二零二四年度智能醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二四年度智能醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語1.1智能醫(yī)療設(shè)備1.2研發(fā)1.3臨床試驗(yàn)1.4合同雙方第二條合同目的與范圍2.1目的2.2范圍第三條研發(fā)內(nèi)容3.1設(shè)備功能與性能3.2技術(shù)指標(biāo)3.3研發(fā)進(jìn)度安排第四條臨床試驗(yàn)內(nèi)容4.1試驗(yàn)方案4.2試驗(yàn)規(guī)模4.3試驗(yàn)時(shí)間安排第五條合同雙方的權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)5.2乙方權(quán)利與義務(wù)第六條技術(shù)成果歸屬6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2技術(shù)成果使用第七條保密條款7.1保密信息7.2保密期限7.3違約責(zé)任第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1不可抗力8.2意外事件8.3違約責(zé)任第九條合同的變更與解除9.1變更條件9.2解除條件第十條違約金與賠償10.1違約金10.2賠償金額第十一條爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決11.2調(diào)解解決11.3法律途徑第十二條合同的生效與終止12.1生效條件12.2終止條件第十三條合同的簽署與備案13.1簽署13.2備案第十四條其他條款14.1信息披露14.2第三方受益人14.3法律適用14.4合同的語言版本第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語1.1智能醫(yī)療設(shè)備本合同所述的智能醫(yī)療設(shè)備指的是由甲方研發(fā)，乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，具備智能化特征，用于診斷、治療、康復(fù)等醫(yī)療活動(dòng)的設(shè)備和系統(tǒng)。1.2研發(fā)研發(fā)指的是甲方根據(jù)本合同的約定，對(duì)智能醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、優(yōu)化等技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，以滿足本合同約定的技術(shù)指標(biāo)和功能性能要求。1.3臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)指的是乙方根據(jù)本合同的約定，對(duì)甲方研發(fā)的智能醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的人體使用試驗(yàn)，以驗(yàn)證設(shè)備的臨床安全性和有效性。1.4合同雙方甲方指的是具有獨(dú)立法人資格的智能醫(yī)療設(shè)備研發(fā)企業(yè)，乙方指的是具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第二條合同目的與范圍2.1目的本合同的目的是雙方共同開展智能醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和臨床試驗(yàn)工作，以促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，提高醫(yī)療服務(wù)水平。2.2范圍本合同的范圍包括智能醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)成果歸屬、保密條款、風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任、合同的變更與解除、違約金與賠償、合同的生效與終止等內(nèi)容。第三條研發(fā)內(nèi)容3.1設(shè)備功能與性能（1）能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)常見疾病的診斷和治療；（2）具備遠(yuǎn)程醫(yī)療功能，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療資源的共享；（3）具備數(shù)據(jù)采集、分析和存儲(chǔ)功能，能夠?yàn)榕R床決策提供支持；3.2技術(shù)指標(biāo)（1）設(shè)備的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性應(yīng)滿足國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；（2）設(shè)備的使用壽命應(yīng)滿足臨床需求；（3）設(shè)備的操作界面應(yīng)簡(jiǎn)潔明了，易于臨床醫(yī)護(hù)人員使用；（4）設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)方便快捷。3.3研發(fā)進(jìn)度安排甲方應(yīng)根據(jù)本合同的約定，制定詳細(xì)的研發(fā)進(jìn)度安排，包括研發(fā)階段、各階段的完成時(shí)間等，并定期向乙方報(bào)告研發(fā)進(jìn)展情況。第四條臨床試驗(yàn)內(nèi)容4.1試驗(yàn)方案乙方應(yīng)根據(jù)本合同的約定，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)規(guī)模、試驗(yàn)時(shí)間安排等，并提交甲方審批。4.2試驗(yàn)規(guī)模乙方應(yīng)根據(jù)本合同的約定，確保臨床試驗(yàn)的樣本量滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，以驗(yàn)證設(shè)備的臨床安全性和有效性。4.3試驗(yàn)時(shí)間安排乙方應(yīng)根據(jù)本合同的約定，確保臨床試驗(yàn)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，并及時(shí)向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和結(jié)果。第五條合同雙方的權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)甲方應(yīng)按照本合同的約定，完成智能醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)工作，并保證設(shè)備的質(zhì)量和技術(shù)指標(biāo)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。同時(shí)，甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提供必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)。5.2乙方權(quán)利與義務(wù)乙方應(yīng)按照本合同的約定，進(jìn)行智能醫(yī)療設(shè)備的臨床試驗(yàn)工作，并保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和有效性。同時(shí)，乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行設(shè)備的優(yōu)化和改進(jìn)，提供必要的技術(shù)反饋和建議。第六條技術(shù)成果歸屬6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本合同研發(fā)的智能醫(yī)療設(shè)備及相關(guān)技術(shù)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬甲方所有。6.2技術(shù)成果使用甲方應(yīng)根據(jù)本合同的約定，允許乙方在臨床試驗(yàn)范圍內(nèi)使用智能醫(yī)療設(shè)備及相關(guān)技術(shù)成果。第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1不可抗力由于不可抗力原因?qū)е潞贤瑹o法履行或者部分履行，雙方均不承擔(dān)責(zé)任。不可抗力包括但不限于自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。8.2意外事件由于意外事件導(dǎo)致合同無法履行或者部分履行，雙方應(yīng)立即協(xié)商解決，并根據(jù)實(shí)際情況減輕或者免除違約責(zé)任。8.3違約責(zé)任一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或者部分履行，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。違約責(zé)任包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的損失、支付違約金等。第九條合同的變更與解除9.1變更條件合同履行過程中，如果雙方同意對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，并經(jīng)雙方蓋章生效。9.2解除條件合同履行過程中，如果發(fā)生合同約定的解除條件，雙方應(yīng)協(xié)商解除合同，并簽訂書面解除協(xié)議。第十條違約金與賠償10.1違約金一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金。違約金的計(jì)算方式按照雙方約定的比例和違約金額確定。10.2賠償金額一方違反合同約定，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失，應(yīng)賠償對(duì)方的實(shí)際損失金額。損失金額難以確定的，雙方可以協(xié)商確定賠償金額。第十一條爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過協(xié)商解決。11.2調(diào)解解決如果協(xié)商解決不成，雙方可以申請(qǐng)第三方調(diào)解機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)解。11.3法律途徑如果調(diào)解解決不成，雙方可以選擇通過仲裁或者訴訟方式解決爭(zhēng)議。第十二條合同的生效與終止12.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2終止條件合同履行完成后，本合同自動(dòng)終止。第十三條合同的簽署與備案13.1簽署本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。雙方簽字蓋章后，合同生效。13.2備案合同簽署后，雙方應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定將合同備案。第十四條其他條款14.1信息披露雙方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)向?qū)Ψ脚杜c合同履行相關(guān)的信息。14.2第三方受益人本合同的履行可能涉及到第三方受益人，雙方應(yīng)與第三方協(xié)商確定受益人的權(quán)益。14.3法律適用本合同的履行適用中華人民共和國(guó)法律。14.4合同的語言版本本合同的中文版本為最終解釋版本，如存在其他語言版本，以中文版本為準(zhǔn)。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義與界定1.1第三方介入的定義第三方介入是指在本合同履行過程中，涉及到除甲方和乙方之外的第三方的權(quán)益、義務(wù)或責(zé)任。第三方可以是個(gè)人、法人或其他組織，其介入范圍和責(zé)任由本合同另行規(guī)定。1.2第三方介入的界定第三方介入的具體情形包括但不限于：技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、設(shè)備維修、數(shù)據(jù)處理等。第三方介入的范圍和內(nèi)容應(yīng)以本合同為準(zhǔn)。第二條第三方介入的權(quán)利與義務(wù)2.1第三方介入的權(quán)利第三方根據(jù)本合同的約定，有權(quán)按照約定的范圍和方式介入合同的履行。第三方有權(quán)要求甲方和乙方按照約定履行相關(guān)的義務(wù)。2.2第三方介入的義務(wù)第三方應(yīng)按照本合同的約定，履行相關(guān)的義務(wù)，包括但不限于提供技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、設(shè)備維修、數(shù)據(jù)處理等服務(wù)。第三方應(yīng)確保提供的服務(wù)符合合同的約定和相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.3第三方介入的責(zé)任第三方應(yīng)按照本合同的約定，對(duì)因其介入而產(chǎn)生的損失或損害承擔(dān)責(zé)任。第三方的責(zé)任限額、責(zé)任范圍和責(zé)任承擔(dān)方式等由本合同另行規(guī)定。第三條第三方介入的額外條款3.1額外條款的制定根據(jù)本合同的履行需要，甲方和乙方可以與第三方協(xié)商制定額外的條款，以明確雙方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任。3.2額外條款的生效額外條款應(yīng)由甲方、乙方和第三方共同簽署，并經(jīng)各方蓋章生效。額外條款與本合同具有同等法律效力。3.3額外條款的變更與解除額外條款的變更與解除應(yīng)按照本合同的變更與解除條款執(zhí)行。第四條第三方介入的說明4.1第三方介入的說明義務(wù)甲方和乙方應(yīng)向第三方說明本合同的約定，包括但不限于合同的目的、范圍、權(quán)利義務(wù)和責(zé)任等內(nèi)容。4.2第三方介入的知情權(quán)第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供與本合同有關(guān)的信息，以便更好地履行合同義務(wù)。4.3第三方介入的保密義務(wù)第三方應(yīng)對(duì)本合同和與本合同有關(guān)的信息予以保密，未經(jīng)合同各方同意，不得向任何第三方披露。第五條第三方介入的違約責(zé)任5.1第三方違約的情形第三方違反本合同或額外條款的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2違約責(zé)任的承擔(dān)第三方應(yīng)按照本合同的約定，對(duì)因其違約而產(chǎn)生的損失或損害承擔(dān)責(zé)任。5.3違約金的計(jì)算違約金的計(jì)算方式和數(shù)額由本合同或額外條款另行規(guī)定。第六條第三方介入的爭(zhēng)議解決6.1爭(zhēng)議解決的途徑第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可以申請(qǐng)第三方調(diào)解機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)解。6.2法律途徑調(diào)解不成的，甲方、乙方和第三方可以選擇通過仲裁或者訴訟方式解決爭(zhēng)議。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：智能醫(yī)療設(shè)備研發(fā)詳細(xì)方案詳細(xì)描述設(shè)備研發(fā)的目標(biāo)、流程、時(shí)間表以及所需的技術(shù)資源和人員配置。附件2：臨床試驗(yàn)方案包括試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、樣本量、時(shí)間表以及安全性和有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。附件3：技術(shù)指標(biāo)規(guī)格書明確智能醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)，如準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、可靠性、使用壽命等。附件4：設(shè)備操作手冊(cè)詳細(xì)說明智能醫(yī)療設(shè)備的使用方法、操作步驟以及維護(hù)和維修指南。附件5：臨床試驗(yàn)合同乙方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的合同，明確試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)和試驗(yàn)過程中的權(quán)益保障。附件6：第三方服務(wù)合同甲方與第三方服務(wù)提供者之間的合同，明確服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)費(fèi)用等。附件7：知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議如果第三方擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，需與甲方簽訂許可協(xié)議，明確許可的范圍和條件。附件8：保密協(xié)議甲乙雙方與第三方之間的保密協(xié)議，明確保密信息的內(nèi)容、保密期限和違約責(zé)任。附件9：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告對(duì)智能醫(yī)療設(shè)備研發(fā)和臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和分析。附件10：應(yīng)急預(yù)案針對(duì)可能發(fā)生的意外事件或不可抗力情況，制定的應(yīng)急處理措施和預(yù)案。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未能按照約定完成研發(fā)工作，或者研發(fā)的設(shè)備未能達(dá)到約定的技術(shù)指標(biāo)。2.乙方未能按照約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或者臨床試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)期的效果。3.第三方未能按照約定提供服務(wù)，或者提供的服務(wù)不符合約定的標(biāo)準(zhǔn)。4.甲乙雙方未能按照約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無法履行或者部分履行。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金：根據(jù)合同約定，違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金的計(jì)算方式按照合同約定的比例和違約金額確定。2.賠償金額：違約方應(yīng)賠償因其違約而給守約方造成的實(shí)際損失金額，損失金額難以確定的，可以協(xié)商確