藥品類(lèi)體外診斷試劑理論考試試題

藥品類(lèi)體外診斷試劑理論考試一、選擇題1、從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有（）具有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有（）及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷。[單選題]*A、1人，3年√B、2人，3年C、2人，2年D、1人，2年答案解析:企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。2、國(guó)家對(duì)一部分體外診斷試劑按照藥品管理，另一部分按照醫(yī)療器械管理，下列體外診斷試劑按照藥品管理的有（）。[多選題]*A、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑（用于抗體檢測(cè)）B、丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑（用于血源篩查檢測(cè)）√C、EB病毒核酸檢測(cè)試劑（用于病毒感染核酸檢測(cè)）D、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測(cè)試劑（用于血液生化指標(biāo)檢測(cè)）E、尿素[13C]散劑呼氣試驗(yàn)藥盒√答案解析:《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三條：按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，屬于藥品類(lèi)體外診斷試劑，按照藥品管理3、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)，辦法中體外診斷試劑是指（）。[單選題]*A、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑√B、按藥品管理的體外診斷試劑C、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑或按藥品管理的體外診斷試劑D、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑和按藥品管理的體外診斷試劑答案解析:本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。4、公司購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑前，根據(jù)體外診斷試劑的類(lèi)型不同，需要簽訂（）。[多選題]*A、銷(xiāo)售合同√B、藥品質(zhì)量保證協(xié)議（藥品類(lèi)體外診斷試劑）√C、醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議（器械類(lèi)體外診斷試劑）√D、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議（藥品類(lèi)和器械類(lèi)體外診斷試劑同時(shí)經(jīng)營(yíng)）√答案解析:GSP06102規(guī)定：企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、合同。5、體外診斷試劑的收貨、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等記錄，要做到真實(shí)、完整、字跡清晰，并至少保存（）。[單選題]*A、3年B、5年√C、3年且不得少于超過(guò)有效期后1年D、5年且不得少于超過(guò)有效期后1年E、超過(guò)有效期后5年答案解析:GSP04201規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。6、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職[單選題]*A、高中B、中專(zhuān)√C、大專(zhuān)D、本科答案解析:GSP*02201/02403規(guī)定：從事驗(yàn)收工作、售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。7、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)；或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有檢驗(yàn)相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷。其中檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)包括（）等專(zhuān)業(yè)[多選題]*A、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)√B、免疫學(xué)、基因?qū)W√C、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)√D、醫(yī)療器械√答案解析:《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第十五條：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)；或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有檢驗(yàn)相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷。8、屬于藥品類(lèi)體外診斷試劑的有（）。[多選題]*A、按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑；√B、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑；√C、用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品；D、以上都是。答案解析:《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三條：按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，屬于藥品類(lèi)體外診斷試劑，按照藥品管理9、我公司體外診斷試劑管理制度規(guī)定，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需要采?。ǎ┑却胧ＷC藥品質(zhì)量。[多選題]*A、冷藏√B、防凍√C、防潮√D、防蟲(chóng)√E、防鼠√答案解析:GSP04702/*04703/*04901規(guī)定：庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。10、日常檢查中發(fā)現(xiàn)中發(fā)現(xiàn)，公司冷庫(kù)合格區(qū)內(nèi)存放有：人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20010012，廠家：上?？迫A生物工程股份有限公司）10盒，此產(chǎn)品2024.10.31號(hào)過(guò)期，查詢(xún)其單價(jià)為162元/盒，對(duì)于此種現(xiàn)象，我公司面臨的處罰可能有（）[多選題]*A、罰款150萬(wàn)√B、罰款100萬(wàn)√C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、法人終身禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案解析:《藥品管理法》第98條：有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品?！端幤饭芾矸ā返?17條：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。11、血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）（國(guó)械注進(jìn)20162402313）是藥品類(lèi)體外診斷試劑，按照藥品管理（）[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤√答案解析:批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162402313，屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械12、我公司目前能夠經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍，前提是已經(jīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（）[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤√答案解析:我公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍含：體外診斷試劑（藥品）（含冷藏藥品），醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)參考值經(jīng)營(yíng)范圍含：第三類(lèi)6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)范圍含：6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑13、用于血源篩查的體外診斷試劑在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十八條疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。14、收貨員收貨時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查冷藏、冷凍體外診斷試劑運(yùn)輸中的溫度控制狀況，并對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、及溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等要做好記錄，記錄至少保存5年。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:GSP*07401規(guī)定：冷藏、冷凍體外診斷試劑到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。GSP04201規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。15、我公司三位驗(yàn)收員均可以對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:三位驗(yàn)收員均可驗(yàn)收藥品16、體外診斷試劑應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不合格品處理。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:《藥品管理法》第98條：有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。17、藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。18、體外診斷試劑不可以網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。（）[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤√答案解析:《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定。19、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。20、我公司不得從國(guó)藥控股湖北有限公司購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑。（）[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤√答案解析:體外診斷試劑非特殊管理藥品，而且國(guó)藥控股湖北有限公司體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)范圍，可以跨區(qū)域采購(gòu)21、公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:《藥品管理法》第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。22、根據(jù)2024年1月1起施行的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，我公司2024年6月下發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，關(guān)于體外診斷試劑的描述，經(jīng)營(yíng)范圍為“體外診斷試劑（藥品）”，而非“藥品類(lèi)體外診斷試劑”。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等。23、上?？迫A生物工程股份有限公司依法獲得人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）的注冊(cè)批件，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20010012，經(jīng)報(bào)告上海市藥品監(jiān)督管理局和河南省藥品監(jiān)督管理局同時(shí)批準(zhǔn)后，持有人委托國(guó)藥控股河南股份有限公司銷(xiāo)售此品種，國(guó)控河南可以再次委托我公司銷(xiāo)售。（）[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤√答案解析:《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十四條藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷(xiāo)售的，接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。受托方不得再次委托銷(xiāo)售。24、藥品類(lèi)體外診斷試劑必須做好銷(xiāo)售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:GSP09201規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。25、我公司不能向國(guó)藥控股安陽(yáng)有限公司銷(xiāo)售人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（國(guó)藥準(zhǔn)字S20000039）。（）[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤√答案解析:人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（國(guó)藥準(zhǔn)字S20000039）屬于藥品類(lèi)體外診斷試劑，按照藥品管理，非特殊管理藥品，可以跨區(qū)域銷(xiāo)售26、人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（國(guó)藥準(zhǔn)字S20000039）屬于藥品類(lèi)體外診斷試劑。[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:國(guó)藥準(zhǔn)字S20000039，藥品類(lèi)體外診斷試劑27、從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:GSP*02801規(guī)定：從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。28、患有傳染病或者其他可能污染體外診斷試劑的疾病的，不得從事直接接觸體外診斷試劑的工作。[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:GSP03002規(guī)定：患有傳染病或者其他可能污染體外診斷試劑的疾病的，不得從事直接接觸體外診斷試劑的工作。29、我公司藥品類(lèi)體外診斷試劑的各