醫(yī)療器械質(zhì)控與評估制度

醫(yī)療器械質(zhì)控與評估制度1.總則1.1目的本規(guī)章制度旨在確保醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控與評估工作得以規(guī)范，促進醫(yī)療服務(wù)的安全性和有效性，保障患者的權(quán)益。1.2適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院全部醫(yī)療器械質(zhì)控與評估工作，并涵蓋醫(yī)院內(nèi)全部科室、護士站、門診部和住院部等相關(guān)部門。1.3定義1.3.1醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測或緩解疾病、損傷、殘疾的設(shè)備、器具、器械、耗材及其他相關(guān)產(chǎn)品。1.3.2質(zhì)量掌控：指針對醫(yī)療器械進行的質(zhì)量監(jiān)控和管理措施，旨在確保其性能、安全性和有效性符合標準要求。1.3.3評估：指對醫(yī)療器械的性能、安全性和有效性進行的系統(tǒng)、客觀的評估，以確定其是否適合使用。2.質(zhì)控與評估負責(zé)人2.1負責(zé)人職責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)控與評估負責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)醫(yī)療器械知識和管理經(jīng)驗，負責(zé)組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)控與評估工作，確保其順利進行。2.2配備與調(diào)整醫(yī)院應(yīng)依據(jù)實際情況，合理配置醫(yī)療器械質(zhì)控與評估人員，并依據(jù)工作需要進行調(diào)整，保障相關(guān)工作的順利進行。3.醫(yī)療器械購置與準入審查3.1采購管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械采購管理制度，明確采購程序和責(zé)任，確保采購過程的透亮、公正和合理。3.2準入審查3.2.1醫(yī)療器械準入審查委員會醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械準入審查委員會，由相關(guān)專業(yè)人員構(gòu)成，負責(zé)對醫(yī)療器械進行準入審查，并供應(yīng)審查報告。3.2.2準入審查標準醫(yī)療器械準入審查應(yīng)遵從國家相關(guān)法律法規(guī)和標準，對醫(yī)療器械的性能、安全性和有效性進行評估和審查。3.2.3采購合同醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂采購合同時，應(yīng)明確醫(yī)療器械的質(zhì)量標準和要求，并商定相關(guān)的質(zhì)控檢查和保修責(zé)任。4.醫(yī)療器械質(zhì)量掌控4.1標準規(guī)范醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械質(zhì)量掌控的標準規(guī)范，包含醫(yī)療器械的驗收標準、存儲條件、操作規(guī)程和維護保養(yǎng)等內(nèi)容。4.2檢測與監(jiān)測醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械檢測與監(jiān)測機制，對醫(yī)療器械進行定期或不定期的檢測和監(jiān)測，確保其性能和安全性符合要求。4.3記錄與報告醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量掌控的記錄與報告制度，記錄醫(yī)療器械的購置、驗收、使用和維護等信息，并及時上報相關(guān)部門。5.醫(yī)療器械評估5.1評估流程醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械評估的流程，包含申請、評估、審查和決策等環(huán)節(jié)，確保評估工作的科學(xué)性和公正性。5.2評估方法醫(yī)院應(yīng)采用科學(xué)、客觀的評估方法，如試驗研究、臨床試驗、問卷調(diào)查等，對醫(yī)療器械的性能、安全性和有效性進行評估。5.3評估報告醫(yī)院評估委員會應(yīng)供應(yīng)詳實的評估報告，包含評估結(jié)果、建議和決策等內(nèi)容，并及時上報有關(guān)部門。6.培訓(xùn)與教育醫(yī)院應(yīng)定期組織醫(yī)療器械的培訓(xùn)和教育活動，提高醫(yī)護人員對醫(yī)療器械使用和質(zhì)控的認得和技能，確保其正確使用。7.質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險管理制度，及時發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械的質(zhì)量問題和安全風(fēng)險，保障患者的權(quán)益。8.備品備件管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械備品備件管理制度，包含備品備件的采購、入庫、使用和追溯等，確保備品備件的質(zhì)量和合理使用。9.監(jiān)督檢查與懲罰醫(yī)院應(yīng)定期進行醫(yī)療器械質(zhì)控與評估的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題和違規(guī)行為，依照相關(guān)規(guī)定進行處理和懲罰。10.附則10.1本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院負責(zé)人和醫(yī)療器械質(zhì)控與評估負責(zé)人共同擁有。10.2如本制度有任何修改或增補，應(yīng)經(jīng)醫(yī)院負責(zé)人審批后方可執(zhí)行。10.3本制度自實施之日起生效。以上就是醫(yī)療器械質(zhì)控