醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析課件

2014年8月醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析武漢市中心醫(yī)院裴圣廣醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例簡(jiǎn)介二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例要點(diǎn)解析三、院外違規(guī)案例四、我院違規(guī)案例內(nèi)容提要五、總結(jié)與展望醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例簡(jiǎn)介醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析2014版《條例》共8章80條，篇幅較2000年版《條例》的6章48條有了大幅增加。2014年版《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。2014年3月7日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第650號(hào)國務(wù)院令，正式公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例簡(jiǎn)介醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例要點(diǎn)解析醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析無證產(chǎn)品規(guī)定第四十條使用單位不得使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析一次性使用與重復(fù)使用規(guī)定第三十五條醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析產(chǎn)品資質(zhì)規(guī)定第三十二條使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析

第三十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。培訓(xùn)與維修規(guī)范第三十八條發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用！醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析第三十六條醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。保養(yǎng)與維護(hù)記錄相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析

第四十七條一、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析

第三十七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。信息記錄醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析三、院外醫(yī)療器械違規(guī)案例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析湖北省醫(yī)療器械違規(guī)檢查

湖北省食藥監(jiān)局以不打招呼的形式對(duì)部分地方的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行了“飛行檢查”。截至目前，共檢查使用單位243家，查處違法違規(guī)單位42家。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析使用無證醫(yī)療產(chǎn)品案例分析事件回顧：2013年12月10日，市食藥監(jiān)執(zhí)法人員在梨園醫(yī)院瘡瘍科庫房，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為四川綠爾康晉瑞醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)傷愈膜貼過期，該產(chǎn)品已于2013年1月10日公告自行失效。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析四、我院醫(yī)療器械違規(guī)案例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析我院違規(guī)案例舉例案例一：今年8月份，臨床某科室未經(jīng)申請(qǐng)使用美國cook的“雙豬尾硅膠輸尿管支架”。案例二：2014年8月，臨床某科室未送資質(zhì)審批，便將粘彈劑(多微視)用于手術(shù)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析案例三：2013年3月份，臨床某科室未經(jīng)申請(qǐng)，使用邁柯唯人造血管，2013年10月份使用時(shí)，產(chǎn)品生產(chǎn)日期超出注冊(cè)證有效期。我院違規(guī)案例舉例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析小結(jié)2014年8月9號(hào)9點(diǎn)到12點(diǎn)武漢市食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)我院設(shè)備庫房進(jìn)行了檢查。執(zhí)法人員還對(duì)2014年1月份以來的醫(yī)療器材購進(jìn)使用數(shù)據(jù)進(jìn)行了備份。執(zhí)法人員到我院檢查醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析五、總結(jié)與展望醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析工作總結(jié)2013年1月18號(hào)，我院發(fā)布了新品規(guī)醫(yī)用耗材申報(bào)管理規(guī)定。2013年10月21號(hào)，2013年12月19號(hào)，分別對(duì)上述管理規(guī)定進(jìn)行了補(bǔ)充說明。各職能管理部門一共提交新品規(guī)醫(yī)用耗材申請(qǐng)表175份，其中申請(qǐng)批準(zhǔn)通過141份，因?yàn)橘Y料不全尚未通過有34份。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析

我院醫(yī)療器械特點(diǎn)種類多、跨度大各種產(chǎn)品之間的風(fēng)