臨床試驗(yàn)與新技術(shù)推廣管理制度

臨床試驗(yàn)與新技術(shù)推廣管理制度第一章總則第一條管理目標(biāo)為了保障本醫(yī)院臨床試驗(yàn)和新技術(shù)推廣工作的順利進(jìn)行，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和科研創(chuàng)新本領(lǐng)，訂立本管理制度。第二條適用范圍本管理制度適用于本醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的全部臨床試驗(yàn)和新技術(shù)推廣工作。第二章臨床試驗(yàn)管理第三條試驗(yàn)責(zé)任及權(quán)限本醫(yī)院將確保每個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)立特地的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，并明確相關(guān)責(zé)任和權(quán)限。試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)的引導(dǎo)、協(xié)調(diào)、管理，并對(duì)試驗(yàn)過程中的全部工作負(fù)有最終責(zé)任。試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)依照分工合作，保證試驗(yàn)工作的完成。第四條試驗(yàn)申請(qǐng)和管理流程試驗(yàn)負(fù)責(zé)人將依據(jù)試驗(yàn)計(jì)劃，向本醫(yī)院的臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)（簡稱“委員會(huì)”）提交試驗(yàn)申請(qǐng)。委員會(huì)將按規(guī)定程序?qū)彶樵囼?yàn)申請(qǐng)，并及時(shí)給出審查看法。試驗(yàn)負(fù)責(zé)人依據(jù)委員會(huì)的審查看法進(jìn)行相應(yīng)修改，并重新提交申請(qǐng)。委員會(huì)將在收到修改后的申請(qǐng)后進(jìn)行再次審查，通過后頒發(fā)試驗(yàn)批準(zhǔn)文件。第五條試驗(yàn)過程管理試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行試驗(yàn)過程的具體實(shí)施，確保試驗(yàn)符合倫理要求以及相關(guān)法規(guī)法律規(guī)定。試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)確保試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)手記、管理、保管和分析的準(zhǔn)確性和完整性。試驗(yàn)過程中如顯現(xiàn)重點(diǎn)變故或者不良反應(yīng)，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告委員會(huì)，并采取相應(yīng)措施。第六條試驗(yàn)報(bào)告和歸檔試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)按規(guī)定要求，及時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)認(rèn)真記錄試驗(yàn)所涉及的背景、目的、方法、結(jié)果及結(jié)論等內(nèi)容。試驗(yàn)報(bào)告的歸檔應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并確保歸檔文件的完整性和可查性。第三章新技術(shù)推廣管理第七條推廣責(zé)任及權(quán)限本醫(yī)院將設(shè)立新技術(shù)推廣特地負(fù)責(zé)人和推廣團(tuán)隊(duì)，并明確相關(guān)責(zé)任和權(quán)限。推廣負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)新技術(shù)的引進(jìn)、推廣和應(yīng)用，并對(duì)推廣過程中的全部工作負(fù)有最終責(zé)任。推廣團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)依照分工合作，保證推廣工作的完成。第八條推廣申請(qǐng)和管理流程推廣負(fù)責(zé)人將依據(jù)推廣計(jì)劃，向本醫(yī)院的新技術(shù)推廣管理委員會(huì)（簡稱“推廣委員會(huì)”）提交推廣申請(qǐng)。推廣委員會(huì)將按規(guī)定程序?qū)彶橥茝V申請(qǐng)，并及時(shí)給出審查看法。推廣負(fù)責(zé)人依據(jù)委員會(huì)的審查看法進(jìn)行相應(yīng)修改，并重新提交申請(qǐng)。推廣委員會(huì)將在收到修改后的申請(qǐng)后進(jìn)行再次審查，通過后頒發(fā)推廣批準(zhǔn)文件。第九條推廣過程管理推廣負(fù)責(zé)人應(yīng)組織推廣團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行推廣過程的具體實(shí)施，確保推廣符合相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院規(guī)定。推廣負(fù)責(zé)人和推廣團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)確保推廣過程中的培訓(xùn)、推廣料子準(zhǔn)備、宣傳活動(dòng)等工作的質(zhì)量和效果。推廣過程中如顯現(xiàn)問題或者反饋看法，推廣負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)處理，并進(jìn)行整改或改進(jìn)。第十條推廣報(bào)告和總結(jié)推廣負(fù)責(zé)人應(yīng)按規(guī)定要求，及時(shí)提交推廣報(bào)告。推廣報(bào)告應(yīng)認(rèn)真記錄推廣所涉及的目標(biāo)、方法、效果以及難點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。推廣報(bào)告的歸檔應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并確保歸檔文件的完整性和可查性。第四章監(jiān)督和考核第十一條監(jiān)督和檢查本醫(yī)院將建立臨床試驗(yàn)和新技術(shù)推廣的監(jiān)督檢查制度，并定期對(duì)試驗(yàn)和推廣工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)試驗(yàn)和推廣工作的合規(guī)性、質(zhì)量和效果進(jìn)行全面評(píng)估，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)和矯正問題。第十二條考核和獎(jiǎng)懲本醫(yī)院將依照相關(guān)規(guī)定對(duì)試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和推廣負(fù)責(zé)人進(jìn)行定期考核?？己藘?nèi)容包含試驗(yàn)和推廣工作的質(zhì)量、進(jìn)度和效果等方面。對(duì)于表現(xiàn)優(yōu)秀的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和推廣負(fù)責(zé)人，將予以相應(yīng)的嘉獎(jiǎng)和榮譽(yù)。對(duì)于工作不合格的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和推廣負(fù)責(zé)人，將進(jìn)行相應(yīng)的批判教育和紀(jì)律處分。第五章附則第十三條修訂和解釋本管理制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院管理層全部，并依據(jù)工作需要不時(shí)進(jìn)行修訂和更新。第十四條生效日期本管理制度自頒布