T-CAMDI019-2019鼻氧管用鼻塞

ICS號(hào)：11.020

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI019-2019

鼻氧管用鼻塞

ProngsofNasalCannula

2019-01-01發(fā)布2019-07-01實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI019-2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)未提及滅菌要求；在產(chǎn)品包裝及標(biāo)識(shí)的內(nèi)容相對(duì)成品器械有所刪減。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：佛山市方普防護(hù)技術(shù)有限公司、浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司、溫州佳特醫(yī)療

器械有限公司、駝人控股集團(tuán)有限公司、廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳亞玲、羅建兵、王樂強(qiáng)、劉艷紅、陳飛

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2019年。

II

T/CAMDI019-2019

鼻氧管用鼻塞

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鼻氧管用鼻塞（以下簡(jiǎn)稱鼻塞）的分類、要求、包裝、標(biāo)志、貯存等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T2411-2008塑料邵氏硬度試驗(yàn)方法

GB/T6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T14233.1醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T35773-2017包裝材料及制品氣味的評(píng)價(jià)

YY/T1543-2017鼻氧管

3分類與標(biāo)記

3.1分類

鼻塞按成型方式分為浸塑和注塑，按型號(hào)可分為雙孔型、單孔型和功能型，按大小分可分為成人用、兒

童用、嬰幼兒用、新生兒用四種規(guī)格，圖1、圖2、圖3、圖4為常見鼻塞結(jié)構(gòu)示意圖：

圖1浸塑型雙孔鼻塞圖2注塑型雙孔鼻塞

1

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圖3注塑型單孔鼻塞圖4浸塑型功能型鼻塞

注：圖1、圖2分別為浸塑型、注塑型雙孔鼻塞的典型結(jié)構(gòu)，并非雙孔鼻塞的唯一型式；圖3為注塑型單孔鼻塞的典型

結(jié)構(gòu)，并非單孔鼻塞的唯一型式；圖4為浸塑型功能型鼻塞的典型結(jié)構(gòu)，并非功能型鼻塞的唯一型式。

說明：

L1—鼻塞總長(zhǎng)度;

L2—鼻插間距；

H—鼻插高度；

D1—鼻插內(nèi)徑；

D2—接管內(nèi)徑。

3.2標(biāo)記（型號(hào)）

3.2.1鼻塞規(guī)格型號(hào)命名為：

BS-□-□-□

規(guī)格代號(hào)

型號(hào)代號(hào)

成型方式代號(hào)

產(chǎn)品代號(hào)

3.2.2標(biāo)記

3.2.2.1產(chǎn)品代號(hào)：BS為鼻塞名稱代號(hào)；

3.2.2.2成型方式代號(hào)：根據(jù)鼻塞不同成型方式，J—表示浸塑型鼻塞；Z—表示注塑型鼻塞。

3.2.2.3型號(hào)代號(hào)：根據(jù)鼻塞不同型號(hào)可分為雙孔型鼻塞、單孔型鼻塞和功能型鼻塞，S—表示雙孔型鼻塞；

D表示單孔型鼻塞；G—表示功能型鼻塞。

3.2.2.4規(guī)格代號(hào)：

根據(jù)鼻塞不同使用人群，用不同代號(hào)表示。

CR—表示成人用鼻塞；

ET—表示兒童用鼻塞；

2

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YY—表示嬰幼兒用鼻塞；

XS—表示新生兒用鼻塞。

示例：成人用浸塑型雙孔鼻塞表示為BS-J-S-CR；兒童用注塑型雙孔鼻塞表示為BS-Z-S-ET；成人用注塑型

單孔鼻塞表示為BS-Z-D-CR；成人用浸塑型二氧化碳監(jiān)測(cè)鼻塞表示為BS-J-G-CR。

4材料

鼻塞采用符合YY/T1543-2017標(biāo)準(zhǔn)的材料制成，應(yīng)滿足第5章的要求。

5要求

5.1物理要求

5.1.1外觀

以正常視力或矯正視力觀察，鼻塞表面應(yīng)光滑，無明顯變形，無缺損，無明顯氣泡、色粒及晶點(diǎn)，

無飛邊、毛刺，無銳角塑流等缺陷。

5.1.2尺寸

鼻塞尺寸應(yīng)符合鼻塞制造商標(biāo)稱值或與鼻氧管制造商約定的要求，其公差范圍應(yīng)符合表1要求：

表1鼻塞尺寸單位：mm

鼻塞總長(zhǎng)L1鼻插間距L2鼻插高度H鼻插內(nèi)徑D1接管內(nèi)徑D2

標(biāo)稱值±2標(biāo)稱值±1標(biāo)稱值±1標(biāo)稱值±0.1標(biāo)稱值±0.1

注：本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)單孔鼻塞以及功能型鼻塞不作尺寸要求，由供需雙方協(xié)商決定。

5.1.3硬度（邵爾A）

按GB/T2411-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)試鼻塞的鼻插部位硬度，應(yīng)符合鼻塞制造商標(biāo)稱值或與

鼻氧管制造商約定的硬度，其偏差不應(yīng)超過±5。

5.1.4氣味

按GB/T35773-2017規(guī)定的方法試驗(yàn)，鼻塞氣味強(qiáng)度應(yīng)符合≤1級(jí)要求。

5.2化學(xué)要求

5.2.1酸堿度

按附錄A制備浸提液，按GB/T14233.1規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)液與空白液pH值之差應(yīng)不超過1.5。

5.2.2金屬離子

按附錄A制備浸提液，按GB/T14233.1規(guī)定的原子吸收法進(jìn)行試驗(yàn)，其鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量

應(yīng)不超過1μg/mL；其鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。

5.2.3還原物質(zhì)

3

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按附錄A制備浸提液，按GB/T14233.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，浸提液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c

（KMnO4=0.002moL/L）]的體積之差應(yīng)不超過2.0mL。

5.3生物要求

鼻塞應(yīng)按附錄B給出的指南進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

6標(biāo)志

6.1初包裝

初包裝上應(yīng)有以下標(biāo)志：

a）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格；

b）生產(chǎn)企業(yè)名稱；

c）生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、失效日期；

6.2外包裝

外包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：

a）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格；

b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；

c）生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、失效日期；

d）數(shù)量；

e）搬運(yùn)、貯存和運(yùn)輸?shù)囊蠡蛘叻?hào)。

7包裝、貯存

7.1包裝

鼻塞的包裝應(yīng)為雙層或雙層以上密封包裝。

7.2貯存

包裝后的鼻塞應(yīng)貯存在通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體、清潔的環(huán)境內(nèi)。

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附錄A

(規(guī)范性附錄)

化學(xué)檢驗(yàn)液制備方法

A.1原理

鼻塞浸提是為了析出可溶性的成分。

A.2裝置和溶液

A.2.1試驗(yàn)用水符合GB/T6682中二級(jí)水的要求。

A.2.2選擇實(shí)驗(yàn)室用硅硼酸鹽玻璃器具。

A.3步驟

A.3.1取一定數(shù)量的整只鼻塞按0.2g加1ml水的比例，制備不少于400ml的供試液。在（37±1）℃下

恒溫72h，將樣品與水分離，冷至室溫，作為浸提液。

A.3.2取同體積水置于玻璃容器中，同法制備同批空白對(duì)照。

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附錄B

(規(guī)范性附錄)

材料的指南

在新產(chǎn)品、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大變化時(shí)，應(yīng)按GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，基本

評(píng)價(jià)試驗(yàn)為：

a）細(xì)胞毒性；

b）皮內(nèi)反應(yīng)；

c）遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

6

T/CAMDI019-2019

參考文獻(xiàn)

［1］GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

［2］GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

［3］GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

［4］GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

［5］YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品和制造商提供信息的要求

［6］YY/T1543-2017鼻氧管

［7］YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

7

T/CAMDI019-2019

目次

前言...............................................................................Ⅱ

1范圍..............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3分類與標(biāo)記........................................................................1

4材料..............................................................................3

5要求..............................................................................3

6標(biāo)志..............................................................................4

7包裝、貯存........................................................................4

附錄A（規(guī)范性附錄）化學(xué)檢驗(yàn)液制備方法...............................................5

附錄B(規(guī)范性附錄)材料的指南.......................................................6

參考文獻(xiàn).............................................................................7

I

T/CAMDI019-2019

鼻氧管用鼻塞

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鼻氧管用鼻塞（以下簡(jiǎn)稱鼻塞）的分類、要求、包裝、標(biāo)志、貯存等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T2411-2008塑料邵氏硬度試驗(yàn)方法

GB/T6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T14233.1醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T35773-2017包裝材料及制品氣味的評(píng)價(jià)

YY/T1543-2017鼻氧管

3分類與標(biāo)記

3.1分類

鼻塞按成型方式分為浸塑和注塑，按型號(hào)可分為雙孔型、單孔型和功能型，按大小分可分為成人用、兒

童用、嬰幼兒用、新生兒用四種規(guī)格，圖1、圖2、圖3、圖4為常見鼻塞結(jié)構(gòu)示意圖：

圖1浸塑型雙孔鼻塞圖2注塑型雙孔鼻塞

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