代理注冊(cè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告2024年度提交合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

代理注冊(cè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告2024年度提交合同本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語解釋1.1代理注冊(cè)1.2醫(yī)療器械1.3臨床試驗(yàn)報(bào)告1.42024年度提交第二條合同主體2.1委托方信息2.2代理方信息第三條合同范圍與責(zé)任3.1代理方責(zé)任3.2委托方責(zé)任第四條臨床試驗(yàn)報(bào)告要求4.1報(bào)告內(nèi)容4.2報(bào)告格式4.3報(bào)告提交時(shí)間第五條報(bào)告審查與修改5.1審查流程5.2修改意見及采納第六條報(bào)告提交方式與途徑6.1提交方式6.2提交途徑第七條合同有效期限7.1起始日期7.2終止日期第八條保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限第九條違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)第十條爭(zhēng)議解決方式10.1協(xié)商解決10.2調(diào)解解決10.3訴訟解決第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止第十二條合同的簽署與備案12.1簽署流程12.2備案流程第十三條附加條款13.1其他特殊約定第十四條合同的份數(shù)與保管14.1合同份數(shù)14.2合同保管第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1代理注冊(cè)1.1.1指代理方根據(jù)委托方的要求，為其申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的行為。1.2醫(yī)療器械1.2.1指符合醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械設(shè)備和醫(yī)療器械軟件。1.3臨床試驗(yàn)報(bào)告1.42024年度提交1.4.1指代理方應(yīng)于2024年12月31日前，向委托方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。第二條合同主體2.1委托方信息2.1.1委托方全稱：____________2.1.2委托方地址：____________2.1.3委托方聯(lián)系人：____________2.1.4委托方聯(lián)系方式：____________2.2代理方信息2.2.1代理方全稱：____________2.2.2代理方地址：____________2.2.3代理方聯(lián)系人：____________2.2.4代理方聯(lián)系方式：____________第三條合同范圍與責(zé)任3.1代理方責(zé)任3.1.1代理方應(yīng)對(duì)委托方的醫(yī)療器械進(jìn)行代理注冊(cè)，并確保注冊(cè)過程的合法性。3.1.2代理方應(yīng)按照委托方的要求，完成臨床試驗(yàn)報(bào)告的編制工作。3.1.3代理方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。3.2委托方責(zé)任3.2.1委托方應(yīng)提供完整的醫(yī)療器械相關(guān)信息，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、臨床評(píng)價(jià)資料等。3.2.2委托方應(yīng)對(duì)代理方的注冊(cè)行為提供必要的協(xié)助和支持。3.2.3委托方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程中的費(fèi)用承擔(dān)責(zé)任。第四條臨床試驗(yàn)報(bào)告要求4.1報(bào)告內(nèi)容4.1.1報(bào)告應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的基本情況、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。4.1.2報(bào)告應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定。4.2報(bào)告格式4.2.1報(bào)告應(yīng)采用規(guī)范的格式，包括封面、目錄、、附件等。4.2.2報(bào)告應(yīng)采用宋體小四號(hào)字體，行間距為1.5倍。4.3報(bào)告提交時(shí)間4.3.1代理方應(yīng)于2024年6月30日前，向委托方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告初稿。4.3.2代理方應(yīng)于2024年9月30日前，向委托方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告終稿。第五條報(bào)告審查與修改5.1審查流程5.1.1委托方應(yīng)在收到臨床試驗(yàn)報(bào)告初稿后15個(gè)工作日內(nèi)完成審查。5.1.2委托方應(yīng)提出審查意見，并以書面形式反饋給代理方。5.2修改意見及采納5.2.1代理方應(yīng)根據(jù)委托方的審查意見，對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行修改。5.2.2代理方應(yīng)將修改后的報(bào)告提交給委托方，委托方進(jìn)行終審。第六條報(bào)告提交方式與途徑6.1提交方式6.1.1臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)以紙質(zhì)版和電子版的形式提交。6.1.2電子版報(bào)告應(yīng)采用PDF格式，文件大小不超過100MB。6.2提交途徑6.2.1紙質(zhì)版報(bào)告通過快遞方式提交至委托方指定地址。6.2.2電子版報(bào)告通過電子郵件提交至委托方指定郵箱。第八條保密條款8.1保密內(nèi)容8.1.1雙方在合同執(zhí)行過程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)工藝、市場(chǎng)策略等。8.2保密期限8.2.1雙方的保密義務(wù)自合同簽署之日起生效，至合同終止或履行完畢之日止。第九條違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2.1違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為合同金額的10%。9.2.2違約方還需賠償守約方因違約所造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。第十條爭(zhēng)議解決方式10.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭(zhēng)議。10.2如協(xié)商不成，雙方同意提交至_______仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。10.3如仲裁不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。11.3合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定辦理相關(guān)手續(xù)，包括但不限于資料交接、費(fèi)用結(jié)算等。第十二條合同的簽署與備案12.1合同簽署地點(diǎn)為：_______。12.2合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。12.3雙方應(yīng)將簽署的合同副本報(bào)送相關(guān)主管部門備案。第十三條附加條款13.1雙方同意，本合同未盡事宜，可另行協(xié)商補(bǔ)充。13.2本合同的任何條款不得違反法律法規(guī)的規(guī)定。第十四條合同的份數(shù)與保管14.1合同份數(shù)為兩份，分別由雙方保管。14.2合同保管期限自合同終止之日起計(jì)算，為五年。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入定義1.1本合同所稱第三方，是指在甲乙雙方履行合同過程中，除甲乙雙方外，參與或可能參與合同履行的一方或多方。1.2第三方介入包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、評(píng)審機(jī)構(gòu)等。第二條第三方介入的程序2.1甲乙雙方應(yīng)如實(shí)告知第三方介入合同履行的情況。2.2甲乙雙方應(yīng)與第三方保持溝通，確保第三方了解合同履行的情況及自身權(quán)利義務(wù)。第三條第三方責(zé)任3.1第三方應(yīng)按照合同約定或甲乙雙方的合法要求，履行相應(yīng)的合同義務(wù)。3.2第三方應(yīng)對(duì)其履行合同過程中產(chǎn)生的損失承擔(dān)責(zé)任。第四條第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲方或乙方之間不存在任何隸屬或代理關(guān)系。4.2第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)合同義務(wù)，甲方或乙方不承擔(dān)第三方義務(wù)。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方應(yīng)對(duì)因其違約行為導(dǎo)致的損失承擔(dān)有限責(zé)任。5.2第三方責(zé)任限額包括但不限于第三方承諾的合同金額、賠償限額等。第六條第三方違約的處理6.1甲方或乙方認(rèn)為第三方存在違約行為的，應(yīng)先與第三方協(xié)商解決。6.2如協(xié)商不成，甲方或乙方有權(quán)選擇向第三方提起訴訟或仲裁。第七條第三方介入對(duì)甲乙雙方的影響7.1第三方介入不影響甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)。7.2甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同，且對(duì)第三方的介入不承擔(dān)責(zé)任。第八條甲方或乙方對(duì)第三方的權(quán)利8.1甲方或乙方有權(quán)對(duì)第三方履行合同的情況進(jìn)行監(jiān)督。8.2甲方或乙方有權(quán)要求第三方提供合同履行情況的證明文件。第九條第三方對(duì)甲方或乙方的義務(wù)9.1第三方應(yīng)對(duì)甲方或乙方提供的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等信息保密。9.2第三方應(yīng)對(duì)因其違約行為導(dǎo)致的甲方或乙方損失承擔(dān)賠償責(zé)任。第十條第三方介入的終止10.1第三方完成其合同義務(wù)后，其介入合同的權(quán)利義務(wù)終止。第十一條第三方介入的變更11.1甲方或乙方有權(quán)根據(jù)合同履行情況，變更第三方。11.2甲方或乙方變更第三方時(shí)，應(yīng)提前通知對(duì)方。第十二條第三方介入的違約處理12.2甲方或乙方有權(quán)要求第三方支付違約金，違約金金額為合同金額的10%。第十三條第三方介入的合同備案13.1甲方或乙方應(yīng)將第三方介入的合同備案相關(guān)信息報(bào)送相關(guān)主管部門。13.2甲方或乙方應(yīng)確保第三方也履行相應(yīng)的備案手續(xù)。第十四條第三方介入的爭(zhēng)議解決14.1甲方、乙方與第三方之間的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。14.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十五條第三方介入的份數(shù)與保管15.1第三方介入的合同份數(shù)為兩份，分別由甲方、乙方和第三方保管。15.2第三方介入的合同保管期限自合同終止之日起計(jì)算，為五年。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表附件2：醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)文件附件3：臨床試驗(yàn)方案附件4：臨床試驗(yàn)報(bào)告模板附件5：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告附件6：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求附件7：醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書附件8：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件附件9：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件附件10：委托方和代理方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件附件11：雙方授權(quán)書附件12：第三方介入?yún)f(xié)議附件13：第三方資質(zhì)證明文件附件14：合同履行過程中的通信記錄附件的詳細(xì)要求和說明：附件1：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表該表格應(yīng)包括醫(yī)療器械的基本信息、申請(qǐng)人信息、注冊(cè)地址等，并根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求填寫。附件2：醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)文件包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)工藝文件等，應(yīng)符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定。附件3：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)步驟等，需經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。附件4：臨床試驗(yàn)報(bào)告模板報(bào)告應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的基本情況、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，格式需符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。附件5：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析、統(tǒng)計(jì)形成的報(bào)告，需保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。附件6：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求詳細(xì)描述醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)等，應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。附件7：醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書說明書應(yīng)包括產(chǎn)品的使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌癥、不良反應(yīng)等信息，需經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。附件8：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件，證明甲方具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的資質(zhì)。附件9：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的復(fù)印件，證明甲方具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)。附件10：委托方和代理方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件提供雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，證明雙方的合法經(jīng)營(yíng)地位。附件11：雙方授權(quán)書授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、授權(quán)期限等內(nèi)容，雙方授權(quán)書需經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。附件12：第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方介入合同履行過程中的權(quán)利義務(wù)，包括保密義務(wù)、違約責(zé)任等。附件13：第三方資質(zhì)證明文件提供第三方的資質(zhì)證明文件，證明第三方具備履行合同的資格和能力。附件14：合同履行過程中的通信記錄記錄雙方在合同履行過程中的溝通情況，包括郵件、電話、會(huì)議記錄等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定時(shí)間提供注冊(cè)申請(qǐng)材料，或提供的材料不符合要求。2.甲方未按約定時(shí)間提供臨床試驗(yàn)方案，或方案未通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。3.甲方未按約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，或報(bào)告不符合要求。4.乙方未按約定時(shí)間完成注冊(cè)申請(qǐng)，或注冊(cè)申請(qǐng)未獲得批準(zhǔn)。5.乙方未按約定時(shí)間完成臨床試驗(yàn)，或試驗(yàn)結(jié)果不符合預(yù)期。6.