《藥事管理與法規(guī)》試卷七

數(shù)字化校園《藥事管理與法規(guī)》試題七一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個(gè)最佳答案。每題1分，共15分。1.目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B.中國(guó)藥品生物制品檢定所C.國(guó)家藥品管理局D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2.依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是（）A.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.市場(chǎng)上供應(yīng)較少的品種C.本單位科研的品種D.本單位臨床需要品種E.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是（）A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年4.“藥事”是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及（）A.價(jià)格、合理用藥、廣告、信息等活動(dòng)有關(guān)的事B.廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動(dòng)有關(guān)的事C.價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督檢驗(yàn)等活動(dòng)有關(guān)的事D.廣告、價(jià)格、檢驗(yàn)、管理等活動(dòng)有關(guān)的事5.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門6.中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防治疾病的藥物，它包括（）A.中藥材、中藥飲片、民族藥B.中藥材、中藥飲片、中成藥C.中藥材、中成藥、民族藥D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥7.GSP規(guī)定在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品為（）A.紅色B.綠色C.紅色D.橙色8.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是（）A.藥品改變劑型B.藥品改變用藥途徑C.藥品改變適應(yīng)癥D.改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的9.符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z2009000310.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品生產(chǎn)合格證C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)11.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（）A.特殊藥品和一般藥品B.中藥和化學(xué)藥品C.處方藥和非處方藥D.內(nèi)服藥和外用藥12.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類是（）A.含生物堿類藥品B.非甾體類藥品C.青霉素類抗生素D.氨基糖苷類抗生素13.藥品說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)列出所有的全部輔料名稱的產(chǎn)品是（）A.注射劑B.非處方藥C.注射劑和非處方藥D.處方藥和非處方藥14.我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品是（）A.乙基嗎啡B.戊巴比妥C.異戊巴比妥D.司可巴比妥15.我國(guó)藥品價(jià)格的管理形式包括（）A.藥監(jiān)部門定價(jià)和企業(yè)定價(jià)兩種B.政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)兩種C.藥監(jiān)部門定價(jià)和發(fā)改委定價(jià)兩種D.國(guó)家定價(jià)和地區(qū)定價(jià)兩種二、X型題（多項(xiàng)選擇題）。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。少選或多選均不得分。每題2分，共20分。1.屬于特殊管理的藥品是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.生物制品E.醫(yī)療用毒性藥品2.下列屬于CFDA直屬機(jī)構(gòu)的是（）A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.藥品注冊(cè)司D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局E.醫(yī)療器械技術(shù)審批中心3.麻醉藥品和精神藥品實(shí)行（）A.定點(diǎn)生產(chǎn)B.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)C.定點(diǎn)運(yùn)輸D.政府定價(jià)E.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)4.下列那些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）A.外用藥品B.非處方藥C.處方藥D.麻醉藥品E.精神藥品5.我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型包括（）A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.委托檢驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)E.國(guó)家檢驗(yàn)6.藥物臨床前研究包括（）A.藥物的合成工藝B.處方篩選C.人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)D.劑型選擇E.藥理毒理研究7.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括（）A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.有二年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)E.經(jīng)所在單位考核同意8.GSP關(guān)于藥品采購(gòu)的基本要求包括（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購(gòu)入藥品的合法性C.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議E.與供貨單位簽訂購(gòu)貨合同9.屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材是（）A.甘草B.黃連C.厚樸D.細(xì)辛E.連翹10.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)領(lǐng)域包括（）A.藥品的研究領(lǐng)域B.藥品的生產(chǎn)領(lǐng)域C.藥品的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域D.藥品的使用領(lǐng)域E.藥品的監(jiān)督管理領(lǐng)域三、名詞解釋。每題5分，共30分。1.藥品：