GB/T 44827-2024分子體外診斷檢驗尿液、靜脈血清和血漿代謝組學檢驗前過程的規(guī)范

ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T44827—2024/ISO231182021

:

分子體外診斷檢驗尿液靜脈血清和

、

血漿代謝組學檢驗前過程的規(guī)范

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

rocessesinmetabolomicsinurinevenousbloodserumandlasma

p,p

ISO231182021IDT

(:,)

2024-10-26發(fā)布2025-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T44827—2024/ISO231182021

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用分子體外診斷檢驗尿液靜脈血清和血漿代謝組學檢驗前過

ISO23118:2021《、

程的規(guī)范

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心復旦大

:()、

學西湖大學深圳華大基因股份有限公司首都醫(yī)科大學附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院杭州凱萊譜精準醫(yī)療檢測

、、、、

技術有限公司

。

本文件主要起草人鄒迎曙唐惠儒郭天南章申燕曹正康洲陽陳微

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T44827—2024/ISO231182021

:

引言

代謝組學是研究代謝物特征的組學科學因而也被定義為特定生物系統(tǒng)如細胞組織器官或整

“”,、、

個生物系統(tǒng)中的所有小分子分子質(zhì)量的集合[7]其分析主要通過兩種分析技術進行即

(<2000Da)。,

質(zhì)譜和核磁共振波譜[8-10]前者的靈敏度可能低至皮摩爾級別需要樣品分離并針對特

(MS)(NMR)。,

定類別的化合物進行多次試驗后者測量濃度高于的代謝物主要用于非靶向分析即所有

。1μmol/L,,

濃度高于檢出限的代謝物同時被檢測到不依賴于其化學性質(zhì)也無須任何額外的分離方法

,,。

代謝組是動態(tài)的對擾動非常敏感代謝組在原始樣品采集運輸貯存和處理過程中可能會發(fā)生

,。、、

顯著變化因此診斷和研究測量的結果可能并不能真實地代表特定的生理狀態(tài)或時間點所描述出的

。,,

只是檢測前的各個過程人為引入的變化分析前的變異主要有兩個來源

。:

樣品中的酶活性主要與細胞的存在有關

a),;

代謝物之間或代謝物與氧之間的化學反應如氧化還原反應見參考文獻

b)(),[11]~[17]。

此外添加劑的使用或污染物的引入都會影響分析結果因此選擇合適的采集管和塑料器皿也是

,,,

檢驗前處理的一個重要方面

。

許多研究通過找出影響代謝物組成的關鍵步驟和參數(shù)來維持樣品的代謝組原貌從而制定最佳的

,,

檢驗前過程規(guī)范此外需要對整個檢驗前過程進行標準化以確保多中心研究的可比性在目前的研

。,,。

究中還沒有統(tǒng)一的代謝組學樣品檢驗前過程規(guī)范因此各中心采用的不同的流程會給樣品代謝組帶

,。,

來不同程度的影響使多中心數(shù)據(jù)比較不可靠而應用此份測試前規(guī)范要求將使代謝組分析中結果的

,。,

比較和評價成為可能

。

本文件借鑒這些研究將尿液血清和血漿代謝組學分析檢驗前過程的各步驟進行整理和標準化

,、。

Ⅱ

GB/T44827—2024/ISO231182021

:

分子體外診斷檢驗尿液靜脈血清和

、

血漿代謝組學檢驗前過程的規(guī)范

1范圍

本文件對擬用于代謝組學分析的尿液靜脈血血漿和血清的標本處理記錄和加工等檢驗前處理規(guī)

、、

范提出了要求和建議

。

本文件適用于代謝組學檢測能供生物醫(yī)學實驗室實驗室客戶體外診斷開發(fā)商和生產(chǎn)商從事生

,、、、

物醫(yī)學研究的機構和公司生物樣品庫和監(jiān)管部門使用

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求

ISO15189(Medicallaboratories—Requirementsforquality

andcompetence)

注醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求第部分通用要求

:GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,IDT)

醫(yī)學實驗室安全要求

ISO15190(Medicallaboratories—Requirementsforsafety)

注醫(yī)學實驗室安全要求

:GB19781—2005(ISO15190:2003,IDT)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO15189。

以及用于標準化的術語數(shù)據(jù)庫維護在如下網(wǎng)址

ISOIEC:

在線瀏覽平臺

———ISO:/obp;

電子百科

———IEC:/。

31

.

生物體液biofluid

可能排出如尿液或汗液分泌如母乳唾液或膽汁通過取樣針頭獲取如血液或腦脊液或由

()、(、)