《抗腫瘤藥物皮下制劑全程化藥學(xué)服務(wù)指引》編制說明

《抗腫瘤藥物皮下制劑全程化藥學(xué)服務(wù)指引》

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明

為加強(qiáng)抗腫瘤藥物皮下制劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)其在臨床

上安全有效地應(yīng)用，結(jié)合國家衛(wèi)健委印發(fā)的《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦

法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號(hào)）、《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原

則》等文件，制定《抗腫瘤藥物皮下制劑全程化藥學(xué)服務(wù)指引》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

（以下簡稱“本指引”）。

一、編制背景

近幾年，國家衛(wèi)健委先后印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理

用藥的通知》、《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕

487號(hào)）、《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等文件，鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加

強(qiáng)抗腫瘤藥物全過程管理、促進(jìn)抗腫瘤藥物合理用藥。

目前應(yīng)用于臨床的生物大分子抗腫瘤藥物大多數(shù)為靜脈注射劑型。靜

脈注射給藥往往需要根據(jù)患者體表面積或者體重進(jìn)行劑量計(jì)算，在潔凈環(huán)

境條件下配置輸液，并常常需要給患者安置中心靜脈導(dǎo)管，輸注時(shí)間較長，

需要醫(yī)護(hù)人員和家屬全程巡視和陪護(hù)，不利于提高住院和日間診療的工作

效率。隨著抗腫瘤藥物皮下制劑上市品種逐漸增加，以及在臨床上逐漸推

廣應(yīng)用，由于其制劑特征區(qū)別于傳統(tǒng)的靜脈輸注劑型，其療效和安全性應(yīng)

得到足夠重視。目前國內(nèi)外對于抗腫瘤藥物皮下制劑的安全使用和用藥監(jiān)

護(hù)尚缺乏系統(tǒng)、全面的藥學(xué)服務(wù)與臨床應(yīng)用管理指引。

二、編制目的和意義

抗腫瘤藥物皮下制劑應(yīng)用便捷，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展日間化療并提高

運(yùn)營效率。隨著其上市品種的增加并在臨床中日益廣泛地應(yīng)用，醫(yī)藥工作

者關(guān)注到因其制劑特征區(qū)別于傳統(tǒng)靜脈輸注劑型，需要足夠重視其療效、

安全性、臨床使用。因此，為促進(jìn)抗腫瘤藥物皮下制劑在臨床上合理、有

效地應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)腫瘤患者健康權(quán)益，本指引的

制定對于幫助醫(yī)護(hù)藥人員充分掌握皮下制劑的劑型特征、使用方法、藥代

動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和臨床療效、安全性具有重要意義。

本指引主要內(nèi)容涵蓋抗腫瘤藥物皮下制劑臨床合理使用與不良反應(yīng)綜

合管理兩個(gè)方面，包括抗腫瘤藥物的皮下制劑的劑型特征、使用方法、藥

代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和臨床療效、安全性及相關(guān)注意事項(xiàng)、研究進(jìn)展等內(nèi)容，

提供全面的藥學(xué)服務(wù)和臨床應(yīng)用管理指導(dǎo)，以期為臨床醫(yī)師提供合理用藥

參考，為臨床護(hù)士提供規(guī)范操作參考，為藥師提供處方醫(yī)囑審核與點(diǎn)評參

考；同時(shí)也為廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展抗腫瘤藥物新劑型綜合評價(jià)提供研究基礎(chǔ)。

三、編制依據(jù)

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的通知》、《抗腫瘤藥

物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號(hào)）、《新型抗腫瘤藥

物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)性文件，對目前國內(nèi)外上市的抗腫瘤皮下制

劑臨床合理使用全過程進(jìn)行管理為目標(biāo)。在此基礎(chǔ)上，主要依據(jù)上市的抗

腫瘤皮下制劑藥品說明書、國際權(quán)威或國家級學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)

范、臨床診療指南和臨床路徑等制定本指引，以規(guī)范和優(yōu)化抗腫瘤藥物皮

下制劑的臨床全程化管理。

四、編制過程

1.2023年9月啟動(dòng)《抗腫瘤藥物皮下制劑全程化藥學(xué)服務(wù)指引》的前

期調(diào)研工作，初步確定了該指引所需納入的抗腫瘤藥物皮下制劑范圍，并

明確了該指引的內(nèi)容大綱。

2.2023年10月按照前期部署，根據(jù)國內(nèi)外正在開展的藥學(xué)服務(wù)指引的

實(shí)際情況、國內(nèi)外抗腫瘤藥物皮下制劑藥學(xué)服務(wù)管理、皮下制劑經(jīng)濟(jì)學(xué)評

價(jià)、皮下制劑藥學(xué)科普、皮下制劑患者教育等文獻(xiàn)和規(guī)范，結(jié)合相關(guān)醫(yī)藥

行業(yè)專家對服務(wù)指引的建議進(jìn)行編撰與修善，形成了《抗腫瘤藥物皮下制

劑全程化藥學(xué)服務(wù)指引》的初稿。

3.2024年3月項(xiàng)目組和廣東省藥學(xué)會(huì)的專家按照團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求形成

《抗腫瘤藥物皮下制劑全程化藥學(xué)服務(wù)指引》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

五、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

本指引包括抗腫瘤藥物皮下制劑臨床研發(fā)特點(diǎn)、臨床合理使用、不良反

應(yīng)綜合管理、皮下制劑其他相關(guān)研究等四部分。

主要內(nèi)容如下：

1.臨床研發(fā)特點(diǎn)：闡述了抗腫瘤藥物皮下制劑的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)、固定

劑量方案、相關(guān)輔料、療效與安全性的影響。

2.臨床合理使用：總結(jié)了目前國內(nèi)外上市的皮下制劑適應(yīng)癥、用法用量、

配制與輸注、特殊人群使用。

3.不良反應(yīng)綜合管理：不良反應(yīng)譜、常見不良反應(yīng)及管理、不良反應(yīng)全

程監(jiān)測。

4.皮下制劑其他相關(guān)研究：免疫原性、對超敏反應(yīng)和輸液相關(guān)反應(yīng)的影

響、皮下注射部位疼痛、患者偏好、醫(yī)療成本。

《抗腫瘤藥物皮下制劑全程化藥學(xué)服務(wù)指引》

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明

為加強(qiáng)抗腫瘤藥物皮下制劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)其在臨床

上安全有效地應(yīng)用，結(jié)合國家衛(wèi)健委印發(fā)的《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦

法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號(hào)）、《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原

則》等文件，制定《抗腫瘤藥物皮下制劑全程化藥學(xué)服務(wù)指引》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

（以下簡稱“本指引”）。

一、編制背景

近幾年，國家衛(wèi)健委先后印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理

用藥的通知》、《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕

487號(hào)）、《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等文件，鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加

強(qiáng)抗腫瘤藥物全過程管理、促進(jìn)抗腫瘤藥物合理用藥。

目前應(yīng)用于臨床的生物大分子抗腫瘤藥物大多數(shù)為靜脈注射劑型。靜

脈注射給藥往往需要根據(jù)患者體表面積或者體重進(jìn)行劑量計(jì)算，在潔凈環(huán)

境條件下配置輸液，并常常需要給患者安置中心靜脈導(dǎo)管，輸注時(shí)間較長，

需要醫(yī)護(hù)人員和家屬全程巡視和陪護(hù)，不利于提高住院和日間診療的工作

效率。隨著抗腫瘤藥物皮下制劑上市品種逐漸增加，以及在臨床上逐漸推

廣應(yīng)用，由于其制劑特征