中醫(yī)婦科病證診斷與療效評價規(guī)范 痛經(jīng)(征求意見稿)

1ZY/TXXXXX—XXXX中醫(yī)婦科病證診斷與療效評價規(guī)范痛經(jīng)本文件規(guī)定了痛經(jīng)的中醫(yī)疾病名、診斷及鑒別診斷、證候分類及診斷、療效評價。本文件適用于原發(fā)性痛經(jīng)的中醫(yī)病證診斷及療效評價，可用于臨床、科研、教學(xué)、出版及學(xué)術(shù)交流等工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T15657中醫(yī)病證分類與代碼GB/T16751.1中醫(yī)臨床診療術(shù)語第1部分：疾病GB/T16751.2中醫(yī)臨床診療術(shù)語第2部分：證候ZY/T001.1~001.9中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)ZY/T10中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通則3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.13.2痛經(jīng)dymenorrhea痛經(jīng)是因經(jīng)期前后沖任、胞宮氣血的生理變化急驟，加之邪氣內(nèi)伏或素體虧虛，致使沖任胞宮氣血運行受阻，不通則痛，或沖任胞宮失于濡養(yǎng)，不榮則痛，表現(xiàn)為以經(jīng)期或經(jīng)行前后呈周期性小腹疼痛為主要特征的月經(jīng)病。痛經(jīng)分為原發(fā)性痛經(jīng)和繼發(fā)性痛經(jīng)，原發(fā)性痛經(jīng)指無盆腔器質(zhì)性病變的痛經(jīng)，繼發(fā)性痛經(jīng)是指因子宮內(nèi)膜異位癥、子宮腺肌病等盆腔器質(zhì)性疾病引起的痛經(jīng)，本標(biāo)準(zhǔn)適用于原發(fā)性痛經(jīng)。4中醫(yī)疾病名（代碼）痛經(jīng)（A09.02.02.08）。5疾病診斷及鑒別診斷5.1疾病診斷5.1.1病史常有感寒飲冷、精神過度緊張、過度勞累等病史。5.1.2臨床表現(xiàn)本病在青春期多見。常表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)行前后小腹疼痛，痛引腰骶，可放射至大腿內(nèi)側(cè)，嚴(yán)重時影響學(xué)習(xí)和工作，劇痛難忍，甚或昏厥。疼痛可呈陣發(fā)性脹痛、絞痛（痙攣性）、冷痛、墜痛、刺痛，可伴惡心嘔吐、冷汗、面部蒼白、手足涼等癥狀。疼痛伴隨月經(jīng)周期發(fā)作，經(jīng)行第1～2天腹痛較劇，歷時數(shù)小時或持續(xù)2～3天。婦科檢查無陽性發(fā)現(xiàn)。5.1.3輔助檢查2ZY/TXXXXX—XXXX盆腔超聲檢查無陽性發(fā)現(xiàn)。5.2與西醫(yī)疾病的關(guān)系本文件僅包含西醫(yī)學(xué)的原發(fā)性痛經(jīng)。5.3鑒別診斷診斷時需與子宮內(nèi)膜異位癥、子宮腺肌病、盆腔感染、黏膜下子宮肌瘤、宮腔粘連等相鑒別。6證候分類及診斷6.1氣滯血瘀證（B03.01.02.02.01）經(jīng)前或經(jīng)期小腹脹痛，拒按，脹甚于痛，經(jīng)量或多或少，經(jīng)行不暢，色紫暗有塊，塊下痛減；伴經(jīng)前胸脅、乳房脹痛，煩躁易怒，胸悶不舒；舌質(zhì)紫暗，或有瘀點瘀斑，苔薄白，脈弦澀。6.2寒凝血瘀證（B02.03.01.03.04）經(jīng)前或經(jīng)期小腹冷痛或絞痛，拒按，得熱痛減，或伴惡心嘔吐，經(jīng)行不暢，色紫暗有塊，或月經(jīng)量少；手足不溫，畏寒肢冷，面色青白；舌質(zhì)紫暗，有瘀點瘀斑，苔白，脈沉緊。6.3濕熱瘀阻證（B02.05.04.03.06.01）經(jīng)前或經(jīng)期小腹灼痛，拒按，經(jīng)色暗紅，質(zhì)稠有血塊，或夾有較多黏液、黃稠臭穢，月經(jīng)量多，或經(jīng)期延長；平素帶下量多，色黃質(zhì)稠有味，小便黃赤，大便不暢；舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈滑數(shù)。6.4氣血虧虛證（B03.01.04.01）經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱隱作痛，喜揉喜按，月經(jīng)量少，色淡質(zhì)??；面色無華，神疲乏力，頭暈，小腹及陰部空墜，心悸氣短；舌質(zhì)淡，苔薄白，脈細(xì)弱。6.5肝腎虧損證（B04.06.02.05.03.02）經(jīng)期或經(jīng)后小腹綿綿作痛，月經(jīng)量少，色淡暗，質(zhì)?。谎ニ彳?，頭暈耳鳴；舌質(zhì)淡紅，苔薄白，脈沉細(xì)。6.6陽虛內(nèi)寒證（B03.04.02.01.03）經(jīng)期或經(jīng)后小腹冷痛，喜溫喜按，月經(jīng)后期，經(jīng)量少，色淡暗，質(zhì)?。晃泛?，腰膝酸軟，小便清長，大便溏薄；舌質(zhì)淡、體胖，苔白潤，脈沉遲無力。7療效評價7.1主要指標(biāo)7.1.1視覺模擬量表（VisualAnalogueScale，VAS）VAS是最常用的一種疼痛強度的單維度測量評估工具，可快速評價患者的自覺疼痛程度。量表主要由一條100mm的直線組成，該直線的一端表示“完全無痛”，另一端表示“能夠想象到的最劇烈的疼痛”或“疼痛到極點”等。患者會被要求在這條線上相應(yīng)的位置做標(biāo)記（用一個點或一個“X”等）以代表她們體會到當(dāng)時疼痛的強烈程度。7.1.2COX痛經(jīng)癥狀量表（theCoxMenstrualSymptomScale，CMSS）CMSS是美國弗吉尼亞大學(xué)DanielJ.Cox教授研制的用于評價痛經(jīng)癥狀持續(xù)時間和嚴(yán)重程度的量表，可用于評價患者全身癥狀改善情況。包括18個條目，分別為小腹部疼痛、食欲不振、惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、面色變化、面紅、頭痛、眩暈、背（腰骶部）痛、腿痛、全身疼痛、乏力、失眠、抑郁、易激惹、神經(jīng)質(zhì)。測量方法：所有條目均采用5級計分法（持續(xù)時間：0分：無；1分：持續(xù)＜3h；2分：持續(xù)3~7h；3分：持續(xù)7～24h；4分：持續(xù)＞24h；嚴(yán)重程度：0分：無不適；1分：輕度不適；2分：中度不適；3ZY/TXXXXX—XXXX3分：重度不適；4分：非常嚴(yán)重），持續(xù)時間及嚴(yán)重程度分別計分，各條目分值相加為總分。評分表見7.1.3痛經(jīng)癥狀積分表痛經(jīng)癥狀積分表根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中痛經(jīng)癥狀積分標(biāo)準(zhǔn)擬定，是評價患者全身癥狀改善情況的主要工具。測量方法：經(jīng)期及經(jīng)期前后小腹疼痛基礎(chǔ)分值為5分，腹痛能忍受0.5分，腹痛明顯難以忍受1分，坐臥不寧、四肢厥冷或冷汗淋漓分別積1分，伴休克2分，面色蒼白0.5分，如需臥床休息或影響工作學(xué)習(xí)各1分，用一般止痛措施可緩解疼痛0.5分，用一般止痛措施疼痛不緩解1分，伴腰部酸痛、惡心嘔吐、肛門墜脹各0.5分，腹痛1天內(nèi)可緩解0.5分，腹痛每增加1天增加0.5分。所有癥狀累計相加為總分。評分表見附錄C.2。7.2次要指標(biāo)：血清前列腺素血清前列腺素（PG）水平是臨床研究評價痛經(jīng)常用的次要結(jié)局指標(biāo)。前列腺素主要包括前列腺素F2α水平是臨床研究應(yīng)用最廣泛的反應(yīng)痛經(jīng)程度的實驗室指標(biāo)。7.3其他指標(biāo)7.3.1簡化McGill疼痛量表（theShort-FormMcGillPainQuestionnaire，SF-MPQ）簡化McGill疼痛量表是一種多維度疼痛評估工具，分3部分，即疼痛分級指數(shù)（PRI視覺模擬評分法（VAS），現(xiàn)有疼痛強度（PPI）。測量方法：a.疼痛分級指數(shù)（PRI）：一共由15個詞組成，其中感覺性詞11個（跳痛、刺痛、刀割痛、銳痛、痙攣性扯痛、絞痛、熱灼痛、持續(xù)固定痛、脹痛、觸痛、撕裂痛），情感性詞4個（軟弱無力，厭煩，害怕，受罪、折磨人的）。每個詞語分別有無、輕、中、重4個等級，分別計0、1、2、3分，計算疼痛感覺評分、疼痛情感評分和疼痛總分。b.視覺模擬評分法（visualanaloguescale，VAS）。c.現(xiàn)有疼痛強度（PPI）：共6個程度，分別為無痛、輕度不適、不適、難受、可怕的疼痛、極為痛苦，分別計0、1、2、3、4、5分。評分表見附錄C.3。7.3.2疼痛數(shù)字評定量表（NumericRatingScale，NRS）疼痛數(shù)字評定量表是用數(shù)字式0-10代替文字來表示疼痛程度的一種方法。測量方法：以0-10的11個點來描述疼痛強度，0分：無痛；1-3分：輕度疼痛（疼痛不影響睡眠）；4-6分：中度疼痛；7-9分：重度疼痛（不能入睡或睡眠中痛醒）；10分：劇痛。4ZY/TXXXXX—XXXX修訂前后技術(shù)要素的變化A.1中醫(yī)疾病名（代碼）痛經(jīng)中醫(yī)疾病名（代碼）的修訂內(nèi)容見表A.1。表A.1中醫(yī)疾病名(代碼)的修訂內(nèi)容A.2疾病診斷及鑒別診斷痛經(jīng)疾病診斷及鑒別診斷的修訂內(nèi)容見表A.2。表A.2疾病診斷及鑒別診斷的修訂內(nèi)容前后小腹疼痛，痛常有感寒飲冷、精神過度緊張、本病在青春期多見。常表現(xiàn)為經(jīng)進一步指出診斷需要進行的實驗無本文件僅包含西醫(yī)學(xué)的原發(fā)性痛質(zhì)性疾病所致腹A.3證候分類及診斷痛經(jīng)證候分類及診斷的修訂內(nèi)容見表A.3。表A.3疾病證候分類及診斷的修訂內(nèi)容1.根據(jù)研究進展和專家共識對證瘀阻證”。5ZY/TXXXXX—XXXX表A.3疾病證候分類及診斷的修訂內(nèi)容（續(xù)）小腹脹痛拒按，或伴乳脅脹 2.構(gòu)成要素中增加“小腹脹甚于改為“經(jīng)量或多或少，經(jīng)行不暢” 2.寒凝血瘀證痛經(jīng)與寒濕凝滯證 1.原標(biāo)準(zhǔn)中“時伴乳脅脹痛”等為及專家共識意見，未見“胸悶、太色黯紅，質(zhì)稠有血塊”等“瘀”的證小腹隱痛喜按，經(jīng)行量少質(zhì) 的證候，故刪除；修改“脈細(xì)弦”舌淡紅，苔薄，脈細(xì)弦。 苔薄白，脈沉細(xì)。1.基于文獻(xiàn)研究、文本挖掘及專— 2.根據(jù)研究進展和專家共識增加“陽虛內(nèi)寒證”，證候要素的確定依據(jù)文獻(xiàn)研究和專家共識意見，最終達(dá)成。6ZY/TXXXXX—XXXXA.4療效評價痛經(jīng)療效評價的修訂內(nèi)容見表A.4。表A.4療效評價的修訂內(nèi)容7.1.1視覺模擬量表（VisualAnalogueA.5其他痛經(jīng)其他的修訂內(nèi)容見表A.5。表A.5其他的修訂內(nèi)容淫為害，導(dǎo)致沖任受或經(jīng)行前后呈周期性1.根據(jù)研究進展和專家共識對定義內(nèi)容進一步2.強調(diào)本標(biāo)準(zhǔn)適用于原7ZY/TXXXXX—XXXX核心技術(shù)要素來源及依據(jù)B.1中醫(yī)疾病名（代碼）痛經(jīng)中醫(yī)疾病名（代碼）的來源及依據(jù)見表B.1。表B.1中醫(yī)疾病名（代碼）的來源及依據(jù)4B.2疾病診斷及鑒別診斷痛經(jīng)疾病診斷及鑒別診斷的核心技術(shù)要素的來源及依據(jù)見表B.2。表B.2疾病診斷及鑒別診斷的來源及依據(jù)82.23%滿分比(%)南B.3證候分類及診斷痛經(jīng)證候分類及診斷的來源及依據(jù)見表B.3。表B.3證候分類及診斷的來源及依據(jù)6痛經(jīng)可分為氣滯血瘀證、寒凝血瘀證、濕熱瘀阻證、氣血虧虛證、肝腎虧損證、陽虛內(nèi)寒98.18%頻率(%)8ZY/TXXXXX—XXXX表B.3證候分類與診斷的來源及依據(jù)（續(xù)）6痛經(jīng)可分為氣滯血瘀證、寒凝血瘀證、氣血虧虛證、濕熱瘀阻證、肝腎虧損證、陽虛內(nèi)寒98.18%(%)經(jīng)前或經(jīng)期小腹脹痛，拒按，脹甚于痛，經(jīng)量或多或少，經(jīng)行不暢，煩躁易怒，胸悶不舒；舌質(zhì)紫暗，或有瘀點瘀90.91%頻率(%)5經(jīng)前或經(jīng)期小腹冷痛或或伴惡心嘔吐，經(jīng)行不暢，色紫暗有塊，或月經(jīng)量少；手足不溫，畏寒肢冷，面色青白；舌質(zhì)紫暗，有瘀點瘀斑，87.88%頻率(%)經(jīng)前或經(jīng)期小腹灼痛，拒按，經(jīng)色暗紅，質(zhì)稠有血塊，或夾有較多黏液、黃稠臭穢，月經(jīng)量多，或經(jīng)期延長；平素帶下量多，色黃質(zhì)稠有味，小便黃赤，大便不暢；舌質(zhì)紅，苔黃膩，90.91%頻率(%)味9ZY/TXXXXX—XXXX表B.3證候分類與診斷的來源及依據(jù)（續(xù)）經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱隱作痛，喜揉喜按，月經(jīng)量少，色淡質(zhì)?。幻嫔珶o華，神疲乏力，頭暈，小腹及陰部空墜，心悸87.88%頻率(%)經(jīng)期或經(jīng)后小腹綿綿作質(zhì)?。谎ニ彳?，頭暈耳鳴；舌質(zhì)淡紅，苔薄93.94%頻率(%)經(jīng)期或經(jīng)后小腹冷痛，喜溫喜按，月經(jīng)后期，畏寒肢冷，腰膝酸軟，小便清長，大便溏薄；87.88%頻率(%)468B.4療效評價痛經(jīng)療效評價的來源及依據(jù)見表B.4。表B.4療效評價的來源及依據(jù)視覺模擬量AnalogueVAS是最常用的一種疼痛強度的單維度測量評估工具，可快速評價患者的自覺疼痛程度。量表主93.94%量Zhuyudecoction)fortreatingsystematicreviewofrandomizedclinicaltrialsZY/TXXXXX—XXXX表B.4療效評價的來源及依據(jù)（續(xù)）另一端表示“能夠想象到的最劇患者會被要求在這條線上相應(yīng)的位置做標(biāo)記（用一個點或一個93.94%量2.EffectoftraditionalChinesedecoctiononprimarycontrolledtrialstudy滿分比(%)COX痛經(jīng)癥狀量表（theDanielJ.Cox教授研制的用于評價痛經(jīng)癥狀持續(xù)時間和嚴(yán)重程度的量表，可用于評價患者全身癥狀改善情況。包括18個條目，分別為小腹部疼痛、食欲不振、惡化、面紅、頭痛、眩暈、背（腰骶部）痛、腿痛、全身疼痛、乏力、失眠、抑郁、易激惹、神經(jīng)持續(xù)時間及嚴(yán)重程度分別計分，96.97%量siwutangfortreatingprimaryreviewandmeta-analysisofrandomizedcontrolledtrcasesofprimarydysmenorrheatreatedbybuccalacupuncturecontrolledstudy79.41%主要指標(biāo)3：痛經(jīng)癥狀積痛經(jīng)癥狀積分表根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中痛經(jīng)癥狀積分標(biāo)準(zhǔn)擬定，是評價患者全身癥狀改善情況的主要工具。測量方法：經(jīng)期及經(jīng)期前后小腹疼痛基礎(chǔ)分值為5分，腹痛能忍受0.5不寧、四肢厥冷或冷汗淋漓分別分，如需臥床休息或影響工作學(xué)吐、肛門墜脹各0.5分，腹痛1天內(nèi)可緩解0.5分，腹痛每增加1天81.82%量1.8種針灸療法治療原發(fā)性2.以酵素姜油為介質(zhì)的自我3.針刺董氏奇穴配合刺血療法治療原發(fā)性痛經(jīng)的療效觀察4.推拿治療原發(fā)性痛經(jīng)療效滿分比(%)89.24%ZY/TXXXXX—XXXX表B.4療效評價的來源及依據(jù)（續(xù)）血清前列腺素（PG）水平是臨床研究評價痛經(jīng)常用的次要結(jié)局指標(biāo)。前列腺素主要包括前列腺素和前列腺素E2（ProstaglandinPGF2α/PGE2水平是臨床研究應(yīng)用最廣泛的反應(yīng)痛經(jīng)程度的實驗室76.46%量Ding-kun-dancomparingwiMarvelononprimarydysmenorrhea:Aprospecdouble-blind,multicenter,randomizedcontrolledtr滿分比(%)76.47%簡化McGill疼痛量表是一種多維度疼痛評估工具，分3部分，即疼），）：），每個詞語分別有無、輕、中、重4疼痛總分。b.視覺模擬評分法（visualanaloguescale，VAS）。c.現(xiàn)有疼痛強度（PPI）：共6個77.15%量acupunctureinpatientswithrandomizedcontrolledpilottrial3.懸灸關(guān)元穴治療原發(fā)性4.艾灸關(guān)元穴治療原發(fā)性痛經(jīng)的灸時灸感與灸效相關(guān)疼痛數(shù)字評NRS）疼痛數(shù)字評定量表是用數(shù)字式0-10代替文字來表示疼痛程度的一種方法。測量方法：以0～10）；）；82.86%量2.Acupuncturepointinjectiontreatmentofprimary87.5%ZY/TXXXXX—XXXX療效指標(biāo)測量方法C.1COX痛經(jīng)癥狀量表（theCoxMenstrualSymptomScale，CMSS）COX痛經(jīng)癥狀量表主要針對患者全身癥狀改善情況進行評價。包括18個條目，從嚴(yán)重程度和持續(xù)時間兩部分進行評價，各條目得分相加得總分，得分越高，病情越嚴(yán)重。表C.1COX痛經(jīng)癥狀量表（theCoxMenstrualSymptomScale，CMSS）0適12341持續(xù)<234ZY/TXXXXX—XXXXC.2痛經(jīng)癥狀積分表痛經(jīng)癥狀積分表是患者全身癥狀改善情況評價的主要工具，根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中痛經(jīng)癥狀積分標(biāo)準(zhǔn)擬定，所有癥狀累計相加為總分。表C.2痛經(jīng)癥狀積分表ZY/TXXXXX—XXXXC.3簡化MCGILL疼痛量表（SF-MPQ）簡化McGill疼痛量表是一種多維度疼痛評估工具，分3部分，即疼痛分級指數(shù)（PRI視覺模擬評分法（VAS），現(xiàn)有疼痛強度（PPI）。表C.3McGill疼痛量表（theShort-FormMcGillPainQuestionnaire，SF-MPQ）A123456789B1234簡化McGill疼痛問卷（SF-MPQ）填寫說明1.評第I項時，向患者逐項提問，根據(jù)患者回答的疼痛水平在相應(yīng)級別做記號。2.評第II項時，需采取VAS尺，該尺為一長為10cm的游動尺規(guī)，一面標(biāo)有10個刻度，兩端辨別為“0”和“10”，“0”暗示無痛，“10”代表難以忍受的最劇烈的疼痛，臨床使用時將有刻度的一面背向病人，讓病人在直尺上標(biāo)出能代表自己目前疼痛水平的相應(yīng)位置，評價者根據(jù)病人標(biāo)出的位置為其評出人數(shù)（如5.4cm即為5.4分），并記錄于表格處。3.評第III項時，根據(jù)患者主觀感受在相應(yīng)分值上做記號。最后對PRI、VAS、PPI進行總評。ZY/TXXXXX—XXXX參考文獻(xiàn)[1]國家市場監(jiān)督管理總局.標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則?第1部分?標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則:GB/T1.1-2020[S].2020[2]國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證分類與代碼:GB/T15657-2021[S].2021[3]國家技術(shù)監(jiān)督局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn):ZY/T001.9-94[S].1994[4]國家市場監(jiān)督管理總局,國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.中醫(yī)臨床診療術(shù)語第1部分:疾病:GB/T16751.1-2023[S].2023[5]國家市場監(jiān)督管理總局,國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.中醫(yī)臨床診療術(shù)語第2部分:證候:GB/T16751.2-2021[S].2021[6]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2002:181-182.[7]國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[M].南京:南京大學(xué)出版社,1994:61-62.[8]國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)婦科常見病診療指南[M].北京:中國中醫(yī)藥出版社,2012:26-28.[9]馬丁,朱蘭,狄文.婦產(chǎn)科學(xué)[M].4版,北京:人民衛(wèi)生出版社,2023:233-235.[10]馮曉玲,張婷婷.中醫(yī)婦科學(xué)[M].新世紀(jì)第五版,北京:中國中醫(yī)藥出版社,2021:99-110.[11]杜惠蘭.中西醫(yī)結(jié)合婦產(chǎn)科學(xué)[M].新世紀(jì)第四版,北京:中國中醫(yī)藥出版社,2021:139-143.[12]孫夢,田麗穎,程曉嫚,等.針刺聯(lián)合膈下逐瘀湯治療原發(fā)性痛經(jīng)氣滯血瘀證的療效觀察[J].中醫(yī)藥導(dǎo)報,2024,30(04):96-100.[13]牛嘉欣,李燕,鄭樹霞.行氣活血湯治療氣滯血瘀型原發(fā)性痛經(jīng)療效觀察[J].山西中醫(yī),2024,40(05):44-45.[14]闕淬林,王晨林,葉英菱,等.原發(fā)性痛經(jīng)寒凝血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