二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地合作協(xié)議

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地合作協(xié)議本合同目錄一覽第一條合作協(xié)議的定義與范圍1.1定義1.2范圍第二條合作雙方的權(quán)利和義務(wù)2.1合作雙方的權(quán)利2.2合作雙方的義務(wù)第三條臨床試驗(yàn)的實(shí)施3.1臨床試驗(yàn)方案3.2臨床試驗(yàn)流程3.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理第四條臨床試驗(yàn)基地的職責(zé)4.1基地的資質(zhì)要求4.2基地的職責(zé)4.3基地的人員配置第五條臨床試驗(yàn)設(shè)備的配置與維護(hù)5.1設(shè)備的配置5.2設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)第六條臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的支付與使用6.1經(jīng)費(fèi)的支付方式6.2經(jīng)費(fèi)的使用范圍第七條臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估與報(bào)告7.1結(jié)果的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)7.2結(jié)果的報(bào)告要求第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施第九條保密條款9.1保密信息的定義9.2保密信息的保護(hù)期限第十條合同的變更與終止10.1合同的變更條件10.2合同的終止條件第十一條違約責(zé)任11.1違約行為的認(rèn)定11.2違約責(zé)任的具體措施第十二條爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決的方式12.2爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)與適用法律第十三條合同的生效、履行與解除13.1合同的生效條件13.2合同的履行期限13.3合同的解除條件第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)14.2合同的完整性與優(yōu)先權(quán)14.3合同的份數(shù)與簽字第一部分：合同如下：第一條合作協(xié)議的定義與范圍1.1定義1.2范圍本協(xié)議的范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、結(jié)果評(píng)估等方面的工作，以及雙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中所承擔(dān)的權(quán)利和義務(wù)。第二條合作雙方的權(quán)利和義務(wù)2.1合作雙方的權(quán)利2.1.1甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審核，確保方案的合理性和科學(xué)性。2.1.2甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2.1.3甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并有權(quán)要求乙方提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。2.2合作雙方的義務(wù)2.2.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，制定并提交臨床試驗(yàn)方案，確保方案的合理性和科學(xué)性。2.2.2乙方應(yīng)按照甲方的指導(dǎo)和要求，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2.2.3乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)和資料，并協(xié)助甲方進(jìn)行評(píng)估。第三條臨床試驗(yàn)的實(shí)施3.1臨床試驗(yàn)方案3.1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，制定臨床試驗(yàn)方案，并提交甲方審核。3.1.2甲方應(yīng)在收到方案后十個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并向乙方反饋審核意見(jiàn)。3.2臨床試驗(yàn)流程3.2.1乙方應(yīng)按照審核通過(guò)的臨床試驗(yàn)方案，組織實(shí)施試驗(yàn)。3.2.2乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，并及時(shí)處理甲方提出的問(wèn)題和建議。3.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理3.3.1乙方應(yīng)建立并維護(hù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。3.3.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)的備份和審計(jì)，以證明數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。第四條臨床試驗(yàn)基地的職責(zé)4.1基地的資質(zhì)要求4.1.1乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)基地具備國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資質(zhì)和條件。4.1.2乙方應(yīng)提供基地的資質(zhì)證明文件，以供甲方審查。4.2基地的職責(zé)4.2.1乙方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)基地的日常管理和運(yùn)營(yíng)，確?；氐恼＿\(yùn)行。4.2.2乙方應(yīng)負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)的實(shí)施，并確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。4.3基地的人員配置4.3.1乙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，配置足夠數(shù)量的專(zhuān)業(yè)人員和研究人員。4.3.2乙方應(yīng)提供研究人員的相關(guān)資質(zhì)證明文件，以供甲方審查。第五條臨床試驗(yàn)設(shè)備的配置與維護(hù)5.1設(shè)備的配置5.1.1乙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，配置符合國(guó)家規(guī)定和試驗(yàn)要求的設(shè)備。5.1.2乙方應(yīng)提供設(shè)備的配置清單，以供甲方審查。5.2設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)5.2.1乙方應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)與保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。5.2.2乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)情況，并及時(shí)處理甲方提出的問(wèn)題和建議。第六條臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的支付與使用6.1經(jīng)費(fèi)的支付方式6.1.1甲方應(yīng)按照雙方約定的事項(xiàng)和時(shí)間，向乙方支付臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。6.1.2乙方應(yīng)提供經(jīng)費(fèi)的支付憑證，以供甲方審查。6.2經(jīng)費(fèi)的使用范圍6.2.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和雙方約定的范圍，合理使用經(jīng)費(fèi)。6.2.2乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告經(jīng)費(fèi)的使用情況，并及時(shí)處理甲方提出的問(wèn)題和建議。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬8.1.1臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，包括但不限于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報(bào)告、論文發(fā)表等。8.1.2乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝等，歸乙方所有。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施8.2.1乙方應(yīng)協(xié)助甲方對(duì)臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行申請(qǐng)、登記和保護(hù)。8.2.2乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)保密協(xié)議，不得侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第九條保密條款9.1保密信息的定義9.1.1保密信息是指在合作過(guò)程中雙方披露的、未公開(kāi)的、具有商業(yè)價(jià)值的信息，包括但不限于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)秘密、商業(yè)計(jì)劃等。9.2保密信息的保護(hù)期限9.2.1雙方對(duì)保密信息的保護(hù)期限自本協(xié)議簽訂之日起計(jì)算，至臨床試驗(yàn)成果公開(kāi)之日止。9.2.2雙方在保護(hù)期限內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格履行保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露保密信息。第十條合同的變更與終止10.1合同的變更條件10.1.1雙方同意，本協(xié)議的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出。10.1.2合同變更內(nèi)容包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)范圍、經(jīng)費(fèi)支付等。10.2合同的終止條件10.2.1在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如出現(xiàn)不可抗力因素，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方可協(xié)商終止合同。10.2.2如一方嚴(yán)重違反本協(xié)議，另一方有權(quán)終止合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十一條違約責(zé)任11.1違約行為的認(rèn)定11.1.1雙方同意，違約行為是指未履行或未正確履行本協(xié)議約定的義務(wù)。11.1.2雙方同意，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方經(jīng)濟(jì)損失、支付違約金等。11.2違約責(zé)任的具體措施11.2.1如乙方未按照約定完成臨床試驗(yàn)任務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)正，并有權(quán)要求乙方支付違約金。11.2.2如甲方未按照約定支付經(jīng)費(fèi)，乙方有權(quán)要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)支付，并有權(quán)要求甲方支付違約金。第十二條爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決的方式12.1.1雙方同意，如在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，通過(guò)友好協(xié)商解決。12.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)與適用法律12.2.1雙方約定，本協(xié)議的簽訂地為中國(guó)省市。12.2.2本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十三條合同的生效、履行與解除13.1合同的生效條件13.1.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。13.1.2本協(xié)議的生效不代表雙方對(duì)合同內(nèi)容的放棄，雙方仍應(yīng)嚴(yán)格履行合同義務(wù)。13.2合同的履行期限13.2.1本協(xié)議的履行期限為二零二四年十二月三十一日。13.2.2除非雙方另有約定，本協(xié)議的履行期限屆滿(mǎn)后，雙方的權(quán)利義務(wù)終止。13.3合同的解除條件13.3.1如一方未履行本協(xié)議約定的義務(wù)，另一方有權(quán)解除合同。13.3.2如雙方協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)14.1.1雙方應(yīng)通過(guò)電子郵件、快遞等方式，互相發(fā)送與本協(xié)議有關(guān)的通知和文件。14.1.2雙方確認(rèn)，按照本協(xié)議約定的通知方式發(fā)送的通知和文件，對(duì)方應(yīng)當(dāng)在收到后立即予以確認(rèn)。14.2合同的完整性與優(yōu)先權(quán)14.2.1本協(xié)議未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。14.2.2本協(xié)議的任何修改、補(bǔ)充均須以書(shū)面形式作出，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。14.3合同的份數(shù)與簽字14.3.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。14.3.2本協(xié)議的簽字代表雙方對(duì)協(xié)議內(nèi)容的確認(rèn)，具有法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入的定義在本合同中，第三方介入是指在甲乙雙方合作過(guò)程中，由于臨床試驗(yàn)的需要，涉及到除甲乙雙方之外的第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人參與合作或提供服務(wù)的情況。1.2第三方介入的范圍第三方介入包括但不限于臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、中介機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)、受試者及其家屬等。第二條第三方介入的協(xié)調(diào)與配合2.1甲乙雙方應(yīng)積極協(xié)調(diào)第三方介入的事宜，確保第三方能夠順利履行其職責(zé)。2.2甲乙雙方應(yīng)提供必要的支持和配合，包括但不限于提供相關(guān)文件、資料、設(shè)備等。第三條第三方介入的責(zé)任與義務(wù)3.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，履行相應(yīng)的職責(zé)，并確保其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。3.2第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，保護(hù)受試者的權(quán)益，并確保臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。第四條第三方介入的合同簽訂4.1甲乙雙方與第三方簽訂合同時(shí)，應(yīng)明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，并遵守本合同的相關(guān)規(guī)定。4.2甲乙雙方應(yīng)確保與第三方簽訂的合同不與本合同相沖突，并符合臨床試驗(yàn)的要求。第五條第三方介入的監(jiān)督與管理5.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保其按照合同約定履行職責(zé)。5.2甲乙雙方應(yīng)定期評(píng)估第三方的表現(xiàn)，并及時(shí)處理第三方存在的問(wèn)題和改進(jìn)建議。第六條第三方介入的賠償責(zé)任6.1如第三方因故意或過(guò)失導(dǎo)致甲乙雙方損失的，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)賠償責(zé)任。6.2甲乙雙方應(yīng)協(xié)助第三方處理與臨床試驗(yàn)相關(guān)的賠償事宜，并共同承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七條第三方介入的保密義務(wù)7.1第三方應(yīng)嚴(yán)格遵守保密條款，保護(hù)甲乙雙方的保密信息，不得泄露給任何無(wú)關(guān)方。7.2第三方應(yīng)確保其員工和代表遵守保密義務(wù)，并對(duì)其違反保密義務(wù)的行為承擔(dān)責(zé)任。第八條第三方介入的終止與解除8.1如第三方未按照合同約定履行職責(zé)，甲乙雙方有權(quán)終止或解除與第三方的合同。8.2甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商解決終止或解除合同后的事宜，包括但不限于賠償、資料交接等。第九條第三方介入的爭(zhēng)議解決9.1如甲乙雙方與第三方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。9.2如協(xié)商不成，任何一方有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十條第三方介入的其他條款10.1本合同未盡事宜，甲乙雙方與第三方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。10.2本合同的修改、補(bǔ)充均須以書(shū)面形式作出，并經(jīng)甲乙雙方與第三方簽字蓋章確認(rèn)。第十一條第三方介入的份數(shù)與簽字11.1本合同一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份，第三方執(zhí)一份。11.2本合同的簽字代表甲乙雙方與第三方對(duì)協(xié)議內(nèi)容的確認(rèn)，具有法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)說(shuō)明：該方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容，并由甲乙雙方共同審核通過(guò)。附件二：臨床試驗(yàn)基地資質(zhì)證明文件詳細(xì)說(shuō)明：該文件應(yīng)證明臨床試驗(yàn)基地具備國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資質(zhì)和條件，由乙方提供，甲方審查。附件三：臨床試驗(yàn)設(shè)備配置清單詳細(xì)說(shuō)明：該清單應(yīng)詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)所需設(shè)備的名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量等信息，由乙方提供，甲方審查。附件四：臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算詳細(xì)說(shuō)明：該預(yù)算應(yīng)詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)所需費(fèi)用的各項(xiàng)明細(xì)，包括人力成本、材料費(fèi)、差旅費(fèi)等，由乙方提供，甲方審查。附件五：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)說(shuō)明：該計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理流程、存儲(chǔ)方式、備份措施等，由乙方提供，甲方審查。附件六：第三方服務(wù)合同詳細(xì)說(shuō)明：該合同應(yīng)明確第三方服務(wù)的范圍、內(nèi)容、期限、費(fèi)用等事項(xiàng)，由甲乙雙方與第三方簽訂。附件七：保密協(xié)議詳細(xì)說(shuō)明：該協(xié)議應(yīng)明確雙方對(duì)保密信息的定義、保護(hù)期限、保護(hù)措施等內(nèi)容，由甲乙雙方簽訂。附件八：違約責(zé)任認(rèn)定協(xié)議詳細(xì)說(shuō)明：該協(xié)議應(yīng)明確各種違約行為及違約責(zé)任的具體措施，由甲乙雙方簽訂。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任