醫(yī)療器械練習(xí)題庫(kù)+答案

醫(yī)療器械練習(xí)題庫(kù)+答案一、單選題（共49題，每題1分，共49分）1.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),自()起施行。A、2018年3月1日B、2018年6月1日C、2018年5月1日D、2017年12月1日正確答案：A2.()對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。A、代理人所在地的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)C、進(jìn)口企業(yè)所在地的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正確答案：B3.我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行()管理。A、分類(lèi)B、控制C、常規(guī)D、嚴(yán)格正確答案：A4.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的按照()規(guī)定進(jìn)行處罰。A、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條B、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條D、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條正確答案：A5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,()。A、無(wú)需支付相關(guān)費(fèi)用B、由被抽樣單位支付相關(guān)費(fèi)用C、由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)支付相關(guān)費(fèi)用D、支付相關(guān)費(fèi)用正確答案：D6.受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,受托方應(yīng)當(dāng)辦理相關(guān)手續(xù),在()中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。A、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證D、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表正確答案：D7.按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第三條規(guī)定:醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間;被稱(chēng)為醫(yī)療器械的()。A、暫時(shí)B、連續(xù)使用時(shí)間C、長(zhǎng)期D、短期正確答案：B8.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械()。A、不需要實(shí)行許可管理B、不需要實(shí)行備案管理C、需要實(shí)行許可管理D、需要實(shí)行備案管理正確答案：D9.進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D、縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)正確答案：A10.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()后,向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。A、2個(gè)月B、一周C、一個(gè)月D、半個(gè)月正確答案：C11.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向()申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A、所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B、所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正確答案：C12.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)同注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí),提交()審查或者備案,提交的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。A、質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)B、衛(wèi)生管理部門(mén)C、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、工商管理部門(mén)正確答案：C13.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。()食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。A、省級(jí)以上B、市級(jí)以上C、縣級(jí)以上D、以上均是正確答案：C14.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合()要求。A、可追溯B、法規(guī)C、質(zhì)量管理D、經(jīng)營(yíng)正確答案：A15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人的,必須征得()的同意。A、工商行政管理部門(mén)B、經(jīng)銷(xiāo)商C、委托代辦人D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正確答案：D16.當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起()內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)。A、7日B、15日C、15個(gè)工作日D、7個(gè)工作日正確答案：D17.哪類(lèi)醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)()。A、第三類(lèi)醫(yī)療器械B、第二類(lèi)醫(yī)療器械C、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械D、第一類(lèi)醫(yī)療器械正確答案：C18.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理,并向相關(guān)單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息,與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)向()通報(bào)。A、衛(wèi)生行政部門(mén)B、持有人C、使用單位D、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)正確答案：A19.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十五條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個(gè)月后,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)在(A)個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。A、120B、210C、115D、215正確答案：A20.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十六條規(guī)定:需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向()報(bào)送申報(bào)資料。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D、省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：A21.下列檢測(cè)試劑中不屬于第二類(lèi)產(chǎn)品的是()。A、與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑B、用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑C、用于維生素檢測(cè)的試劑D、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑正確答案：A22.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后()個(gè)月內(nèi),對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、3B、1C、6D、2正確答案：A23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處()罰款。A、1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B、2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C、3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下正確答案：A24.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展復(fù)審工作,復(fù)審周期原則上不超過(guò)()年。A、3年B、7年C、5年D、2年正確答案：C25.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A、3B、5C、10D、7正確答案：A26.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中:第一位X代表()。A、代表4位數(shù)的許可年份B、許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)C、代表4位數(shù)的許可號(hào)D、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)正確答案：B27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械三級(jí)召回決定的,在()日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、1B、5C、3D、7正確答案：D28.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)由低到高的順序劃分為()。A、第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)B、高風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)、中度風(fēng)險(xiǎn)C、第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)D、低風(fēng)險(xiǎn)、中度風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)正確答案：C29.按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第六條的規(guī)定,以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類(lèi)應(yīng)不低于()醫(yī)療器械管理。A、第二類(lèi)B、第一類(lèi)C、第三類(lèi)D、第二類(lèi)或第三類(lèi)正確答案：A30.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷(xiāo)售信息,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無(wú)有效期的,保存時(shí)間不得少于()年;植入類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。()A、2年5年B、1年5年C、2年3年D、1年3年正確答案：A31.企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的()、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋公章的相關(guān)證明文件。()A、合法資格B、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照D、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證正確答案：A32.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中:()X代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)。A、第四位B、第二位C、第一位D、第三位正確答案：C33.()食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃。()食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率。A、省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市B、設(shè)區(qū)的市級(jí)省、自治區(qū)、直轄市C、設(shè)區(qū)的市級(jí)設(shè)區(qū)的市級(jí)D、省、自治區(qū)、直轄市設(shè)區(qū)的市級(jí)正確答案：D34.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是()。A、自檢報(bào)告B、委托檢驗(yàn)報(bào)告C、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告D、第三方檢驗(yàn)報(bào)告正確答案：C35.未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額()罰款處以下罰款:A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下正確答案：B36.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無(wú)有效期的,不得少于(C)年。A、23B、13C、25D、35正確答案：C37.受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作,在()個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。A、3040B、4060C、6090D、3060正確答案：C38.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者顏色應(yīng)當(dāng)符合()相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、美國(guó)B、國(guó)際C、法國(guó)D、國(guó)家正確答案：D39.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的由低到高,體外診斷試劑依次分為()。A、第三類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第一類(lèi)產(chǎn)品B、第一類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品、第四類(lèi)產(chǎn)品C、第一類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品D、第四類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第一類(lèi)產(chǎn)品正確答案：C40.持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)按要求開(kāi)展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià),導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的,應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。()A、1020B、1530C、1060D、3045正確答案：D41.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的(),度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、特殊詞匯B、專(zhuān)用詞匯C、通用詞語(yǔ)D、普通詞語(yǔ)正確答案：B42.醫(yī)療器械上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人),應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的()能力和相應(yīng)責(zé)任能力,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。()A、完善提高B、監(jiān)測(cè)管理C、風(fēng)險(xiǎn)防控D、質(zhì)量管理正確答案：D43.備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向()變更備案。A、原發(fā)證部門(mén)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、原備案部門(mén)D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：C44.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械()標(biāo)準(zhǔn);尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械(A)標(biāo)準(zhǔn)。A、強(qiáng)制性國(guó)家、強(qiáng)制性行業(yè)B、強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)C、國(guó)家強(qiáng)制性、行業(yè)強(qiáng)制性D、國(guó)家強(qiáng)制性、行業(yè)正確答案：A45.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由()審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。A、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：D46.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由()級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定給予處罰。A、市B、省C、縣D、國(guó)家正確答案：C47.從事()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,填寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項(xiàng)除外)。A、第四類(lèi)B、第三類(lèi)C、第一類(lèi)D、第二類(lèi)正確答案：D48.按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第三條的規(guī)定:不依靠電能或者其他能源,但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,被稱(chēng)為()。A、無(wú)源醫(yī)療器械B、接觸人體器械C、有源醫(yī)療器械D、非接觸人體器械正確答案：A49.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》自()起施行。A、2019年1月1日B、2019年3月1日C、2018年10月1日D、2018年8月1日正確答案：A二、多選題（共31題，每題1分，共31分）1.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的()進(jìn)行重新評(píng)價(jià),并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。A、風(fēng)險(xiǎn)性B、安全性C、有效性D、可控性正確答案：BC2.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表,將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、()、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。A、網(wǎng)站IP地址B、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名C、網(wǎng)站域名D、網(wǎng)站名稱(chēng)正確答案：ABCD3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十九條規(guī)定:有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件:()。A、臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的B、已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的C、其他應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)的情形D、以上都不對(duì)正確答案：ABC4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者,是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供()等交易服務(wù),供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng),不直接參與醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。A、交易撮合B、電子訂單C、交易規(guī)則D、網(wǎng)頁(yè)空間E、虛擬交易場(chǎng)所正確答案：ABCDE5.醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的()為劃分依據(jù)。A、技術(shù)原理B、適用范圍C、性能指標(biāo)D、結(jié)構(gòu)組成正確答案：ABCD6.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》()等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案。A、銷(xiāo)毀B、核發(fā)C、延續(xù)D、變更正確答案：BCD7.《醫(yī)療器械召回管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械召回定義中所述的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),包括()。A、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)B、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人C、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人D、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人正確答案：BCD8.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?()A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力B、有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員E、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度正確答案：ABCDE9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括()。A、產(chǎn)品使用的對(duì)象B、潛在的安全危害及使用限制C、必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段D、提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。正確答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用()的醫(yī)療器械。A、無(wú)合格證明文件B、未依法注冊(cè)或者備案C、失效D、淘汰正確答案：ABCD11.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)將()記載到病歷等相關(guān)記錄中()。A、與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息B、醫(yī)療器械的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)C、醫(yī)療器械的名稱(chēng)D、醫(yī)療器械的采購(gòu)信息正確答案：ABC12.為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理,保障公眾用械安全,根據(jù)()等法律法規(guī),制定本辦法。A、《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》B、《中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)自律公約》C、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》D、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正確答案：ACD13.被注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)()。A、進(jìn)口B、使用C、經(jīng)營(yíng)D、生產(chǎn)正確答案：ABCD14.有下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的B、新開(kāi)辦的第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的D、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形正確答案：ACD15.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年,載明()法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。A、許可證編號(hào)B、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C、住所D、企業(yè)名稱(chēng)正確答案：ABCD16.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),并提交()等資料。A、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明B、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件C、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明D、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件正確答案：ABCD17.生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行是采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括()檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等()。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、樣品C、采購(gòu)合同D、原材料清單正確答案：ACD18.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià);下列哪些情形可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)?()A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的B、其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C、第三類(lèi)醫(yī)療器械D、創(chuàng)新醫(yī)療器械正確答案：AB19.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中對(duì)有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料可以()。A、查封B、復(fù)制C、查閱D、扣押正確答案：ABCD20.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械()等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。A、抽查檢驗(yàn)B、許可、備案C、違法行為查處D、執(zhí)法人員名單正確答案：ABC21.醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)包括()。A、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址B、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求D、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成正確答案：BCD22.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有權(quán)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的()以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的()。A、原材料B、設(shè)備C、工具D、零配件正確答案：ABCD23.地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé):()。A、組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作B、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施C、收集并向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題D、組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)正確答案：ABCD24.對(duì)于已受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),有()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定,并告知申請(qǐng)人。A、申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的B、注冊(cè)申報(bào)資料虛假的C、注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的D、注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的正確答案：ABCD25.已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更,下列情形屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的是()。A、代理人名稱(chēng)B、注冊(cè)人名稱(chēng)C、注冊(cè)人住所D、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址正確答案：ABCD26.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范包括()。A、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),并按照規(guī)定的期限予以保存C、不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D、貯存醫(yī)療器械,對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效正確答案：ABCD27.對(duì)用于()的醫(yī)療器械,受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出附條件批準(zhǔn)決定,并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。()A、臨床需要B、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病C、應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需D、治療罕見(jiàn)疾病正確答案：BCD28.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明下列哪些內(nèi)容?()A、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限B、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C、許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)正確答案：ABC29.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)()的表述,應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專(zhuān)用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、診斷治療結(jié)果B、診斷治療過(guò)程C、專(zhuān)業(yè)名詞D、疾病名稱(chēng)正確答案：ABCD30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,經(jīng)()批準(zhǔn),可以進(jìn)口。A、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的B、國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)正確答案：BC31.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械()情況等日常監(jiān)督管理信息。A、抽查檢驗(yàn)B、許可C、備案D、違法行為查處情況正確答案：ABCD三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）1.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2.臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B3.醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A4.醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在使用過(guò)程中發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A6.屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B7.醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A8.第八條規(guī)定，第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B9.當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B10.醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A11.群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)患者的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)不得收取任何費(fèi)用。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A14.對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A15.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)的特征詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B16.臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B17.已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A18.對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A19.經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的，違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A20.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊(cè)與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B21.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2014年10月1日起施行。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A22.國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試