空間科學(xué)實驗項目生物安全要求 編制說明

《空間科學(xué)實驗項目生物安全通用要求》編制說明外文版計劃的通知》(國標(biāo)委發(fā)[2024]16號)，由中國科學(xué)院），生物危險的來源與位置可能來源科學(xué)實驗生物樣品（含生活必需品中含有的少量物質(zhì)）可能來源科學(xué)實驗生物樣品（含生活必需品中含有的少量物質(zhì)）航天員自身攜帶外太空侵入到訪的飛行器帶入到訪的飛行器帶入艙體材料、飛行前艙內(nèi)設(shè)備附著空氣水食品內(nèi)表面作為航天員系統(tǒng)醫(yī)學(xué)指標(biāo)之一?細(xì)菌總計數(shù)）?真菌總計數(shù)）空氣水食品內(nèi)表面作為航天員系統(tǒng)醫(yī)學(xué)指標(biāo)之一?細(xì)菌總計數(shù)）?真菌總計數(shù)）?致病性病原體：（大腸桿菌、沙門式菌等）?生物降解生物質(zhì)：（霉菌、酵母等）航天員系統(tǒng)環(huán)控生保分系統(tǒng)進(jìn)行檢測和控制存在位置指標(biāo)要求航天員空間科學(xué)實驗項目設(shè)計生物材料（生物樣本，生物廢棄物）有效載荷設(shè)備表面艙體內(nèi)表面及平臺設(shè)備表面載荷要求要求空間站系統(tǒng)平臺進(jìn)行檢測和控制科學(xué)實驗項目自行控制和保障2）為空間生命科學(xué)與人體研究領(lǐng)域涉及生物類危害的科學(xué)實驗項目生物安全設(shè)計防護(hù)體研究領(lǐng)域、微重力物理科學(xué)、空間天文與地球科學(xué)、空間新技術(shù)與領(lǐng)域等四大研究領(lǐng)域，發(fā)布指南和科學(xué)手冊，共征集了有效項目574項，批復(fù)立項項目11施的二次屏障隔離、負(fù)壓環(huán)境等，由于空間飛行器平臺承載能力、體積等資源約束的限制，間站工程各大系統(tǒng)都強(qiáng)烈呼吁盡快出臺新的標(biāo)準(zhǔn)對空間科學(xué)實驗項目的生物安全問題加以國際合作方的理解和認(rèn)同，更有利于順暢和規(guī)范地參與中國空間站空白，地面實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)無法直接指導(dǎo)空間科學(xué)實驗項目的生物安全性的設(shè)計工作。12345中國航天科技集團(tuán)有限公司第五研究院6中國科學(xué)院分子植物科學(xué)卓越創(chuàng)新中心7本標(biāo)準(zhǔn)編制計劃于2024年3月25日正式下達(dá)，項目周期為18個月。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制周期以2024年4月~6月，深入開展生物安全技術(shù)調(diào)研和工程經(jīng)驗前期總結(jié)，規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)的編寫框浙江大學(xué)、西北工業(yè)大學(xué)、中國科學(xué)院上海技術(shù)物理研究所、中國科學(xué)院生物物理研究所、2.標(biāo)準(zhǔn)編制原則與確定標(biāo)準(zhǔn)重要內(nèi)容的依據(jù)，修訂國家標(biāo)準(zhǔn)時，還包括修訂前后技術(shù)內(nèi)容的對比安全等級的劃分準(zhǔn)則，明確了空間科學(xué)實驗項目遴選、生物材料選擇、生物安全防護(hù)設(shè)計、以及國外標(biāo)準(zhǔn)如CDC/NIH《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全》（第五版）（Biosafetyin），劃分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了適應(yīng)性修改，將原標(biāo)準(zhǔn)中的BSL2修改為B致環(huán)境惡化的風(fēng)險。因此，由于地面BSL2級的生物材料對于部分BSL2級生物材料往往加嚴(yán)進(jìn)行控制，如專題評審、采用根據(jù)地面實驗室防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)以及NASA在載人航天工程中多年來積累的成功經(jīng)驗和成熟做法本章節(jié)關(guān)于科學(xué)實驗項目遴選的生物安全控制要求是目前空間站應(yīng)用與發(fā)展階段科學(xué)實驗項目立項論證過程中的標(biāo)準(zhǔn)流程和規(guī)范做法，已形成了較為成熟項目管理通用流程，而是在科學(xué)實驗項目實施過程中涉及到的所有材料，包含開展生物實驗項目的生物類樣品、材料選用要求充分貫徹了GB/T2887技術(shù)要求重點(diǎn)梳理和總結(jié)我國空間站建造期以及應(yīng)用與發(fā)展階段前期生物類實驗項目實施的成功經(jīng)驗，即采用多級防護(hù)理念，空間中生物安全防護(hù)更多采用物理包覆的形式來進(jìn)行。這里引入了控制等級（LoC）的概念，這是落實《中華人民共和國生物安全法》中規(guī)定風(fēng)險；c）條明確規(guī)定了在生物樣品在轉(zhuǎn)運(yùn)前應(yīng)進(jìn)行狀態(tài)確認(rèn)，確保未發(fā)生泄漏或者性狀改運(yùn)環(huán)節(jié)的LoC不降低。第e）、f）、g）重點(diǎn)針對在軌實驗流程控制的要求，包括航天操作在地面匹配實驗中進(jìn)行提前驗證和確定，在軌按照地面實驗驗證結(jié)果和既定計劃自主完成，而實驗過程的監(jiān)控對于提前預(yù)示風(fēng)險和中止實驗至觀重要，是在軌安全性控制的必要手段，全性要求。規(guī)定需要返回的生物實驗樣品（實驗階段、處理分析階段。本部分重點(diǎn)從實驗項目工程實施角度出發(fā)，主要評估立項階段、3.試驗驗證的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果4.與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況提交要求兩部分。該文件規(guī)定了BSL3級以上的生物危險材料不允許在空間中使用，以及在國際空間站項目中長期積累的成功經(jīng)驗。此外，該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了在空間站上不允許使用1）SSP51700《國際空間站有效載荷安全性政策與要求》（PayloadSafetyPolicyandNASA-STD-3001(HumanFactorsHabitabilityaforSpaceFlightandRelaJSC62838B作為目前國際空間站普遍采用和依據(jù)的指導(dǎo)性文件，側(cè)重于指導(dǎo)生物安全評審回收和廢棄物處置等環(huán)節(jié)要求，無法直接指導(dǎo)空間實驗項目全過程的生物安全工作。而且，5.以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因6.與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系）；實驗生物樣品要求》等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，同時部分繼承并發(fā)展了載人航天工程專項標(biāo)國際上對表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物防護(hù)水平的統(tǒng)稱。類似的表達(dá)方式還有的。只是由于空間飛行獨(dú)特的環(huán)境和條件，BSL2微生物又被分為兩類，BSL2（中等風(fēng)險）加自身的抗藥性和毒性，改變生物被膜增長方式等。長期暴露于高劑量的空間電離輻射中，也能影響微生物的代謝和生理。因此，這些空間環(huán)境條件可能會導(dǎo)致微生物生長的新特征，危害性可能增強(qiáng)，從安全性角度出發(fā)，對BSL2級生物危害應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化和區(qū)GB/T28875《空間科學(xué)實驗生物樣品要求》中對于樣品的安全性在相關(guān)章節(jié)進(jìn)行了部GB/T