《藥物分析與檢驗(yàn)技術(shù)》課件-中國(guó)藥典凡例的主要內(nèi)容

中國(guó)藥典凡例的主要內(nèi)容凡例是為正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。凡例與通則對(duì)未載入部藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力?！胺怖敝械挠嘘P(guān)規(guī)定具有法定的約束力。指藥物的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)。溶解度概念有關(guān)性狀的規(guī)定極易溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解易溶系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解指藥物的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)。溶解度概念有關(guān)性狀的規(guī)定略溶系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解指藥物的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)。溶解度概念有關(guān)性狀的規(guī)定微溶系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1000ml中溶解極微溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml中溶解幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器；貯藏項(xiàng)下的規(guī)定遮光系指避免日光直射；避光系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；貯藏項(xiàng)下的規(guī)定密閉系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染；密封系指不超過(guò)20℃;貯藏項(xiàng)下的規(guī)定陰涼處系指避光并不超過(guò)20℃;涼暗處系指2?10℃;貯藏項(xiàng)下的規(guī)定冷處系指10?30℃。常溫除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。原料藥的含量（％)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%。檢驗(yàn)方法和限度計(jì)量1、有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98?100℃：熱水系指70?80℃微溫或溫水系指40?50℃室溫（常溫）系指10?30℃冷水系指2?10℃冰浴系指約0℃放冷系指放冷至室溫020403液體的滴，系在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。溶液后標(biāo)示的“（1→10)”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%(ml/ml)的乙醇。計(jì)量精確度“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%。精確度恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。精確度“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。有關(guān)“試藥、試液、指示劑”規(guī)定010302試液、緩沖液、指示劑與滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。