2024年度生物科技公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗合作協(xié)議

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物科技公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗合作協(xié)議2本合同目錄一覽第一條合作協(xié)議的定義與范圍1.1定義1.2范圍第二條臨床試驗的概述2.1試驗名稱2.2試驗?zāi)康?.3試驗藥物或產(chǎn)品第三條合作雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1生物科技公司的權(quán)利與義務(wù)3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)利與義務(wù)第四條臨床試驗的實(shí)施步驟4.1試驗前的準(zhǔn)備4.2試驗進(jìn)行中的管理4.3試驗結(jié)束后的數(shù)據(jù)分析和報告第五條數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私5.1數(shù)據(jù)保護(hù)措施5.2隱私權(quán)保護(hù)第六條臨床試驗的費(fèi)用6.1費(fèi)用承擔(dān)方式6.2費(fèi)用支付時間表第七條知識產(chǎn)權(quán)的歸屬與使用7.1知識產(chǎn)權(quán)的歸屬7.2知識產(chǎn)權(quán)的使用第八條風(fēng)險責(zé)任的分配8.1生物科技公司承擔(dān)的風(fēng)險責(zé)任8.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的風(fēng)險責(zé)任第九條爭議解決方式9.1協(xié)商解決9.2調(diào)解解決9.3法律訴訟第十條合同的生效、變更與終止10.1合同的生效條件10.2合同的變更10.3合同的終止第十一條違約責(zé)任11.1生物科技公司的違約責(zé)任11.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違約責(zé)任第十二條保密條款12.1保密信息的定義12.2保密信息的保護(hù)期限12.3保密信息的例外情況第十三條法律適用與爭議解決13.1法律適用13.2爭議解決第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)14.2合同的副本14.3合同的修訂第一部分：合同如下：第一條合作協(xié)議的定義與范圍1.1定義1.2范圍本協(xié)議的范圍包括臨床試驗的名稱、目的、藥物或產(chǎn)品、實(shí)施步驟、數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私、費(fèi)用、知識產(chǎn)權(quán)的歸屬與使用、風(fēng)險責(zé)任的分配、爭議解決方式、合同的生效、變更與終止、違約責(zé)任、保密條款、法律適用與爭議解決以及其他條款。第二條臨床試驗的概述2.1試驗名稱本臨床試驗的名稱是“X藥物在治療YYY疾病中的療效與安全性研究”。2.2試驗?zāi)康脑囼災(zāi)康氖菫榱嗽u估X藥物在治療YYY疾病中的療效、安全性和耐受性，并為后續(xù)的臨床試驗提供依據(jù)。2.3試驗藥物或產(chǎn)品試驗藥物或產(chǎn)品是甲方研發(fā)的X藥物，其詳細(xì)成分、劑型、規(guī)格等見附件一。第三條合作雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1生物科技公司的權(quán)利與義務(wù)甲方應(yīng)按照協(xié)議的約定提供試驗藥物或產(chǎn)品，并保證其質(zhì)量和安全性。甲方還有權(quán)獲得臨床試驗的結(jié)果數(shù)據(jù)，并在取得乙方同意后對數(shù)據(jù)進(jìn)行發(fā)表和推廣使用。3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)利與義務(wù)乙方負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗，并按照協(xié)議的約定進(jìn)行試驗的準(zhǔn)備、進(jìn)行中的管理和試驗結(jié)束后的數(shù)據(jù)分析和報告。乙方還有義務(wù)保護(hù)甲方提供的試驗藥物或產(chǎn)品的商業(yè)秘密，并不得將其泄露給第三方。第四條臨床試驗的實(shí)施步驟4.1試驗前的準(zhǔn)備乙方應(yīng)根據(jù)試驗方案和相關(guān)規(guī)定，組織臨床試驗前的準(zhǔn)備工作，包括倫理審查、患者招募、試驗藥物的儲存和分發(fā)等。4.2試驗進(jìn)行中的管理乙方應(yīng)按照試驗方案和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗的進(jìn)行中的管理，包括但不限于對患者的隨訪、數(shù)據(jù)的收集和記錄、不良事件的報告等。4.3試驗結(jié)束后的數(shù)據(jù)分析和報告乙方應(yīng)根據(jù)試驗方案和相關(guān)規(guī)定，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和整理，并向甲方提交試驗報告。試驗報告應(yīng)包括試驗結(jié)果、安全性評價、有效性評價等內(nèi)容。第五條數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私5.1數(shù)據(jù)保護(hù)措施乙方應(yīng)對所有與臨床試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，并采取適當(dāng)措施確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和安全性。5.2隱私權(quán)保護(hù)乙方應(yīng)保護(hù)患者的隱私權(quán)，不得將患者的個人信息泄露給無關(guān)的第三方。第六條臨床試驗的費(fèi)用6.1費(fèi)用承擔(dān)方式本臨床試驗的費(fèi)用由甲方承擔(dān)，包括但不限于試驗藥物或產(chǎn)品的提供、試驗的實(shí)施和數(shù)據(jù)分析等。6.2費(fèi)用支付時間表甲方應(yīng)按照協(xié)議的約定，按照試驗的進(jìn)展情況支付相應(yīng)的費(fèi)用。具體支付時間表見附件二。第八條知識產(chǎn)權(quán)的歸屬與使用8.1知識產(chǎn)權(quán)的歸屬雙方同意，臨床試驗期間產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等，歸甲方所有。8.2知識產(chǎn)權(quán)的使用乙方在使用甲方知識產(chǎn)權(quán)的過程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將甲方知識產(chǎn)權(quán)用于與本臨床試驗無關(guān)的用途。第九條風(fēng)險責(zé)任的分配9.1生物科技公司承擔(dān)的風(fēng)險責(zé)任甲方應(yīng)確保試驗藥物或產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，對于因試驗藥物或產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的損害，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。9.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的風(fēng)險責(zé)任乙方應(yīng)按照試驗方案和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床試驗，對于因乙方操作不當(dāng)或管理不善導(dǎo)致的損害，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第十條爭議解決方式10.1協(xié)商解決雙方應(yīng)通過友好協(xié)商的方式解決在合同履行過程中發(fā)生的任何爭議。10.2調(diào)解解決如果協(xié)商未能解決爭議，雙方可以同意提交調(diào)解委員會進(jìn)行調(diào)解。10.3法律訴訟如果調(diào)解未能解決爭議，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，并構(gòu)成雙方完整的理解和約定。11.2合同的變更任何一方提出變更合同內(nèi)容時，需以書面形式通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書面變更協(xié)議。11.3合同的終止在臨床試驗結(jié)束之前，除非雙方達(dá)成書面一致意見，否則任何一方不得單方面終止合同。第十二條違約責(zé)任12.1生物科技公司的違約責(zé)任如果甲方未能按照協(xié)議的約定履行其義務(wù)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。12.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違約責(zé)任如果乙方未能按照協(xié)議的約定履行其義務(wù)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十三條保密條款13.1保密信息的定義保密信息是指在合同履行過程中，一方披露給另一方的與臨床試驗相關(guān)的任何非公開信息。13.2保密信息的保護(hù)期限雙方對保密信息的保護(hù)期限應(yīng)自披露之日起計算，為期五年。13.3保密信息的例外情況（1）信息已成為公開信息，且不是由于對方的違約行為導(dǎo)致；（2）信息依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供；（3）信息是為了保護(hù)國家安全、社會公共利益或者他人合法權(quán)益所必需的。第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)任何一方可以通過書面形式向?qū)Ψ桨l(fā)出通知，通知應(yīng)以掛號信或特快專遞的方式送達(dá)對方指定的地址。14.2合同的副本雙方均保留本合同的副本，以便在發(fā)生爭議時作為證據(jù)使用。14.3合同的修訂本合同的修訂應(yīng)由雙方書面同意，并在合同中明確修訂的內(nèi)容和日期。第二部分：第三方介入后的修正引入第三方介入的概念和界定1.第三方介入的定義在本合同中，第三方指的是除甲方和乙方之外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢公司、審計機(jī)構(gòu)等。2.第三方介入的范圍第三方介入是指第三方在臨床試驗過程中，根據(jù)本合同的約定或甲乙雙方的書面同意，參與或協(xié)助實(shí)施臨床試驗的行為。第三方介入的條款修正3.第三方介入的程序當(dāng)甲乙雙方同意第三方介入時，應(yīng)簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議，明確第三方的角色、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。4.第三方選擇的義務(wù)甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方，并確保第三方具備必要的資質(zhì)、能力和良好信譽(yù)。5.第三方介入的協(xié)調(diào)與管理甲方和乙方應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理第三方的工作，確保第三方按照試驗方案和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行操作。第三方責(zé)任限額的界定6.第三方責(zé)任限額甲乙雙方應(yīng)明確第三方的責(zé)任限額，包括但不限于第三方在臨床試驗中的賠償責(zé)任、違約責(zé)任等。7.第三方責(zé)任限額的確定方式第三方責(zé)任限額可以通過雙方協(xié)商確定，也可以參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、保險額度等方式確定。8.第三方責(zé)任限額的調(diào)整如第三方責(zé)任限額需要調(diào)整，甲乙雙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議，并通知第三方。第三方與其他各方的關(guān)系說明9.第三方與甲乙方的關(guān)系第三方介入并不意味著甲方和乙方將第三方視為合同的一方。第三方僅承擔(dān)甲乙雙方約定的責(zé)任和義務(wù)。10.第三方與臨床試驗的關(guān)系第三方應(yīng)按照甲乙雙方的指示和試驗方案進(jìn)行工作，并對臨床試驗的結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。11.第三方與患者的關(guān)系第三方在臨床試驗中應(yīng)尊重患者的權(quán)利和隱私，并確?；颊叩睦娌皇軗p害。第三方介入的額外條款和說明12.額外條款甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商確定額外的條款，包括但不限于第三方的工作時間、工作地點(diǎn)、工作內(nèi)容等。13.額外說明甲乙雙方應(yīng)向第三方說明臨床試驗的目的、意義和相關(guān)法規(guī)，確保第三方充分理解其責(zé)任和義務(wù)。14.第三方介入的終止當(dāng)?shù)谌浇槿氲哪康囊呀?jīng)實(shí)現(xiàn)或者合同約定的第三方介入期限屆滿時，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商終止介入。15.第三方介入的記錄和報告第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，記錄和報告介入過程中的各項工作，以保證臨床試驗的透明度和可追溯性。16.第三方介入的評估甲乙雙方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束時，對第三方的工作進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果決定是否繼續(xù)與第三方合作。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗方案詳細(xì)描述臨床試驗的目的、方法、時間表、樣本大小、終點(diǎn)指標(biāo)等關(guān)鍵信息。附件二：試驗藥物或產(chǎn)品詳細(xì)說明提供試驗藥物或產(chǎn)品的成分、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號等詳細(xì)信息。附件三：數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私政策詳細(xì)說明數(shù)據(jù)保護(hù)的措施和隱私權(quán)保護(hù)的政策。附件四：費(fèi)用支付時間表明確費(fèi)用支付的時間表和金額。附件五：知識產(chǎn)權(quán)歸屬和使用協(xié)議明確臨床試驗期間產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用條款。附件六：風(fēng)險責(zé)任分配協(xié)議詳細(xì)說明甲方和乙方在臨床試驗中承擔(dān)的風(fēng)險責(zé)任和義務(wù)。附件七：爭議解決方式協(xié)議明確雙方在發(fā)生爭議時選擇的爭議解決方式。附件八：第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方的角色、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，以及第三方介入的具體安排。附件九：試驗藥物或產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議詳細(xì)說明甲方對試驗藥物或產(chǎn)品質(zhì)量的保證措施和標(biāo)準(zhǔn)。附件十：試驗過程中的監(jiān)測和審計協(xié)議明確試驗過程中的監(jiān)測和審計安排，以確保試驗的質(zhì)量和合規(guī)性。附件十一：患者consentform患者參與臨床試驗前需簽署的知情同意書。附件十二：保密協(xié)議明確雙方對保密信息的保護(hù)義務(wù)和保密期限。附件十三：合同修訂記錄記錄合同的修訂歷史和修訂內(nèi)容。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未能按照協(xié)議約定提供試驗藥物或產(chǎn)品，導(dǎo)致臨床試驗無法正常進(jìn)行。2.乙方未能按照協(xié)議約定進(jìn)行試驗的準(zhǔn)備、進(jìn)行中的管理和試驗結(jié)束后的數(shù)據(jù)分析和報告。3.第三方未能按照協(xié)議約定履行其職責(zé)，導(dǎo)致臨床試驗無法正常進(jìn)行或結(jié)果受到影響。4.任何一方未經(jīng)對方同意，將合同約定的信息泄露給無關(guān)的第三方。5.任何一方未能履行合同中的保密義務(wù)，導(dǎo)致對方的商業(yè)秘密泄露。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方未能按照協(xié)議約定提供試驗藥物或產(chǎn)品，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償因此給乙方造成的損失。2.乙方未能按照協(xié)議約定進(jìn)行試驗的準(zhǔn)備、進(jìn)行中的管理和試驗結(jié)束后的數(shù)據(jù)分析和報告，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償因此給甲方造成的損失。3.第三方未能按照協(xié)議約定履行其職責(zé)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償因此給甲乙雙方造成的損失。4.任何一方未經(jīng)對方同意泄露信息，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償因此給對方造成的損失。5.任何一方未能履行保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償因此給對方造成的損失。示例說明：如果甲方未能按照協(xié)議約定提供試驗藥物或產(chǎn)品，導(dǎo)致臨床試驗無法正常進(jìn)行，甲方應(yīng)承擔(dān)因此給乙方造成的損失的賠償責(zé)任。具體賠償金額和方式由雙方協(xié)商確定。如果乙方未能按照協(xié)議約定進(jìn)行試驗的準(zhǔn)備、進(jìn)行中的管理和試驗結(jié)束后的數(shù)據(jù)分析和報告，導(dǎo)致臨床試驗無法正常進(jìn)行或結(jié)果受到影響，乙方應(yīng)承擔(dān)因此給甲方造成的損失的賠償責(zé)