二零二四年度藥品臨床試驗研究合同

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度藥品臨床試驗研究合同1本合同目錄一覽第一條合同主體及定義1.1甲方名稱及定義1.2乙方名稱及定義1.3丙方名稱及定義第二條試驗藥品及臨床試驗目的2.1試驗藥品名稱2.2臨床試驗目的第三條臨床試驗方案3.1臨床試驗設計3.2臨床試驗階段3.3臨床試驗地點第四條臨床試驗時間表4.1臨床試驗啟動時間4.2臨床試驗完成時間第五條數(shù)據(jù)報告及提交5.1數(shù)據(jù)報告格式5.2數(shù)據(jù)報告提交時間第六條費用及支付6.1甲方支付費用6.2乙方支付費用6.3丙方支付費用第七條保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限第八條權益分配8.1知識產(chǎn)權歸屬8.2成果分享比例第九條違約責任9.1違約行為9.2違約責任承擔第十條爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決地點第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更程序11.3合同終止條件第十二條其他條款12.1法律法規(guī)規(guī)定12.2雙方約定的其他事項第十三條附件13.1臨床試驗批件13.2臨床試驗方案第十四條簽署頁14.1甲方簽署頁14.2乙方簽署頁14.3丙方簽署頁第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義第二條試驗藥品及臨床試驗目的2.1試驗藥品名稱：某某片2.2臨床試驗目的：評估某某片在治療病方面的安全性和有效性第三條臨床試驗方案3.1臨床試驗設計：隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗3.2臨床試驗階段：I期、II期、III期3.3臨床試驗地點：甲方指定的全國范圍內(nèi)家醫(yī)院第四條臨床試驗時間表4.1臨床試驗啟動時間：2024年X月X日4.2臨床試驗完成時間：2026年X月X日第五條數(shù)據(jù)報告及提交5.1數(shù)據(jù)報告格式：按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進行格式化5.2數(shù)據(jù)報告提交時間：臨床試驗結(jié)束后X個月內(nèi)第六條費用及支付6.1甲方支付費用：支付乙方臨床試驗費用，具體金額根據(jù)雙方協(xié)商確定6.2乙方支付費用：支付丙方藥品檢驗費用，具體金額根據(jù)雙方協(xié)商確定6.3丙方支付費用：無第七條保密條款7.1保密內(nèi)容：本合同涉及的臨床試驗數(shù)據(jù)、資料、試驗藥品等信息7.2保密期限：自合同簽訂之日起至臨床試驗結(jié)束后的X年第八條權益分配8.1知識產(chǎn)權歸屬：臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權歸甲方所有8.2成果分享比例：甲方占%，乙方占%，丙方占%第九條違約責任9.1違約行為：包括但不限于未按約定時間完成臨床試驗、未按約定提交數(shù)據(jù)報告等9.2違約責任承擔：違約方需支付對方合同金額的%作為違約金第十條爭議解決10.1爭議解決方式：雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴10.2爭議解決地點：市第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件：自雙方簽字蓋章之日起生效11.2合同變更程序：雙方協(xié)商一致并簽訂書面變更協(xié)議11.3合同終止條件：臨床試驗完成、雙方協(xié)商一致終止第十二條其他條款12.1法律法規(guī)規(guī)定：本合同的簽訂、履行、終止、解除及效力等，均適用中華人民共和國法律法規(guī)12.2雙方約定的其他事項：無第十三條附件13.1臨床試驗批件：附上藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床試驗批件復印件13.2臨床試驗方案：附上雙方簽字蓋章的臨床試驗方案第十四條簽署頁14.1甲方簽署頁：甲方（蓋章）：某某生物醫(yī)藥有限公司授權代表（簽字）：日期：2024年X月X日14.2乙方簽署頁：乙方（蓋章）：某某大學醫(yī)學院授權代表（簽字）：日期：2024年X月X日14.3丙方簽署頁：丙方（蓋章）：某某藥品檢驗所授權代表（簽字）：日期：2024年X月X日第二部分：第三方介入后的修正第十四條第三方介入14.1第三方概念：本合同所述第三方指除甲方、乙方、丙方之外的任何個人或?qū)嶓w，包括但不限于中介機構、咨詢機構、審計機構等。14.2第三方介入情形：第三方介入包括但不限于臨床試驗監(jiān)查、數(shù)據(jù)審核、質(zhì)量控制、法律法規(guī)合規(guī)審查等。14.3第三方選擇：甲方、乙方、丙方應共同協(xié)商選擇合適的第三方機構進行介入，并確保第三方具備相應的資質(zhì)和能力。14.4第三方責任：第三方應按照本合同的約定和甲乙方的要求，獨立、公正地完成介入工作，并對所提供服務的質(zhì)量和結(jié)果負責。14.5第三方費用：第三方介入所需費用由甲方承擔，具體金額根據(jù)雙方協(xié)商確定。14.6第三方保密義務：第三方需對臨床試驗數(shù)據(jù)、資料等信息保密，保密期限自合同簽訂之日起至臨床試驗結(jié)束后的X年。14.7第三方責任限額：第三方就其提供服務過程中的行為及其后果對甲方、乙方、丙方承擔有限責任，責任限額為第三方介入費用的倍。14.8第三方違約處理：如第三方未能按照約定完成介入工作或違反保密義務，甲方、乙方、丙方有權要求第三方承擔違約金或賠償損失。14.10第三方與其他方的關系：第三方介入不影響甲方、乙方、丙方之間的合同關系，各方仍需履行合同約定的義務。第十五條額外條款及說明15.1第三方介入后的通知義務：甲方、乙方、丙方應在第三方介入前通知對方，并協(xié)商確定第三方的選擇、費用等事項。15.2第三方介入后的協(xié)調(diào)工作：甲方、乙方、丙方應協(xié)助第三方進行工作，并提供必要的支持和配合。15.3第三方介入后的變更管理：如因特殊情況需要變更第三方介入的內(nèi)容、時間等，各方應協(xié)商一致并簽訂書面變更協(xié)議。15.4第三方介入后的爭議解決：如因第三方介入產(chǎn)生爭議，各方應協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴。15.5第三方介入后的權益分配：如第三方介入對臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生影響，各方應按照合同約定重新調(diào)整權益分配比例。15.6第三方介入后的責任劃分：如第三方介入導致甲方、乙方、丙方損失，各方應按照合同約定劃分責任。15.7第三方介入后的合同終止：如第三方介入導致合同終止，各方應按照合同約定處理后續(xù)事項。15.8第三方介入后的其他事項：無。第十六條簽署頁16.1甲方簽署頁：甲方（蓋章）：某某生物醫(yī)藥有限公司授權代表（簽字）：日期：2024年X月X日16.2乙方簽署頁：乙方（蓋章）：某某大學醫(yī)學院授權代表（簽字）：日期：2024年X月X日16.3丙方簽署頁：丙方（蓋章）：某某藥品檢驗所授權代表（簽字）：日期：2024年X月X日第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗批件詳細要求：附上藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床試驗批件復印件，批件編號、批準日期、試驗藥品等信息需清晰可見。附件二：臨床試驗方案詳細要求：附上雙方簽字蓋章的臨床試驗方案，包括試驗目的、試驗設計、試驗方法、數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容。附件三：數(shù)據(jù)報告格式詳細要求：按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進行格式化，包括試驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析結(jié)果、不良反應報告等。附件四：試驗藥品質(zhì)量檢驗報告詳細要求：附上丙方出具的試驗藥品質(zhì)量檢驗報告，證明試驗藥品符合質(zhì)量標準。附件五：臨床試驗監(jiān)查報告詳細要求：第三方機構出具的臨床試驗監(jiān)查報告，包括試驗過程的合規(guī)性、數(shù)據(jù)真實性等方面的評估。附件六：數(shù)據(jù)審核報告詳細要求：第三方機構出具的數(shù)據(jù)審核報告，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行審核，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。附件七：質(zhì)量控制報告詳細要求：第三方機構出具的質(zhì)量控制報告，包括試驗過程的質(zhì)量控制措施、合規(guī)性檢查等內(nèi)容。附件八：法律法規(guī)合規(guī)審查報告詳細要求：第三方機構出具的法律法規(guī)合規(guī)審查報告，確認臨床試驗的合法性和合規(guī)性。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.未按約定時間完成臨床試驗2.未按約定提交數(shù)據(jù)報告3.試驗藥品質(zhì)量不符合標準4.第三方介入未能按時完成或違反保密義務5.未協(xié)助第三方進行工作，提供必要的支持和配合6.未按照約定重新調(diào)整權益分配比例7.未按照約定劃分責任8.未按照約定處理后續(xù)事項違約責任認定標準：1.違約金：違約方需支付對方合同金額的%