《藥事管理與法規(guī)》課件-項目七 藥品經營管理

項目七藥品經營管理（一）任務一、藥品經營許可目錄項目七

藥品經營管理任務三、儲存與養(yǎng)護藥品任務二、采購與驗收藥品任務四陳列與零售藥品課程目標掌握

掌握藥品經營企業(yè)的開辦，GSP的主要內容。

熟悉

熟悉藥品流通監(jiān)督管理政策。

了解

了解相關藥品經營違法責任。項目七

藥品經營管理導學情景項目七

藥品經營管理

小王是某醫(yī)藥學校畢業(yè)的大學生，曾經在某醫(yī)藥公司工作。自主創(chuàng)業(yè)是小張一直的夢想，經過對市場的認真調研后，小王決定開辦一家藥店。為此，他做了大量的前期籌建準備。藥品經營許可任務一項目

七

藥品經營管理任務一藥品經營許可《藥品經營許可證》的許可藥品經營許可GSP認證一、基礎知識任務一藥品經營許可（一）藥品經營許可證制度1.申領《藥品經營許可證》的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)開辦基本條件（2）藥品零售企業(yè)開辦基本要求規(guī)章制度、人員條件、倉儲條件、計算機管理信息系統(tǒng)、營業(yè)條件。規(guī)章制度、人員條件、營業(yè)條件、供給能力。任務一藥品經營許可許可證管理換發(fā)變更遺失注銷2.《藥品經營許可證》的管理《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。任務一藥品經營許可（1）《藥品經營許可證》換發(fā)（2）《藥品經營許可證》變更任務一藥品經營許可變更內容許可事項變更登記事項變更經營方式注冊地址倉庫地址人員其他事項經營范圍《藥品經營許可證》變更分類示意圖（3）《藥品經營許可證》遺失

企業(yè)遺失《藥品經營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經營許可證》。（4）《藥品經營許可證》注銷

有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷：①《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的；③《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。任務一藥品經營許可任務一藥品經營許可（二）GSP認證GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況進行檢查、評價并決定是否發(fā)給GSP認證證書的監(jiān)督管理過程。（一）明確目標

行政相對人應知曉國家關于開辦藥品經營企業(yè)以及申請GSP認證的有關規(guī)定，按照法定的程序和要求完成《藥品經營許可證》的申領以及GSP認證工作。二、任務實施任務一藥品經營許可（二）申領《藥品經營許可證》的程序及相關資料辦理申辦人提交籌建申請及相關材料審查資料資料審查不合格一次性告知補齊不能補齊或資料不真實的不予受理資料審查合格受理選址預審不符合條件選址預審符合條件書面告知不同意籌建發(fā)出書面籌建通知申辦人籌建完成后申辦人提交書面驗收申請及相關材料費現(xiàn)場驗收限期3個月整改后復查發(fā)證符合條件公示7天無異議不符合條件書面告知不予發(fā)證1.申領《藥品經營許可證》的程序任務一藥品經營許可（二）申領《藥品經營許可證》的程序及相關資料辦理2.辦理相關資料申請籌建藥品批發(fā)企業(yè)需提交以下材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；擬經營藥品的范圍；擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)任務一藥品經營許可（二）申領《藥品經營許可證》的程序及相關資料辦理2.辦理相關資料申請驗收藥品批發(fā)企業(yè)需提交以下材料：藥品經營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；擬辦企業(yè)組織機構情況；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)任務一藥品經營許可（二）申領《藥品經營許可證》的程序及相關資料辦理2.辦理相關資料申請籌建藥品零售企業(yè)需提交以下材料：

擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；擬經營藥品的范圍；擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。（2）開辦藥品零售企業(yè)任務一藥品經營許可（二）申領《藥品經營許可證》的程序及相關資料辦理2.辦理相關資料申請驗收藥品零售企業(yè)需提交以下材料：

藥品經營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。（2）開辦藥品零售企業(yè)任務一藥品經營許可（三）GSP認證的程序及相關資料辦理1.GSP認證程序任務一藥品經營許可（三）GSP認證的程序及相關資料辦理2.辦理相關資料正確填報《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》，同時報送以下資料：

1.《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件2.企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告3.企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件4.企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表;企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表5.企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表6.企業(yè)所屬非法人分支機構情況表7.企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄8.企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖9.企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖任務一藥品經營許可點滴積累1.藥品經營許可包括《藥品經營許可證》的許可和《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。《藥品經營許可證》有效期為5年。3.藥品經營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構組織的《藥品經營質量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書?！端幤方洜I質量管理規(guī)范認證證書》有效期為5年。任務一藥品經營許可采購與驗收藥品任務二項目七

藥品經營管理任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：藥品經營企業(yè)必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。（一）采購藥品任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識（一）采購藥品1．藥品采購的原則

企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品的合法性；③核實供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品經營質量管理規(guī)范》第二章第八節(jié)、第三章第五節(jié)對藥品采購作了更為詳盡的要求，具體規(guī)定如下：任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識（一）采購藥品2.首營企業(yè)的審核

對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章（原印章是企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記）的以下資料，確認真實、有效：①《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；②營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；③《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；④相關印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號。

《藥品經營質量管理規(guī)范》任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識（一）采購藥品3.首營品種的審核

采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。4.銷售人員資格的審核

企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：①加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；②加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；③供貨單位及供貨品種相關資料。

《藥品經營質量管理規(guī)范》任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識（一）采購藥品5.質量保證協(xié)議的內容

企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：①明確雙方質量責任；②供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；③供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；④藥品質量符合藥品標準等有關要求；⑤藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；⑥藥品運輸的質量保證及責任；⑦質量保證協(xié)議的有效期限。

《藥品經營質量管理規(guī)范》任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識（一）采購藥品6.發(fā)票及資金流向

采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。

《藥品經營質量管理規(guī)范》任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識（一）采購藥品7.采購記錄

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。8.藥品直調

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

《藥品經營質量管理規(guī)范》任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識（一）采購藥品9.特殊藥品購進

采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。10.購進評審

企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

《藥品經營質量管理規(guī)范》任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識《藥品管理法》第十七條規(guī)定：藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。（二）驗收藥品任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識（二）驗收藥品1.收貨驗收的原則企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品經營質量管理規(guī)范》第二章第九節(jié)、第三章第五節(jié)對藥品采購作了更為詳盡的要求，具體規(guī)定如下：任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識（二）驗收藥品2.對收貨的要求

藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

《藥品經營質量管理規(guī)范》任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識（二）驗收藥品3.待驗

待驗是指對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。4.查驗檢驗報告

驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

《藥品經營質量管理規(guī)范》任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識（二）驗收藥品5.驗收抽樣

企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：①同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨（零貨是指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品）、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；③外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

《藥品經營質量管理規(guī)范》任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識（二）驗收藥品6.驗收檢查

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。7.特殊管理藥品驗收

特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。

《藥品經營質量管理規(guī)范》任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識（二）驗收藥品8.驗收記錄

驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

《藥品經營質量管理規(guī)范》任務二

采購與驗收藥品一、基礎知識（二）驗收藥品9.入庫

企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。10.藥品直調驗收

企業(yè)進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。

《藥品經營質量管理規(guī)范》（一）明確目標

藥品經營企業(yè)在開展藥品購進活動過程中，必須制定能夠確保購進藥品符合質量要求的進貨質量管理程序。藥品經營企業(yè)完成藥品采購后，要求能夠按照藥品驗收程序，嚴格對藥品外觀性狀、內外包裝、標識以及相關證明文件等進行檢查，確保藥品的質量。建立并保存真實、完整的驗收記錄。二、任務實施任務二

采購與驗收藥品（二）采購藥品的實施程序及相關資料辦理1.采購藥品的程序任務二

采購與驗收藥品制定藥品采購計劃確定供貨企業(yè)法定資格核實銷售人員的合法資質簽訂質量保證協(xié)議建立購進記錄購進評審審核購入和質量可靠性藥品的合法性藥品采購流程圖（二）采購藥品的實施程序及相關資料辦理1.采購藥品的程序任務二

采購與驗收藥品首營品種審批流程圖（二）采購藥品的實施程序及相關資料辦理2.辦理相關資料任務二

采購與驗收藥品（1）編制藥品購進計劃（2）建立合格供貨方檔案（3）建立藥品質量檔案(7)完成《藥品購進情況質量評審表》

（6）建立藥品購進記錄（5）填報《供貨單位銷售人員資格審批表》辦理資料（4）填寫《首營企業(yè)審批表》（三）驗收藥品的實施程序及相關資料辦理1.驗收藥品的程序任務二

采購與驗收藥品（三）驗收藥品的實施程序及相關資料辦理2.辦理相關資料任務二

采購與驗收藥品藥品驗收記錄藥品拒收報告單藥品入庫通知單資料點滴積累企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品的合法性；③核實供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。2.企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。任務二

采購與驗收藥品儲存與養(yǎng)護藥品任務三項目七

藥品經營管理任務三

儲存與養(yǎng)護藥品一、基礎知識《藥品管理法》第二十條規(guī)定：藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。一、基礎知識1.設施規(guī)模

企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的庫房。2.庫房要求

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。3.隔離防護

藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

《藥品經營質量管理規(guī)范》

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二章第五、十節(jié)以及第三章第四、六節(jié)對藥品的儲存與養(yǎng)護作了更為詳盡的要求，具體規(guī)定如下：（一）藥品儲存與養(yǎng)護的設施設備任務三

儲存與養(yǎng)護藥品一、基礎知識4.庫房條件庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：①庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；②庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；③庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；④有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

《藥品經營質量管理規(guī)范》（一）藥品儲存與養(yǎng)護的設施設備任務三

儲存與養(yǎng)護藥品一、基礎知識5.庫房設施設備庫房應當配備以下設施設備：①藥品與地面之間有效隔離的設備；②避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；③有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；④自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；⑤符合儲存作業(yè)要求的照明設備；⑥用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；⑦包裝物料的存放場所；⑧驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；⑨不合格藥品專用存放場所；⑩經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。

《藥品經營質量管理規(guī)范》（一）藥品儲存與養(yǎng)護的設施設備任務三

儲存與養(yǎng)護藥品一、基礎知識6.中藥材、飲片庫房條件

經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。7.冷鏈設施設備

存冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：①與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；②用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；③冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；④對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

《藥品經營質量管理規(guī)范》（一）藥品儲存與養(yǎng)護的設施設備任務三

儲存與養(yǎng)護藥品一、基礎知識

企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：1.按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。

2.儲存藥品相對濕度為35%～75%。

3.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

4.儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

5.搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

《藥品經營質量管理規(guī)范》（二）藥品儲存要求任務三

儲存與養(yǎng)護藥品一、基礎知識6.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

7.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

8.特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。

9.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

10.儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。

11.未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。

12.藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。

《藥品經營質量管理規(guī)范》（二）藥品儲存要求任務三

儲存與養(yǎng)護藥品一、基礎知識1.指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。2.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。3.對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。4.按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。

5.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。

6.對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。

7.定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

《藥品經營質量管理規(guī)范》（三）藥品養(yǎng)護要求任務三

儲存與養(yǎng)護藥品（一）明確目標

藥品的儲存利用分類分區(qū)、色標管理，藥品按批號集中堆放等方法保證藥品的質量，而藥品的養(yǎng)護通過藥品質量的循環(huán)檢查及時發(fā)現(xiàn)問題和對外界條件（如溫度、濕度、日光等）加以控制，使其不對藥品質量造成不良影響，以降低損耗，提高經濟效益。二、任務實施任務三

儲存與養(yǎng)護藥品二、任務實施任務三

儲存與養(yǎng)護藥品1.倉庫分類（1）按照作業(yè)管理要求待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）——黃色；合格藥品庫（區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）——綠色不合格藥品庫（區(qū)）——紅色。（二）藥品儲存的具體實施二

任務實施任務三

儲存與養(yǎng)護藥品1.倉庫分類（2）按照溫濕度管理要求冷庫（2～10℃）、陰涼庫（≤20℃）、常溫庫（0～30℃）。各類庫房相對濕度均應控制在35%～75%。（二）藥品儲存的具體實施（二）藥品儲存的具體實施2.藥品分類分區(qū)與貨位編號（1）分庫（區(qū)）

藥品分區(qū)要符合“三個一致”原則：藥品性能一致、藥品養(yǎng)護措施一致、消防方法一致。（2）分類1）根據藥品的劑型分類儲存2）根據藥品溫濕度要求分類儲存3）根據藥品的性質分類儲存二、任務實施任務三

儲存與養(yǎng)護藥品（二）藥品儲存的具體實施（3）貨位編號

在藥品分區(qū)分類及劃分好貨位后，將存放藥品的場所按儲存地點和位置排列，采用統(tǒng)一的標記，編上序號，這個過程稱為貨位編號。二、任務實施任務三

儲存與養(yǎng)護藥品（二）藥品儲存的具體實施3.藥品的合理堆碼二、任務實施任務三

儲存與養(yǎng)護藥品藥品堆碼的基本原則是安全、方便和節(jié)約，盡量做到合理、牢固、定量及整齊。堆垛藥品時，要做到“五不靠”“三不倒置”，要保持“三條線”。（1）堆碼要求（二）藥品儲存的具體實施3.藥品的合理堆碼（2）堆碼的注意事項

1）堆垛時：垛間距≥5cm，頂距、墻距、柱距、燈距、地距≥30cm，地距≥10cm。2）堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求3）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛二、任務實施任務三

儲存與養(yǎng)護藥品（二）藥品儲存的具體實施4.銷后退回藥品的管理二、任務實施任務三

儲存與養(yǎng)護藥品銷后退回藥品退貨藥品庫（區(qū)）合格藥品庫（區(qū)）憑銷售部門退貨憑證專人保管、質量驗收合格不合格不合格藥品庫（區(qū)）正常銷售記錄記錄查明原因按不合格藥品處理程序（三）藥品養(yǎng)護的具體實施二、任務實施任務三

儲存與養(yǎng)護藥品倉庫內溫濕度條件藥品儲存設備的適宜性藥品避光和防鼠等措施的有效性安全消防設施的運行狀態(tài)2.庫存藥品質量檢查“三三四制”循環(huán)養(yǎng)護檢查定期檢查隨機檢查1.倉儲條件監(jiān)測與控制（三）藥品養(yǎng)護的具體實施二、任務實施任務三

儲存與養(yǎng)護藥品采用計算機系統(tǒng)采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施4.養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題的處理破損藥品處理質量可疑藥品的處理3.藥品有效期管理（三）藥品養(yǎng)護的具體實施二、任務實施任務三

儲存與養(yǎng)護藥品對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符6.建立藥品養(yǎng)護檔案內容包括溫濕度監(jiān)測和調控記錄、檢查中有問題藥品的記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析等5.定期盤存點滴積累1.五區(qū)三色

待驗區(qū)、退貨區(qū)（黃色）；發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)（綠色）；不合格品區(qū)（紅色）。2.庫房溫度管理分類

冷庫（2~10℃）、陰涼庫（≤20℃）、常溫庫（0~30℃），各類庫房相對濕度均應控制在35%~75%。3.藥品分類儲存的方法

“分區(qū)分類、貨位編號”。任務三

儲存與養(yǎng)護藥品陳列與零售藥品任務四項目七

藥品經營管理任務四陳列與零售藥品一、基礎知識（一）陳列的基本知識1.藥品陳列點、陳列線、陳列面（1）藥品陳列點①賣場正對門口位置。②店員習慣停留位置。③正對賣場光源的位置。④不阻擋消費者視線位置。⑤靠近柜臺玻璃的位置。⑥知名品牌藥品旁邊的位置。⑦同類藥品的中間位置。⑧對于非處方藥則為消費者易于拿取的位置。⑨消費者經常經過的通道。任務四陳列與零售藥品一、基礎知識（一）陳列的基本知識1.藥品陳列點、陳列線、陳列面（2）藥品陳列線藥品陳列線是指藥品實物陳列和POP藥盒陳列要形成一種線性關系，即有連續(xù)性，以引導患者的購買行為。（3）藥品陳列面①包裝正面朝外。②多產品集中排列。③采用堆箱形式的陳列面能增加穩(wěn)固性。④至少三個排列面。⑤留有陳列面缺口。任務四陳列與零售藥品一、基礎知識2.藥品陳列基本原則GSP陳列原則易見易取原則滿陳列原則先進先出原則關聯(lián)性原則321456季節(jié)性陳列原則任務四陳列與零售藥品一、基礎知識（二）零售處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配。處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。（一）明確目標

陳列與零售藥品是藥品經營的最后環(huán)節(jié)，也是藥品經營企業(yè)實現(xiàn)利潤的環(huán)節(jié)。藥品貨源充足，陳列豐滿、合理、美觀、易取，可以刺激顧客的購買欲望，從而提高藥品的銷售，同時提高藥店的利潤。二、任務實施任務四陳列與零售藥品（二）具體實施二、任務實施

1.

設施與設備藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：①貨架和柜臺。②監(jiān)測、調控溫度的設備。③經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備。④經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。⑤經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存

放設備。⑥藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。任務四陳列與零售藥品（