2024年臨床研究合作合同標(biāo)準(zhǔn)化模板版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年臨床研究合作合同標(biāo)準(zhǔn)化模板版B版本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語1.1合作雙方1.2臨床研究項(xiàng)目1.3試驗(yàn)藥物1.4研究基地1.5監(jiān)管部門1.6合同文件2.合作目標(biāo)與研究內(nèi)容2.1合作目標(biāo)2.2研究內(nèi)容2.3研究階段2.4里程碑計(jì)劃3.雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.2乙方責(zé)任與義務(wù)3.3丙方責(zé)任與義務(wù)（如有）4.研究費(fèi)用與支付方式4.1研究經(jīng)費(fèi)4.2支付方式與時(shí)間4.3額外費(fèi)用的承擔(dān)4.4經(jīng)費(fèi)使用監(jiān)管5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成果分享5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.2成果分享方式5.3保密義務(wù)5.4專利申請(qǐng)與授權(quán)6.風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.2風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)6.3事故處理機(jī)制7.違約責(zé)任7.1違約行為7.2違約責(zé)任7.3違約解決方式8.爭議解決8.1爭議類型8.2調(diào)解與仲裁8.3法律適用9.合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件9.2合同變更程序9.3合同終止條件9.4合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理10.保密協(xié)議10.1保密信息范圍10.2保密期限10.3保密義務(wù)的例外11.信息與溝通11.1信息交流機(jī)制11.2定期報(bào)告11.3重大事項(xiàng)及時(shí)通知12.監(jiān)督與評(píng)估12.1監(jiān)督機(jī)制12.2評(píng)估程序12.3審計(jì)與檢查13.附則13.1合同附件13.2補(bǔ)充協(xié)議13.3合同修訂歷史14.其他條款14.1保險(xiǎn)14.2環(huán)境保護(hù)14.3稅收14.4不可抗力14.5適用法律與爭議解決14.6合同解除與終止14.7雙方簽署頁第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語1.1合作雙方1.2臨床研究項(xiàng)目1.3試驗(yàn)藥物試驗(yàn)藥物是指甲方提供的用于本合同項(xiàng)下臨床研究的藥品，其名稱、規(guī)格、數(shù)量等詳見附件一。1.4研究基地研究基地是指甲方或甲方指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具備開展本合同項(xiàng)下臨床研究的條件和資質(zhì)。1.5監(jiān)管部門監(jiān)管部門是指國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)等對(duì)本合同項(xiàng)下臨床研究具有監(jiān)管職責(zé)的部門。1.6合同文件本合同文件包括合同及附件，附件包括：附件一、試驗(yàn)藥物清單；附件二、研究方案；附件三、雙方責(zé)任與義務(wù)分解表；附件四、研究費(fèi)用與支付方式；附件五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成果分享協(xié)議；附件六、保密協(xié)議；附件七、監(jiān)督與評(píng)估機(jī)制；附件八、其他相關(guān)文件。第二條合作目標(biāo)與研究內(nèi)容2.1合作目標(biāo)雙方希望通過本合同的履行，共同完成項(xiàng)目，評(píng)估試驗(yàn)藥物的安全性、有效性，為試驗(yàn)藥物的注冊提供依據(jù)。2.2研究內(nèi)容2.3研究階段本項(xiàng)目分為【具體階段】等階段，各階段的起止時(shí)間、研究內(nèi)容等詳見研究方案。2.4里程碑計(jì)劃本項(xiàng)目各階段的關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)、研究內(nèi)容和預(yù)期成果等，詳見附件二。第三條雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)甲方應(yīng)按照合同約定，向乙方提供試驗(yàn)藥物、研究基地、協(xié)助乙方開展臨床研究等相關(guān)支持。同時(shí)，甲方應(yīng)對(duì)乙方在開展臨床研究過程中遇到的問題提供必要的指導(dǎo)和幫助。3.2乙方責(zé)任與義務(wù)3.3丙方責(zé)任與義務(wù)（如有）如合同中涉及丙方（如臨床試驗(yàn)基地、檢測機(jī)構(gòu)等），丙方應(yīng)按照合同約定，履行相關(guān)義務(wù)，協(xié)助甲方和乙方完成項(xiàng)目。第四條研究費(fèi)用與支付方式4.1研究經(jīng)費(fèi)本項(xiàng)目的研究經(jīng)費(fèi)為【人民幣金額】，詳細(xì)預(yù)算分配見附件四。4.2支付方式與時(shí)間甲方應(yīng)按照附件四的預(yù)算分配和合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，向乙方支付研究經(jīng)費(fèi)。4.3額外費(fèi)用的承擔(dān)如因不可抗力等因素導(dǎo)致項(xiàng)目費(fèi)用增加，雙方可協(xié)商解決，如需甲方承擔(dān)額外費(fèi)用，應(yīng)簽訂補(bǔ)充協(xié)議。4.4經(jīng)費(fèi)使用監(jiān)管甲方有權(quán)對(duì)乙方的經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行監(jiān)督和審計(jì)，確保經(jīng)費(fèi)用于本項(xiàng)目。第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成果分享5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬試驗(yàn)藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方可享有本項(xiàng)目產(chǎn)生的研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.2成果分享方式雙方同意，項(xiàng)目取得的成果（如論文、專利等）應(yīng)按照附件五的協(xié)議進(jìn)行分享。5.3保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)在合作過程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。5.4專利申請(qǐng)與授權(quán)如項(xiàng)目成果具有專利價(jià)值，雙方應(yīng)按照附件五的協(xié)議共同申請(qǐng)專利，并分享專利權(quán)益。第六條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估雙方應(yīng)對(duì)項(xiàng)目可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并在合同中約定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。6.2風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)因不可抗力等因素導(dǎo)致項(xiàng)目無法正常進(jìn)行，雙方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。6.3事故處理機(jī)制如項(xiàng)目發(fā)生安全事故，雙方應(yīng)立即啟動(dòng)事故處理機(jī)制，按照附件七的協(xié)議進(jìn)行處理。第八條違約責(zé)任8.1違約行為任何一方違反合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2違約責(zé)任違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金的具體數(shù)額雙方協(xié)商確定，或按照附件四的約定執(zhí)行。8.3違約解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決違約問題，如協(xié)商不成，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條爭議解決9.1爭議類型雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，包括合同的解釋、履行、變更、解除等事項(xiàng)。9.2調(diào)解與仲裁雙方可以協(xié)商選擇調(diào)解或仲裁解決爭議，調(diào)解不成的，可向仲裁委員會(huì)申請(qǐng)仲裁。9.3法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十條合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，并在雙方履行完合同約定的義務(wù)后終止。10.2合同變更程序合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.3合同終止條件合同終止的條件詳見合同附件或雙方另行簽訂的終止協(xié)議。10.4合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理尚未履行的義務(wù)，包括但不限于財(cái)務(wù)結(jié)算、知識(shí)產(chǎn)權(quán)處理等。第十一條保密協(xié)議11.1保密信息范圍保密信息范圍包括合同內(nèi)容、技術(shù)資料、商業(yè)秘密等。11.2保密期限保密期限自合同生效之日起計(jì)算，至合同終止后【年限】止。11.3保密義務(wù)的例外依法應(yīng)當(dāng)披露的保密信息除外，或雙方協(xié)商確定的其他例外情況。第十二條信息與溝通12.1信息交流機(jī)制雙方應(yīng)定期召開會(huì)議，匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況，并及時(shí)溝通解決項(xiàng)目中出現(xiàn)的問題。12.2定期報(bào)告乙方應(yīng)按照合同約定，向甲方提交項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。12.3重大事項(xiàng)及時(shí)通知雙方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)可能影響項(xiàng)目進(jìn)展的重大事項(xiàng)時(shí)，立即通知對(duì)方。第十三條監(jiān)督與評(píng)估13.1監(jiān)督機(jī)制雙方應(yīng)建立項(xiàng)目監(jiān)督機(jī)制，對(duì)項(xiàng)目的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督。13.2評(píng)估程序雙方可定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展、質(zhì)量、效益等進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整項(xiàng)目計(jì)劃。13.3審計(jì)與檢查甲方有權(quán)對(duì)乙方的財(cái)務(wù)狀況、項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行審計(jì)與檢查。第十四條其他條款14.1保險(xiǎn)乙方應(yīng)按照合同約定，為項(xiàng)目購買相應(yīng)的保險(xiǎn)。14.2環(huán)境保護(hù)雙方應(yīng)遵守相關(guān)環(huán)保法律法規(guī)，確保項(xiàng)目環(huán)境影響符合規(guī)定。14.3稅收雙方應(yīng)依法繳納與項(xiàng)目相關(guān)的稅費(fèi)。14.4不可抗力因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或部分履行，雙方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。14.5適用法律與爭議解決本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。14.6合同解除與終止合同解除與終止的條件詳見合同附件或雙方另行簽訂的解除與終止協(xié)議。14.7雙方簽署頁本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗(yàn)藥物清單詳細(xì)列出試驗(yàn)藥物的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。附件二：研究方案包括臨床研究的設(shè)計(jì)、病例選擇、數(shù)據(jù)分析等詳細(xì)方案。附件三：雙方責(zé)任與義務(wù)分解表詳細(xì)列出甲方、乙方、丙方的責(zé)任與義務(wù)。附件四：研究費(fèi)用與支付方式詳細(xì)列出研究經(jīng)費(fèi)的預(yù)算分配、支付方式、支付時(shí)間等信息。附件五：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成果分享協(xié)議詳細(xì)約定試驗(yàn)藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、成果分享方式、保密義務(wù)等。附件六：保密協(xié)議詳細(xì)約定保密信息范圍、保密期限、保密義務(wù)的例外等。附件七：監(jiān)督與評(píng)估機(jī)制詳細(xì)列出監(jiān)督機(jī)制、評(píng)估程序、審計(jì)與檢查等。附件八：其他相關(guān)文件包括項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、重大事項(xiàng)通知等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為違約行為包括但不限于：未按約定提供試驗(yàn)藥物或研究基地、未按研究方案開展臨床研究、未按時(shí)支付研究經(jīng)費(fèi)等。2.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金的具體數(shù)額雙方協(xié)商確定，或按照附件四的約定執(zhí)行。3.示例說明示例：如果甲方未按約定提供試驗(yàn)藥物，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金金額為合同總金額的10%。說明三：法律名詞及解釋：1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指試驗(yàn)藥物的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。2.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的試驗(yàn)藥物的安全性、有效性研究。3.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。4.合同解除：指合同雙方或單方依法終止合同關(guān)系的行為。5.違約金：指違約方因違約行為向守約方支付的賠償金。1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：本合同約定試驗(yàn)藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方可享有本項(xiàng)目