藥品研發(fā)數(shù)據(jù)移交規(guī)定

藥品研發(fā)數(shù)據(jù)移交規(guī)定合同編號：__________藥品研發(fā)數(shù)據(jù)移交規(guī)定鑒于研發(fā)方正在進行某藥品的研發(fā)工作，現(xiàn)雙方就藥品研發(fā)數(shù)據(jù)移交事宜達成如下規(guī)定：第一條數(shù)據(jù)范圍1.1研發(fā)方應向接收方移交的藥品研發(fā)數(shù)據(jù)包括但不限于：（1）藥品研發(fā)計劃書、研究報告、實驗數(shù)據(jù)、臨床試驗方案及報告、藥品注冊申請文件等；（2）藥品生產工藝、質量標準、穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)、藥品檢驗報告等；（3）藥品臨床試驗相關的病例報告表、原始病歷、統(tǒng)計分析報告等；（4）藥品上市后監(jiān)測相關的安全性、有效性報告等；（5）其他與藥品研發(fā)、生產、銷售、使用等相關的重要數(shù)據(jù)。1.2研發(fā)方應確保移交的數(shù)據(jù)真實、完整、準確，不得有任何虛假、誤導性內容。第二條數(shù)據(jù)移交方式2.1研發(fā)方應按照接收方的要求，通過現(xiàn)場交付、郵寄、電子郵件等方式，將數(shù)據(jù)移交至接收方。2.2研發(fā)方應在雙方約定的時間內，完成數(shù)據(jù)的移交工作。第三條數(shù)據(jù)保密3.1雙方應對在數(shù)據(jù)移交過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術秘密等保密信息予以保密，未經對方書面同意，不得向第三方披露。3.2雙方保密期限自本合同簽訂之日起算，至數(shù)據(jù)移交完畢之日止。第四條數(shù)據(jù)使用4.1接收方應確保藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的合法、合規(guī)使用，不得用于任何非法目的。4.2接收方不得將藥品研發(fā)數(shù)據(jù)轉讓給第三方，但為本合同約定的目的，接收方可以對數(shù)據(jù)進行必要的分析、研究。第五條違約責任5.1研發(fā)方未按照本合同約定移交數(shù)據(jù)，或移交的數(shù)據(jù)存在虛假、誤導性內容的，應承擔違約責任，向接收方支付違約金，并賠償因此給接收方造成的損失。5.2接收方未按照本合同約定使用數(shù)據(jù)，或未經研發(fā)方書面同意將數(shù)據(jù)轉讓給第三方的，應承擔違約責任，向研發(fā)方支付違約金，并賠償因此給研發(fā)方造成的損失。第六條其他約定6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。6.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。6.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（簽字/蓋章）：________年________月________日乙方（簽字/蓋章）：________年________月________日一、附件列表：1.藥品研發(fā)計劃書2.研究報告3.實驗數(shù)據(jù)4.臨床試驗方案及報告5.藥品注冊申請文件6.藥品生產工藝7.質量標準8.穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)9.藥品檢驗報告10.臨床試驗相關的病例報告表、原始病歷、統(tǒng)計分析報告11.藥品上市后監(jiān)測相關的安全性、有效性報告12.其他與藥品研發(fā)、生產、銷售、使用等相關的重要數(shù)據(jù)二、違約行為及認定：1.研發(fā)方未按照本合同約定移交數(shù)據(jù)，或移交的數(shù)據(jù)存在虛假、誤導性內容的，應承擔違約責任。2.研發(fā)方未按照本合同約定時間完成數(shù)據(jù)移交的，應承擔違約責任。3.接收方未按照本合同約定使用數(shù)據(jù)，或未經研發(fā)方書面同意將數(shù)據(jù)轉讓給第三方的，應承擔違約責任。4.接收方未確保藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的合法、合規(guī)使用，或用于任何非法目的的，應承擔違約責任。三、法律名詞及解釋：1.藥品研發(fā)數(shù)據(jù)：指藥品研發(fā)過程中產生的所有數(shù)據(jù)，包括研究報告、實驗數(shù)據(jù)、臨床試驗方案及報告等。2.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息。3.技術秘密：指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息。4.違約金：指一方違反合同約定，應向對方支付的賠償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.數(shù)據(jù)移交過程中數(shù)據(jù)丟失或損壞：解決辦法：研發(fā)方應做好數(shù)據(jù)備份，并在移交過程中采取必要的措施確保數(shù)據(jù)安全。2.數(shù)據(jù)移交期限沖突：解決辦法：雙方協(xié)商確定合理的移交期限，確保研發(fā)方能在規(guī)定時間內完成數(shù)據(jù)移交。3.數(shù)據(jù)使用過程中出現(xiàn)糾紛：解決辦法：雙方應遵守合同約定，合法、合規(guī)使用數(shù)據(jù)，如發(fā)生糾紛，可協(xié)商解決或依法解決。4.保密信息泄露：解決辦法：雙方加強保密意識，簽訂保密協(xié)議，并對涉及保密信息的人員進行保密培訓。五、所有應用場景：1.藥品研發(fā)企業(yè)與合作伙伴之間的數(shù)據(jù)移交。2.藥品研發(fā)企業(yè)與臨床試驗機構之間的數(shù)據(jù)移交。3.