《藥事管理與法規(guī)》課件-項(xiàng)目七 藥品經(jīng)營管理

項(xiàng)目七藥品經(jīng)營管理（一）任務(wù)一、藥品經(jīng)營許可目錄項(xiàng)目七

藥品經(jīng)營管理任務(wù)三、儲存與養(yǎng)護(hù)藥品任務(wù)二、采購與驗(yàn)收藥品任務(wù)四陳列與零售藥品課程目標(biāo)掌握

掌握藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦，GSP的主要內(nèi)容。

熟悉

熟悉藥品流通監(jiān)督管理政策。

了解

了解相關(guān)藥品經(jīng)營違法責(zé)任。項(xiàng)目七

藥品經(jīng)營管理導(dǎo)學(xué)情景項(xiàng)目七

藥品經(jīng)營管理

小王是某醫(yī)藥學(xué)校畢業(yè)的大學(xué)生，曾經(jīng)在某醫(yī)藥公司工作。自主創(chuàng)業(yè)是小張一直的夢想，經(jīng)過對市場的認(rèn)真調(diào)研后，小王決定開辦一家藥店。為此，他做了大量的前期籌建準(zhǔn)備。藥品經(jīng)營許可任務(wù)一項(xiàng)目

七

藥品經(jīng)營管理任務(wù)一藥品經(jīng)營許可《藥品經(jīng)營許可證》的許可藥品經(jīng)營許可GSP認(rèn)證一、基礎(chǔ)知識任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（一）藥品經(jīng)營許可證制度1.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)開辦基本條件（2）藥品零售企業(yè)開辦基本要求規(guī)章制度、人員條件、倉儲條件、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)、營業(yè)條件。規(guī)章制度、人員條件、營業(yè)條件、供給能力。任務(wù)一藥品經(jīng)營許可許可證管理換發(fā)變更遺失注銷2.《藥品經(jīng)營許可證》的管理《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（1）《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)（2）《藥品經(jīng)營許可證》變更任務(wù)一藥品經(jīng)營許可變更內(nèi)容許可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更經(jīng)營方式注冊地址倉庫地址人員其他事項(xiàng)經(jīng)營范圍《藥品經(jīng)營許可證》變更分類示意圖（3）《藥品經(jīng)營許可證》遺失

企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。（4）《藥品經(jīng)營許可證》注銷

有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。任務(wù)一藥品經(jīng)營許可任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（二）GSP認(rèn)證GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給GSP認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。（一）明確目標(biāo)

行政相對人應(yīng)知曉國家關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)以及申請GSP認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定，按照法定的程序和要求完成《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)以及GSP認(rèn)證工作。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（二）申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序及相關(guān)資料辦理申辦人提交籌建申請及相關(guān)材料審查資料資料審查不合格一次性告知補(bǔ)齊不能補(bǔ)齊或資料不真實(shí)的不予受理資料審查合格受理選址預(yù)審不符合條件選址預(yù)審符合條件書面告知不同意籌建發(fā)出書面籌建通知申辦人籌建完成后申辦人提交書面驗(yàn)收申請及相關(guān)材料費(fèi)現(xiàn)場驗(yàn)收限期3個(gè)月整改后復(fù)查發(fā)證符合條件公示7天無異議不符合條件書面告知不予發(fā)證1.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（二）申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序及相關(guān)資料辦理2.辦理相關(guān)資料申請籌建藥品批發(fā)企業(yè)需提交以下材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（二）申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序及相關(guān)資料辦理2.辦理相關(guān)資料申請驗(yàn)收藥品批發(fā)企業(yè)需提交以下材料：藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（二）申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序及相關(guān)資料辦理2.辦理相關(guān)資料申請籌建藥品零售企業(yè)需提交以下材料：

擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。（2）開辦藥品零售企業(yè)任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（二）申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序及相關(guān)資料辦理2.辦理相關(guān)資料申請驗(yàn)收藥品零售企業(yè)需提交以下材料：

藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。（2）開辦藥品零售企業(yè)任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（三）GSP認(rèn)證的程序及相關(guān)資料辦理1.GSP認(rèn)證程序任務(wù)一藥品經(jīng)營許可（三）GSP認(rèn)證的程序及相關(guān)資料辦理2.辦理相關(guān)資料正確填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，同時(shí)報(bào)送以下資料：

1.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告3.企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件4.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表;企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表5.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表6.企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄8.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖9.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖任務(wù)一藥品經(jīng)營許可點(diǎn)滴積累1.藥品經(jīng)營許可包括《藥品經(jīng)營許可證》的許可和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為5年。任務(wù)一藥品經(jīng)營許可采購與驗(yàn)收藥品任務(wù)二項(xiàng)目七

藥品經(jīng)營管理任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。（一）采購藥品任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識（一）采購藥品1．藥品采購的原則

企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品的合法性；③核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第八節(jié)、第三章第五節(jié)對藥品采購作了更為詳盡的要求，具體規(guī)定如下：任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識（一）采購藥品2.首營企業(yè)的審核

對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章（原印章是企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記）的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：①《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；②營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識（一）采購藥品3.首營品種的審核

采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。4.銷售人員資格的審核

企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：①加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；②加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；③供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識（一）采購藥品5.質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：①明確雙方質(zhì)量責(zé)任；②供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；③供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；④藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；⑤藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；⑥藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；⑦質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識（一）采購藥品6.發(fā)票及資金流向

采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識（一）采購藥品7.采購記錄

采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。8.藥品直調(diào)

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識（一）采購藥品9.特殊藥品購進(jìn)

采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。10.購進(jìn)評審

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識《藥品管理法》第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。（二）驗(yàn)收藥品任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識（二）驗(yàn)收藥品1.收貨驗(yàn)收的原則企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第九節(jié)、第三章第五節(jié)對藥品采購作了更為詳盡的要求，具體規(guī)定如下：任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識（二）驗(yàn)收藥品2.對收貨的要求

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識（二）驗(yàn)收藥品3.待驗(yàn)

待驗(yàn)是指對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。4.查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識（二）驗(yàn)收藥品5.驗(yàn)收抽樣

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：①同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨（零貨是指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品）、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；③外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識（二）驗(yàn)收藥品6.驗(yàn)收檢查

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。7.特殊管理藥品驗(yàn)收

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識（二）驗(yàn)收藥品8.驗(yàn)收記錄

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。

驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品一、基礎(chǔ)知識（二）驗(yàn)收藥品9.入庫

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。10.藥品直調(diào)驗(yàn)收

企業(yè)進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（一）明確目標(biāo)

藥品經(jīng)營企業(yè)在開展藥品購進(jìn)活動過程中，必須制定能夠確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序。藥品經(jīng)營企業(yè)完成藥品采購后，要求能夠按照藥品驗(yàn)收程序，嚴(yán)格對藥品外觀性狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)識以及相關(guān)證明文件等進(jìn)行檢查，確保藥品的質(zhì)量。建立并保存真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品（二）采購藥品的實(shí)施程序及相關(guān)資料辦理1.采購藥品的程序任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品制定藥品采購計(jì)劃確定供貨企業(yè)法定資格核實(shí)銷售人員的合法資質(zhì)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議建立購進(jìn)記錄購進(jìn)評審審核購入和質(zhì)量可靠性藥品的合法性藥品采購流程圖（二）采購藥品的實(shí)施程序及相關(guān)資料辦理1.采購藥品的程序任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品首營品種審批流程圖（二）采購藥品的實(shí)施程序及相關(guān)資料辦理2.辦理相關(guān)資料任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品（1）編制藥品購進(jìn)計(jì)劃（2）建立合格供貨方檔案（3）建立藥品質(zhì)量檔案(7)完成《藥品購進(jìn)情況質(zhì)量評審表》

（6）建立藥品購進(jìn)記錄（5）填報(bào)《供貨單位銷售人員資格審批表》辦理資料（4）填寫《首營企業(yè)審批表》（三）驗(yàn)收藥品的實(shí)施程序及相關(guān)資料辦理1.驗(yàn)收藥品的程序任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品（三）驗(yàn)收藥品的實(shí)施程序及相關(guān)資料辦理2.辦理相關(guān)資料任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品藥品驗(yàn)收記錄藥品拒收報(bào)告單藥品入庫通知單資料點(diǎn)滴積累企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品的合法性；③核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。任務(wù)二

采購與驗(yàn)收藥品儲存與養(yǎng)護(hù)藥品任務(wù)三項(xiàng)目七

藥品經(jīng)營管理任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品一、基礎(chǔ)知識《藥品管理法》第二十條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。一、基礎(chǔ)知識1.設(shè)施規(guī)模

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。2.庫房要求

庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。3.隔離防護(hù)

藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第五、十節(jié)以及第三章第四、六節(jié)對藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)作了更為詳盡的要求，具體規(guī)定如下：（一）藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品一、基礎(chǔ)知識4.庫房條件庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：①庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；②庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；③庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；④有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（一）藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品一、基礎(chǔ)知識5.庫房設(shè)施設(shè)備庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：①藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；②避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；③有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；④自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；⑤符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；⑥用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；⑦包裝物料的存放場所；⑧驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；⑨不合格藥品專用存放場所；⑩經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（一）藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品一、基礎(chǔ)知識6.中藥材、飲片庫房條件

經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。7.冷鏈設(shè)施設(shè)備

存冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：①與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；②用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；③冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；④對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（一）藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品一、基礎(chǔ)知識

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：1.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。

2.儲存藥品相對濕度為35%～75%。

3.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

4.儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。

5.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（二）藥品儲存要求任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品一、基礎(chǔ)知識6.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

7.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

8.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。

9.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

10.儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。

11.未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

12.藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（二）藥品儲存要求任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品一、基礎(chǔ)知識1.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。2.檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。3.對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。4.按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

5.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。

6.對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。

7.定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（三）藥品養(yǎng)護(hù)要求任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品（一）明確目標(biāo)

藥品的儲存利用分類分區(qū)、色標(biāo)管理，藥品按批號集中堆放等方法保證藥品的質(zhì)量，而藥品的養(yǎng)護(hù)通過藥品質(zhì)量的循環(huán)檢查及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題和對外界條件（如溫度、濕度、日光等）加以控制，使其不對藥品質(zhì)量造成不良影響，以降低損耗，提高經(jīng)濟(jì)效益。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品1.倉庫分類（1）按照作業(yè)管理要求待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）——黃色；合格藥品庫（區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）——綠色不合格藥品庫（區(qū)）——紅色。（二）藥品儲存的具體實(shí)施二

任務(wù)實(shí)施任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品1.倉庫分類（2）按照溫濕度管理要求冷庫（2～10℃）、陰涼庫（≤20℃）、常溫庫（0～30℃）。各類庫房相對濕度均應(yīng)控制在35%～75%。（二）藥品儲存的具體實(shí)施（二）藥品儲存的具體實(shí)施2.藥品分類分區(qū)與貨位編號（1）分庫（區(qū)）

藥品分區(qū)要符合“三個(gè)一致”原則：藥品性能一致、藥品養(yǎng)護(hù)措施一致、消防方法一致。（2）分類1）根據(jù)藥品的劑型分類儲存2）根據(jù)藥品溫濕度要求分類儲存3）根據(jù)藥品的性質(zhì)分類儲存二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品（二）藥品儲存的具體實(shí)施（3）貨位編號

在藥品分區(qū)分類及劃分好貨位后，將存放藥品的場所按儲存地點(diǎn)和位置排列，采用統(tǒng)一的標(biāo)記，編上序號，這個(gè)過程稱為貨位編號。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品（二）藥品儲存的具體實(shí)施3.藥品的合理堆碼二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品藥品堆碼的基本原則是安全、方便和節(jié)約，盡量做到合理、牢固、定量及整齊。堆垛藥品時(shí)，要做到“五不靠”“三不倒置”，要保持“三條線”。（1）堆碼要求（二）藥品儲存的具體實(shí)施3.藥品的合理堆碼（2）堆碼的注意事項(xiàng)

1）堆垛時(shí)：垛間距≥5cm，頂距、墻距、柱距、燈距、地距≥30cm，地距≥10cm。2）堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求3）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品（二）藥品儲存的具體實(shí)施4.銷后退回藥品的管理二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品銷后退回藥品退貨藥品庫（區(qū)）合格藥品庫（區(qū)）憑銷售部門退貨憑證專人保管、質(zhì)量驗(yàn)收合格不合格不合格藥品庫（區(qū)）正常銷售記錄記錄查明原因按不合格藥品處理程序（三）藥品養(yǎng)護(hù)的具體實(shí)施二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品倉庫內(nèi)溫濕度條件藥品儲存設(shè)備的適宜性藥品避光和防鼠等措施的有效性安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)2.庫存藥品質(zhì)量檢查“三三四制”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查定期檢查隨機(jī)檢查1.倉儲條件監(jiān)測與控制（三）藥品養(yǎng)護(hù)的具體實(shí)施二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施4.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理破損藥品處理質(zhì)量可疑藥品的處理3.藥品有效期管理（三）藥品養(yǎng)護(hù)的具體實(shí)施二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符6.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案內(nèi)容包括溫濕度監(jiān)測和調(diào)控記錄、檢查中有問題藥品的記錄以及對養(yǎng)護(hù)工作情況的定期匯總和分析等5.定期盤存點(diǎn)滴積累1.五區(qū)三色

待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)（黃色）；發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)（綠色）；不合格品區(qū)（紅色）。2.庫房溫度管理分類

冷庫（2~10℃）、陰涼庫（≤20℃）、常溫庫（0~30℃），各類庫房相對濕度均應(yīng)控制在35%~75%。3.藥品分類儲存的方法

“分區(qū)分類、貨位編號”。任務(wù)三

儲存與養(yǎng)護(hù)藥品陳列與零售藥品任務(wù)四項(xiàng)目七

藥品經(jīng)營管理任務(wù)四陳列與零售藥品一、基礎(chǔ)知識（一）陳列的基本知識1.藥品陳列點(diǎn)、陳列線、陳列面（1）藥品陳列點(diǎn)①賣場正對門口位置。②店員習(xí)慣停留位置。③正對賣場光源的位置。④不阻擋消費(fèi)者視線位置。⑤靠近柜臺玻璃的位置。⑥知名品牌藥品旁邊的位置。⑦同類藥品的中間位置。⑧對于非處方藥則為消費(fèi)者易于拿取的位置。⑨消費(fèi)者經(jīng)常經(jīng)過的通道。任務(wù)四陳列與零售藥品一、基礎(chǔ)知識（一）陳列的基本知識1.藥品陳列點(diǎn)、陳列線、陳列面（2）藥品陳列線藥品陳列線是指藥品實(shí)物陳列和POP藥盒陳列要形成一種線性關(guān)系，即有連續(xù)性，以引導(dǎo)患者的購買行為。（3）藥品陳列面①包裝正面朝外。②多產(chǎn)品集中排列。③采用堆箱形式的陳列面能增加穩(wěn)固性。④至少三個(gè)排列面。⑤留有陳列面缺口。任務(wù)四陳列與零售藥品一、基礎(chǔ)知識2.藥品陳列基本原則GSP陳列原則易見易取原則滿陳列原則先進(jìn)先出原則關(guān)聯(lián)性原則321456季節(jié)性陳列原則任務(wù)四陳列與零售藥品一、基礎(chǔ)知識（二）零售處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（一）明確目標(biāo)

陳列與零售藥品是藥品經(jīng)營的最后環(huán)節(jié)，也是藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤的環(huán)節(jié)。藥品貨源充足，陳列豐滿、合理、美觀、易取，可以刺激顧客的購買欲望，從而提高藥品的銷售，同時(shí)提高藥店的利潤。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)四陳列與零售藥品（二）具體實(shí)施二、任務(wù)實(shí)施

1.

設(shè)施與設(shè)備藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：①貨架和柜臺。②監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。③經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。④經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。⑤經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存

放設(shè)備。⑥藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。任務(wù)四陳列與零售藥品（