食品藥品安全監(jiān)督管理作業(yè)指導(dǎo)書

食品藥品安全監(jiān)督管理作業(yè)指導(dǎo)書TOC\o"1-2"\h\u17563第1章食品藥品安全監(jiān)督管理概述 4257141.1食品藥品安全監(jiān)督管理的意義與任務(wù) 418331.1.1保證食品藥品安全。通過監(jiān)督管理，預(yù)防、控制和消除食品藥品安全隱患，保障人民群眾的飲食用藥安全。 4208641.1.2維護(hù)市場(chǎng)秩序。加強(qiáng)食品藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障消費(fèi)者合法權(quán)益。 4285381.1.3提高食品藥品質(zhì)量。推動(dòng)食品藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升人民群眾的生活品質(zhì)。 485051.1.4預(yù)防和控制疾病。通過食品藥品安全監(jiān)督管理，降低疾病發(fā)生率，保障人民群眾身體健康。 484211.2食品藥品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)體系 4315751.2.1憲法層面。《中華人民共和國(guó)憲法》明確了國(guó)家保障人民群眾飲食用藥安全的責(zé)任，為食品藥品安全監(jiān)督管理提供了根本法律依據(jù)。 4222841.2.2法律層面。《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律對(duì)食品藥品安全監(jiān)督管理作出了明確規(guī)定，為食品藥品安全監(jiān)管提供了法律依據(jù)。 4236781.2.3行政法規(guī)層面?！妒称钒踩▽?shí)施條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》等行政法規(guī)對(duì)食品藥品安全監(jiān)督管理具體制度進(jìn)行了細(xì)化，為監(jiān)管工作提供了操作依據(jù)。 4136711.2.4部門規(guī)章層面。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律和行政法規(guī)，制定了一系列部門規(guī)章，如《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，對(duì)食品藥品安全監(jiān)管工作進(jìn)行了具體規(guī)定。 556601.2.5地方性法規(guī)和規(guī)章。各級(jí)地方根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)，結(jié)合本地實(shí)際，制定了一系列地方性法規(guī)和規(guī)章，為食品藥品安全監(jiān)督管理提供了地方性法規(guī)依據(jù)。 5317741.2.6技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家制定了一系列食品藥品安全技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)管理辦法等，為食品藥品安全監(jiān)管提供了技術(shù)支持。 54711第2章食品安全監(jiān)管 552642.1食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估 595302.1.1食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè) 5151662.1.2食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 5145542.2食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管 5312262.2.1生產(chǎn)許可管理 6240482.2.2生產(chǎn)過程控制 6318702.3食品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管 6164372.3.1流通許可管理 6232612.3.2流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管 6198792.4食品消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管 642122.4.1消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管 631362.4.2食品安全宣傳教育 719252第3章藥品安全監(jiān)管 7149793.1藥品研發(fā)與注冊(cè)監(jiān)管 7241973.1.1監(jiān)管原則 7310723.1.2監(jiān)管內(nèi)容 7158993.2藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管 7292403.2.1監(jiān)管原則 7185323.2.2監(jiān)管內(nèi)容 7169093.3藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管 795963.3.1監(jiān)管原則 7315193.3.2監(jiān)管內(nèi)容 7263253.4藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管 8226613.4.1監(jiān)管原則 8135463.4.2監(jiān)管內(nèi)容 823433第4章醫(yī)療器械安全監(jiān)管 89514.1醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理 822424.1.1注冊(cè)與備案程序 8194054.1.2注冊(cè)與備案要求 8274754.1.3監(jiān)管措施 8300174.2醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管 8303784.2.1生產(chǎn)許可與備案 8191364.2.2生產(chǎn)質(zhì)量管理 8255304.2.3監(jiān)管措施 8160124.3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管 9195914.3.1經(jīng)營(yíng)許可與備案 9225834.3.2經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 985614.3.3監(jiān)管措施 964814.4醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管 9117024.4.1使用管理 9226294.4.2使用后監(jiān)管 9196974.4.3監(jiān)管措施 919701第5章保健食品和化妝品安全監(jiān)管 9168035.1保健食品監(jiān)管 972615.1.1監(jiān)管依據(jù) 9238255.1.2監(jiān)管內(nèi)容 9304025.1.3監(jiān)管措施 10273815.2化妝品監(jiān)管 1031915.2.1監(jiān)管依據(jù) 10101985.2.2監(jiān)管內(nèi)容 10101045.2.3監(jiān)管措施 10325175.3保健食品和化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估 11209815.3.1風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè) 11300925.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 11312365.3.3風(fēng)險(xiǎn)交流與預(yù)警 114501第6章食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理 11173826.1食品藥品安全突發(fā)事件分類與分級(jí) 11189656.1.1突發(fā)事件分類 1219356.1.2突發(fā)事件分級(jí) 12104316.2食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 1269876.2.1應(yīng)急預(yù)案編制 12226586.2.2應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容 12237386.3食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)與處置 12279476.3.1應(yīng)急響應(yīng) 12129216.3.2應(yīng)急處置 1321728第7章食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法 13215447.1食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法概述 13108857.1.1定義 13214387.1.2法律依據(jù) 1362287.1.3執(zhí)法主體 13312947.1.4執(zhí)法范圍 13133587.2食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法程序 13233677.2.1執(zhí)法準(zhǔn)備 14193077.2.2執(zhí)法實(shí)施 14241027.2.3執(zhí)法結(jié)果處理 145627.3食品藥品安全違法行為查處 14123537.3.1違法行為的發(fā)覺 1427317.3.2違法行為的調(diào)查取證 14297227.3.3違法行為的處理 1467797.3.4案件移送 14228477.3.5社會(huì)公開 1414702第8章食品藥品安全信息與信用體系建設(shè) 14278718.1食品藥品安全信息管理 1467248.1.1信息收集 15122528.1.2信息處理與分析 15304488.1.3信息報(bào)送與反饋 1598718.2食品藥品安全信用體系建設(shè) 15296488.2.1信用體系構(gòu)建 15306258.2.2信用評(píng)價(jià) 15270468.2.3信用激勵(lì)與懲戒 1568128.3食品藥品安全信息公開與共享 15134038.3.1公開內(nèi)容 15235938.3.2公開方式 15217138.3.3信息共享 15279228.3.4數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私權(quán) 1626193第9章食品藥品安全國(guó)際交流與合作 1667869.1食品藥品安全國(guó)際法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) 16113489.1.1國(guó)際食品藥品安全法規(guī)體系 162849.1.2國(guó)際食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn) 16255349.1.3我國(guó)食品藥品安全法規(guī)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接 16229999.2食品藥品安全國(guó)際組織與合作機(jī)制 1668509.2.1國(guó)際食品藥品安全組織概述 16140269.2.2我國(guó)在食品藥品安全國(guó)際組織中的地位與作用 16115259.2.3食品藥品安全國(guó)際合作機(jī)制 16305409.3食品藥品安全國(guó)際合作項(xiàng)目與活動(dòng) 16117089.3.1食品藥品安全國(guó)際合作項(xiàng)目 16138419.3.2我國(guó)舉辦的食品藥品安全國(guó)際活動(dòng) 1661029.3.3國(guó)際合作成果與進(jìn)展 1618730第10章食品藥品安全監(jiān)督管理隊(duì)伍建設(shè) 16729010.1食品藥品安全監(jiān)管人員素質(zhì)要求 172741210.2食品藥品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)與考核 172722610.3食品藥品安全監(jiān)管人員職業(yè)道德與紀(jì)律要求 17748410.4食品藥品安全監(jiān)管人員激勵(lì)機(jī)制與隊(duì)伍建設(shè)展望 17第1章食品藥品安全監(jiān)督管理概述1.1食品藥品安全監(jiān)督管理的意義與任務(wù)食品藥品安全監(jiān)督管理作為保障人民群眾飲食用藥安全、預(yù)防控制疾病、維護(hù)社會(huì)公共安全的重要手段，具有深遠(yuǎn)的意義。其主要任務(wù)如下：1.1.1保證食品藥品安全。通過監(jiān)督管理，預(yù)防、控制和消除食品藥品安全隱患，保障人民群眾的飲食用藥安全。1.1.2維護(hù)市場(chǎng)秩序。加強(qiáng)食品藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障消費(fèi)者合法權(quán)益。1.1.3提高食品藥品質(zhì)量。推動(dòng)食品藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升人民群眾的生活品質(zhì)。1.1.4預(yù)防和控制疾病。通過食品藥品安全監(jiān)督管理，降低疾病發(fā)生率，保障人民群眾身體健康。1.2食品藥品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)體系我國(guó)食品藥品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)體系主要包括以下層面：1.2.1憲法層面。《中華人民共和國(guó)憲法》明確了國(guó)家保障人民群眾飲食用藥安全的責(zé)任，為食品藥品安全監(jiān)督管理提供了根本法律依據(jù)。1.2.2法律層面。《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律對(duì)食品藥品安全監(jiān)督管理作出了明確規(guī)定，為食品藥品安全監(jiān)管提供了法律依據(jù)。1.2.3行政法規(guī)層面?！妒称钒踩▽?shí)施條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》等行政法規(guī)對(duì)食品藥品安全監(jiān)督管理具體制度進(jìn)行了細(xì)化，為監(jiān)管工作提供了操作依據(jù)。1.2.4部門規(guī)章層面。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律和行政法規(guī)，制定了一系列部門規(guī)章，如《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，對(duì)食品藥品安全監(jiān)管工作進(jìn)行了具體規(guī)定。1.2.5地方性法規(guī)和規(guī)章。各級(jí)地方根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)，結(jié)合本地實(shí)際，制定了一系列地方性法規(guī)和規(guī)章，為食品藥品安全監(jiān)督管理提供了地方性法規(guī)依據(jù)。1.2.6技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家制定了一系列食品藥品安全技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)管理辦法等，為食品藥品安全監(jiān)管提供了技術(shù)支持。通過以上法律法規(guī)體系，我國(guó)食品藥品安全監(jiān)督管理形成了較為完善的制度框架，為保障人民群眾飲食用藥安全提供了有力保障。第2章食品安全監(jiān)管2.1食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估是保障食品安全的基礎(chǔ)性工作。本節(jié)主要闡述我國(guó)在食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估方面的主要任務(wù)及措施。2.1.1食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)（1）建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)全國(guó)范圍內(nèi)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的共享與交換；（2）定期開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，掌握食品安全狀況，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供數(shù)據(jù)支持；（3）對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，發(fā)覺食品安全隱患，及時(shí)采取控制措施。2.1.2食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（1）組織專家開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)食品中的有害因素進(jìn)行定量評(píng)價(jià)；（2）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)政策；（3）定期發(fā)布食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，提高食品安全監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。2.2食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)是食品安全監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。以下是對(duì)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管的主要內(nèi)容。2.2.1生產(chǎn)許可管理（1）嚴(yán)格實(shí)施食品生產(chǎn)許可制度，保證食品生產(chǎn)企業(yè)的合法性；（2）加強(qiáng)對(duì)食品生產(chǎn)許可證的審查和發(fā)放，規(guī)范食品生產(chǎn)加工行為；（3）對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、設(shè)備設(shè)施、工藝流程等進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.2.2生產(chǎn)過程控制（1）督促企業(yè)建立并嚴(yán)格執(zhí)行食品安全管理制度，保證生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)要求；（2）加強(qiáng)對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，防止生產(chǎn)過程中出現(xiàn)食品安全問題；（3）推廣食品安全管理體系，提高食品生產(chǎn)企業(yè)的自我管理水平。2.3食品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管食品流通環(huán)節(jié)是連接生產(chǎn)與消費(fèi)的重要橋梁，以下是對(duì)食品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管的主要內(nèi)容。2.3.1流通許可管理（1）實(shí)施食品流通許可制度，規(guī)范食品流通企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為；（2）加強(qiáng)對(duì)食品流通許可證的審查和發(fā)放，保證食品流通企業(yè)的合法性；（3）對(duì)食品流通企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件、設(shè)施設(shè)備、食品安全管理制度等進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.3.2流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管（1）加強(qiáng)對(duì)食品經(jīng)營(yíng)者的日常監(jiān)管，保證其履行食品安全法定義務(wù)；（2）開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握流通環(huán)節(jié)食品安全狀況；（3）打擊食品非法經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)食品市場(chǎng)秩序。2.4食品消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管食品消費(fèi)環(huán)節(jié)是食品安全監(jiān)管的最后一道防線，以下是對(duì)食品消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管的主要內(nèi)容。2.4.1消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管（1）加強(qiáng)對(duì)餐飲服務(wù)提供者的許可管理，保證其合法經(jīng)營(yíng)；（2）對(duì)餐飲服務(wù)提供者的食品安全管理制度、加工操作、環(huán)境衛(wèi)生等進(jìn)行監(jiān)督檢查；（3）開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，保障消費(fèi)者餐桌上的安全。2.4.2食品安全宣傳教育（1）加強(qiáng)食品安全知識(shí)普及，提高消費(fèi)者的食品安全意識(shí)和自我保護(hù)能力；（2）通過媒體、網(wǎng)絡(luò)等渠道，宣傳食品安全法律法規(guī)和政策措施；（3）開展食品安全教育培訓(xùn)，提高食品從業(yè)人員的安全意識(shí)和操作技能。第3章藥品安全監(jiān)管3.1藥品研發(fā)與注冊(cè)監(jiān)管3.1.1監(jiān)管原則依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品研發(fā)與注冊(cè)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，保證藥品的安全、有效及質(zhì)量可控。3.1.2監(jiān)管內(nèi)容（1）對(duì)藥品研發(fā)過程進(jìn)行監(jiān)督管理，包括臨床試驗(yàn)、藥理毒理研究等；（2）對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，保證其真實(shí)性、完整性和合規(guī)性；（3）對(duì)藥品注冊(cè)過程中的溝通交流、現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品檢驗(yàn)等進(jìn)行監(jiān)督管理。3.2藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管3.2.1監(jiān)管原則加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，保證藥品生產(chǎn)過程符合GMP要求，保障藥品質(zhì)量。3.2.2監(jiān)管內(nèi)容（1）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行許可管理，保證企業(yè)具備生產(chǎn)合格藥品的能力；（2）對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括物料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等；（3）對(duì)藥品生產(chǎn)記錄進(jìn)行審查，保證生產(chǎn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。3.3藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管3.3.1監(jiān)管原則規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品流通環(huán)節(jié)的安全，防止假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)。3.3.2監(jiān)管內(nèi)容（1）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行許可管理，保證企業(yè)具備合法經(jīng)營(yíng)資格；（2）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)?；?）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)記錄進(jìn)行審查，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。3.4藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管3.4.1監(jiān)管原則強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管，提高藥品使用安全水平，保障患者用藥權(quán)益。3.4.2監(jiān)管內(nèi)容（1）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理；（2）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為進(jìn)行規(guī)范，包括處方管理、臨床應(yīng)用等；（3）對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，及時(shí)采取措施，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。第4章醫(yī)療器械安全監(jiān)管4.1醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理是我國(guó)醫(yī)療器械安全監(jiān)管的首要環(huán)節(jié)。本節(jié)主要闡述醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案程序、要求及監(jiān)管措施。4.1.1注冊(cè)與備案程序醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)遵循國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，明確產(chǎn)品類別、注冊(cè)/備案路徑及所需提交的資料。4.1.2注冊(cè)與備案要求醫(yī)療器械注冊(cè)與備案需滿足以下要求：產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性；符合國(guó)家及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；具有明確的臨床應(yīng)用范圍。4.1.3監(jiān)管措施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案實(shí)施全過程監(jiān)管，包括資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)評(píng)審等，保證醫(yī)療器械的安全、有效。4.2醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是保障產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本節(jié)主要介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求及措施。4.2.1生產(chǎn)許可與備案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需取得生產(chǎn)許可或備案，并按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。4.2.2生產(chǎn)質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.2.3監(jiān)管措施監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)覺問題及時(shí)督促企業(yè)整改，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。4.3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)是連接生產(chǎn)與使用的橋梁，其安全監(jiān)管。4.3.1經(jīng)營(yíng)許可與備案醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得經(jīng)營(yíng)許可或備案，并按照規(guī)定開展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。4.3.2經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.3.3監(jiān)管措施監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行定期檢查，保證企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。4.4醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)直接關(guān)系到患者安全，是安全監(jiān)管的最后一公里。4.4.1使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療器械使用管理制度，保證醫(yī)療器械的正確、安全使用。4.4.2使用后監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)使用后的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估，發(fā)覺不良事件及時(shí)報(bào)告，并采取相應(yīng)措施。4.4.3監(jiān)管措施監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)進(jìn)行不定期檢查，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)使用管理責(zé)任，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。第5章保健食品和化妝品安全監(jiān)管5.1保健食品監(jiān)管5.1.1監(jiān)管依據(jù)保健食品監(jiān)管工作應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的規(guī)范性文件。5.1.2監(jiān)管內(nèi)容（1）保健食品生產(chǎn)許可：對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量等方面進(jìn)行審查，保證其符合法定要求。（2）保健食品注冊(cè)與備案：對(duì)保健食品的原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能聲稱等進(jìn)行審查，保證產(chǎn)品安全、有效。（3）保健食品標(biāo)簽說明書管理：加強(qiáng)對(duì)保健食品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容的審查，保證其真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（4）保健食品廣告監(jiān)管：對(duì)保健食品廣告進(jìn)行審查，打擊虛假違法廣告，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。5.1.3監(jiān)管措施（1）加強(qiáng)日常監(jiān)管：對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，保證其生產(chǎn)過程合規(guī)。（2）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)：開展保健食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況。（3）監(jiān)督抽檢：對(duì)保健食品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，對(duì)不合格產(chǎn)品依法進(jìn)行處理。（4）案件查處：對(duì)違法行為進(jìn)行查處，維護(hù)保健食品市場(chǎng)秩序。5.2化妝品監(jiān)管5.2.1監(jiān)管依據(jù)化妝品監(jiān)管工作應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的規(guī)范性文件。5.2.2監(jiān)管內(nèi)容（1）化妝品生產(chǎn)許可：對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量等方面進(jìn)行審查，保證其符合法定要求。（2）化妝品備案管理：對(duì)化妝品的原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行備案管理，保證產(chǎn)品安全、有效。（3）化妝品標(biāo)簽說明書管理：加強(qiáng)對(duì)化妝品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容的審查，保證其真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（4）化妝品廣告監(jiān)管：對(duì)化妝品廣告進(jìn)行審查，打擊虛假違法廣告，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。5.2.3監(jiān)管措施（1）加強(qiáng)日常監(jiān)管：對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，保證其生產(chǎn)過程合規(guī)。（2）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)：開展化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況。（3）監(jiān)督抽檢：對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，對(duì)不合格產(chǎn)品依法進(jìn)行處理。（4）案件查處：對(duì)違法行為進(jìn)行查處，維護(hù)化妝品市場(chǎng)秩序。5.3保健食品和化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估5.3.1風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)（1）建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度：對(duì)保健食品和化妝品進(jìn)行定期風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況。（2）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃：制定風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確監(jiān)測(cè)品種、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)頻次等。（3）監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集與分析：收集風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，進(jìn)行分析評(píng)估，為監(jiān)管決策提供依據(jù)。5.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（1）建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度：對(duì)保健食品和化妝品開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)因素。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：采用科學(xué)、合理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行定量或定性評(píng)估。（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果運(yùn)用：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，采取相應(yīng)監(jiān)管措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。5.3.3風(fēng)險(xiǎn)交流與預(yù)警（1）風(fēng)險(xiǎn)信息收集：收集國(guó)內(nèi)外保健食品和化妝品風(fēng)險(xiǎn)信息，及時(shí)掌握風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)。（2）風(fēng)險(xiǎn)交流：加強(qiáng)與相關(guān)部門、企業(yè)、消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)交流，提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。（3）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)布預(yù)警，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，防范風(fēng)險(xiǎn)。第6章食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理6.1食品藥品安全突發(fā)事件分類與分級(jí)食品藥品安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生，可能對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重影響，需采取緊急措施予以應(yīng)對(duì)的食品藥品安全事件。根據(jù)事件性質(zhì)、影響范圍和危害程度，將食品藥品安全突發(fā)事件分為以下幾類和級(jí)別：6.1.1突發(fā)事件分類（1）食品藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)突發(fā)事件；（2）食品藥品流通環(huán)節(jié)突發(fā)事件；（3）食品藥品使用環(huán)節(jié)突發(fā)事件；（4）其他與食品藥品安全相關(guān)的突發(fā)事件。6.1.2突發(fā)事件分級(jí)根據(jù)突發(fā)事件的影響范圍、危害程度和緊急程度，將食品藥品安全突發(fā)事件分為特別重大、重大、較大和一般四個(gè)級(jí)別。6.2食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案為有效應(yīng)對(duì)食品藥品安全突發(fā)事件，制定以下應(yīng)急預(yù)案：6.2.1應(yīng)急預(yù)案編制（1）成立應(yīng)急預(yù)案編制小組，明確職責(zé)分工；（2）收集相關(guān)法律法規(guī)、政策文件和應(yīng)急預(yù)案；（3）開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定突發(fā)事件類型和級(jí)別；（4）制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急響應(yīng)程序和措施；（5）組織專家評(píng)審，完善應(yīng)急預(yù)案。6.2.2應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容（1）總則；（2）組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)；（3）預(yù)警與監(jiān)測(cè)；（4）應(yīng)急響應(yīng)與處置；（5）信息發(fā)布與輿情應(yīng)對(duì)；（6）后期處置；（7）應(yīng)急保障；（8）預(yù)案管理與更新。6.3食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)與處置6.3.1應(yīng)急響應(yīng)（1）啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，成立應(yīng)急指揮部；（2）開展應(yīng)急監(jiān)測(cè)，掌握事件動(dòng)態(tài)；（3）評(píng)估事件危害程度，確定應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別；（4）組織專家會(huì)商，制定應(yīng)急措施；（5）協(xié)調(diào)相關(guān)部門，落實(shí)應(yīng)急資源。6.3.2應(yīng)急處置（1）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織應(yīng)急處置工作；（2）立即采取控制措施，防止事件擴(kuò)大；（3）對(duì)受影響區(qū)域進(jìn)行封控，保障人民群眾生命安全；（4）開展食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)公布評(píng)估結(jié)果；（5）對(duì)違法行為依法查處，嚴(yán)肅追究責(zé)任；（6）加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；（7）根據(jù)事件發(fā)展，調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別和措施。第7章食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法7.1食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法概述食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法是我國(guó)保障食品藥品安全的重要手段，其目的在于規(guī)范食品藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，保證公眾飲食用藥安全。本節(jié)主要介紹食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法的定義、法律依據(jù)、執(zhí)法主體和執(zhí)法范圍等內(nèi)容。7.1.1定義食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門及其派出機(jī)構(gòu)，依據(jù)法律法規(guī)，對(duì)食品藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為，保障食品藥品安全的行政活動(dòng)。7.1.2法律依據(jù)食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法的法律依據(jù)主要包括《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)。7.1.3執(zhí)法主體食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法的主體為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門及其派出機(jī)構(gòu)。7.1.4執(zhí)法范圍食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法的范圍涵蓋食品藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。7.2食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法程序食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法程序主要包括執(zhí)法準(zhǔn)備、執(zhí)法實(shí)施、執(zhí)法結(jié)果處理等環(huán)節(jié)。7.2.1執(zhí)法準(zhǔn)備執(zhí)法準(zhǔn)備主要包括制定執(zhí)法計(jì)劃、確定執(zhí)法對(duì)象、收集相關(guān)信息、培訓(xùn)執(zhí)法人員等。7.2.2執(zhí)法實(shí)施執(zhí)法實(shí)施主要包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、調(diào)查取證、采取強(qiáng)制措施等。7.2.3執(zhí)法結(jié)果處理執(zhí)法結(jié)果處理主要包括對(duì)違法行為的查處、處罰決定的送達(dá)、處罰決定的執(zhí)行等。7.3食品藥品安全違法行為查處食品藥品安全違法行為查處是食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法的核心內(nèi)容。主要包括以下幾個(gè)方面：7.3.1違法行為的發(fā)覺執(zhí)法部門通過監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、媒體報(bào)道等途徑發(fā)覺食品藥品安全違法行為。7.3.2違法行為的調(diào)查取證執(zhí)法部門對(duì)發(fā)覺的違法行為進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，收集相關(guān)證據(jù)，查明違法事實(shí)。7.3.3違法行為的處理執(zhí)法部門根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度，依法對(duì)違法行為進(jìn)行查處，包括行政處罰、行政強(qiáng)制措施等。7.3.4案件移送對(duì)于涉嫌犯罪的食品藥品安全違法行為，執(zhí)法部門應(yīng)當(dāng)將案件移送司法機(jī)關(guān)處理。7.3.5社會(huì)公開執(zhí)法部門應(yīng)當(dāng)將查處的食品藥品安全違法行為及時(shí)向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。第8章食品藥品安全信息與信用體系建設(shè)8.1食品藥品安全信息管理8.1.1信息收集食品藥品安全信息管理是保障食品藥品安全的重要手段。應(yīng)建立健全食品藥品安全信息的收集機(jī)制，全面、準(zhǔn)確、及時(shí)地收集國(guó)內(nèi)外食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)警等信息。8.1.2信息處理與分析對(duì)收集到的食品藥品安全信息進(jìn)行分類、整理、分析，運(yùn)用數(shù)據(jù)挖掘、統(tǒng)計(jì)分析等方法，發(fā)覺食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，為制定監(jiān)管政策和措施提供科學(xué)依據(jù)。8.1.3信息報(bào)送與反饋建立食品藥品安全信息報(bào)送和反饋制度，保證信息暢通、高效。對(duì)重大食品藥品安全事件，要及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告，并按照規(guī)定程序進(jìn)行處置。8.2食品藥品安全信用體系建設(shè)8.2.1信用體系構(gòu)建食品藥品安全信用體系建設(shè)是提高食品藥品安全監(jiān)管效能的重要途徑。應(yīng)構(gòu)建以企業(yè)為主體，包括部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者等在內(nèi)的多元化信用評(píng)價(jià)體系。8.2.2信用評(píng)價(jià)開展食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的信用評(píng)價(jià)工作，將信用評(píng)價(jià)結(jié)果作為監(jiān)管、執(zhí)法、審批、采購(gòu)等方面的重要參考。8.2.3信用激勵(lì)與懲戒建立信用激勵(lì)與懲戒機(jī)制，對(duì)信用良好的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者給予政策支持、獎(jiǎng)勵(lì)等激勵(lì)措施；對(duì)失信行為進(jìn)行懲戒，依法實(shí)施限制、禁入等措施。8.3食品藥品安全信息公開與共享8.3.1公開內(nèi)容按照法律法規(guī)和政策規(guī)定，公開食品藥品安全監(jiān)管政策、標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)法檢查結(jié)果等信息，提高監(jiān)管透明度。8.3.2公開方式利用網(wǎng)站、新聞發(fā)布會(huì)、報(bào)紙、廣播、電視等渠道，及時(shí)公開食品藥品安全信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。8.3.3信息共享建立健全食品藥品安全信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)各級(jí)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)、消費(fèi)者之間的信息共享，提高食品藥品安全監(jiān)管的協(xié)同性。8.3.4數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私權(quán)在食品藥品安全信息公開與共享過程中，嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)保護(hù)法律法規(guī)，保護(hù)企業(yè)商業(yè)秘密和個(gè)人隱私，保證信息安全。第9章食品藥品安全國(guó)際交流與合作9.1食品藥品安全國(guó)際法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)本節(jié)主要介紹食品藥品安全領(lǐng)域的國(guó)際法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)