臨床試驗(yàn)協(xié)作質(zhì)量管理合同2024年版

臨床試驗(yàn)協(xié)作質(zhì)量管理合同2024年版合同編號(hào)：__________

本合同由以下雙方簽訂：

甲方：__________（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）

乙方：__________（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）

鑒于甲方擬開(kāi)展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，為保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全性，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就臨床試驗(yàn)協(xié)作質(zhì)量管理事宜達(dá)成如下協(xié)議：

一、合同目的

本合同旨在明確甲方與乙方在臨床試驗(yàn)協(xié)作質(zhì)量管理過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保障受試者的權(quán)益，提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率。

二、簽訂背景

1.甲方為_(kāi)_________（項(xiàng)目名稱），擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)，需乙方提供臨床試驗(yàn)協(xié)作質(zhì)量管理服務(wù)。

2.乙方具備臨床試驗(yàn)協(xié)作質(zhì)量管理相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，愿意為甲方提供臨床試驗(yàn)協(xié)作質(zhì)量管理服務(wù)。

3.雙方經(jīng)充分協(xié)商，同意簽訂本合同。

三、合同內(nèi)容

1.乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)甲方臨床試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)助。

2.乙方應(yīng)提供以下服務(wù)：

（1）協(xié)助甲方制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理計(jì)劃；

（2）對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審核，確保其科學(xué)性、合理性和可行性；

（3）對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理問(wèn)題；

（4）對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告；

（5）對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并提出改進(jìn)措施。

3.甲方應(yīng)積極配合乙方的工作，為乙方提供必要的工作條件和支持。

四、權(quán)利與義務(wù)

1.甲方權(quán)利：

（1）要求乙方按照合同約定提供臨床試驗(yàn)協(xié)作質(zhì)量管理服務(wù)；

（2）對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；

（3）對(duì)乙方違反合同約定的事項(xiàng)，有權(quán)要求乙方改正或賠償。

2.甲方義務(wù)：

（1）提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的臨床試驗(yàn)相關(guān)資料；

（2）按照合同約定支付乙方服務(wù)費(fèi)用；

（3）保障乙方在臨床試驗(yàn)協(xié)作質(zhì)量管理過(guò)程中的合法權(quán)益。

3.乙方權(quán)利：

（1）要求甲方按照合同約定提供相關(guān)資料和條件；

（2）對(duì)甲方提供的臨床試驗(yàn)相關(guān)資料進(jìn)行審核；

（3）對(duì)甲方違反合同約定的事項(xiàng)，有權(quán)要求甲方改正或賠償。

4.乙方義務(wù)：

（1）按照合同約定提供臨床試驗(yàn)協(xié)作質(zhì)量管理服務(wù)；

（2）對(duì)甲方提供的臨床試驗(yàn)相關(guān)資料保密；

（3）保障甲方在臨床試驗(yàn)協(xié)作質(zhì)量管理過(guò)程中的合法權(quán)益。

主要條款：

一、服務(wù)內(nèi)容

1.乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方臨床試驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案的制定、實(shí)施、監(jiān)控、記錄、分析和報(bào)告等。

2.乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及雙方約定的質(zhì)量要求。

3.乙方應(yīng)提供臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理計(jì)劃，包括質(zhì)量管理策略、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制措施等。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到以下要求：

（1）試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理，符合科學(xué)性和可行性原則；

（2）數(shù)據(jù)采集、記錄和分析過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤；

（3）試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告真實(shí)、客觀、完整；

（4）試驗(yàn)過(guò)程中采取的措施能夠有效保護(hù)受試者的權(quán)益。

2.乙方應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行內(nèi)部審核和評(píng)估，并及時(shí)向甲方報(bào)告審核結(jié)果。

三、價(jià)格支付

1.本合同服務(wù)費(fèi)用為人民幣_(tái)_________元，甲方應(yīng)在合同簽訂后__________日內(nèi)支付乙方首期服務(wù)費(fèi)用人民幣_(tái)_________元，剩余服務(wù)費(fèi)用按項(xiàng)目進(jìn)度分期支付。

2.乙方應(yīng)在提供服務(wù)后__________日內(nèi)向甲方開(kāi)具正規(guī)發(fā)票。

3.如因甲方原因?qū)е乱曳轿茨馨磿r(shí)完成服務(wù)，甲方應(yīng)按照合同約定支付乙方相應(yīng)的違約金。

四、保密條款

1.雙方對(duì)本合同內(nèi)容、項(xiàng)目信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等保密內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)。

2.未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向任何第三方泄露或公開(kāi)上述保密內(nèi)容。

3.本保密條款在合同有效期內(nèi)及合同終止后繼續(xù)有效。

五、違約責(zé)任

1.如乙方未按合同約定提供服務(wù)質(zhì)量，甲方有權(quán)要求乙方采取措施予以改進(jìn)，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

2.如甲方未按合同約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫?；蚪K止服務(wù)，并要求甲方支付違約金。

3.如任何一方違反保密條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

六、爭(zhēng)議解決

1.雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。

2.如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

七、其他

1.本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。

2.本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。

雙方權(quán)利與義務(wù)的進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明：

一、甲方權(quán)利與義務(wù)

1.權(quán)利：

（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定的時(shí)間、質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)提供服務(wù)。

（2）甲方有權(quán)對(duì)乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。

（3）甲方有權(quán)在合同期限內(nèi)終止合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

（4）甲方有權(quán)要求乙方提供項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告和最終的質(zhì)量管理評(píng)估報(bào)告。

2.義務(wù)：

（1）甲方應(yīng)按照合同約定提供臨床試驗(yàn)所需的所有資料和條件。

（2）甲方應(yīng)確保提供的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

（3）甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行試驗(yàn)方案的制定、實(shí)施和監(jiān)控。

（4）甲方應(yīng)在乙方提供服務(wù)期間，提供必要的協(xié)助和支持。

（5）甲方應(yīng)在乙方完成服務(wù)后，按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用。

二、乙方權(quán)利與義務(wù)

1.權(quán)利：

（1）乙方有權(quán)要求甲方提供臨床試驗(yàn)所需的資料和條件。

（2）乙方有權(quán)對(duì)甲方提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保其準(zhǔn)確性和完整性。

（3）乙方有權(quán)在合同執(zhí)行過(guò)程中，提出改進(jìn)試驗(yàn)方案和質(zhì)量管理措施的建議。

（4）乙方有權(quán)在甲方未能履行合同義務(wù)時(shí)，暫?；蚪K止服務(wù)。

2.義務(wù)：

（1）乙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間、質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)提供服務(wù)。

（2）乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（3）乙方應(yīng)制定詳細(xì)的質(zhì)量管理計(jì)劃，并定期向甲方報(bào)告工作進(jìn)展。

（4）乙方應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和保密性。

（5）乙方應(yīng)接受甲方的監(jiān)督和指導(dǎo)，及時(shí)解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。

（6）乙方應(yīng)按照合同約定，完成試驗(yàn)方案的制定、實(shí)施和監(jiān)控。

（7）乙方應(yīng)在合同終止后，將所有試驗(yàn)資料和成果移交給甲方。

三、合作方式

1.雙方應(yīng)定期舉行會(huì)議，討論臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、質(zhì)量管理問(wèn)題及改進(jìn)措施。

2.雙方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制，確保信息暢通，及時(shí)解決合作過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。

3.甲方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)與乙方溝通，乙方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)與甲方溝通。

4.雙方應(yīng)共同制定試驗(yàn)進(jìn)度表，明確各階段的工作內(nèi)容和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

5.雙方應(yīng)共同制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

6.雙方應(yīng)共同參與臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和評(píng)估，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

四、變更與解除合同

1.雙方在合同履行期間，如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)書(shū)面協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

2.如因不可抗力等原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行，雙方應(yīng)協(xié)商解除合同，并各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

3.如一方違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同，并要求賠償損失。

合同有效期限、變更、終止條件等詳細(xì)說(shuō)明：

一、合同有效期限

1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)_________年。

2.合同期滿后，如雙方無(wú)異議，本合同可自動(dòng)續(xù)簽，續(xù)簽期限由雙方另行協(xié)商確定。

二、合同變更

1.合同內(nèi)容如有變更，雙方應(yīng)書(shū)面協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。

2.變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力，未經(jīng)雙方書(shū)面同意，任何一方不得擅自變更合同內(nèi)容。

三、合同終止條件

1.合同期滿或雙方協(xié)商一致解除合同時(shí)，合同終止。

2.發(fā)生以下情況之一時(shí)，合同亦終止：

（1）甲方或乙方喪失履行合同的能力；

（2）乙方嚴(yán)重違反合同約定，甲方給予合理期限仍不糾正；

（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；

（4）雙方協(xié)商一致解除合同。

四、合同解除

1.雙方在合同有效期內(nèi)，可協(xié)商一致解除合同。

2.如一方違約，另一方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。

3.合同解除后，雙方應(yīng)立即停止履行合同，并按合同約定處理善后事宜。

五、爭(zhēng)議解決機(jī)制

1.雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。

2.如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

3.爭(zhēng)議解決期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同。

六、法律適用與管轄法院

1.本合同適用中華人民共和國(guó)法律。

2.因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，均應(yīng)提交合同簽訂地人民法院管轄。

七、合同效力

1.本合同是雙方真實(shí)意愿的表示，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。

2.本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

3.如本合同任何條款與法律、法規(guī)相抵觸，該條款無(wú)效，但不影響其他條款的效力。

4.本合同未