2024年臨床試驗執(zhí)行CRA協(xié)作合同范本版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年臨床試驗執(zhí)行CRA協(xié)作合同范本版本合同目錄一覽1.合同主體與定義1.1甲方（臨床試驗執(zhí)行方）1.2乙方（CRA協(xié)作方）1.3術(shù)語解釋2.合同范圍與目標(biāo)2.1試驗項目名稱2.2試驗項目目標(biāo)2.3乙方工作職責(zé)3.合同期限3.1開始日期3.2結(jié)束日期4.工作內(nèi)容與要求4.1乙方工作內(nèi)容4.2乙方工作標(biāo)準(zhǔn)4.3甲方提供的支持5.費用與支付5.1費用計算方式5.2費用支付時間5.3乙方發(fā)票開具6.保密與知識產(chǎn)權(quán)6.1保密義務(wù)6.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.違約責(zé)任7.1甲方違約責(zé)任7.2乙方違約責(zé)任8.爭議解決8.1協(xié)商解決8.2調(diào)解解決8.3法律途徑9.合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件9.2合同變更9.3合同終止10.一般條款10.1法律法規(guī)10.2信息披露10.3通知11.合同的附件11.1附件一：試驗項目詳細計劃11.2附件二：費用明細表11.3附件三：保密協(xié)議12.其他條款12.1雙方確認12.2合同的語言版本12.3合同的份數(shù)13.簽署頁13.1甲方簽署13.2乙方簽署14.附件14.1試驗項目相關(guān)文件14.2法規(guī)與指南第一部分：合同如下：第一條合同主體與定義1.1甲方（臨床試驗執(zhí)行方）是指依法設(shè)立并具有臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)或者企業(yè)，負責(zé)試驗項目的組織實施和運行管理。1.2乙方（CRA協(xié)作方）是指具有相關(guān)經(jīng)驗和能力的個人或者企業(yè)，負責(zé)協(xié)助甲方進行臨床試驗的協(xié)調(diào)與監(jiān)查工作。1.3術(shù)語解釋：（1）臨床試驗：按照預(yù)先制定的計劃，在人體上進行的關(guān)于新藥、醫(yī)療器械或治療方法的研究。（2）CRA（ClinicalResearchAssociate）：臨床試驗協(xié)調(diào)員，負責(zé)臨床試驗的協(xié)調(diào)與監(jiān)查工作。第二條合同范圍與目標(biāo)2.1試驗項目名稱：根據(jù)甲方提供的試驗項目名稱，乙方負責(zé)協(xié)助甲方完成該試驗項目的協(xié)調(diào)與監(jiān)查工作。2.2試驗項目目標(biāo)：乙方需確保試驗項目按照預(yù)定的時間表和質(zhì)量要求順利進行，保證試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。2.3乙方工作職責(zé)：（1）協(xié)助甲方進行臨床試驗的籌備工作，包括但不限于試驗方案的設(shè)計、倫理委員會的申請、患者的招募等；（2）對試驗現(xiàn)場進行定期監(jiān)查，確保試驗操作的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；（3）對試驗過程中的問題進行及時的溝通與解決，確保試驗項目的順利進行；（4）協(xié)助甲方進行試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析工作；（5）按照甲方要求，提供與試驗項目相關(guān)的報告和文件。第三條合同期限3.1開始日期：本合同自雙方簽署之日起生效。3.2結(jié)束日期：試驗項目終止日期，以甲方書面通知為準(zhǔn)。第四條工作內(nèi)容與要求4.1乙方工作內(nèi)容：乙方根據(jù)甲方提供的試驗方案和要求，進行臨床試驗的協(xié)調(diào)與監(jiān)查工作。4.2乙方工作標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)按照臨床試驗的相關(guān)法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)進行工作，確保試驗項目的合規(guī)性和質(zhì)量。4.3甲方提供的支持：甲方應(yīng)提供乙方所需的工作條件，包括但不限于試驗方案、患者信息、試驗藥物和醫(yī)療器械等。第五條費用與支付5.1費用計算方式：乙方的報酬根據(jù)試驗項目的復(fù)雜程度、工作量和預(yù)定的時間表進行計算。具體費用明細詳見附件二。5.2費用支付時間：甲方應(yīng)在每季度結(jié)束后的10個工作日內(nèi)，向乙方支付相應(yīng)的報酬。5.3乙方發(fā)票開具：乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供合規(guī)的發(fā)票。第六條保密與知識產(chǎn)權(quán)6.1保密義務(wù)：乙方應(yīng)對試驗項目的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)保密，不得泄露給第三方。6.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬：試驗項目所涉及的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得使用試驗項目的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)。第八條違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任：（1）甲方未按照約定提供工作條件，導(dǎo)致乙方無法正常開展工作，甲方應(yīng)支付乙方違約金，具體金額雙方協(xié)商確定；（2）甲方未按照約定支付報酬，每延遲支付一日，應(yīng)支付乙方延遲支付金額的0.5%作為違約金。8.2乙方違約責(zé)任：（1）乙方未按照約定完成工作，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金，具體金額雙方協(xié)商確定；（2）乙方泄露試驗項目相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金，具體金額雙方協(xié)商確定。第九條爭議解決9.1協(xié)商解決：雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。9.2調(diào)解解決：協(xié)商無果的，可以向甲方所在地的人民調(diào)解委員會申請調(diào)解。9.3法律途徑：調(diào)解無效的，可以向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第十條合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件：本合同自雙方簽署之日起生效。10.2合同變更：合同履行過程中，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以變更合同的內(nèi)容。10.3合同終止：試驗項目終止或雙方協(xié)商一致解除合同。第十一條一般條款11.1法律法規(guī)：本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。11.2信息披露：雙方在合同履行過程中，應(yīng)如實向?qū)Ψ脚杜c試驗項目相關(guān)的信息。11.3通知：雙方應(yīng)以書面形式發(fā)送通知，通知事項應(yīng)以書面形式確認。第十二條合同的附件12.1附件一：試驗項目詳細計劃，包括試驗方案、時間表、預(yù)算等。12.2附件二：費用明細表，詳細列明合同履行過程中的各項費用。12.3附件三：保密協(xié)議，約定雙方在合同履行過程中的保密義務(wù)。第十三條其他條款13.1雙方確認：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。13.3合同的份數(shù)：本合同共兩份，具有同等法律效力。第十四條附件14.1試驗項目相關(guān)文件：包括試驗方案、倫理委員會批準(zhǔn)文件、患者知情同意書等。14.2法規(guī)與指南：與試驗項目相關(guān)的國家法規(guī)、行業(yè)指南和標(biāo)準(zhǔn)。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗項目詳細計劃詳細要求和說明：本附件應(yīng)包括但不限于試驗方案、時間表、預(yù)算等內(nèi)容，用以明確試驗項目的具體實施計劃和目標(biāo)。附件二：費用明細表詳細要求和說明：本附件應(yīng)詳細列明合同履行過程中的各項費用，包括乙方的報酬、差旅費、住宿費等，以便雙方明確費用支出情況。附件三：保密協(xié)議詳細要求和說明：本附件應(yīng)約定雙方在合同履行過程中的保密義務(wù)，包括試驗項目相關(guān)信息、數(shù)據(jù)和資料的保護，防止泄露給第三方。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.甲方違約行為及責(zé)任認定：（1）未按照約定提供工作條件，導(dǎo)致乙方無法正常開展工作，甲方應(yīng)支付乙方違約金，具體金額雙方協(xié)商確定。示例說明：如果甲方未能提供乙方所需的工作場地、實驗設(shè)備等，導(dǎo)致乙方無法按計劃進行工作，甲方應(yīng)根據(jù)實際情況支付違約金。（2）未按照約定支付報酬，每延遲支付一日，應(yīng)支付乙方延遲支付金額的0.5%作為違約金。示例說明：如果甲方未能在約定時間內(nèi)支付乙方報酬，甲方應(yīng)根據(jù)延遲支付的天數(shù)支付相應(yīng)的違約金。2.乙方違約行為及責(zé)任認定：（1）未按照約定完成工作，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金，具體金額雙方協(xié)商確定。示例說明：如果乙方未能在約定時間內(nèi)完成試驗項目的協(xié)調(diào)與監(jiān)查工作，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。（2）泄露試驗項目相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金，具體金額雙方協(xié)商確定。示例說明：如果乙方未能履行保密義務(wù)，泄露了試驗項目的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體上進行的關(guān)于新藥、醫(yī)療器械或治療方法的研究，以驗證其安全性和有效性。2.CRA（ClinicalResearchAs