淄博市首屆職業(yè)技能大賽藥物制劑工項(xiàng)目技術(shù)工作文件

淄博市首屆職業(yè)技能大賽藥物制劑工項(xiàng)目技術(shù)工作文件淄博市首屆職業(yè)技能大賽組委會(huì)辦公室技術(shù)工作組2023年10月 目錄技術(shù)描述…………………1（一）項(xiàng)目概要…………1基本知識(shí)與能力要求……………1試題及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)…………2（一）試題………………2（二）比賽時(shí)間及試題具體內(nèi)容………2（三）評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)…………4競(jìng)賽細(xì)則…………………7（一）實(shí)操部分賽場(chǎng)流程………………7（二）選手比賽紀(jì)律……9（三）裁判人員比賽紀(jì)律………………9（四）安全員比賽紀(jì)律…………………10競(jìng)賽場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等安排……………13（一）賽場(chǎng)規(guī)格要求……13（二）場(chǎng)地布局圖………13（三）基礎(chǔ)設(shè)施清單……14安全、健康規(guī)定…………15——一、技術(shù)描述（一）項(xiàng)目概要本次比賽藥物制劑工分為實(shí)操部分和筆試部分，筆試部分考察選手的制劑相關(guān)理論基礎(chǔ)知識(shí)。實(shí)操部分主要考察選手的壓片操作技能和GMP符合性。生產(chǎn)前按進(jìn)入潔凈區(qū)車間進(jìn)行準(zhǔn)備，按考試要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)壓片、清場(chǎng)。（二）基本知識(shí)與能力要求相關(guān)要求權(quán)重比例(%)1理論知識(shí)20筆試部分—藥物制劑相關(guān)理論基礎(chǔ)知識(shí)—GMP要求—藥典等指導(dǎo)原則—題型：?jiǎn)芜x題、多選題、判斷題—考試形式：線上2實(shí)際操作能力80實(shí)操部分—熟悉壓片操作流程，安全操作—熟悉車間GMP操作流程—考試形式：實(shí)際上機(jī)操作合計(jì)——100二、試題與評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)（一）試題主要包括筆試操作和實(shí)際操作兩部分內(nèi)容。筆試部分采用線上的方式，試題形式主要為單選題、多選題、判斷題?？荚囶}庫(kù)及公布方式詳見(jiàn)通知。實(shí)操部分為壓片操作，壓片機(jī)為翰林航宇公司的GZP-26A和GZP-40型高速壓片機(jī)（帶工具箱），選手在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按試題要求壓制出合格制劑成品。（二）比賽時(shí)間及試題具體內(nèi)容1.比賽時(shí)間安排：10月20日上午10：30-12:30實(shí)操第一組考核，14:00-17:00實(shí)操第二組考核；10月21日上午8:30-12:30實(shí)操第三組考核；10月21日下午14:00至-15:30理論考試。2.試題：筆試部分：試題形式主要為單選題、多選題、判斷題，采用線上統(tǒng)一時(shí)間答題。實(shí)操部分：選手于競(jìng)賽現(xiàn)場(chǎng)采用規(guī)定壓片機(jī)、天平、硬度儀和脆碎度儀等儀器設(shè)備，按比賽要求進(jìn)行操作。(1) 總分：100分，其中考前準(zhǔn)備占5分、考后清場(chǎng)占6分，共占11分；壓片操作考試總分占89分。(2) 考核時(shí)間40分鐘?？记皽?zhǔn)備、考后清場(chǎng)各占5分鐘，共占10分鐘；壓片操作考試占30分鐘。(3) 本次考試唯一負(fù)分項(xiàng)為成品檢測(cè)時(shí)間（成品檢測(cè)包含在考試30min之內(nèi)，超時(shí)扣分），即從滿分100分中最多扣除5分，滿分變?yōu)?5~100分。(4) 參賽形式：兩人一組參賽。(5) 比賽說(shuō)明：現(xiàn)場(chǎng)設(shè)安全員和評(píng)委，安全員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)安全說(shuō)明與維護(hù)，評(píng)委負(fù)責(zé)比賽評(píng)分?？紙?chǎng)準(zhǔn)備試驗(yàn)服、頭套、鞋套、口罩、手套供參賽人員使用。每組提供3kg壓片物料，請(qǐng)參賽者節(jié)約使用，后續(xù)不再提供。(6) 比賽使用設(shè)備的廠家及型號(hào)：壓片機(jī)：翰林航宇公司的GZP-26A和GZP-40型高速壓片機(jī)。電子天平：梅特勒電子天平ME204E硬度儀：Logan硬度儀HDT-400L或Varian硬度儀VK200脆碎度儀：天大天發(fā)脆碎度檢查儀FT-2000AE3.實(shí)操試題：一、考試前準(zhǔn)備（5分鐘）按照進(jìn)入“一更”要求進(jìn)行著裝，并領(lǐng)取考試物料并復(fù)核二、壓片考試（30分鐘）開(kāi)始時(shí)間：時(shí)分要求：片重：0.150g，平均硬度3~6KP，單片硬度差異2~7KP，脆碎度≤1%。壓片完畢，將全部成品交給裁判，用裁判取樣的樣品檢測(cè)20片平均片重、片重差異，6片硬度，脆碎度。剩余成品稱重。所有打印條黏貼于背面。三、清場(chǎng)考試（5分鐘）將壓片機(jī)拆卸及清理至考前狀態(tài)。（三）評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)1.分?jǐn)?shù)權(quán)重：藥物制劑工競(jìng)賽分為筆試和實(shí)操兩部分，個(gè)人成績(jī)滿分100分，筆試和實(shí)操占比為2:8，筆試以個(gè)人成績(jī)計(jì)入總成績(jī)，實(shí)操兩人一組，每組成績(jī)計(jì)入個(gè)人總成績(jī)。排名以個(gè)人總成績(jī)進(jìn)行排名。2.評(píng)判方法：每場(chǎng)考試2組（4人）同時(shí)進(jìn)行，由3名裁判共同評(píng)判，其中一名為裁判長(zhǎng)，另2名為裁判員，2名裁判員負(fù)責(zé)評(píng)分，裁判長(zhǎng)負(fù)責(zé)統(tǒng)分，評(píng)分時(shí)2名裁判員如出現(xiàn)評(píng)分差異過(guò)大時(shí)由裁判員根據(jù)選手現(xiàn)場(chǎng)表現(xiàn)酌情處理，確定最終分?jǐn)?shù)。2.1進(jìn)行生產(chǎn)前準(zhǔn)備（1）抽取考試序號(hào)，總計(jì)14組，每臺(tái)設(shè)備每次考試1組。考生在筆試完畢后，在線上抽取考試序號(hào)，按照下表安排按時(shí)到考場(chǎng)進(jìn)行考試，過(guò)號(hào)做廢。（2）著裝按照進(jìn)入潔凈區(qū)要求穿戴白大褂、帽子、手套、口罩、鞋套。（3）領(lǐng)用考試物料考試后勤人員給考生發(fā)放考試用顆粒3kg，考試人員復(fù)核稱重，確認(rèn)顆粒重量是否正確，并打印重量，打印條簽字，裝顆粒的袋子上考生簽上自己的名字。（4）考生領(lǐng)實(shí)操考試試卷及計(jì)分表，抽取考試設(shè)備及裁判在考試評(píng)分表、考試試卷上簽上名字和考號(hào)，將領(lǐng)用的考試物料打印條貼計(jì)分表背面，將計(jì)分表交給本機(jī)主考官。以上時(shí)間控制在5分鐘內(nèi)。（5）進(jìn)入考場(chǎng)，考官宣讀考試規(guī)則、安全員宣讀安全注意事項(xiàng)后（時(shí)間控制在5min之內(nèi)），由考官宣布考試開(kāi)始，考官以秒表倒計(jì)時(shí)，考試時(shí)長(zhǎng)30分鐘，考官、安全員和考生確認(rèn)秒表時(shí)間正確并正常運(yùn)行，考生記錄考試開(kāi)始時(shí)間即開(kāi)始考試。2.2生產(chǎn)按要求安裝好壓片機(jī)，調(diào)整壓片機(jī)參數(shù)，將試驗(yàn)物料壓制成符合要求的片子，將壓制的所有合格基片交于考官，考官檢查后，并隨機(jī)在片子中抽取10g片子，考生用抽取的片子進(jìn)行片重差異、硬度、脆碎度檢測(cè)；取樣后剩余的合格片子稱重。片子要求：外觀：應(yīng)完整、光潔，色澤均勻。理論片重：0.150g，平均片重：理論片重±3%片重差異：±7.5%，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。硬度：3~7kp脆碎度：≤1%片重差異考試說(shuō)明:（1）使用天平時(shí)，注意天平是否處于水平（2）壓片時(shí)，試機(jī)或壓片過(guò)程中考生自行測(cè)定的樣品可打印或不打印，由考生自行選擇；（3）考官要求檢測(cè)的樣品，檢測(cè)時(shí)必須打印，并貼在考卷上，打印條騎縫簽字。（4）檢測(cè)所用的檢測(cè)儀器：電子天平、硬度儀、脆碎度儀，如果考生不會(huì)使用可問(wèn)安全員。（5）上交成品時(shí)間越短，得分越高。（6）成品檢測(cè)質(zhì)量水平越高，得分越高，質(zhì)量包括片重差異、硬度和脆碎度。（7）成品重量越高，得分越高。（5）考試時(shí)長(zhǎng)定為30min，時(shí)間一到上交考卷給考官。2.3清場(chǎng)壓片結(jié)束后按要求進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)包括清理設(shè)備、試驗(yàn)臺(tái)，要求卸料，并卸下壓片機(jī)的配件，將壓片機(jī)恢復(fù)到考試前狀態(tài)。準(zhǔn)備清場(chǎng)即告知考官，考官開(kāi)始計(jì)時(shí)。清場(chǎng)以潔凈度、清場(chǎng)時(shí)長(zhǎng)來(lái)評(píng)分，超時(shí)扣分。清場(chǎng)完畢后才能離場(chǎng)。2.4注意事項(xiàng)：機(jī)器操作中參賽者出現(xiàn)下列安全隱患之一者立即停止考試，退出考場(chǎng)：出現(xiàn)安全事故，或未察覺(jué)到安全事故，經(jīng)安全員提醒者；損壞沖模、儀器設(shè)備等；故意干擾或破壞考察次序或其他考生考試3.成績(jī)并列：具體說(shuō)明當(dāng)出現(xiàn)選手總成績(jī)并列時(shí)，如何根據(jù)競(jìng)賽技術(shù)規(guī)則的原則要求處理。三、競(jìng)賽細(xì)則根據(jù)藥物制劑工項(xiàng)目特點(diǎn)和工作要求，筆試部分依照比賽規(guī)則線上進(jìn)行，此處不進(jìn)行贅述。實(shí)操部分各職能人員按以下職能各司其職，如有違規(guī)，及時(shí)向現(xiàn)場(chǎng)工作小組組長(zhǎng)反映。（一）實(shí)操部分賽場(chǎng)流程實(shí)操部分賽場(chǎng)流程見(jiàn)下圖。注：考試評(píng)分從領(lǐng)取物料開(kāi)始至清場(chǎng)完畢。領(lǐng)取考試物料、防護(hù)用品限時(shí)5min，壓片實(shí)驗(yàn)限時(shí)30min，清場(chǎng)限時(shí)5min。領(lǐng)取考卷、評(píng)分表、抽取考試設(shè)備領(lǐng)取考試物料、防護(hù)用品離開(kāi)考場(chǎng)交考試成品、廢品清場(chǎng)上交試卷壓片考試裁判宣讀考試規(guī)則、安全員宣讀安全注意事項(xiàng)侯考報(bào)到領(lǐng)取考卷、評(píng)分表、抽取考試設(shè)備領(lǐng)取考試物料、防護(hù)用品離開(kāi)考場(chǎng)交考試成品、廢品清場(chǎng)上交試卷壓片考試裁判宣讀考試規(guī)則、安全員宣讀安全注意事項(xiàng)侯考報(bào)到（二）選手比賽紀(jì)律1、選手進(jìn)入考場(chǎng)后，必須上交手機(jī)等通信工具2、考試時(shí)，非監(jiān)考人員不得進(jìn)入考試區(qū)域。3、考試時(shí)，選手不得交頭接耳、相互詢問(wèn)或提示，不允許拍攝考試現(xiàn)場(chǎng)。4、不允許代考。凡代考選手（包括代考者和被代考者）一律記零分。5、選手要尊重監(jiān)考老師，聽(tīng)從監(jiān)考老師安排，分批進(jìn)入選手區(qū)域。6、選手在考室內(nèi)不得高聲大叫或嬉笑，不得隨意走到和吵鬧。（三）裁判人員比賽紀(jì)律淄博市藥物制劑工實(shí)操比賽中，為保證考試公平公正，精確區(qū)分選手水平，特聘專業(yè)人員作為比賽裁判。裁判職責(zé)如下：1、負(fù)責(zé)按照評(píng)分表對(duì)選手考試的全過(guò)程進(jìn)行評(píng)判、記分。2、負(fù)責(zé)在考試前向選手宣讀考試規(guī)則考試規(guī)則包括：（1）需要用抽到的壓片機(jī)及其配備的檢測(cè)儀器進(jìn)行考試（2）成品需要上交，裁判取樣后，用該樣品進(jìn)行檢測(cè)，打印檢測(cè)結(jié)果并粘貼在試卷上，沒(méi)有打印條，該項(xiàng)得分為0。3、負(fù)責(zé)確定秒表考試時(shí)間正確并正常運(yùn)行。4、負(fù)責(zé)對(duì)選手提供的成品進(jìn)行隨機(jī)取樣，監(jiān)督選手用取的樣品進(jìn)行檢測(cè)。（四）安全員比賽紀(jì)律淄博市藥物制劑工實(shí)操考試中，為保證選手和裁判的人身安全，保障考試順利進(jìn)行，特設(shè)置安全員崗位，安全員挑選熟練操作該設(shè)備、思想品德好的新華研究院職工，其職責(zé)如下：1、負(fù)責(zé)對(duì)選手的操作進(jìn)行監(jiān)督，有危險(xiǎn)操作的及時(shí)制止或提醒。2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)選手使用檢測(cè)儀器3、負(fù)責(zé)實(shí)操考試安全相關(guān)的分?jǐn)?shù)確認(rèn)4、負(fù)責(zé)宣讀安全注意事項(xiàng)，并提醒選手未按要求操作會(huì)扣分。安全注意事項(xiàng)包括：（1）拆、裝設(shè)備必須切斷電源（2）設(shè)備上的螺絲要擰緊（3）裝機(jī)完成必須手動(dòng)盤(pán)車（4）設(shè)備運(yùn)行或試運(yùn)行之前必須將保護(hù)罩放下、設(shè)備擋板裝上鎖住。（5）設(shè)備接通電源之后，先點(diǎn)動(dòng)檢查設(shè)備5、負(fù)責(zé)復(fù)核秒表考試時(shí)間正確并正常運(yùn)行，并告訴考試考試開(kāi)始具體時(shí)間。6、負(fù)責(zé)按照安全注意事項(xiàng)里的要求，監(jiān)督選手裝機(jī)或拆卸機(jī)器，如果發(fā)現(xiàn)未完成項(xiàng)，提醒選手并告知裁判。7、負(fù)責(zé)對(duì)考試過(guò)程中的設(shè)備或檢測(cè)儀器出現(xiàn)的異常情況（異響、異動(dòng)）進(jìn)行提醒，并要求選手解決了異常情況，再進(jìn)行下一步操作。8、負(fù)責(zé)對(duì)每個(gè)選手考試之前需要的裝機(jī)配件及工具進(jìn)行確認(rèn)并補(bǔ)充，對(duì)電子天平進(jìn)行校驗(yàn)及調(diào)平衡。9、負(fù)責(zé)對(duì)每個(gè)選手考試拆卸后的設(shè)備和設(shè)備配件進(jìn)行確認(rèn)，并調(diào)亂上一位選手調(diào)好的設(shè)備參數(shù)（填充調(diào)小或調(diào)大，主壓調(diào)小，負(fù)壓調(diào)?。?。10、負(fù)責(zé)監(jiān)督選手有意或無(wú)意損壞生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備配件和檢測(cè)儀器，或拿走設(shè)備配件，一旦發(fā)現(xiàn)立即制止，并上報(bào)裁判，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其考試資格。（五）后勤人員比賽紀(jì)律淄博市藥物制劑工實(shí)操考試中，為保障考試順利進(jìn)行，特設(shè)置后勤人員崗位，以便為考官和考生提供服務(wù)。后勤人員為思想品德好的新華研究院職工，按職責(zé)分為：引導(dǎo)員、統(tǒng)分員。引導(dǎo)員職責(zé):1、負(fù)責(zé)安排考生在會(huì)議室候考，核對(duì)考生姓名，告知考生不得隨意走動(dòng)，并監(jiān)督考生。2、負(fù)責(zé)引導(dǎo)考生進(jìn)行生產(chǎn)前準(zhǔn)備，包括帶考生至高溫室領(lǐng)取試驗(yàn)服、鞋套、頭套、口罩、手套；發(fā)放袋裝壓片物料，告知考生稱量復(fù)核，并在包裝袋上簽字。3、負(fù)責(zé)引導(dǎo)考生至統(tǒng)分員處領(lǐng)用試卷、評(píng)分表。4、負(fù)責(zé)引導(dǎo)考試完的考生將壓制的成品、廢品放置到混合室。5、負(fù)責(zé)回收實(shí)驗(yàn)服，整理好備用。6、負(fù)責(zé)引導(dǎo)考試完的考試走出考場(chǎng)。統(tǒng)分員職責(zé)：1、負(fù)責(zé)再次核對(duì)考生姓名，發(fā)放考卷、評(píng)分表，要求其填好試卷和評(píng)分表上的姓名等。2、負(fù)責(zé)考生抽取壓片機(jī)。3、負(fù)責(zé)對(duì)考官的評(píng)分表進(jìn)行復(fù)核，統(tǒng)計(jì)考生的實(shí)操考試成績(jī)。4、負(fù)責(zé)將考生的考卷、評(píng)分表裝訂在一起，并進(jìn)行保管。5、每場(chǎng)考試完畢，將考卷、評(píng)分表及統(tǒng)分表交給考試組長(zhǎng)。四、競(jìng)賽場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等安排（一）賽場(chǎng)規(guī)格要求本項(xiàng)目場(chǎng)地總體面積1311.4平方米（41.5m*31.6m），具體場(chǎng)地布局圖見(jiàn)下圖。（二）場(chǎng)地布局圖（三）基礎(chǔ)設(shè)施清單藥物制劑工項(xiàng)目賽場(chǎng)提供設(shè)施、設(shè)備清單表序號(hào)名稱數(shù)量技術(shù)規(guī)格1壓片機(jī)1臺(tái)/組翰林航宇公司的GZP-26A和GZP-40型高速壓片機(jī)（帶工具箱）2電子天平2臺(tái)/組梅特勒電子天平ME204E（帶打印機(jī)）CP4102電子天平3硬度儀1臺(tái)/組Logan硬度儀HDT-400L（帶打印機(jī)）、Varian硬度儀VK200（帶打印機(jī)）4脆碎度儀1臺(tái)/組天大天發(fā)脆碎度檢查儀FT-2000AE5防護(hù)用具2套/組——6實(shí)驗(yàn)耗材2套/組——藥物制劑工項(xiàng)目選手自帶工具、材料清單表序號(hào)名稱數(shù)量技術(shù)規(guī)格1筆1只/選手黑色簽字筆通常情況下：未明確在選手?jǐn)y帶工具清單中的，一律不得帶入賽場(chǎng)。另外，賽場(chǎng)配發(fā)的各類工具、材料，選手一律不得帶出賽場(chǎng)。遵守單位實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)定，注意人身防護(hù)，防火、防爆、防燙傷、防酸堿腐蝕、防機(jī)械傷害、防摔倒劃傷，仔細(xì)操作，精益求精，杜絕野蠻、違規(guī)操作。因違規(guī)操作造成的不良后果由本人負(fù)責(zé)，裁判員有權(quán)利作5分-10分的扣分處理。（一）參賽人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室穿白大褂，不得穿拖鞋、裙子與短褲，操作時(shí)需佩戴防護(hù)眼鏡。（二）參賽人員在比賽過(guò)程中，要注意安全用電，不要用濕手、濕物接觸電源。（三）參賽人員要熟悉掌握實(shí)驗(yàn)中的注意事項(xiàng)和化學(xué)試劑特性，避免進(jìn)行具有安全風(fēng)險(xiǎn)的操作。在競(jìng)賽期間輕拿輕放玻璃器具，玻璃器具出現(xiàn)破碎時(shí)請(qǐng)與裁判聯(lián)系。（四）比賽期間，若突遇停電、停水等突發(fā)狀況，應(yīng)及時(shí)通知裁判，冷靜處置。（五）參賽人員不得將承辦單位提供的儀器、工具、材料等物品帶出賽場(chǎng)。（六）嚴(yán)禁在比賽場(chǎng)地內(nèi)飲食或把餐具帶進(jìn)比賽場(chǎng)地。（七）比賽過(guò)程中，參賽人員未經(jīng)批準(zhǔn)，不得進(jìn)入賽場(chǎng)以外的區(qū)域，不準(zhǔn)翻閱與比賽無(wú)關(guān)的資料，不準(zhǔn)操作、使用與比賽無(wú)關(guān)的設(shè)備、儀器