DB22T 396.4-2017 保健用品毒理學(xué)評價程序與檢驗方法 第4部分：皮膚刺激性試驗　　

1備案號：58323-2018DB22DB22/T396.4—2017保健用品毒理學(xué)評價程序與檢驗方法第4部分：皮膚刺激性試驗ToxicologicalevaluationproceduresandtestmethodsforhealthcareproductsPart4:Skinirritationtest吉林省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布警示——使用本標(biāo)準(zhǔn)的人員應(yīng)有正規(guī)實驗室工作的實踐經(jīng)驗。本標(biāo)準(zhǔn)并未指出所有可能的安全問和雄性均可，但雌性動物應(yīng)是未孕和未曾產(chǎn)仔的。實驗動物至少要用4只。實驗動物應(yīng)單籠飼養(yǎng)，試驗受試物為強酸或強堿（pH值≤2或≥11.5可以不再進行皮膚刺激試驗。此外，若已知受試物有很強的經(jīng)皮吸收毒性，經(jīng)皮LD50小于200mg/kg201234012348a)試驗前將實驗動物背部脊柱兩側(cè)皮膚的毛剪掉，去毛范圍各為3cm×3cm，涂抹面積2.5Kk1............................................(1)n42skm3..........................................(A.1)2s10200032skm3.....................................(A.2)k——常數(shù)，k9.26；0.96661.76102skm3..........................................(A.3)k——常數(shù)，k0.0913；lgSlg0.0913lg0.22.96051.30102.96051.53402.1945查反對數(shù)表：S3.123cm26 tt預(yù)備試驗：通常采用10mg/kg，100mg/kg和1000mg/kg的劑量，各劑量使用2只～3只動物。正式試驗:按預(yù)試所確定大概的致死劑量范圍選用一組適宜的劑量系列，根據(jù)四個劑量組當(dāng)直線劃定后，由圖直線上50%死亡率(機率單位為5)的相應(yīng)劑量對數(shù)值先求LD50的標(biāo)準(zhǔn)差S按式（A.1sx2x1.....................................(B.1)y2y1x2、x1相當(dāng)于y26、y14（概率單位）時相應(yīng)的X軸上的對數(shù)劑量。估計logLD50的標(biāo)準(zhǔn)誤按式(B.2)n n2n1...................................半數(shù)致死量對數(shù)值的95%可信限為logLD501.96s動物數(shù)（n）、動物死亡(r)、動物死亡百分比（P，以小數(shù)表xi1pi1pi............................(B.xi與xi1及pi與pi1分別為相鄰兩組的劑量對數(shù)以及動物死亡百分比），算50klogLDxdp0.5............................(B.5)5