醫(yī)療器械管理實施細(xì)則

醫(yī)療器械管理實施細(xì)則山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則2007年11月10日第一章

總

則第一條為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），制定本細(xì)則。

第二條山東省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。

第三條山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)山東省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)其轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更申請的受理、材料審查和現(xiàn)場核查工作，以及辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更手續(xù)。

縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第二章

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件第四條經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械7．質(zhì)量檔案管理制度，包括建立并保存：國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案；醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；用戶（特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案；員工及員工健康（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應(yīng)及時調(diào)崗）、培訓(xùn)檔案等。

8．質(zhì)量工作記錄的管理制度，包括建立并保持：產(chǎn)品采購及進貨驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；產(chǎn)品出庫復(fù)核和銷售記錄；產(chǎn)品退、換記錄；不合格品處理記錄；質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄；不良事件報告記錄；員工相關(guān)培訓(xùn)記錄等。各項紀(jì)錄設(shè)置內(nèi)容詳細(xì)，填寫規(guī)范、完整、真實。醫(yī)療器械購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不應(yīng)少于3年。

經(jīng)營助聽器和隱形眼鏡及護理用液的，應(yīng)當(dāng)同時編制并執(zhí)行驗配操作規(guī)程。

經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)同時按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。

第六條經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)同時符合國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)的要求。第三章

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序第七條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提交如下材料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》（紙制和電子文檔，填表說明見附件二、申請表式樣見附件三）；

(二)申請人的資格證明復(fù)印件；

（三）營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

(四)符合本細(xì)則第五條（二）規(guī)定的質(zhì)量管理人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷；

(五)符合本細(xì)則第五條（三）規(guī)定的售后服務(wù)人員資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷；

(六)符合本細(xì)則第五條（四）、（五）規(guī)定的經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

(七)符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件；

（八）申報材料真實性保證聲明（式樣見附件四）。

第八條對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（式樣見附件五），并告知申請人向有關(guān)部門申請；

（二）申報材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申報材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正申報材料一次性告知書》（式樣見附件六），一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申報材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申報材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給《受理通知書》（式樣見附件七）?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第九條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于受理之日起15個工作日內(nèi)按照本細(xì)則要求完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查，并將申請企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》和營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件、企業(yè)質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件，以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》（式樣見附件八）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評定表》（式樣見附件九）各一式一份同時報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。

第十條省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后，通過網(wǎng)站（網(wǎng)址見附件二）對擬發(fā)證企業(yè)的情況向社會公示，公示期為5天。公示期滿后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在網(wǎng)站公告。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予發(fā)證決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求書面通知申請人，并抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。

公示期間提出異議的，待調(diào)查核實后再行處理。

公示時間和對公示期間提出的異議進行調(diào)查核實的時間不包括在審批時限內(nèi)。

第十一條申請經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品（含一次性使用無菌醫(yī)療器械）的，申報材料由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局受理，受理之日起5個工作日內(nèi)報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。

省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后，按照有關(guān)規(guī)定和時限組織完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查、作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)選派2～3名經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓(xùn)的人員參加。核查組實行組長負(fù)責(zé)制。

第十三條現(xiàn)場核查人員應(yīng)當(dāng)按照《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》（見附件十）的要求進行現(xiàn)場核查、做好記錄，并作出現(xiàn)場核查結(jié)論。第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)第十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫面積）等《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（紙制和電子文檔，式樣見附件十一、附件十二）向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并同時提交加蓋本企業(yè)原印印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及上級主管部門批準(zhǔn)文件或董事會（股東會）決議、申報材料真實性保證聲明等。變更后組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)提供組織機構(gòu)圖和符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。

變更質(zhì)量管理人的，應(yīng)當(dāng)同時提交符合本細(xì)則第五條（二）規(guī)定的、擬任質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷；

變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交符合本細(xì)則第五條（四）或（五）規(guī)定的擬變更后地址的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件（增加范圍）及相關(guān)的申報材料。

已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)申請增加經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品（含一次性使用無菌醫(yī)療器械）的，應(yīng)當(dāng)同時提交符合本細(xì)則第五條（二）規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷、符合本細(xì)則第五條（五）規(guī)定的倉庫地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件，以及國家規(guī)定的其它材料。

跨省轄區(qū)設(shè)置倉庫的，應(yīng)當(dāng)同時提交以下加蓋企業(yè)原印印章的相關(guān)材料（一式三份）：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（三）《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（四）擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

（五）新增倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、儲存條件說明。

第十六條對于申報材料不齊全或者不符合法定形式的，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給《補正申報材料一次性告知書》一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。對于申報材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申報材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給《受理通知書》。

第十七條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局在受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更申請之日起10個工作日內(nèi)按本細(xì)則規(guī)定的要求完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查、作出現(xiàn)場核查結(jié)論，并將申請企業(yè)的申報材料和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更審批表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查評定表》各一式一份同時報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整材料后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)為其辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更手續(xù)；不準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求書面告知申請人，同時抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。

申請跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫的，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審查后，提請該倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助現(xiàn)場核查。核查合格后，由省食品藥品監(jiān)督管理局將新增倉庫地址標(biāo)識在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中。

第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)當(dāng)終止受理或?qū)彶槠洹夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完畢。

第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人等《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30天內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（紙制和電子文檔）向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記，并提交加蓋本企業(yè)原印印章的新、舊營業(yè)執(zhí)照（變更企業(yè)名稱的還應(yīng)當(dāng)同時提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)證明文件）復(fù)印件、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及上級主管部門批準(zhǔn)文件或董事會（股東會）決議、申報材料真實性保證聲明等。變更后組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)提供組織機構(gòu)圖和符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。

第二十一條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到企業(yè)完整的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更申報材料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更手續(xù)。

第二十二條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地（設(shè)區(qū)市）遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的規(guī)定重新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十三條變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號為原證號后加注“（更）”字，原有效期不變。

第二十四條企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀，應(yīng)當(dāng)立即向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局報告、在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體上登載遺失聲明，并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)申請表》（式樣見附件十三），經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見、蓋章后上報省食品藥品監(jiān)督管理部門。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照其原核準(zhǔn)事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號為原證號后加注“（補）”字，原有效期不變。

第二十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月但不少于3個月向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十六條申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)提交如下材料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請表》（紙制和電子文檔，式樣見附件十四）；

(二)加蓋本企業(yè)原印印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本載明的全部事項復(fù)印件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）申請人的資格證明復(fù)印件；

(四)符合本細(xì)則第五條（二）規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷；

（五）符合本細(xì)則第五條（三）規(guī)定的售后服人員資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷；

(六)符合本細(xì)則第五條（四）、（五）規(guī)定的企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

(七)符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件；

（八）申報材料真實性保證聲明。

第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門在按照本細(xì)則第二章和第三章規(guī)定的要求和程序?qū)Q證申報材料受理、現(xiàn)場核查合格后，審批換發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十八條換證企業(yè)在領(lǐng)取新證的同時須交回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十九條現(xiàn)場核查不合格的企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行整改。自現(xiàn)場核查組簽發(fā)《限期整改通知書》（式樣見附件十五）之日起30天內(nèi)向負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局書面提出再次現(xiàn)場核查申請。逾期未書面提出再次現(xiàn)場核查申請的，視為撤回?fù)Q發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請。其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期屆滿時自動注銷。

企業(yè)進行整改的時間和對其再次現(xiàn)場核查的時間不包括在審批時限內(nèi)。

第三十條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)再次現(xiàn)場核查的書面申請后，應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成再次現(xiàn)場核查，并將申請企業(yè)的有關(guān)材料報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十一條再次現(xiàn)場核查合格的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審批換發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

再次現(xiàn)場核查仍不合格的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出不予換發(fā)證的決定，并按照規(guī)定的要求書面通知申請人，同時抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期屆滿時自動注銷。

第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷手續(xù)。辦理注銷時應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表》(式樣見附件十六)、上級主管部門的批準(zhǔn)文件或董事會決議等及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件。

對注銷收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加蓋注銷印章并建立檔案保存五年。

第三十三條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對本行政轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未換證自動注銷及辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在市局網(wǎng)站上發(fā)布信息公告。第五章

監(jiān)督管理第三十四條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局在受委托的范圍內(nèi)行使職權(quán)，不得以任何方式向下級或其它部門委托。

第三十五條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格執(zhí)行各項程序和標(biāo)準(zhǔn)，在申報材料受理和現(xiàn)場核查等工作中，不得隨意增加條件，無明確的法律依據(jù)，不得不予受理。

各種文檔材料（包括紙制和電子）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的要求及時上報或上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十六條省食品藥品監(jiān)督管理局對設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局的工作應(yīng)當(dāng)進行檢查，發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)的現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)及時糾正。

第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在案，由監(jiān)督檢查人員及企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或當(dāng)事人簽字后歸檔并抄報設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上的記錄應(yīng)當(dāng)加蓋設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局的公章。

第三十八條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局辦理的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷及登記事項變更情況，應(yīng)當(dāng)每月匯總上報省食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第三十九