2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語1.1醫(yī)藥產(chǎn)品1.2研發(fā)1.3生產(chǎn)許可第二條合同主體2.1甲方名稱2.2乙方名稱第三條合作內(nèi)容3.1醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)內(nèi)容3.2醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)許可內(nèi)容第四條合作期限4.1研發(fā)期限4.2生產(chǎn)許可期限第五條技術(shù)成果權(quán)益5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2技術(shù)成果使用第六條保密義務(wù)6.1保密信息范圍6.2保密期限第七條質(zhì)量控制7.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2質(zhì)量控制措施第八條交付與驗收8.1交付時間8.2交付地點8.3驗收程序第九條價格與支付9.1定價原則9.2支付方式第十條違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)第十一條爭議解決11.1爭議解決方式11.2適用法律第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同終止條件第十三條其他約定13.1甲方義務(wù)13.2乙方義務(wù)第十四條附則14.1合同附件14.2合同修改權(quán)第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語1.1醫(yī)藥產(chǎn)品本合同所指的醫(yī)藥產(chǎn)品包括但不限于藥品、生物制品、醫(yī)療器械等，具體產(chǎn)品清單見附件一。1.2研發(fā)研發(fā)活動包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計、臨床試驗、注冊申請等，具體研發(fā)內(nèi)容見附件二。1.3生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可指根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)前必須取得的行政許可，包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。第二條合同主體2.1甲方名稱甲方名稱：X醫(yī)藥科技有限公司2.2乙方名稱乙方名稱：X生物技術(shù)有限公司第三條合作內(nèi)容3.1醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)內(nèi)容甲方委托乙方進(jìn)行如下研發(fā)工作：（1）進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的預(yù)研工作，包括市場調(diào)研、技術(shù)路線設(shè)計等；（2）完成醫(yī)藥產(chǎn)品的實驗室研究，包括小試、中試等；（3）協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗，包括臨床試驗方案設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等；（4）協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊申請，包括編寫注冊文件、回答監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問題等。3.2醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)許可內(nèi)容乙方應(yīng)協(xié)助甲方取得醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)許可，包括但不限于：（1）提供生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等生產(chǎn)許可申請所需文件；（2）協(xié)助甲方進(jìn)行生產(chǎn)許可申請的現(xiàn)場檢查；（3）在甲方取得生產(chǎn)許可后，提供生產(chǎn)技術(shù)支持，確保生產(chǎn)過程符合法律法規(guī)和生產(chǎn)許可要求。第四條合作期限4.1研發(fā)期限研發(fā)期限自本合同簽訂之日起至附件二中規(guī)定的研發(fā)完成之日止。4.2生產(chǎn)許可期限生產(chǎn)許可期限自甲方取得相關(guān)生產(chǎn)許可之日起至合同約定終止之日止。第五條技術(shù)成果權(quán)益5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬（1）本合同項下的研發(fā)成果，包括但不限于專利、技術(shù)秘密等，其知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；（2）乙方在執(zhí)行本合同過程中所形成的知識產(chǎn)權(quán)，除屬于乙方原有或甲方所有的外，其余知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；（3）未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得單獨或與其他第三方就本合同項下的研發(fā)成果申請知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。5.2技術(shù)成果使用甲方有權(quán)使用、許可他人使用、轉(zhuǎn)讓或以其他方式處置本合同項下的研發(fā)成果，乙方應(yīng)給予必要的協(xié)助。第六條保密義務(wù)6.1保密信息范圍（1）本合同的簽訂、履行過程中雙方所獲悉的對方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；（2）本合同項下的研發(fā)成果及相關(guān)技術(shù)資料；（3）其他雙方約定應(yīng)予保密的信息。6.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起至相關(guān)信息已成為公眾領(lǐng)域的信息止。第八條交付與驗收8.1交付時間（1）研發(fā)階段：乙方應(yīng)按照附件二中的研發(fā)進(jìn)度計劃，按時完成研發(fā)工作并向甲方交付研發(fā)成果；（2）生產(chǎn)許可階段：乙方應(yīng)協(xié)助甲方在取得生產(chǎn)許可后三個月內(nèi)完成首次交付。8.2交付地點交付地點為甲方指定的地點。8.3驗收程序（1）甲方應(yīng)對乙方交付的產(chǎn)品進(jìn)行驗收，驗收標(biāo)準(zhǔn)見附件三；（2）甲方應(yīng)在驗收合格后五個工作日內(nèi)向乙方出具驗收報告。第九條價格與支付9.1定價原則本合同的價格根據(jù)市場行情、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本等因素確定，具體金額見附件四。9.2支付方式甲方應(yīng)按照本合同約定的付款計劃向乙方支付合同款項，支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。第十條違約責(zé)任10.1違約情形（1）乙方未按照約定時間完成研發(fā)工作的，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方支付違約金；（2）甲方未按照約定時間支付合同款項的，乙方有權(quán)解除合同并要求甲方支付違約金。第十一條爭議解決11.1爭議解決方式本合同爭議通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2適用法律本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更程序任何一方要求變更本合同的，應(yīng)當(dāng)以書面形式通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署書面變更協(xié)議。12.3合同終止條件（1）雙方協(xié)商一致解除合同的；（2）甲方違反合同規(guī)定，乙方有權(quán)解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的。第十三條其他約定13.1甲方義務(wù)（1）提供研發(fā)所需的資金、設(shè)備、場地等；（2）協(xié)助乙方進(jìn)行生產(chǎn)許可申請；（3）按照約定時間支付合同款項。13.2乙方義務(wù)（1）按照約定完成研發(fā)工作；（2）協(xié)助甲方取得生產(chǎn)許可；（3）保守甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。第十四條附則14.1合同附件本合同附件包括：附件一、醫(yī)藥產(chǎn)品清單；附件二、研發(fā)進(jìn)度計劃及研發(fā)成果；附件三、驗收標(biāo)準(zhǔn)；附件四、合同金額及付款計劃。14.2合同修改權(quán)本合同未盡事宜，雙方可以簽訂補(bǔ)充協(xié)議，對本合同的修改應(yīng)以書面形式進(jìn)行。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與界定1.1第三方本合同所指的第三方包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、技術(shù)咨詢單位等，但不僅限于上述類型。具體第三方名單和角色見附件五。1.2第三方介入情形第三方介入情形包括但不限于：（1）中介方協(xié)助甲乙方進(jìn)行合同的簽訂、履行及爭議解決；（2）監(jiān)管機(jī)構(gòu)對合同執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)督和審查；（3）檢測機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測；（4）技術(shù)咨詢單位為甲乙方提供技術(shù)支持。第二條第三方責(zé)任限額2.1第三方責(zé)任第三方在其職責(zé)范圍內(nèi)應(yīng)對甲乙方的權(quán)益給予保障，并對其行為負(fù)責(zé)。2.2第三方責(zé)任限額（1）第三方應(yīng)對其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量、合法性及有效性承擔(dān)責(zé)任；（2）第三方應(yīng)對其工作人員的行為負(fù)責(zé)，確保其工作人員遵守法律法規(guī)及職業(yè)道德；（3）第三方在任何情況下均不對甲乙方的間接損失或后果承擔(dān)責(zé)任。第三條第三方與甲乙方的關(guān)系3.1第三方與甲方關(guān)系第三方應(yīng)與甲方保持獨立的關(guān)系，除非甲方明確授權(quán)，否則第三方不得以甲方的名義進(jìn)行任何活動。3.2第三方與乙方關(guān)系第三方應(yīng)與乙方保持獨立的關(guān)系，除非乙方明確授權(quán)，否則第三方不得以乙方的名義進(jìn)行任何活動。第四條第三方介入程序4.1中介方介入程序中介方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，協(xié)助完成合同的簽訂、履行及爭議解決。4.2監(jiān)管機(jī)構(gòu)介入程序監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，對合同執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)督和審查，確保合同的合法性。4.3檢測機(jī)構(gòu)介入程序檢測機(jī)構(gòu)按照甲乙雙方的約定，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測，并出具檢測報告。4.4技術(shù)咨詢單位介入程序技術(shù)咨詢單位根據(jù)甲乙雙方的約定，為甲乙方提供技術(shù)支持，解決技術(shù)問題。第五條第三方費用及支付5.1第三方費用第三方費用包括但不限于中介費、檢測費、技術(shù)咨詢費等，具體金額見附件六。5.2支付方式甲方應(yīng)按照本合同約定的付款計劃向第三方支付費用，支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。第六條第三方違約責(zé)任6.1第三方違約情形（1）第三方未按照約定時間或質(zhì)量完成其職責(zé)的，甲方有權(quán)解除合同并要求第三方支付違約金；（2）第三方未按照法律法規(guī)或職業(yè)道德行事的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七條第三方與甲乙方的溝通與協(xié)作7.1溝通渠道甲乙雙方與第三方之間的溝通應(yīng)通過雙方約定的渠道進(jìn)行。7.2協(xié)作義務(wù)甲乙雙方應(yīng)積極配合第三方的各項工作，確保合同的順利履行。第八條合同的生效、變更與終止8.1合同生效條件本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。8.2合同變更程序任何一方要求變更本合同的，應(yīng)當(dāng)以書面形式通知對方，經(jīng)甲乙雙方及第三方協(xié)商一致后簽署書面變更協(xié)議。8.3合同終止條件（1）甲乙雙方及第三方協(xié)商一致解除合同的；（2）甲方違反合同規(guī)定，乙方及第三方有權(quán)解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的。第九條其他約定9.1甲方與第三方關(guān)系甲方與第三方之間的合作關(guān)系不影響甲方與乙方之間的合同關(guān)系。9.2乙方與第三方關(guān)系乙方與第三方之間的合作關(guān)系不影響乙方與甲方之間的合同關(guān)系。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)藥產(chǎn)品清單詳細(xì)列出甲方委托乙方研發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等相關(guān)信息。附件二：研發(fā)進(jìn)度計劃及研發(fā)成果詳細(xì)描述研發(fā)項目的各階段時間表、研發(fā)成果的形式和標(biāo)準(zhǔn)等。附件三：驗收標(biāo)準(zhǔn)明確醫(yī)藥產(chǎn)品交付后的質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性等方面的具體要求。附件四：合同金額及付款計劃詳細(xì)列出合同金額、付款時間、付款方式等財務(wù)安排。附件五：第三方名單和角色列出所有涉及到的第三方機(jī)構(gòu)名稱、職責(zé)和角色說明。附件六：第三方費用及支付詳細(xì)列出第三方服務(wù)的費用明細(xì)、支付時間、支付方式等信息。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定時間支付研發(fā)經(jīng)費或合同款項。2.乙方未按約定時間完成研發(fā)工作或未達(dá)到約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.第三方未按約定時間或質(zhì)量完成其職責(zé)。4.甲方、乙方或第三方違反法律法規(guī)或職業(yè)道德。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金：根據(jù)合同金額的一定比例（如