臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目管理制度

臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目的管理，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和科研水平，訂立本管理制度。第二條本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目管理，包含但不限于新藥研發(fā)、疾病治療方法研究等。第三條臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目包含藥物臨床試驗(yàn)、器械臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)、臨床研究等。第四條臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目管理應(yīng)當(dāng)遵從國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。第五條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督和引導(dǎo)醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目管理工作。第二章臨床試驗(yàn)管理第六條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)審批。第七條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，并供應(yīng)相關(guān)的學(xué)術(shù)背景和研究計(jì)劃。第八條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)訂立認(rèn)真的研究方案，包含研究目的、方法、樣本容量、監(jiān)測(cè)方案、數(shù)據(jù)分析等。第九條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的入選標(biāo)準(zhǔn)，并簽署知情同意書(shū)。第十條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)受試者的權(quán)益應(yīng)當(dāng)保護(hù)到位，禁止虐待、誑騙、剝削受試者。第十一條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中的數(shù)據(jù)記錄、存儲(chǔ)和分析應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行。第十二條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)定期報(bào)告研究進(jìn)展和數(shù)據(jù)分析結(jié)果，及時(shí)向臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)報(bào)告。第十三條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目完成后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)反饋，并提交結(jié)題報(bào)告。第十四條對(duì)于不符合倫理規(guī)范的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)院將依法追究責(zé)任，并對(duì)相關(guān)人員予以紀(jì)律處分。第三章科研項(xiàng)目管理第十五條科研項(xiàng)目的立項(xiàng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)院內(nèi)的科研項(xiàng)目管理委員會(huì)審批。第十六條科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的學(xué)術(shù)背景和研究本領(lǐng)，并供應(yīng)認(rèn)真的研究計(jì)劃和預(yù)期成績(jī)。第十七條科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保項(xiàng)目的科學(xué)性和道德合規(guī)性，防止偽造、竄改和剽竊他人研究成績(jī)。第十八條科研項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守研究方法和試驗(yàn)操作的規(guī)范，保證數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性。第十九條科研項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告研究進(jìn)展，如有重點(diǎn)發(fā)現(xiàn)或新知識(shí)應(yīng)及時(shí)公開(kāi)。第二十條科研項(xiàng)目完成后，應(yīng)當(dāng)撰寫(xiě)科研論文或研究報(bào)告，并將成績(jī)?cè)趪?guó)際、國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表或向社會(huì)公開(kāi)。第二十一條對(duì)于不符合科學(xué)研究倫理規(guī)范的項(xiàng)目，醫(yī)院將依法追究責(zé)任，并對(duì)相關(guān)人員予以紀(jì)律處分。第四章監(jiān)督與評(píng)估第二十二條醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目應(yīng)由相關(guān)部門進(jìn)行定期檢查和評(píng)估。第二十三條對(duì)于存在問(wèn)題的臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目，醫(yī)院將要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行整改，并加以監(jiān)督。第二十四條臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目的結(jié)果必需真實(shí)、準(zhǔn)確，并應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布。第二十五條醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目管理行為應(yīng)當(dāng)接受上級(jí)監(jiān)督和檢查，接受組織或紀(jì)檢部門的審查。第二十六條醫(yī)院將依據(jù)臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目的實(shí)際情況，不絕完善管理制度和流程，提高項(xiàng)目管理的效率和質(zhì)量。第五章附則第二十七條對(duì)于本規(guī)章制度未能掩蓋到的臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目管理事項(xiàng)，醫(yī)院將依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)范。第二十八條本管理制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院全部，并可依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂。修訂后的內(nèi)容將重新公布執(zhí)行。第二十九條本管理制度自公布之日起生效，同時(shí)廢止之前相關(guān)的管理制度。第三十條如有違反本管理制