實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求1.1組織1.1.1概述本實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。為行使其職能，使管理體系有效運(yùn)行，實(shí)驗(yàn)室已明確了部門和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系，為質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)奠定了組織管理基礎(chǔ)。1.1.2實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)圖1.1.2.1實(shí)驗(yàn)室外部關(guān)系圖（適于實(shí)驗(yàn)室為法人的一部分，供參考）主管單位（法定代表人）主管單位（法定代表人）中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可部門主管委托代理法人部門主管委托代理法人XXX檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人事處XXX檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人事處辦公室財(cái)務(wù)處1.1.2.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)圖（供參考）XXX檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室XXX檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室主任質(zhì)量主管技術(shù)主管質(zhì)量主管技術(shù)主管檢測(cè)一室檢測(cè)三室檢測(cè)二室辦公室檢測(cè)一室檢測(cè)三室檢測(cè)二室辦公室1.1.3本實(shí)驗(yàn)室的管理體系覆蓋固定設(shè)施內(nèi)/離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所/相關(guān)的臨時(shí)設(shè)施/可移動(dòng)的設(shè)施（請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室結(jié)合實(shí)際選擇）。（以下崗位職責(zé)是質(zhì)量手冊(cè)編寫的重點(diǎn)，務(wù)必認(rèn)真編寫，將質(zhì)量職責(zé)落實(shí)到人！1.1.4實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵崗位的質(zhì)量職責(zé)1.1.1.1.實(shí)驗(yàn)室主任（由法定代表人或由其授權(quán)XXX擔(dān)任）-----負(fù)責(zé)建立實(shí)驗(yàn)室管理體系，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；-----確定組織結(jié)構(gòu)、崗位職責(zé)分工、權(quán)力委派；-----配備檢測(cè)資源，保持和發(fā)展檢測(cè)能力；-----批準(zhǔn)或授權(quán)批準(zhǔn)檢測(cè)合同；-----建立實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溝通機(jī)制，及時(shí)將客戶和法定要求傳達(dá)到所有員工；-----建立自我完善管理體系的機(jī)制，主持管理評(píng)審；-----承擔(dān)檢測(cè)活動(dòng)中的民事法律責(zé)任；-----具有本實(shí)驗(yàn)室的最高決策權(quán)和否決權(quán)。-----1.1.1.2技術(shù)主管（或技術(shù)管理層）-----全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保運(yùn)作質(zhì)量所需資源；-----組織技術(shù)類程序文件的編寫和宣貫，并維護(hù)其有效性；-----負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的確認(rèn)和開展新項(xiàng)目的審批；-----負(fù)責(zé)檢測(cè)方法的選擇和確認(rèn)，組織制定、審批作業(yè)指導(dǎo)書；-----組織重大合同的評(píng)審和管理分包工作；-----組織技術(shù)性不符合工作的處理并實(shí)施相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施；-----制定員工技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施-----負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境的控制；-----負(fù)責(zé)儀器設(shè)備和外部服務(wù)供應(yīng)的控制；-----負(fù)責(zé)測(cè)量溯源性的控制；-----組織編制和批準(zhǔn)抽樣計(jì)劃；-----負(fù)責(zé)檢測(cè)物品的控制；-----負(fù)責(zé)技術(shù)記錄的規(guī)范與管理；-----落實(shí)檢測(cè)質(zhì)量的保證措施，組織評(píng)定測(cè)量不確定度、能力驗(yàn)證和比對(duì)；-----組織制定檢測(cè)報(bào)告格式，監(jiān)控報(bào)告質(zhì)量；-----1.1.1.3質(zhì)量主管-----組織質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量管理類程序文件的編寫和宣貫，并維護(hù)其有效性；-----負(fù)責(zé)管理體系的有效運(yùn)行；-----負(fù)責(zé)管理體系文件的管理；-----組織實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的記錄和歸檔；-----組織管理性不符合工作的處理并實(shí)施相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施；-----制定服務(wù)客戶的措施，組織投訴的處理；-----主持管理體系內(nèi)部審核；-----參加管理評(píng)審，有權(quán)直接向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告管理體系運(yùn)行存在的問(wèn)題；-----1.1.1.4檢測(cè)室負(fù)責(zé)人-----組織檢測(cè)人員按標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程（規(guī)范）實(shí)施檢測(cè)工作；----跟蹤檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)更新動(dòng)態(tài)，確保其現(xiàn)行有效；-----組織編制作業(yè)指導(dǎo)書、評(píng)定測(cè)量不確定度；-----開展本部門人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；-----負(fù)責(zé)新項(xiàng)目籌備，參加新項(xiàng)目評(píng)審；-----參與合同評(píng)審；-----組織實(shí)施設(shè)備維護(hù)、期間核查、能力驗(yàn)證和比對(duì)以及為保證檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的監(jiān)控工作；-----組織實(shí)施糾正和預(yù)防措施；-----配合質(zhì)量主管和內(nèi)審員開展內(nèi)審工作；-----1.1.1.5檢測(cè)人員-----熟悉檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法；-----熟悉并熟練操作所用儀器設(shè)備；-----嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程或規(guī)范）或作業(yè)指導(dǎo)書開展檢測(cè)活動(dòng)；-----認(rèn)真記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果；-----做好設(shè)備維護(hù)、期間核查、能力驗(yàn)證和比對(duì)以及為保證檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的監(jiān)控工作；-----對(duì)報(bào)告中的檢測(cè)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)；-----抵制有違公正性、誠(chéng)實(shí)性的行政干預(yù)。1.1.1.6技術(shù)核查人員-----認(rèn)真校核原始記錄數(shù)據(jù)，確保其和報(bào)告的一致性；-----對(duì)所用設(shè)備在投入使用前進(jìn)行必要的技術(shù)核查；-----阻止未經(jīng)核查或核查不合格的設(shè)備投入使用。1.1.1.7監(jiān)督員-----熟悉檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)，對(duì)被監(jiān)督人員的檢測(cè)活動(dòng)實(shí)施全過(guò)程監(jiān)督；-----熟悉認(rèn)可的檢測(cè)能力，監(jiān)督認(rèn)可標(biāo)志的正確使用；-----協(xié)助檢測(cè)室負(fù)責(zé)人組織測(cè)量不確定度評(píng)定、能力驗(yàn)證和比對(duì)、檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控和期間核查等技術(shù)活動(dòng)；-----對(duì)檢測(cè)工作過(guò)程中所使用的設(shè)備、環(huán)境的有效性進(jìn)行監(jiān)控；-----及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有權(quán)終止違反檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和程序的不符合工作；-----對(duì)檢測(cè)結(jié)果具有否決權(quán)。-----1.1.1.8授權(quán)簽字人-----簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告；-----熟悉授權(quán)簽字范圍的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法或規(guī)程；-----掌握授權(quán)簽字范圍的檢測(cè)項(xiàng)目的限止范圍；-----對(duì)相關(guān)的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，了解測(cè)量結(jié)果的不確定度；-----了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)；-----熟悉并掌握記錄和報(bào)告的核查程序；-----了解CNAS的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等規(guī)定；-----對(duì)檢測(cè)結(jié)果有批準(zhǔn)權(quán)和否決權(quán)，對(duì)檢測(cè)報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；1.1.1.9內(nèi)審員-----在質(zhì)量主管的領(lǐng)導(dǎo)下，編制內(nèi)審檢查表，履行被賦予的審核職責(zé)；-----查找管理體系運(yùn)行中的不符合項(xiàng)；-----認(rèn)真填寫審核文件；-----跟蹤、驗(yàn)證整改措施的實(shí)施；-----有權(quán)建議停止有違管理體系文件的活動(dòng)。1.1.1.10資料員-----建立受控文件目錄清單；-----負(fù)責(zé)辦理管理體系文件資料的登記、發(fā)放和借閱；-----負(fù)責(zé)文件資料的立卷、歸檔與保管；-----負(fù)責(zé)過(guò)期作廢文件的跟蹤回收、銷毀；-----維護(hù)資料、文件、檔案的有效性和完整性；-----保守文件的秘密；-----有權(quán)阻止使用非受控文件-----1.1.1.11設(shè)備管理員-----掌握實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的配置要求和運(yùn)行狀況；-----參與設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、維修和報(bào)廢工作；-----建立設(shè)備臺(tái)帳和檔案，并維護(hù)其有效性；-----監(jiān)督設(shè)備的正確使用、維護(hù)，按計(jì)劃送校和期間核查；-----粘貼設(shè)備標(biāo)識(shí)；-----有權(quán)阻止不合格的儀器設(shè)備投入使用。-----1.1.1.12客戶物品管理員-----負(fù)責(zé)與客戶交接物品及資料，執(zhí)行物品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)管理規(guī)定；-----負(fù)責(zé)物品的存放保管及維護(hù)；-----負(fù)責(zé)保管涉密物品和技術(shù)文件，履行其在實(shí)驗(yàn)室期間的保密責(zé)任；-----監(jiān)督在檢物品的管理，確保其真實(shí)、完整和安全；-----1.1.1.13部門職責(zé)（視具體機(jī)構(gòu)設(shè)置情況編寫）1.1.1.13.1（綜合管理）辦公室-----了解和掌握本實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力；-----負(fù)責(zé)體系文件、記錄和報(bào)告的管理；-----受理客戶的檢測(cè)申請(qǐng)并與客戶草擬檢測(cè)合同或協(xié)議；-----主管客戶物品和文件的交接；-----參與合同評(píng)審；-----編制和下達(dá)檢測(cè)計(jì)劃，并監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行；-----參加抽樣活動(dòng)；-----向客戶發(fā)放檢測(cè)報(bào)告。-----組織客戶滿意度調(diào)查，受理客戶投訴；-----1.1.1.13.2檢測(cè)室-----組織編制、評(píng)審本室作業(yè)指導(dǎo)書；-----按合同協(xié)議，完成下達(dá)的檢測(cè)任務(wù)；-----按計(jì)劃實(shí)施設(shè)備維護(hù)、期間核查、能力驗(yàn)證和比對(duì)、不確定度評(píng)定及內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)；-----組織本室人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；-----編制和審核檢測(cè)報(bào)告；-----負(fù)責(zé)本室管理體系運(yùn)行記錄和檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性；-----1.1.5公正性措施為保證檢測(cè)工作的公正性、誠(chéng)實(shí)性，兌現(xiàn)對(duì)客戶的承諾，本實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)制度管理，制定了《保證公正性、誠(chéng)實(shí)性程序》、《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序》，并建立了監(jiān)督機(jī)制，以保證客戶的要求得到滿足，客戶的利益不受損失。1.1.6有效溝通實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室人員理解各崗位活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)；確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效的事宜進(jìn)行溝通。1.1.6.1內(nèi)部溝通1.1.6.1.1確保本實(shí)驗(yàn)室對(duì)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的人員、部門的職責(zé)明確、權(quán)限得當(dāng)、關(guān)系協(xié)調(diào)；1.1.6.1.2溝通方式可采用文件電話、會(huì)議、簡(jiǎn)報(bào)、電子媒體等多種形式；1.1.6.1.3質(zhì)量主管應(yīng)及時(shí)了解和收集員工對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性提出的意見(jiàn)和建議，并將這些信息反饋給相關(guān)管理部門或最高管理者，使體系得以持續(xù)改進(jìn)。1.1.6.2外部溝通1.1.6.2.1實(shí)驗(yàn)室責(zé)成辦公室或指定專人加強(qiáng)與客戶、上級(jí)主管機(jī)關(guān)及認(rèn)可委的溝通與聯(lián)絡(luò)。為充分、準(zhǔn)確地了解客戶的期望與要求，掌握客戶對(duì)本實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的滿意程度，辦公室要采取多種方式組織客戶滿意度調(diào)查，對(duì)客戶投訴要主動(dòng)與其溝通并分析投訴原因。1.1.7權(quán)力的委派為保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和質(zhì)量管理活動(dòng)的正常進(jìn)行，防止實(shí)驗(yàn)室行政管理、技術(shù)管理和質(zhì)量管理因主管人員不在出現(xiàn)中斷，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室主任和技術(shù)及質(zhì)量主管不在時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：1.1.7.1實(shí)驗(yàn)室主任不在時(shí)由XXX代理行使職權(quán)；1.1.7.2技術(shù)主管不在時(shí)，由XXX代理行使職權(quán)；1.1.7.3質(zhì)量主管不在時(shí)，由XXX代理行使職權(quán)；1.1.7.4技術(shù)主管和質(zhì)量主管均不在時(shí)由XXX代理行使職權(quán)。1.1.7.5當(dāng)上述情況出現(xiàn)時(shí)，權(quán)力委派自動(dòng)生效。1.1.8授權(quán)簽字人的識(shí)別(注：僅限于簽發(fā)報(bào)告的人員)姓名簽字識(shí)別受權(quán)簽字領(lǐng)域1.1.9支持文件1.ABCD-2XX-XX《管理體系文件控制和維護(hù)程序》2.ABCD-2XX-XX《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序》1.1.10附錄1關(guān)鍵崗位的質(zhì)量職責(zé)分配一覽表1.2管理體系1.2.1概述管理體系包括實(shí)施全面、有效質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。實(shí)驗(yàn)室主任在質(zhì)量和技術(shù)主管的配合下，建立和維護(hù)與本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)范圍相適應(yīng)的符合認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說(shuō)明要求的管理體系，并將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，達(dá)到確保檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。1.2.2管理體系的文件化1.2.2.1實(shí)驗(yàn)室主任在質(zhì)量主管的協(xié)助下將管理體系文件化，組織編制質(zhì)量手冊(cè)，制定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和總體目標(biāo)，并將質(zhì)量目標(biāo)分解到實(shí)驗(yàn)室的每一個(gè)具體崗位上，以最有效的方式實(shí)現(xiàn)其方針和目標(biāo)。在管理評(píng)審時(shí)應(yīng)就管理體系對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性、有效性加以評(píng)審。1.2.2.2管理體系要全面滿足《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在專業(yè)測(cè)試領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》要求，與所從事的工作類型、工作范圍相適應(yīng)。（如有個(gè)別要素本實(shí)驗(yàn)室暫不涉及應(yīng)作出說(shuō)明）1.2.3管理體系文件的宣貫1.2.3.1管理體系文件發(fā)布后，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)向全體員工宣傳貫徹，動(dòng)員其積極參與。確保實(shí)驗(yàn)室全體人員知曉其職責(zé)權(quán)限，理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。要采取措施使所有與檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的人員，熟悉并方便地得到與之相關(guān)的質(zhì)量文件，在工作中貫徹執(zhí)行。1.2.4管理體系的運(yùn)行維護(hù)1.2.1.1質(zhì)量主管應(yīng)配合實(shí)驗(yàn)室主任逐步建立管理體系自我改進(jìn)完善的機(jī)制，做好管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審。對(duì)執(zhí)行中出現(xiàn)的問(wèn)題和違反文件規(guī)定的行為將給予及時(shí)的解決或糾正，對(duì)需要調(diào)整的管理體系文件適時(shí)按照程序進(jìn)行修改和補(bǔ)充。質(zhì)量主管應(yīng)始終保持本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的有效性。1.2.1.2實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)熟悉與本崗位工作相關(guān)的文件，按照文件的規(guī)定、要求開展質(zhì)量活動(dòng)。在執(zhí)行中可以向質(zhì)量主管提出對(duì)文件的修改或補(bǔ)充意見(jiàn)。1.2.1.3當(dāng)策劃和實(shí)施的管理體系變更時(shí)，實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)確保管理體系的完整性。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生下述變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)修改管理體系文件，以確保管理體系的完整性，并及時(shí)以書面形式與CNAS進(jìn)行溝通：(1)實(shí)驗(yàn)室名稱地址法律地位發(fā)生變化。(2)實(shí)驗(yàn)室高級(jí)管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更。(3)實(shí)驗(yàn)室重要試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢測(cè)、校準(zhǔn)工作范圍及檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)生重大改變。(4)其它可能影響其活動(dòng)和運(yùn)行的變更。1.2.5本實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)歸口管理。1.2.6附錄22-1程序文件目錄2-2管理體系控制（保證、反饋）圖1.3文件控制1.3.1總則為有效實(shí)施文件化的管理體系，實(shí)驗(yàn)室建立了《管理體系文件控制和維護(hù)程序》，將構(gòu)成其管理體系的所有文件納入受控范圍，其內(nèi)容包括一切與質(zhì)量管理和檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的文件。質(zhì)量主管應(yīng)維護(hù)和確保管理體系文件的有效性。1.3.1.1管理體系文件的結(jié)構(gòu)程序文件B層次作業(yè)文件C層次質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄D層次1.3.1.2管理體系文件分類1)內(nèi)部制定和形成的文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計(jì)劃等。其中，質(zhì)量記錄是質(zhì)量活動(dòng)的見(jiàn)證性文件，包括實(shí)驗(yàn)室所有質(zhì)量活動(dòng)和檢測(cè)活動(dòng)的即時(shí)記錄，諸如原始觀測(cè)記錄、報(bào)告、內(nèi)審和管理評(píng)審的報(bào)告等。質(zhì)量計(jì)劃則是實(shí)驗(yàn)室針對(duì)特定質(zhì)量活動(dòng)，規(guī)定專門質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。計(jì)劃包括檢測(cè)計(jì)劃、審核和評(píng)審計(jì)劃、能力驗(yàn)證和比對(duì)計(jì)劃、測(cè)量溯源計(jì)劃、人員培訓(xùn)計(jì)劃、儀器設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、開展新項(xiàng)目的計(jì)劃、采購(gòu)計(jì)劃、抽樣計(jì)劃等。2)來(lái)自外部的文件：包括來(lái)自客戶、法定機(jī)構(gòu)和認(rèn)可委員會(huì)的文件以及外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程（規(guī)范）、檢驗(yàn)/校準(zhǔn)方法以及圖紙、（磁盤或光盤）軟件等文件。1.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布1.3.2.1本實(shí)驗(yàn)室要求，凡作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)主管或質(zhì)量主管審查并批準(zhǔn)使用，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，并明確識(shí)別文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)。資料員應(yīng)建立文件控制清單，以防止使用無(wú)效和（或）作廢的文件。外來(lái)文件應(yīng)當(dāng)視同本實(shí)驗(yàn)室制定的文件一樣受控。對(duì)于需執(zhí)行的文件，也應(yīng)履行必要的審核、轉(zhuǎn)換、批準(zhǔn)手續(xù)后正式發(fā)布實(shí)施。1.3.2.2文件的使用和維護(hù)1)各主管和對(duì)管理體系有效運(yùn)行起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)有效版本；2)由專人定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；3)及時(shí)地從所有使用和發(fā)布處撤除無(wú)效或作廢的文件，或用“作廢”或“停用”標(biāo)識(shí)方法確保防止誤用；4)出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有“參考文件”的標(biāo)記。1.3.2.3本實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和（或）修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。1.3.2.4管理體系文件的發(fā)布可以文本文件和網(wǎng)絡(luò)文件的形式發(fā)布。網(wǎng)絡(luò)文件是指在本實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)局域網(wǎng)上運(yùn)行并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳遞發(fā)送和保存的文件，此種文件也應(yīng)受控。1.3.3文件變更1.3.3.1本實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的變更應(yīng)由原審查人進(jìn)行審查，原批準(zhǔn)人進(jìn)行批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。1.3.3.2若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。1.3.3.3本實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版之前由授權(quán)人員按照程序?qū)ξ募M(jìn)行手寫修改。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。1.3.3.4保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件的更改和控制執(zhí)行《計(jì)算機(jī)管理控制程序》。1.3.5支持文件1.ABCD-2XX-XX《管理體系文件控制和維護(hù)程序》2.ABCD-2XX-XX《計(jì)算機(jī)管理控制程序》1.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審1.1.1為使客戶的檢測(cè)要求得到正確、及時(shí)和有效的滿足，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室自身具備相應(yīng)的技術(shù)能力，在辦理委托檢測(cè)工作中應(yīng)執(zhí)行《要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審程序》。確保：1)對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求予以適當(dāng)規(guī)定，形成作業(yè)文件，并易于執(zhí)行人員理解；2)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力和資源滿足這些要求；3)選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的有效的檢測(cè)方法；4）要求、標(biāo)書和合同應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。5）對(duì)內(nèi)部客戶的要求以及例行的和其他簡(jiǎn)單任務(wù)的評(píng)審可以簡(jiǎn)化進(jìn)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)客戶要求或標(biāo)書與合同之間存在差異，應(yīng)在檢測(cè)開始之前給予解決，使其能被本實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方所接受。技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織重大項(xiàng)目的合同評(píng)審。1.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審的記錄以及在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄。1.1.3對(duì)合同、標(biāo)書的評(píng)審內(nèi)容還應(yīng)包括被分包出去的所有工作。1.1.4對(duì)合同或標(biāo)書的任何偏離均應(yīng)及時(shí)通知客戶。1.1.5在檢測(cè)工作開始后如果需要修改合同，有關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將修改內(nèi)容通知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外所有受到影響的人員。1.1.6支持文件1.ABCD-2XX-XX《要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審程序》1.5檢測(cè)（和校準(zhǔn)）的分包1.5.1分包是利用其他實(shí)驗(yàn)室的能力對(duì)本實(shí)驗(yàn)室自身能力不足的必要補(bǔ)充，是合理利用社會(huì)資源降低檢測(cè)成本，維護(hù)客戶利益的有效方法。當(dāng)本實(shí)驗(yàn)室由于工作量太多、需要更多專業(yè)技術(shù)支持或暫不具備某項(xiàng)檢測(cè)能力等原因，而需將檢測(cè)工作分包時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《檢測(cè)（校準(zhǔn)）工作的分包管理程序》，檢測(cè)活動(dòng)應(yīng)安排在符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求的有協(xié)議保證的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，保證分包檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正、準(zhǔn)確、可靠。技術(shù)主管負(fù)責(zé)分包管理工作，組織有關(guān)人員對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。質(zhì)量主管應(yīng)組織內(nèi)審員協(xié)助實(shí)施對(duì)分包方的質(zhì)量調(diào)查和審核。1.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包的意圖用書面通知客戶，在得到客戶的準(zhǔn)許最好是書面同意后再實(shí)施分包活動(dòng)。1.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就其分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。1.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測(cè)中使用的所有分包方的注冊(cè)資料，對(duì)分包方能力和質(zhì)量資質(zhì)的調(diào)查記錄，分包協(xié)議和分包報(bào)告，以及其工作符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄。1.5.5支持文件1.ABCD-2XX-XX《檢測(cè)（校準(zhǔn)）工作的分包管理程序》1.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)1.6.1外部支持服務(wù)和供應(yīng)是保障實(shí)驗(yàn)室正常開展工作、確保檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的重要控制環(huán)節(jié)之一。實(shí)驗(yàn)室制定了《外部服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)控制程序》，對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的設(shè)備、耗材、加工、溯源等的供應(yīng)和服務(wù)的選擇作出規(guī)定。1.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)買的供應(yīng)品和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實(shí)符合檢測(cè)方法中規(guī)定的要求之后才投入使用。所使用的儀器校準(zhǔn)、加工服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。1.6.3在影響檢測(cè)質(zhì)量的物品采購(gòu)文件中，應(yīng)包含描述所購(gòu)供應(yīng)品和服務(wù)的資料。采購(gòu)文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)主管的審查和批準(zhǔn)。1.6.4技術(shù)主管應(yīng)組織對(duì)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商的名單。1.6.5支持文件1.ABCD-2XX-XX《外部服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)控制程序》1.7服務(wù)客戶1.7.1為了解客戶對(duì)檢測(cè)的要求并及時(shí)得到客戶對(duì)檢測(cè)活動(dòng)的意見(jiàn)和建議，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表溝通和合作，以明確客戶的要求，并在確保客戶人身安全和其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的檢測(cè)操作。1.7.2當(dāng)客戶要求與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)以及對(duì)檢測(cè)結(jié)果的意見(jiàn)和解釋時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足其要求，并將檢測(cè)過(guò)程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。1.7.3本實(shí)驗(yàn)室積極組織收集客戶的反饋，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的。使用和分析這些意見(jiàn)并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及對(duì)客戶的服務(wù)。1.8投訴1.8.1受理客戶的投訴是改善服務(wù)質(zhì)量、提高實(shí)驗(yàn)室信譽(yù)、防止客戶利益受到損害的重要工作，也是實(shí)驗(yàn)室開展管理體系審核和評(píng)審的依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室制定了《處理投訴的程序》，對(duì)來(lái)自客戶的投訴適時(shí)作出妥善處理。質(zhì)量主管主持受理投訴的全部工作。1.8.2當(dāng)投訴涉及到本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量或管理體系、或?qū)Ψ职鼨z測(cè)質(zhì)量提出疑問(wèn)時(shí)，質(zhì)量主管應(yīng)及時(shí)組織對(duì)相關(guān)領(lǐng)域的工作、員工職責(zé)和活動(dòng)進(jìn)行審核。1.8.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有投訴的記錄，以及針對(duì)投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。1.8.4支持文件1.ABCD-2XX-XX《處理投訴的程序》1.9不符合檢測(cè)工作的控制1.9.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時(shí)，相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)實(shí)施《不符合檢測(cè)工作的控制管理程序》：1)確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定應(yīng)采取的措施，必要時(shí)可以暫停檢測(cè)工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告；2)對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；3)立即采取糾正活動(dòng)，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；4)必要時(shí)，通知客戶并取消工作；5)確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。1.9.2當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)Ρ緦?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對(duì)其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行本質(zhì)量手冊(cè)第1.11章中規(guī)定的糾正措施程序。1.9.3支持文件1.ABCD-2XX-XX《不符合檢測(cè)工作的控制管理程序》1.10改進(jìn)1.10.1概述為保證管理體系及其運(yùn)行的持續(xù)有效，實(shí)驗(yàn)室通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)保持并改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理體系的有效性。1.10.2工作內(nèi)容1.10.2.1實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)樹立持續(xù)改進(jìn)思想，增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)意識(shí)，積極提出改進(jìn)建議，發(fā)揮積極性和創(chuàng)造性，使持續(xù)改進(jìn)成為全體人員廣泛參與的活動(dòng)。1.10.2.2實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)重視信息的收集，包括客戶要求、法律法規(guī)、CNAS發(fā)布的新政策和新文件、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，以持續(xù)改進(jìn)管理體系和檢測(cè)工作。1.10.2.3質(zhì)量主管應(yīng)組織分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)有管理體系的有效性，重視從客戶處征求反饋意見(jiàn)，并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)工作及對(duì)客戶的服務(wù)。1.10.2.4技術(shù)主管應(yīng)組織檢測(cè)室分析質(zhì)量控制以及能力驗(yàn)證和比對(duì)的數(shù)據(jù)，，據(jù)此改進(jìn)檢測(cè)工作。1.10.3相關(guān)文件《糾正/預(yù)防措施控制程序》?！队涗浛刂瞥绦颉贰秲?nèi)部審核程序》?！豆芾碓u(píng)審程序》。1.11糾正措施1.11.1總則糾正措施是實(shí)施有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制所必不可少的手段之一。實(shí)驗(yàn)室制定了《實(shí)施糾正及預(yù)防措施程序》，并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，在確認(rèn)不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序時(shí)實(shí)施糾正措施。1.11.2原因分析實(shí)施糾正措施應(yīng)從分析產(chǎn)生問(wèn)題的潛在原因入手，進(jìn)而確定其根本原因。這種潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)等。糾正措施的實(shí)施應(yīng)從確定問(wèn)題根本原因的調(diào)查開始。1.11.3糾正措施的選擇和實(shí)施當(dāng)確定需要采取糾正措施時(shí)，技術(shù)或質(zhì)量主管應(yīng)選擇和實(shí)施最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施，且實(shí)施的措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。糾正活動(dòng)所要求的變更應(yīng)制訂成文件后加以實(shí)施。1.11.4糾正措施的監(jiān)控技術(shù)主管或質(zhì)量主管應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動(dòng)是適時(shí)和有效的。1.11.5附加審核當(dāng)不符合或偏離導(dǎo)致了對(duì)本實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序、或符合認(rèn)可準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，質(zhì)量主管應(yīng)盡快組織相關(guān)活動(dòng)區(qū)域的管理體系審核。1.11.6支持文件1.ABCD-2XX-XX《實(shí)施糾正及預(yù)防措施程序》1.12預(yù)防措施1.12.1實(shí)施有效的預(yù)防措施可以預(yù)防潛在的不符合工作發(fā)生，化解可能要發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)論在技術(shù)方面的還是在管理體系方面，技術(shù)和質(zhì)量主管都應(yīng)分析確定不符合潛在的原因和所需要的改進(jìn)。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)執(zhí)行《實(shí)施糾正及預(yù)防措施程序》，制訂、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施實(shí)施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制以確保其有效性。1.12.2除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審之外，實(shí)驗(yàn)室制定的預(yù)防措施應(yīng)涉及包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證或比對(duì)結(jié)果在內(nèi)的資料分析。1.12.3支持文件1.ABCD-2XX-XX《實(shí)施糾正及預(yù)防措施程序》1.13記錄的控制1.13.1總則1.13.1.1記錄是為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的活動(dòng)過(guò)程，也是質(zhì)量活動(dòng)的鑒證文件。實(shí)驗(yàn)室制定了《記錄和檔案控制程序》，對(duì)記錄的識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理進(jìn)行了規(guī)定，全體員工應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。質(zhì)量記錄應(yīng)包括來(lái)自內(nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告及糾正和預(yù)防措施的記錄。1.13.1.2所有記錄應(yīng)清晰、明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)在程序中明確規(guī)定記錄的保存期。1.13.1.3實(shí)驗(yàn)室要求所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。1.13.1.4實(shí)驗(yàn)室建立相應(yīng)的程序來(lái)保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。1.13.2技術(shù)記錄1.13.2.1本實(shí)驗(yàn)室要求將檢測(cè)原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)