二零二四年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同

二零二四年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語解釋1.1臨床試驗(yàn)1.2醫(yī)療器械1.3受試者1.4研究者1.5申辦者第二條試驗(yàn)?zāi)康呐c范圍2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)范圍第三條試驗(yàn)方案與設(shè)計3.1試驗(yàn)方案內(nèi)容3.2試驗(yàn)設(shè)計第四條試驗(yàn)醫(yī)療器械4.1醫(yī)療器械的描述4.2醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與質(zhì)控第五條受試者權(quán)益保障5.1受試者知情同意5.2受試者隱私保護(hù)5.3受試者安全保障第六條研究者職責(zé)6.1研究者資質(zhì)要求6.2研究者職責(zé)范圍第七條申辦者職責(zé)7.1申辦者資質(zhì)要求7.2申辦者職責(zé)范圍第八條臨床試驗(yàn)過程管理8.1臨床試驗(yàn)啟動8.2臨床試驗(yàn)進(jìn)行8.3臨床試驗(yàn)結(jié)束第九條數(shù)據(jù)管理與分析9.1數(shù)據(jù)管理流程9.2數(shù)據(jù)分析方法第十條結(jié)果報告與公布10.1結(jié)果報告流程10.2結(jié)果公布方式第十一條風(fēng)險管理與應(yīng)對11.1風(fēng)險識別11.2風(fēng)險評估11.3風(fēng)險應(yīng)對措施第十二條合同的變更與終止12.1合同變更條件12.2合同終止條件第十三條違約責(zé)任與爭議解決13.1違約責(zé)任13.2爭議解決方式第十四條合同的生效、期限與終止14.1合同生效條件14.2合同期限14.3合同終止條件第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1臨床試驗(yàn)本合同所述的臨床試驗(yàn)是指在符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求的前提下，通過對醫(yī)療器械進(jìn)行系統(tǒng)性的人體試驗(yàn)，以評估其安全性和有效性的活動。1.2醫(yī)療器械本合同所指的醫(yī)療器械是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準(zhǔn)的，用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料、軟件等。1.3受試者受試者是指參加臨床試驗(yàn)的人員，包括健康人和患者。1.4研究者研究者是指在臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)實(shí)施試驗(yàn)、數(shù)據(jù)收集和報告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者科研機(jī)構(gòu)。1.5申辦者申辦者是指發(fā)起、組織并承擔(dān)臨床試驗(yàn)法律責(zé)任的個人或者單位。第二條試驗(yàn)?zāi)康呐c范圍2.1試驗(yàn)?zāi)康谋竞贤婕暗呐R床試驗(yàn)?zāi)康陌ㄔu估醫(yī)療器械的安全性、有效性、適用范圍、使用方法、臨床效果等方面，為醫(yī)療器械的注冊和臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。2.2試驗(yàn)范圍本合同所確定的試驗(yàn)范圍包括醫(yī)療器械在臨床使用過程中的各個方面，如性能、穩(wěn)定性、安全性、有效性、適用人群等。第三條試驗(yàn)方案與設(shè)計3.1試驗(yàn)方案內(nèi)容試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)背景、目的、設(shè)計、方法、統(tǒng)計分析方法、預(yù)期結(jié)果等內(nèi)容，并按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。3.2試驗(yàn)設(shè)計試驗(yàn)設(shè)計應(yīng)科學(xué)合理，包括對照組、試驗(yàn)組、樣本大小、觀測指標(biāo)、隨訪期限等，以確保試驗(yàn)結(jié)果具有可靠性和說服力。第四條試驗(yàn)醫(yī)療器械4.1醫(yī)療器械的描述應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號等信息，并提供醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書、注冊證等相關(guān)文件。4.2醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與質(zhì)控試驗(yàn)醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)前應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時，在整個試驗(yàn)過程中，應(yīng)進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量控制，以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。第五條受試者權(quán)益保障5.1受試者知情同意在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)向受試者詳細(xì)告知試驗(yàn)的目的、方法、可能的風(fēng)險和收益等內(nèi)容，并取得受試者的書面同意。5.2受試者隱私保護(hù)研究者應(yīng)嚴(yán)格保護(hù)受試者的個人信息和隱私，不得泄露任何與受試者身份相關(guān)的信息。5.3受試者安全保障研究者應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，確保在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外情況時能夠及時采取措施，保障受試者的安全和權(quán)益。第六條研究者職責(zé)6.1研究者資質(zhì)要求研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)條件和能力，負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性。6.2研究者職責(zé)范圍研究者的職責(zé)包括招募受試者、實(shí)施試驗(yàn)、收集和記錄數(shù)據(jù)、報告試驗(yàn)結(jié)果等，并按照合同約定履行相關(guān)義務(wù)。第七條申辦者職責(zé)7.1申辦者資質(zhì)要求申辦者應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，負(fù)責(zé)組織、管理和資助臨床試驗(yàn)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。7.2申辦者職責(zé)范圍申辦者的職責(zé)包括制定試驗(yàn)方案、提供試驗(yàn)醫(yī)療器械、協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)、負(fù)責(zé)試驗(yàn)的資金支持等，并按照合同約定履行相關(guān)義務(wù)。第八條臨床試驗(yàn)過程管理8.1臨床試驗(yàn)啟動研究者應(yīng)在獲得相關(guān)倫理委員會批準(zhǔn)后，啟動臨床試驗(yàn)。啟動前，研究者應(yīng)向申辦者提供倫理委員會的批準(zhǔn)文件。8.2臨床試驗(yàn)進(jìn)行研究者應(yīng)按照試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過程合規(guī)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。期間，申辦者應(yīng)協(xié)助研究者解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題。8.3臨床試驗(yàn)結(jié)束試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)向申辦者提交試驗(yàn)報告、相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。同時，研究者應(yīng)按照合同約定，對受試者進(jìn)行隨訪和觀察。第九條數(shù)據(jù)管理與分析9.1數(shù)據(jù)管理流程研究者應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理體系，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性。數(shù)據(jù)管理流程應(yīng)包括數(shù)據(jù)收集、記錄、存儲、備份、恢復(fù)等環(huán)節(jié)。9.2數(shù)據(jù)分析方法研究者應(yīng)采用科學(xué)合理的統(tǒng)計分析方法對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保分析結(jié)果準(zhǔn)確可信。分析過程中，研究者應(yīng)遵循統(tǒng)計學(xué)原則和試驗(yàn)設(shè)計要求。第十條結(jié)果報告與公布10.1結(jié)果報告流程試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)向申辦者提交完整的試驗(yàn)報告，包括試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論等內(nèi)容。同時，研究者應(yīng)按照合同約定，向相關(guān)部門報告試驗(yàn)結(jié)果。10.2結(jié)果公布方式試驗(yàn)結(jié)果公布應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，保護(hù)受試者隱私。公布方式包括學(xué)術(shù)會議、專業(yè)期刊、官方網(wǎng)站等。第十一條風(fēng)險管理與應(yīng)對11.1風(fēng)險識別研究者應(yīng)定期對試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行識別和評估，及時采取措施防范和應(yīng)對。11.2風(fēng)險評估研究者應(yīng)評估風(fēng)險的可能性和影響程度，確定風(fēng)險等級，并根據(jù)風(fēng)險等級制定相應(yīng)的應(yīng)對措施。11.3風(fēng)險應(yīng)對措施針對不同風(fēng)險等級，研究者應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施，包括風(fēng)險防范、風(fēng)險減輕、風(fēng)險轉(zhuǎn)移等策略。第十二條合同的變更與終止12.1合同變更條件（1）合同雙方協(xié)商一致；（2）因法律法規(guī)、政策變化導(dǎo)致合同內(nèi)容需要調(diào)整；（3）因試驗(yàn)醫(yī)療器械發(fā)生變化，需要對合同內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。12.2合同終止條件（1）合同到期，雙方未續(xù)約；（2）合同雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行；（4）合同一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行。第十三條違約責(zé)任與爭議解決13.1違約責(zé)任合同雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行義務(wù)。如一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償損失、支付違約金等。13.2爭議解決方式合同雙方在履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十四條合同的生效、期限與終止14.1合同生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。合同生效后，雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行義務(wù)。14.2合同期限合同期限為____年，自合同生效之日起計算。合同期滿后，如雙方無異議，自動續(xù)約____年。14.3合同終止條件合同終止條件同第十二條合同終止條件。合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事項(xiàng)，包括但不限于數(shù)據(jù)移交、知識產(chǎn)權(quán)歸屬等。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入定義與范圍1.1第三方介入本合同所指的第三方介入是指在合同履行過程中，除甲乙方之外的各方，包括但不僅限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)咨詢方、數(shù)據(jù)分析方等，根據(jù)合同約定或法律法規(guī)要求，參與或協(xié)助完成合同約定的義務(wù)。1.2第三方范圍（1）中介機(jī)構(gòu)，如招投標(biāo)代理、咨詢服務(wù)等；（2）監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如國家食品藥品監(jiān)督管理總局、倫理委員會等；（3）專業(yè)技術(shù)咨詢方，如統(tǒng)計分析專家、醫(yī)療器械專家等；（4）數(shù)據(jù)分析方，如數(shù)據(jù)管理公司、臨床研究協(xié)調(diào)員等；（5）其他根據(jù)合同約定或法律法規(guī)要求參與合同履行的一方。第二條第三方介入的責(zé)任與義務(wù)2.1第三方責(zé)任第三方介入時，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定，按照甲乙雙方的指示和要求，完成合同約定的義務(wù)。第三方應(yīng)對其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量、合法性和有效性承擔(dān)責(zé)任。2.2第三方義務(wù)（1）遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定，確保試驗(yàn)過程合規(guī)；（2）保護(hù)受試者隱私和權(quán)益，遵循倫理道德原則；（3）及時向甲乙雙方報告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果；（4）協(xié)助甲乙雙方解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題；（5）按照合同約定，向甲乙雙方提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。第三條第三方介入的協(xié)調(diào)與管理3.1第三方協(xié)調(diào)甲乙雙方應(yīng)負(fù)責(zé)與第三方的溝通協(xié)調(diào)，確保第三方了解甲乙雙方的要求和期望，并及時解決第三方在履行合同過程中遇到的問題。3.2第三方管理甲乙雙方應(yīng)加強(qiáng)對第三方的管理，確保第三方按照合同約定履行義務(wù)。管理內(nèi)容包括但不限于：定期評估第三方的履約情況、監(jiān)督第三方的試驗(yàn)過程、審核第三方的報告和數(shù)據(jù)等。第四條第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限額定義第三方責(zé)任限額是指甲乙雙方根據(jù)本合同約定，對第三方在履行合同過程中可能產(chǎn)生的責(zé)任進(jìn)行限定，以降低甲乙雙方的風(fēng)險。4.2第三方責(zé)任限額的確定（1）第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，確保其提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合合同要求；（2）甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定和第三方資質(zhì)，合理確定第三方責(zé)任限額；（3）甲乙雙方應(yīng)在合同中明確第三方責(zé)任限額，以保障雙方權(quán)益。第五條第三方介入的變更與終止5.1第三方變更如第三方因故不能繼續(xù)履行合同義務(wù)，甲乙雙方可協(xié)商一致，依法變更第三方。變更第三方時，應(yīng)確保新的第三方符合合同約定和法律法規(guī)要求。5.2第三方終止第三方介入合同的終止條件包括但不限于：（1）合同到期，雙方無續(xù)約意向；（2）第三方嚴(yán)重違反合同約定，甲乙雙方有權(quán)終止合同；（3）不可抗力因素導(dǎo)致第三方無法繼續(xù)履行合同義務(wù)；（4）法律法規(guī)或政策變化，導(dǎo)致第三方無法繼續(xù)履行合同義務(wù)。第六條第三方與甲乙方的關(guān)系6.1第三方與甲方關(guān)系第三方介入合同時，應(yīng)與甲方建立合同關(guān)系。第三方應(yīng)向甲方報告工作進(jìn)展和結(jié)果，并接受甲方的監(jiān)督和管理。6.2第三方與乙方關(guān)系第三方介入合同時，應(yīng)與乙方建立合同關(guān)系。第三方應(yīng)向乙方提供合同約定的服務(wù)或產(chǎn)品，并接受乙方的監(jiān)督和管理。6.3第三方與甲方乙方的權(quán)利義務(wù)劃分第三方介入合同時，應(yīng)明確其與甲方乙方的權(quán)利義務(wù)劃分。第三方應(yīng)按照合同約定履行義務(wù)，甲方乙方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)的權(quán)利和義務(wù)。第七條第三方介入的違約責(zé)任與爭議解決7.1第三方違約責(zé)任第三方如違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。7.2第三方爭議解決第三方與甲方乙方發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第八條第三方介入的合同生效、期限與終止8.1第三方合同生效條件第三方介入合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。生效后，第三方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行義務(wù)。8.2第三方合同期限第三方介入合同的期限為____年，自合同生效之日起計算。合同期滿后，如甲乙雙方無異議，自動續(xù)約____年。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、方法、設(shè)計、統(tǒng)計分析方法等內(nèi)容，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。附件2：醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書提供醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號等信息。附件3：醫(yī)療器械注冊證提供醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件，證明其合法性和安全性。附件4：研究者資質(zhì)證明提供研究者的資質(zhì)證明文件，證明其具備進(jìn)行臨床試驗(yàn)的資格和能力。附件5：第三方資質(zhì)證明提供第三方的資質(zhì)證明文件，證明其具備提供相關(guān)服務(wù)或產(chǎn)品的資格和能力。附件6：試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計劃詳細(xì)描述試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理流程、記錄方式、存儲方法等內(nèi)容。附件7：試驗(yàn)結(jié)果報告試驗(yàn)結(jié)束后，研究者向申辦者提交的完整試驗(yàn)報告。附件8：風(fēng)險管理計劃詳細(xì)描述試驗(yàn)過程中風(fēng)險的識別、評估、應(yīng)對措施等內(nèi)容。附件9：應(yīng)急預(yù)案描述試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外情況時的應(yīng)急預(yù)案。附件10：合同變更協(xié)議如合同雙方同意變更合同內(nèi)容，需簽署變更協(xié)議。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.