2024臨床試驗研究協作協議草案版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024臨床試驗研究協作協議草案版B版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.合作目標2.1研究目標2.2研究范圍3.雙方責任與義務3.1甲方責任與義務3.2乙方責任與義務4.研究資料與數據4.1資料提供4.2數據共享5.研究費用5.1費用承擔5.2費用支付6.知識產權6.1知識產權歸屬6.2使用權與許可7.保密條款7.1保密義務7.2保密期限8.違約責任8.1違約行為8.2違約責任承擔9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2適用法律10.合同的生效、變更與終止10.1生效條件10.2合同變更10.3合同終止11.其他條款11.1通知與送達11.2適用法律與管轄12.合同的簽署12.1簽署日期12.2簽署地點13.附件13.1附件列表14.簽署頁第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義（3）臨床試驗：指在人體上進行的，以評估藥物、醫(yī)療器械、治療方法等生物制品的安全性、有效性、適應癥、給藥方式、劑量等為主要目的的科學研究。（4）研究資料：指在進行臨床試驗過程中產生的所有文字、數據、圖像、音頻、視頻等資料。（5）研究費用：指為完成本合同約定的臨床試驗研究目標所發(fā)生的所有費用，包括但不限于人力成本、試驗材料費、試驗設備費、差旅費、保險費等。1.2解釋本合同所述詞語，如無特殊說明，均按照上述定義與解釋執(zhí)行。2.合作目標2.1研究目標雙方共同開展_______（研究項目名稱）臨床試驗研究，評估_______（藥物/醫(yī)療器械/治療方法等）在_______（疾病名稱）患者中的安全性、有效性、適應癥、給藥方式、劑量等。2.2研究范圍本合同約定的臨床試驗研究范圍包括：_______（具體研究內容列表）。3.雙方責任與義務3.1甲方責任與義務（1）提供研究資料：甲方應按照合同約定，向乙方提供完整、真實、準確的研究資料。（2）配合乙方工作：甲方應積極協助乙方進行臨床試驗研究工作，包括但不限于提供患者信息、藥物供應、實驗室檢測等。（3）遵守法律法規(guī)：甲方應確保臨床試驗的開展符合相關法律法規(guī)的要求，不得擅自修改試驗方案、暫停或終止試驗。3.2乙方責任與義務（1）開展臨床試驗：乙方應按照合同約定，負責組織、實施臨床試驗研究，并確保試驗的質量和數據的真實性。（2）提交研究報告：乙方應在合同約定的時間內，向甲方提交完整的臨床試驗研究報告。（3）保密義務：乙方應對在合作過程中獲取的甲方商業(yè)秘密、患者信息等予以保密，不得泄露給第三方。4.研究資料與數據4.1資料提供4.2數據共享雙方應在臨床試驗結束后，按照約定時間和方式共享研究數據。數據共享的具體內容和方式由雙方在合同附件中詳細規(guī)定。5.研究費用5.1費用承擔本合同約定的研究費用由甲方承擔。具體費用明細如下：_______（費用清單）。5.2費用支付甲方應按照乙方提交的費用報銷申請，及時支付研究費用。支付方式、支付時間等具體事項由雙方在合同附件中詳細規(guī)定。6.知識產權6.1知識產權歸屬（1）臨床試驗研究成果：雙方共同擁有的知識產權，包括但不限于專利、論文、專著等。（2）甲方現有知識產權：歸甲方所有，乙方在使用過程中應遵守相關法律法規(guī)和甲方的知識產權政策。6.2使用權與許可雙方在合作期間和合作結束后，均應尊重對方的知識產權，未經對方書面同意，不得使用對方的商標、專利、著作權等。7.保密條款7.1保密義務雙方應對在合作過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術秘密、患者信息等予以保密，不得泄露給第三方。7.2保密期限雙方應對合作過程中獲取的對方保密信息承擔無限期的保密義務。除非依法應當向政府有關部門提供的情況外，不得向任何第三方披露。8.違約責任8.1違約行為（1）甲方未按約定提供研究資料、藥物、設備等，導致臨床試驗無法正常進行。（2）乙方未按約定開展臨床試驗研究，或試驗數據存在重大偏差、造假等。（3）雙方未履行保密義務，泄露對方商業(yè)秘密、技術秘密、患者信息等。8.2違約責任承擔（1）違約方應向守約方支付違約金，違約金金額為合同總金額的_______%。（2）違約方應承擔因違約導致的守約方損失，包括但不限于經濟損失、訴訟費用、律師費等。（3）嚴重違約行為導致合同無法履行，守約方有權終止合同，并要求違約方支付合同總金額的_______%作為賠償。9.爭議解決9.1爭議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。10.合同的生效、變更與終止10.1生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_______年，自合同生效之日起計算。10.2合同變更（1）合同變更應書面簽署，并由雙方蓋章確認。（2）合同變更僅限于合同的有效期內，且不得影響合同的履行。10.3合同終止（1）合同終止條件：在合同有效期內，一方未能履行合同義務，另一方有權終止合同。（2）合同終止后的處理：合同終止后，雙方應對未履行部分進行清算，并按照約定承擔違約責任。11.其他條款11.1通知與送達雙方之間的通知與送達，應以書面形式進行，送達地址為合同中雙方約定的地址。11.2適用法律與管轄本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律，并由合同簽訂地人民法院管轄。12.合同的簽署12.1簽署日期本合同于_______年_______月_______日簽署。12.2簽署地點本合同于_______（地點）簽署。13.附件13.1附件列表（1）臨床試驗研究方案（2）研究資料清單（3）費用報銷政策（4）保密協議（5）其他相關文件14.簽署頁甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽署日期：_______年_______月_______日簽署地點：_______（地點）第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗研究方案詳細要求和說明：本附件應包括臨床試驗的研究目的、研究設計、研究方法、納入與排除標準、樣本量計算、數據分析方法等內容，以確保試驗的科學性和可行性。2.研究資料清單詳細要求和說明：本附件應詳細列出甲方應向乙方提供的所有研究資料，包括患者病歷、藥物批次信息、實驗室檢測報告等，以確保乙方能夠順利開展試驗。3.費用報銷政策詳細要求和說明：本附件應明確費用報銷的具體流程、報銷范圍、報銷限額等內容，以便乙方在開展試驗過程中能夠清晰了解費用報銷的相關規(guī)定。4.保密協議詳細要求和說明：本附件應詳細規(guī)定雙方在合作過程中的保密義務、保密內容、保密期限等內容，以確保雙方的商業(yè)秘密和技術秘密得到有效保護。5.其他相關文件詳細要求和說明：本附件應包括與臨床試驗研究相關的其他重要文件，如倫理審查同意書、患者知情同意書、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）等，以確保試驗的合規(guī)性。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按約定提供研究資料、藥物、設備等，導致臨床試驗無法正常進行。違約責任：甲方應向乙方支付違約金，違約金金額為合同總金額的10%。示例說明：若甲方在合同約定的時間內未能提供所需的藥物，導致臨床試驗無法按計劃啟動，甲方應按照違約金條款向乙方支付違約金。2.乙方未按約定開展臨床試驗研究，或試驗數據存在重大偏差、造假等。違約責任：乙方應向甲方支付違約金，違約金金額為合同總金額的10%。示例說明：若乙方在試驗過程中未能按照研究方案進行操作，導致試驗數據不準確，乙方應按照違約金條款向甲方支付違約金。3.雙方未履行保密義務，泄露對方商業(yè)秘密、技術秘密、患者信息等。違約責任：違約方應向守約方支付違約金，違約金金額為合同總金額的10%。示例說明：若乙方在未經甲方同意的情況下，向第三方泄露了甲方的商業(yè)秘密，乙方應按照違約金條款向甲方支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體上進行的，以評估藥物、醫(yī)療器械、治療方法等生物制品的安全性、有效性、適應癥、給藥方式、劑量等為主要目的的科學研究。4.研究資料：指在進行臨床試驗過程中產生的所有文字、數據、圖像、音頻、視頻等資料。5.研究費用：指為完成本合同約定的臨床試驗研究目標所發(fā)生的所有費用，包括但不限于人力成本、試驗材料費、試驗設備費、差旅費、保險費等。6.