標(biāo)準(zhǔn)化教育課程建設(shè)指南 藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化 編制說(shuō)明

《標(biāo)準(zhǔn)化教育課程建設(shè)指南藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化》（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直都是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入“十四五”的新征促進(jìn)產(chǎn)業(yè)從大規(guī)模向高質(zhì)量轉(zhuǎn)變。隨著“質(zhì)量強(qiáng)國(guó)”的加快建設(shè)，在產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型中，對(duì)兼具質(zhì)量思維和標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才需求激增。為加強(qiáng)藥學(xué)生產(chǎn)、質(zhì)檢、監(jiān)管與流通等領(lǐng)域從業(yè)兼具科研能力與標(biāo)準(zhǔn)化能力、并具有國(guó)際本文件由深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“深圳藥檢院”）作為第一起草單位，會(huì)同深圳職業(yè)技術(shù)大學(xué)、深圳技術(shù)大學(xué)等單位共同起草，歸口于全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化教育標(biāo)準(zhǔn)化工作組。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)于2023年12月正式立項(xiàng)深圳藥檢院牽頭制定《標(biāo)準(zhǔn)化教育課程建設(shè)指南藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化》。深圳藥檢院堅(jiān)實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)編制經(jīng)驗(yàn)，以及深圳職業(yè)技術(shù)大學(xué)、深圳技術(shù)大學(xué)深厚的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)，能夠把握國(guó)內(nèi)外行業(yè)、專(zhuān)業(yè)發(fā)展，能廣泛聯(lián)系行業(yè)企業(yè)，了解行業(yè)企業(yè)對(duì)本專(zhuān)業(yè)人才的需求實(shí)際，教學(xué)設(shè)計(jì)、專(zhuān)業(yè)研究能力強(qiáng)，組織開(kāi)展教科研工作能力強(qiáng)，在本區(qū)域或本領(lǐng)域具有一定的專(zhuān)業(yè)影響力，可為本文件的黨的十八大以來(lái)，習(xí)近平總書(shū)記就標(biāo)準(zhǔn)化和人才培養(yǎng)工作做出了一系列重要指示，明確中國(guó)將積極實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，要求加快推進(jìn)規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)等制度型開(kāi)放。總書(shū)記指出：“誰(shuí)擁有了一流創(chuàng)新人才、擁有了一流科學(xué)家，誰(shuí)就能在科技創(chuàng)新中占據(jù)優(yōu)勢(shì)?！?021年，中共中央國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》中明確指示要“加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化人才隊(duì)伍建設(shè)”，其中包括：將標(biāo)準(zhǔn)化納入普通高等教育、職業(yè)教育和繼續(xù)教育，開(kāi)展專(zhuān)業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)化教育融合試點(diǎn)；構(gòu)建多層次從業(yè)人員培養(yǎng)培訓(xùn)體系，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)培訓(xùn)和國(guó)家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施綜合教育；建立健全標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域人才的職業(yè)能力評(píng)價(jià)和激勵(lì)機(jī)制；造就一支熟練掌握國(guó)際規(guī)則，精通專(zhuān)業(yè)技術(shù)的職業(yè)化人才隊(duì)伍；提升科研人員標(biāo)準(zhǔn)化能力，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家在國(guó)家科技決策咨詢(xún)中的作用，建設(shè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化高端智庫(kù)；加強(qiáng)基層標(biāo)準(zhǔn)化因此，有效貫徹落實(shí)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》和《“十四五”推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)規(guī)劃》，將標(biāo)準(zhǔn)化納入普通高等教育，有助于設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)化課程、開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)培訓(xùn)。以普通高校生為對(duì)象的“通識(shí)”或“專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)”標(biāo)準(zhǔn)化課程建設(shè)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐，可有效提升學(xué)生對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的了解標(biāo)準(zhǔn)化在專(zhuān)業(yè)和產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用模式，以期培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化人才和推進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直都是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入“十四五”的新征促進(jìn)產(chǎn)業(yè)從大規(guī)模向高質(zhì)量轉(zhuǎn)變。隨著“質(zhì)量強(qiáng)國(guó)”的加快建設(shè)，在產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型中，對(duì)兼具質(zhì)量思維和標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)的醫(yī)“質(zhì)量為王、標(biāo)準(zhǔn)先行”，對(duì)于藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域人才培養(yǎng)體系的規(guī)范化建設(shè)，將提高藥學(xué)領(lǐng)域人才培養(yǎng)的能力。通過(guò)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)化課程的融合，健全醫(yī)藥領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)體系，著力藥品質(zhì)量控制教育課程的標(biāo)準(zhǔn)化，旨在培養(yǎng)能在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、監(jiān)管與流通等領(lǐng)域從業(yè)兼具科研能力與標(biāo)準(zhǔn)化能力、并具有國(guó)際化視野的高素質(zhì)人才隊(duì)伍，為我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)2021年12月，由深圳技術(shù)大學(xué)提出，深圳藥檢院與深圳職業(yè)技術(shù)大學(xué)聯(lián)合啟動(dòng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《標(biāo)準(zhǔn)化教育課程建設(shè)指南藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化》的立項(xiàng)準(zhǔn)備工作，按2022年8月，編制組參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)中心召開(kāi)的服務(wù)業(yè)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)估會(huì)并進(jìn)行立項(xiàng)答辯，評(píng)審專(zhuān)家一致認(rèn)可了本標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的必要性和2024年2月，全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化教育標(biāo)準(zhǔn)化工作組發(fā)布《關(guān)于下達(dá)2023年第二批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目的通知》（標(biāo)教國(guó)標(biāo)組函字[2023]011號(hào)），《標(biāo)準(zhǔn)化教育課程建設(shè)指南藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化教育標(biāo)準(zhǔn)化工作組(SAC/SWG27)提出并已通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃號(hào)：20232416-Z-2024年2月，為廣泛吸收各相關(guān)方參與，充分依托各方資源開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化教2024年3月，深圳藥檢院、深圳職業(yè)技術(shù)大學(xué)、深圳技術(shù)大學(xué)聯(lián)合啟動(dòng)《標(biāo)準(zhǔn)化教育課程建設(shè)指南藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化》編制工作，成立了由深圳藥檢院、深圳職業(yè)技術(shù)大學(xué)、深圳技術(shù)大學(xué)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)編制工作組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“編制對(duì)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)情況進(jìn)行介紹。深度聽(tīng)取各專(zhuān)家的意見(jiàn)和建議，確定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定2022年5月，編制組啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)編制工作，由深圳市藥品檢驗(yàn)研究院、深圳職業(yè)技術(shù)大學(xué)、深圳技術(shù)大學(xué)、深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、遼寧何氏醫(yī)學(xué)院、中科健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)股份有限公司、齊齊哈爾大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、河北大學(xué)、南通理工學(xué)院、蘭州大學(xué)、中南民族大學(xué)共同進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)草案的修訂。此外，中國(guó)藥科大學(xué)、中山大學(xué)、暨南大學(xué)、南方科技大學(xué)等2024年6月，編制組針對(duì)討論稿（第一版）進(jìn)行修訂，并邀請(qǐng)深圳市標(biāo)準(zhǔn)2024年7月，編制組針對(duì)討論稿（第二版）再次內(nèi)部征求意見(jiàn)，共收集5家單位的7條意見(jiàn)。根據(jù)意見(jiàn)，將根據(jù)參考修改意見(jiàn)逐條處理，并修改完善形1.合規(guī)性。標(biāo)準(zhǔn)的制訂根據(jù)GB/ZXXXX-XXXX《標(biāo)準(zhǔn)化教育課程建設(shè)指南標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，按GB/T20000.1—2014《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南》原則要求進(jìn)行編寫(xiě)。法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)中已有相關(guān)規(guī)定的，2.經(jīng)驗(yàn)性。借鑒各大高校實(shí)際藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)的長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)3.可持續(xù)性。結(jié)合高校實(shí)際情況、當(dāng)前國(guó)情與行業(yè)狀況，可引導(dǎo)和助力藥學(xué)標(biāo)課程實(shí)施評(píng)價(jià)、課程改進(jìn)等方面的指導(dǎo)，并（1）標(biāo)準(zhǔn)的編制符合國(guó)家現(xiàn)行法律、法規(guī)以及藥品相關(guān)政策要求的前提下，參（2）通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)高校藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)現(xiàn)狀，綜合整理我國(guó)藥學(xué)及（3）按照GB/T20000.1—2014標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活本文件第四章說(shuō)明了課程設(shè)計(jì)的總體要求，包括課程建設(shè)流程、課程需求通過(guò)詳盡的需求調(diào)查確定培養(yǎng)規(guī)格與培養(yǎng)目標(biāo)，按要求篩選師資隊(duì)伍，進(jìn)而形成課程體系，課程體系需要根據(jù)學(xué)生學(xué)習(xí)后的發(fā)展情況與質(zhì)量保障體系的督查還是受眾群體都應(yīng)具備一定藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)與能力，這些立在行業(yè)發(fā)展需求上的。因此，在制定該標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，調(diào)研，包括與行業(yè)內(nèi)企業(yè)專(zhuān)家進(jìn)行座談、區(qū)域內(nèi)調(diào)研等規(guī)定了學(xué)生通過(guò)本課程學(xué)習(xí)以后，在知識(shí)、能力、素養(yǎng)等方面期望實(shí)現(xiàn)的程度。作為確定課程內(nèi)容、教學(xué)目標(biāo)和教學(xué)方法的基礎(chǔ)，課程目標(biāo)指導(dǎo)了整個(gè)業(yè)領(lǐng)域普及標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)，以提升學(xué)習(xí)者的標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)和實(shí)踐技能。同時(shí)，在制定課程目標(biāo)時(shí)，也根據(jù)學(xué)生的特點(diǎn)、社會(huì)的需求、學(xué)科的發(fā)展幾個(gè)方面進(jìn)行梳指南標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)》，考慮了藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化授課教師涉及的行為規(guī)范、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、閱歷、教育教學(xué)技能、相關(guān)綜合能力，規(guī)定了授課教師的初始資格、能力評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，并針對(duì)需要具備的教育背景和工具體明確了課程的學(xué)分、學(xué)時(shí)、理論課與實(shí)踐課學(xué)時(shí)，以及課程性質(zhì)和授課對(duì)象。由于課程屬于在學(xué)生已經(jīng)具備一定藥學(xué)專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)的基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化概念和應(yīng)用的學(xué)習(xí)，故設(shè)置為藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的通識(shí)課，學(xué)生課根據(jù)實(shí)際按照普通高校課時(shí)安排，每次理論課以不超過(guò)超過(guò)4學(xué)時(shí)為宜。按照課程內(nèi)容安排，宜理論與實(shí)踐結(jié)合本文件第五章說(shuō)明了課件制作要求、課程內(nèi)容、課內(nèi)實(shí)踐、課外實(shí)踐、考調(diào)研了高校藥學(xué)類(lèi)課程的實(shí)際教學(xué)情況，針教學(xué)內(nèi)容是通過(guò)對(duì)目前學(xué)生可利用的網(wǎng)絡(luò)線(xiàn)上課內(nèi)實(shí)踐宜選擇采取小組討論與匯報(bào)的形式。在教務(wù)的布置，學(xué)生以興趣、愛(ài)好和學(xué)校條件為基礎(chǔ)劃分小組完成與其所學(xué)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域匹配的實(shí)踐應(yīng)用的學(xué)習(xí)任務(wù)?；顒?dòng)課外實(shí)踐宜設(shè)置從標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行或?qū)嵤┫嚓P(guān)企業(yè)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)相關(guān)行業(yè)醫(yī)藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行或?qū)嵤┫嚓P(guān)企業(yè)宜從當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)研究院、質(zhì)標(biāo)院、藥監(jiān)管理部門(mén)、藥審中心等選擇，組織學(xué)生前往相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)研學(xué)習(xí)，由這些部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)職人員講解標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際執(zhí)行時(shí)的具體流程，可使學(xué)生真實(shí)的感受標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)地調(diào)研宜從醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)和新藥上市臨床試驗(yàn)單位或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇。學(xué)生可在這些企業(yè)參與采用課前學(xué)生利用線(xiàn)上資源進(jìn)行預(yù)習(xí)，課上進(jìn)行線(xiàn)下交流線(xiàn)上與線(xiàn)下學(xué)習(xí)的具體范圍。線(xiàn)上學(xué)習(xí)可包括：利用國(guó)家頻觀看與學(xué)習(xí)，使學(xué)生更高效的對(duì)知識(shí)進(jìn)行預(yù)習(xí)并對(duì)難以以提高學(xué)習(xí)效率，授課教師也可依據(jù)教學(xué)進(jìn)度定期發(fā)布視料，授課教師提供實(shí)時(shí)教學(xué)文檔并發(fā)布討論話(huà)題，學(xué)生可進(jìn)行互動(dòng)；教師根據(jù)以上兩項(xiàng)學(xué)生線(xiàn)上課堂學(xué)習(xí)情況可監(jiān)并對(duì)未完成任務(wù)學(xué)生進(jìn)行提醒，最后根據(jù)每位學(xué)生線(xiàn)上學(xué)若在課程制作準(zhǔn)備交付時(shí)，建議由教學(xué)管理審課程文件進(jìn)行合規(guī)性審核，以便判斷是否符合所在學(xué)校養(yǎng)目標(biāo)，若提出修改意見(jiàn)，課程制作團(tuán)隊(duì)根據(jù)修改意見(jiàn)相關(guān)責(zé)任方審核，最終形成課程負(fù)責(zé)人與審核建議各課程實(shí)施單位成立內(nèi)部教學(xué)指導(dǎo)委員標(biāo)、教學(xué)計(jì)劃、課程結(jié)構(gòu)、教學(xué)內(nèi)容等的審核，以信息資源幾方面開(kāi)展集體備課、教學(xué)內(nèi)容及教材研究等活動(dòng)，并根據(jù)活動(dòng)及時(shí)優(yōu)化教學(xué)設(shè)計(jì)和教學(xué)方法。進(jìn)而，通過(guò)后續(xù)課程效果評(píng)價(jià)和質(zhì)量保障體系對(duì)課本文件闡明了課程應(yīng)開(kāi)展一系列教育教學(xué)評(píng)價(jià)，規(guī)定應(yīng)具有專(zhuān)門(mén)的教育評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，以建立健全內(nèi)部質(zhì)量保證與外部質(zhì)量監(jiān)控相統(tǒng)一的質(zhì)量保障體系，并本文件闡明了課程實(shí)施的質(zhì)量保障體系，分別從教學(xué)過(guò)程監(jiān)控、教學(xué)質(zhì)量管理、考核激勵(lì)機(jī)制、外部評(píng)價(jià)機(jī)制幾方面進(jìn)行課程的持續(xù)質(zhì)量保障。參考并本文件附錄包括教學(xué)大綱示例、實(shí)踐教學(xué)活動(dòng)方案設(shè)計(jì)指南、實(shí)踐教學(xué)活動(dòng)示例、教育類(lèi)型調(diào)整劑專(zhuān)業(yè)融合調(diào)整示例，全部為資料性附錄，強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)1）推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)課程的快速覆蓋：以標(biāo)準(zhǔn)化手段，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)課程范化發(fā)展；助力更多高校更快的運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)完成課程建設(shè)工作；使更多學(xué)生更快2）加快實(shí)現(xiàn)專(zhuān)業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)化教育融合：以專(zhuān)業(yè)為基礎(chǔ)，在理論知識(shí)授課之外加強(qiáng)目前國(guó)內(nèi)外均無(wú)標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)課程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，本文件依據(jù)現(xiàn)有的GB/ZXXXX-XXXX《標(biāo)準(zhǔn)化教育課程建設(shè)指南標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)》、藥學(xué)類(lèi)教學(xué)質(zhì)量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等通用的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定