī)療機(jī)

構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000

以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依

法給予降級(jí)、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是（）。

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神

藥品的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的

D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重

后果的

-3

14.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬

于（）。

A.蛋白同化制劑B.刺激劑

C.血液興奮劑D.肽類激素

15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是（）。

A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店

16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥

品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊B.

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

18.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，

確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，責(zé)成召回藥品，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任

主體是（）。

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門

19.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），新藥

是指（）。

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.

未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

20.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是（）。

A.進(jìn)品原料、專利藥品B.XX省轉(zhuǎn)銷、XX總代理

C.企業(yè)形象標(biāo)志、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)D.印刷企業(yè)、印刷批次

21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

-4

D.開展藥品質(zhì)量檢測，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)

22.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是（）。

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.

構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

23.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列不正當(dāng)競爭行為的定性，不屬于限制競爭

行業(yè)的是（）。

A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品B.

政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場

C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)D.

個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

24.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是（）。

A.天然藥物提取物B.天然藥物提取物制劑

C.中藥人工制品D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑

25.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)（）。

A.忠告語B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

26.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是（）。

A.國衛(wèi)藥注字J20160008B.國藥準(zhǔn)字S20143005

C.國食藥準(zhǔn)字Z20163026D.國食藥監(jiān)字H20130085

27.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正

確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.

所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

28.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提倡的

原則是（）。

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.在每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用D.

先緩控釋劑型后常釋劑型

29.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是（）。

A.處方藥B.注射劑

C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品

30.按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分

與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是（）。

-5

A.藥品委托生產(chǎn)許可B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

31.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，

這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于（）。

A.公平交易權(quán)B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)

C.真情知悉權(quán)D.受尊重權(quán)

32.從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（）。

A.國妝備進(jìn)字JXXXXXB.國妝特字GXXXX號(hào)

C.國妝進(jìn)特字（年份）第XXXX號(hào)D.國妝特字（年份）第XXXX號(hào)

33.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)

定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（）。

A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零

售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，

社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

34.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行（）。

A.二級(jí)保護(hù)B.三級(jí)保護(hù)

C.限量出口D.一級(jí)保護(hù)

35.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取措施是（）。

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告B.

告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑

36.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題

的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（）。

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

37.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是（）。

A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營品種

C.所有進(jìn)口藥品D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

38.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

-6

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4們順序號(hào)

D.對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件39.

暫缺。

40.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得（購用證明）B.

麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.

藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D.

銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案

二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組分別對(duì)應(yīng)一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)

可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)最佳答案）。

[41-43]

A.3日用量B.15日用量

C.一次性常用量D.7日常用量

41.為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ?/p>

42.為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ?/p>

43.為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ?/p>

[44-46]

A.商務(wù)部B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生物委員會(huì)

44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是（）。

45.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門（）。

46.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）。

[47-48】

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

47.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以

上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是（）。

48.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（）。

[49-50]

A.行政處分B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任D.行政處罰

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥

品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違規(guī)行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資

格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)

治療和賠償責(zé)任。

49.“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”

屬于（）。

-7

50.“對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”，其中的“治療和

賠償責(zé)任”屬于（）。

[51-53]

A.至少2年B.至少5年

C.至少1年D.至少3年

51.急診處方保存期限是（）。

52.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是（）。

53.麻醉藥品處方保存期限是（）。

[54-55]

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.非處方藥

C.處方藥D.第二類精神藥品

54.可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（）。

55.獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（）。

[56-57]

A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑56.

藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）

57.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是（）。

[58-60]

A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.

向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

58.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是（）。

59.發(fā)布非處方藥廣告的程序是（）。

60.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是（）。

[61-62]

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)D.監(jiān)督抽驗(yàn)

61.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于（）。

62.批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于（）。

[63-64]

A.20日內(nèi)B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)D.15日內(nèi)

63.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)

告的時(shí)限是（）。

-8

64.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)

限是（）。

[65-67]

A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重

《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的

解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健

康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋

65.生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于（）。

66.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于（）。

67.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（）。

[68-70]

A.首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品B.

特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

68.注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是（）。

69.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是（）。

70.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是（）。

[71-72]

A.石斛B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲

國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理

71.作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是（）。

72.作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是（）。

[73-74]

A.限制人身自由B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得

73.在行政處罰時(shí)，可適用簡易程序的是（）。

74.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是（）。

[75-77]

A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

75.列入第二類精神藥品管理的是（）。

76.零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝的是

（）O

77.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是（）。

[78-79]

-9

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑B.

醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.

國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

78.可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是（）。

79.可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是（）。

[80-82]

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的

藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證

80.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（）。

81.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（）。

82.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是（）。

[83-85]

A.阿普嗖侖B.阿托品

C.哌醋甲酯D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》

83.屬于第一類精神藥品的是（）。

84.屬于第二類精神藥品的是（）。

85.屬于麻醉藥品的是（）。

[86-88]

A.【注意事項(xiàng)】B.【成份】

C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】

86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是（）。

87.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是（）。

88.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是（）。

[89-90]

A.藥品再注冊B.IV期臨床試驗(yàn)

C.I期臨床試驗(yàn)D.藥理毒理研究89.

屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（）。

90.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）。

三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、

病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）。

（一）

張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺(tái)助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的

注冊證號(hào)具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246xxxx號(hào)、滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第216xxxx、

京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246xxxx等。為此專門請(qǐng)教該藥店值班藥師，并購買了其中的一款，

使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

91.根據(jù)材料可知張某購買的助聽器屬于二類醫(yī)療器械，該器械的產(chǎn)品注冊和備案管理、經(jīng)營

管理符合要求的是（）。

A.產(chǎn)品注冊，經(jīng)營注冊B.產(chǎn)品備案，經(jīng)營注冊

C.產(chǎn)品注冊，經(jīng)營備案D.產(chǎn)品備案，經(jīng)營備案

92.如果該零售藥店不同意退貨與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中，錯(cuò)誤的是

（）O

A.向衛(wèi)生行政管理部門仲裁B.繼續(xù)協(xié)商和解

C.請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解D.向人民法院提起訴訟

（二）

2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行

檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，

該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、

“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地

西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自

我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有

審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是（）。

A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械

94.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是（）。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥

品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)

營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為

合法

95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是（）。

A.按假藥論處B.假藥

C.按劣藥論處D.劣藥

96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是（）。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.

應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.

不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

-11

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

（三）

某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生

產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知

該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)

查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成的健康損害的報(bào)告，

不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為（）。

A.假藥B.按劣藥論處

C.劣藥D.按假藥論處

98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是（）。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是

（）O

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

100.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為（）。

A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥

C.銷售劣藥D.生產(chǎn)劣藥

（四）

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），

心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持

有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書。

101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是（）。

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是（）。

A.生物制品（注射劑型）

B.第二類精神藥品（口服劑型）

C.心血管類藥品（注射劑和片劑）

D.中藥注射液和中藥提取物

103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是（）。

A.必須采購有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

-12

B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)而加工后銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

（五）

2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國

務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定》

（國務(wù)院令第668號(hào)）（以下簡稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取

消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類

疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)

企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制

度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

104.上述信息中所指第二類疫苗是（）。

A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C.

疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

105.從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是（）。A.

由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾

病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣

級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)

防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

（六）

2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康嗖口

服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康噗口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和

使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì)2015年6月1日至25日期間售出的藥

品的認(rèn)定，正確的是（）。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

107.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康哇口服制劑的通知后，對(duì)庫存和

貨架上的酮康嗖片的處理，錯(cuò)誤的是（）。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D.

清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

-13

108.如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康噗片，該藥品監(jiān)管管理部門應(yīng)按（）。

A.銷售劣藥罪

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥罪

D.無證經(jīng)營處理

（七）

某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫

不良事件報(bào)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的制劑從醫(yī)學(xué)安全角度

看對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)較小。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要

求其務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國家食

品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場對(duì)特定批次

該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

109.關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回，適用于（）。

A.已確定為假藥或劣藥和藥品

B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

110.上述信息中的外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到

（）O

A.每日向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門審批

C.72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案

四、多項(xiàng)選題題（共10題，每題1分，每題備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選，

少選均不得分。）

111.關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，

建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)

當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

112.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確

的有（）。

A.村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政

部門核準(zhǔn)

B.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

-14

c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，

注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

113.下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有（）。

A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷C.

上位法的效力高于下位法

D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

114.下列情況屬于違法情形的有（）。

A.丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志B.

甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地

C.張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片

D.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售

115.關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動(dòng)的說法，正確的有（）。

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)C.

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D.

藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品116.

關(guān)于在電視臺(tái)，廣播電臺(tái)上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有（）。

A.已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.

電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.針對(duì)未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目，不得發(fā)布藥品廣告

117.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有（）o

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.

國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

118.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號(hào)），我

國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（）。

A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨

床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)

B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致

性評(píng)價(jià)

D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注冊新藥

119.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列

藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有（）。

-15

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

120.關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有（）。

A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造

毒物品罪處罰

B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒

物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒

品罪處罰

D,麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買

賣制毒物品罪處罰

2016年藥事管理與法規(guī)答案

一、最佳選擇題。

[1-5]D、D、C、C、A[6-10]B、D、D、D、C

[11-15]A、C、A、A、A[16-20]B、C、A、C、C

[21-25]D、C、D、D、C[26-30]B、A、c、B、B

[31-35]C、B、D、D、B[36-40]D、A、A、缺、C

二、配伍選擇題。

[41-43]A、B、C【44-46】C、A、D

[47-48]D、A[49-50]D、B

[51-53]C、A、D[54-55]C、B

[56-57]B、D[58-60]C、C、D

[61-62]D、B[63-64]D、C

[65-67]D、C、B[68-70]C、B、A

[71-72]C、D[73-74]C、A

[75-77]B、C、D[78-79]C、A

[80-82]B、B、D[83-85]C、A、D

[86-87]A、B、C[88-90]D、B

三、綜合分析選擇題。

[91-92]C、A[93-96]A、B、A、D

[97-100]B、B、D、C[101-103]C、C、B

[104-105]A、B[106-108]C、D、C

[109-110]D、C

lll.ABCD112.ABCD

113.ABC114.BCD

115.ABC116.ACD

117.BC118.ABC

119.ABCD120.ABC

2017年藥事管理與法規(guī)真題

一、最佳選擇題（共40題，每題1分，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）。

1.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是（