食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

1食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求、評(píng)價(jià)受理要求、評(píng)價(jià)工作要求、盲樣要求、評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)步驟、評(píng)價(jià)結(jié)果及出具等要求。本文件適用于食品快速檢測(cè)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！妒袌?chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測(cè)使用的意見》（國(guó)市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號(hào)）SN/T2775商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)方法3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1食品快速檢測(cè)產(chǎn)品foodrapiddetectionproducts由一種食品快速檢測(cè)方法的主要或關(guān)鍵組分構(gòu)成，用以確定食品中目標(biāo)分析物的存在或含量的產(chǎn)品，包括試劑、試紙條、試劑盒和快檢設(shè)備等。3.2基質(zhì)matrix樣品中除目標(biāo)分析物以外的一切組成。3.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)referencematerial具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了特性的，用以校準(zhǔn)裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。3.4參比方法referencemethod2經(jīng)過(guò)全面研究，清楚而嚴(yán)密地描述所需條件和程序，用于對(duì)目標(biāo)分析物一種或多種特性值進(jìn)行測(cè)量的方法。該方法已經(jīng)證明具有與預(yù)期用途相稱的準(zhǔn)確度及其他性能，參考方法可以用來(lái)評(píng)價(jià)對(duì)同一測(cè)量過(guò)程所使用的其他方法。3.5檢出限limitofdetection指在給定的置信水平上，按照快速檢測(cè)產(chǎn)品說(shuō)明書操作，樣品中目標(biāo)分析物能被可靠地與基質(zhì)干擾區(qū)分的最低濃度或含量。3.6靈敏度sensitivity指方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際檢出限時(shí)，檢出陽(yáng)性結(jié)果的陽(yáng)性樣品數(shù)占總陽(yáng)性樣品數(shù)的百分比。3.7特異性specificity指方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際檢出限時(shí)，檢出陰性結(jié)果的陰性樣品數(shù)占總陰性樣品數(shù)的百分比。3.8假陰性率falsenegativerate指方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的檢出限時(shí)，陽(yáng)性樣品中檢出陰性結(jié)果的最大概率(以百分比計(jì))計(jì)算結(jié)果為方法最大假陰性率的結(jié)果。3.9假陽(yáng)性率falsepositiverate指方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的檢出限時(shí)，陰性樣品中檢出陽(yáng)性結(jié)果的最大概率(以百分比計(jì)），計(jì)算結(jié)果為方法最大假陽(yáng)性率的結(jié)果。4通用要求4.1評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)具備的條件：a）擁有與食品快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)工作相匹配的人員、設(shè)備設(shè)施及環(huán)境條件，并保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；b）具備食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、非法添加物質(zhì)等實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)項(xiàng)目范圍覆蓋快檢產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目；c）從事食品快檢方法研制、使用、驗(yàn)證或評(píng)價(jià)活動(dòng)兩年以上；d)在相關(guān)食品檢驗(yàn)領(lǐng)域具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，近五年參加國(guó)際或權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)1次以上，并獲得滿意結(jié)果；e）近三年無(wú)違法違規(guī)行為。34.2評(píng)價(jià)受理要求4.2.1食品快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或代理企業(yè)自愿向評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)提出食品快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)書面申請(qǐng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有固定的生產(chǎn)場(chǎng)所和良好的質(zhì)量管理體系，代理企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品評(píng)價(jià)應(yīng)取得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)。如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求以及生產(chǎn)銷售假冒產(chǎn)品等情況的，應(yīng)終止評(píng)價(jià)。4.2.2食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)或食品快檢產(chǎn)品采購(gòu)機(jī)構(gòu)可向評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)提出食品快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)書面申請(qǐng)。食品快檢產(chǎn)品采購(gòu)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品評(píng)價(jià)應(yīng)取得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)。4.2.3申請(qǐng)食品快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)應(yīng)向評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)材料。材料包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書及中文標(biāo)簽等。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。4.2.4評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行初審。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)在開展評(píng)價(jià)工作前，與通過(guò)材料初審的食品快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽署技術(shù)服務(wù)合同，然后評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)開展評(píng)價(jià)。4.3評(píng)價(jià)工作要求4.3.1評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所評(píng)價(jià)的食品快檢產(chǎn)品制定評(píng)價(jià)實(shí)施方案,方案包括評(píng)價(jià)目的、評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)程序等內(nèi)容。4.3.2評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)組織不少于1/3人數(shù)的非本單位專家參與，做到程序規(guī)范、記錄完整、數(shù)據(jù)真實(shí)、過(guò)程可追溯，關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行全程錄像，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的公正、科學(xué)、準(zhǔn)確。4.3.3食品快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)采取盲樣測(cè)試的方式進(jìn)行，食品快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)要求見“5評(píng)價(jià)指標(biāo)”。4.3.4評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織專家對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)論進(jìn)行審評(píng),并出具審評(píng)意見。4.3.5評(píng)價(jià)工作實(shí)行評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)與評(píng)價(jià)人負(fù)責(zé)制。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)人對(duì)出具的食品快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和意見負(fù)責(zé)。4.3.6產(chǎn)品評(píng)價(jià)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)價(jià)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。4.4盲樣要求制備盲樣的基質(zhì)、均勻性、穩(wěn)定性、濃度水平和數(shù)量等要求應(yīng)符合《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測(cè)使用的意見》（國(guó)市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號(hào)）的相關(guān)規(guī)定。4.4.1可使用與盲樣基質(zhì)一致的有證食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)作為盲樣，也可以是均勻性和穩(wěn)定性滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求且經(jīng)過(guò)參比方法定值的實(shí)際樣品或基質(zhì)加標(biāo)樣品。4.4.2自行制備的盲樣，其均勻性和穩(wěn)定性計(jì)算參照CNAS-GL003《能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南》。4.4.3盲樣基質(zhì)應(yīng)根據(jù)食品快檢方法的應(yīng)用需要，覆蓋相應(yīng)的典型樣品基質(zhì)。4.4.4盲樣應(yīng)隨機(jī)編號(hào)，并隨機(jī)派發(fā)給不同評(píng)價(jià)人員進(jìn)行獨(dú)立測(cè)試。4.5試驗(yàn)測(cè)試要求評(píng)價(jià)試驗(yàn)的環(huán)境應(yīng)符合RB/T214的相關(guān)規(guī)定。評(píng)價(jià)人員應(yīng)熟悉待評(píng)價(jià)產(chǎn)品的檢測(cè)原理、實(shí)驗(yàn)方法等相關(guān)內(nèi)容，盲樣制備、評(píng)價(jià)實(shí)施等工作應(yīng)為獨(dú)立環(huán)節(jié)，盲樣制備人與評(píng)價(jià)人不得為同一人。5評(píng)價(jià)指標(biāo)5.1一般指標(biāo)試劑盒必須包裝完整，組成各部分外觀符合要求；標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)清晰、規(guī)范；帶有使用說(shuō)明書或等同指導(dǎo)性文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下部分：a）明確該檢測(cè)試劑盒的名稱及規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品主要組成成分。4b）檢測(cè)試劑盒的應(yīng)用范圍：包括檢測(cè)的目標(biāo)物和適用的基質(zhì)范圍。c）對(duì)檢測(cè)原理、技術(shù)參數(shù)及結(jié)果的表述與解釋。d）操作指南：明確檢測(cè)所要求的樣本縮分，分析物提取等步驟，包括完整的檢測(cè)操作程序和質(zhì)控手段。e）有效期：明確檢測(cè)試劑盒的保存時(shí)間與保存條件。f）環(huán)境要求：明確使用檢測(cè)試劑盒時(shí)是否有環(huán)境溫度與濕度、實(shí)驗(yàn)操作場(chǎng)所等的要求。g）交叉反應(yīng)：明確檢測(cè)試劑盒對(duì)目標(biāo)分析物的類似特征化合物、代謝產(chǎn)物或可能出現(xiàn)在基質(zhì)里的非目標(biāo)化合物的響應(yīng)情況。h）注意事項(xiàng)：包括安全提示、廢棄物處理、可能存在危害的操作步驟。i）技術(shù)支持：提供用戶可獲得技術(shù)支持的聯(lián)系人、電話或傳真、郵箱地址。j）質(zhì)量合格證書。k）其它應(yīng)告知用戶的事項(xiàng)。5.2技術(shù)指標(biāo)5.2.1檢出限5.2.1.1每種基質(zhì)類型的檢出限單獨(dú)驗(yàn)證。5.2.1.2用20個(gè)平行樣品對(duì)快檢產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，當(dāng)靈敏度≥95%時(shí)，對(duì)應(yīng)的最低濃度則為相應(yīng)基質(zhì)類型的檢出限。5.2.2靈敏度5.2.2.1每種基質(zhì)類型的靈敏度單獨(dú)驗(yàn)證。5.2.2.2按產(chǎn)品檢出限的濃度水平作為測(cè)試樣品濃度水平，每種基質(zhì)類型不少于50份平行測(cè)試樣品。靈敏度=（快檢產(chǎn)品測(cè)定陽(yáng)性結(jié)果的陽(yáng)性樣品數(shù)量/測(cè)試陽(yáng)性樣品總數(shù)量）×100%5.2.3特異性5.2.3.1每種基質(zhì)類型的特異性單獨(dú)驗(yàn)證。5.2.3.2目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時(shí)，測(cè)試樣品設(shè)置濃度水平：空白樣品。目標(biāo)物為限量物質(zhì)時(shí)，測(cè)試樣品設(shè)置濃度水平：空白樣品、0.5倍檢出限。5.2.3.3每種基質(zhì)類型每個(gè)濃度水平不少于50份平行測(cè)試樣品。特異性=（快檢產(chǎn)品測(cè)定陰性結(jié)果的陰性樣品數(shù)量/測(cè)試陰性樣品總數(shù)量）×100%5.2.4假陰性率、假陽(yáng)性率5.2.4.1測(cè)試樣品濃度水平和數(shù)量同“靈敏度”的測(cè)試要求。假陰性率=100%-靈敏度5.2.4.2測(cè)試樣品濃度水平和數(shù)量同“特異性”的測(cè)試要求。假陽(yáng)性率=100%-特異性5.2.5交叉反應(yīng)率5.2.5.1采用快檢產(chǎn)品的交叉反應(yīng)率反映產(chǎn)品的抗干擾能力，即目標(biāo)物質(zhì)檢出限與干擾物質(zhì)檢出陽(yáng)性的最小濃度的比值(以百分比計(jì))。55.2.5.2以空白樣品分別加入不同濃度水平干擾物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行測(cè)試，記錄檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性的最小濃度。交叉反應(yīng)率=（目標(biāo)物質(zhì)檢出限/干擾物質(zhì)檢出陽(yáng)性時(shí)的最小濃度）×100%5.2.6與參比方法一致性分析5.2.6.1目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時(shí)，測(cè)試樣品設(shè)置濃度水平：空白樣品、1倍檢出限。目標(biāo)物為限量物質(zhì)時(shí)，測(cè)試樣品設(shè)置濃度水平：空白樣品、0.5倍檢出限、1倍檢出限。5.2.6.2每種基質(zhì)類型每個(gè)濃度水平20份平行測(cè)試樣品。與參比方法一致性分析統(tǒng)計(jì)方法可采用卡方2（x）檢驗(yàn)，按式（1）計(jì)算：………………（1）式中：a——樣品被快檢產(chǎn)品檢測(cè)為陽(yáng)性而參比方法檢測(cè)為陰性的數(shù)目；b——樣品被快檢產(chǎn)品檢測(cè)為陰性而參比方法檢測(cè)為陽(yáng)性的數(shù)目。卡方（x2）檢驗(yàn)結(jié)果按以下方法進(jìn)行分析：x2＜3.84，表示快檢產(chǎn)品與參比方法的陽(yáng)性確證比率在95%的置信區(qū)間內(nèi)沒有顯著性差異。x2＞3.84，表示兩種檢測(cè)方法的陽(yáng)性確認(rèn)比率在95%的置信區(qū)間內(nèi)有顯著性差異。6評(píng)價(jià)步驟6.1合同評(píng)審評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)在工作開始之前，按照RB/T214的相關(guān)規(guī)定對(duì)委托方要求進(jìn)行評(píng)審，并與委托方簽署相關(guān)合同。合同評(píng)審內(nèi)容應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）快檢產(chǎn)品樣品狀態(tài)；b）評(píng)價(jià)用途；c）參比方法；d）盲樣基質(zhì)；e）判定規(guī)則；f）干擾物質(zhì)。6.2樣品管理6.2.1樣品獲取食品快速檢測(cè)產(chǎn)品由委托方提供。每次評(píng)價(jià)應(yīng)采用同一批次的快速檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)。每批快檢產(chǎn)品數(shù)量除滿足評(píng)價(jià)要求外，樣品應(yīng)有重新評(píng)價(jià)的備樣。6.2.2樣品保存6快檢產(chǎn)品樣品應(yīng)按產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定保存。留樣保存與處理按評(píng)價(jià)委托合同要求執(zhí)行，樣品剩余保質(zhì)期不足要求的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。6.3一般指標(biāo)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)首先對(duì)快速檢測(cè)產(chǎn)品的一般指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)一般指標(biāo)評(píng)價(jià)結(jié)果異常，且影響技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)時(shí)，評(píng)價(jià)工作終止，并及時(shí)告知委托方。一般指標(biāo)主要包括：產(chǎn)品外觀、產(chǎn)品包裝、使用說(shuō)明書、生產(chǎn)資質(zhì)和使用安全性等。經(jīng)評(píng)價(jià)符合要求的快檢產(chǎn)品，中文標(biāo)簽、使用說(shuō)明書不得隨意修改。6.4技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)6.4.1制定方案評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)需要開展技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)的快速檢測(cè)產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)食品快速檢測(cè)產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)原理、適用范圍、性能指標(biāo)、操作步驟、結(jié)果判斷、注意事項(xiàng)等相關(guān)信息，擬定具體的評(píng)價(jià)方案，應(yīng)至少包括以下內(nèi)a）方案實(shí)施程序；b）評(píng)價(jià)內(nèi)容及依據(jù)；c）評(píng)價(jià)比較用參考限值標(biāo)準(zhǔn)及參比方法；d）盲樣制備；e）結(jié)果判斷及統(tǒng)計(jì)方式。6.4.2試驗(yàn)測(cè)試評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)參照《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測(cè)使用的意見》（國(guó)市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，按本標(biāo)準(zhǔn)中各指標(biāo)要求進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)試，并應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）按照產(chǎn)品說(shuō)明書/相關(guān)規(guī)定，在符合規(guī)定的環(huán)境條件下，對(duì)試樣進(jìn)行前處理和評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并詳細(xì)記錄實(shí)施過(guò)程的相關(guān)信息。食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)原始記錄模板見附錄A；b）評(píng)價(jià)應(yīng)進(jìn)行雙盲檢測(cè)，待評(píng)價(jià)食品快速檢測(cè)產(chǎn)品和參比方法平行利用盲樣進(jìn)行測(cè)試，用于方法間一致性評(píng)價(jià)；c）給出差異比較結(jié)果，具備數(shù)值的應(yīng)有統(tǒng)計(jì)識(shí)別結(jié)論，統(tǒng)計(jì)方法可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)定，但需說(shuō)明理由；d）如存在或易獲得，應(yīng)進(jìn)行實(shí)際陽(yáng)性樣品復(fù)核測(cè)試；e）明確操作環(huán)境、方法用時(shí)、操作難易、輔助設(shè)備等情況；f）針對(duì)多成分方法，每種評(píng)價(jià)項(xiàng)目均需有檢測(cè)結(jié)果和相應(yīng)評(píng)價(jià)參數(shù)結(jié)果；g）對(duì)于多檢測(cè)規(guī)格產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)其實(shí)際規(guī)格制定具體評(píng)價(jià)濃度范圍和水平，并在結(jié)果判斷中注明適用檢測(cè)范圍。7評(píng)價(jià)結(jié)果及報(bào)告出具對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行匯總計(jì)算分析，與相應(yīng)食品快檢方法的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行比較，并出具快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)報(bào)告。食品快速檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)計(jì)算表見附錄B，食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)報(bào)告模板見附錄C。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)評(píng)價(jià)整體情況和結(jié)果進(jìn)行匯總整理和分析。報(bào)告中應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）報(bào)告標(biāo)題；b）報(bào)告的唯一性編號(hào)，頁(yè)碼和總頁(yè)碼，結(jié)尾處有結(jié)束符號(hào)；7c）評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息，主要包括：名稱和地址等；d）委托單位主要信息；e）產(chǎn)品信息；f）產(chǎn)品適用范圍；g）待評(píng)價(jià)快檢產(chǎn)品樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí)；h）收樣日期；j）盲樣信息；k）參比方法；l）評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)依據(jù)（一般指標(biāo)和技術(shù)指標(biāo)）；m）對(duì)操作環(huán)境、方法用時(shí)、操作難易、輔助設(shè)備等的附帶考察；n）批準(zhǔn)人員、審核人員等信息；o）相關(guān)免責(zé)聲明等；p）產(chǎn)品說(shuō)明書。..................................................................................................8（資料性附錄）食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)原始記錄模板A.1食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)原始記錄模板見表A.1。表A.1××（產(chǎn)品）評(píng)價(jià)原始記錄有（資料性附錄）食品快速檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)計(jì)算表模板B.1食品快速檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)計(jì)算表模板見表B.1。表B.