新藥和新技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

新藥和新技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院的臨床應(yīng)用管理，并提高醫(yī)院新藥和新技術(shù)的臨床應(yīng)用效果，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者利益，特訂立本制度。第二條本制度適用于我院全部新藥和新技術(shù)臨床應(yīng)用的管理，涉及新藥試驗(yàn)、新技術(shù)推廣、醫(yī)療器械上市前的臨床應(yīng)用等方面。第三條醫(yī)院應(yīng)建立新藥和新技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)新藥和新技術(shù)臨床應(yīng)用的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)管等工作。第二章臨床試驗(yàn)管理第四條新藥臨床試驗(yàn)必需在醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案下進(jìn)行，且依照國(guó)家和地方相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五條醫(yī)院應(yīng)有特地的臨床試驗(yàn)藥物管理制度，包含藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、保管、處理等環(huán)節(jié)，確保試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和安全。第六條醫(yī)院應(yīng)建立臨床試驗(yàn)管理檔案，對(duì)每一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行全程跟蹤和記錄，以備查閱。第七條全部參加新藥臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員必需具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，而且經(jīng)過(guò)特地的培訓(xùn)和考核。第八條新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員必需嚴(yán)格依照試驗(yàn)方案進(jìn)行操作，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。第九條醫(yī)務(wù)人員在新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)或不良事件，必需及時(shí)報(bào)告，并采取適當(dāng)措施進(jìn)行處理。第三章新技術(shù)推廣管理第十條醫(yī)院應(yīng)建立新技術(shù)推廣管理制度，明確新技術(shù)推廣的范圍、要求、程序等內(nèi)容。第十一條醫(yī)院的新技術(shù)推廣必需經(jīng)過(guò)專家組的評(píng)估和討論，并在醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行試點(diǎn)推廣，得到明確的效果和安全評(píng)價(jià)后，才可擴(kuò)大應(yīng)用。第十二條新技術(shù)推廣過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員必需依照相關(guān)規(guī)范和要求進(jìn)行操作，確保推廣過(guò)程的安全和有效。第十三條醫(yī)院應(yīng)建立新技術(shù)推廣的培訓(xùn)和考核制度，對(duì)參加推廣工作的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行必需的培訓(xùn)和本領(lǐng)評(píng)估。第十四條醫(yī)院的新技術(shù)推廣應(yīng)建立健全的監(jiān)測(cè)和回訪機(jī)制，及時(shí)跟蹤推廣效果和患者滿意度，對(duì)不良事件和不良效果進(jìn)行掌控和處理。第四章醫(yī)療器械上市前臨床應(yīng)用管理第十五條醫(yī)院在使用未上市的醫(yī)療器械時(shí)，必需嚴(yán)格依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并取得相應(yīng)的許可。第十六條醫(yī)院應(yīng)明確醫(yī)療器械上市前臨床應(yīng)用的程序和要求，并建立相應(yīng)的審批和審查機(jī)制。第十七條醫(yī)院的醫(yī)療器械上市前臨床應(yīng)用必需經(jīng)過(guò)專家組的評(píng)估和討論，并依照臨床試驗(yàn)的要求進(jìn)行操作和管理。第十八條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械上市前臨床應(yīng)用的跟蹤和記錄制度，對(duì)每一項(xiàng)應(yīng)用進(jìn)行全程管理和監(jiān)測(cè)。第十九條醫(yī)院應(yīng)定期評(píng)估醫(yī)療器械上市前臨床應(yīng)用的效果和安全性，并及時(shí)匯報(bào)給相關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)。第五章管理措施和責(zé)任追究第二十條醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)新藥和新技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作的監(jiān)督和檢查，確保制度的有效執(zhí)行。第二十一條對(duì)于違反新藥和新技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度的行為，醫(yī)院將依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，依照情節(jié)輕重予以相應(yīng)的紀(jì)律處分。第二十二條醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的教育和培訓(xùn)，提高他們的法律法規(guī)意識(shí)和臨床應(yīng)用管理水平。第六章附則第二十三條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人全部，并經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)實(shí)施。第二十四條本制度自發(fā)布之日起施行，同時(shí)廢止之前的相關(guān)制度和規(guī)定。第二十五條本制度的修訂和解釋，由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，并報(bào)相關(guān)部門(mén)備案。以上為新藥