宮腔鏡產(chǎn)品技術要求fanxing

宮腔鏡適用范圍：供臨床檢查子宮腔內(nèi)疾病和治療時用。1.1產(chǎn)品型號產(chǎn)品型號：G1105、G1105.1。1.2劃分說明產(chǎn)品規(guī)格型號代碼規(guī)格尺寸說明G110522°Φ5.2*170㎜“G”宮腔鏡拼音首字母，110表示為硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，最后一位數(shù)字表示視向角角度。G1105.122°Φ6.4*170㎜注：外鏡管為圓形管用直徑Φ表示，單位為mm。1.3結(jié)構(gòu)及組成

宮腔鏡是由22°角外鏡管、光導束、內(nèi)鏡管、光學系統(tǒng)、鏡體、光導束接口、目端接管、目鏡罩、輸液管、操作管、限位器、宮頸塞等組成。

2.1表面和邊緣2.1.1宮腔鏡應當設計成對人體不會造成任何意外傷害。2.1.2宮腔鏡的所有表面不得有細孔、裂紋和毛刺。2.2

基本參數(shù)2.2.1視場角：

應符合表2的要求，允差：-5%～+15%；2.2.2視向角：應符合表2的要求，允差：±10%。表2

宮腔鏡基本光學性能

項目名稱基本參數(shù)極限偏差設計光學工作距d015mm

視場角／(°)45-5%～+15%視向角／(°)22±10%視場中心角分辨力2.97C/(°)-10%，上限不計有效景深范圍1～70mm

在A標準照明體下的顯色指數(shù)Ra85

在D65標準照明體下的顯色指數(shù)Ra85

照明鏡體光效ILeR≥0.4

綜合鏡體光效SLeR≥0.3

綜合邊緣光效SLe-Z≥0.2

有效光度率DM不大于2500cd/㎡·lm

單位相對畸變VU-Z的控制量-10%

2.3

照明光源和觀察視場的重合性：在工作距離處照明光斑應充滿視場，無明顯的亮暗分界線。2.4

角分辨力：應符合YY0068.1中4.3.1的要求，標稱值見表2。2.5

有效景深范圍：應符合表2的要求。2.6

視場應無重影或鬼影、閃爍等效應，無可見雜質(zhì)、氣泡等缺陷。2.7

顏色分辨能力和色還原性：光學觀察鏡在標準照明體下的顯色指數(shù)實測值應不小于名義值。

顯色指數(shù)見表2。2.8

照明2.8.1光學鏡經(jīng)滅菌或消毒試驗后，其照明光路的光能積分透過率應保持穩(wěn)定，用輸出光通量衡量，光通量變化率應不大于20%。2.8.2照明有效性a)邊緣均勻性：應符合YY0068.1中4.5.2.1要求。b)照明鏡體光效：在Wp的90%視場處的照明鏡體光效測定值應不小于表2的要求。2.9

綜合光效a)在Wp的90%視場處的綜合鏡體光效的名義值應不小于表2的要求。b)在Wp的90%視場處的綜合邊緣光效的名義值應不小于表2的要求。2.10

有效光度率的測定值應不大于表2中規(guī)定的名義值。2.11

單位相對畸變：四個正交方位測試的單位相對畸變一致性差應滿足YY0068.1-2008中表2的規(guī)定。2.12內(nèi)窺鏡的機械性能2.12.1尺寸：2.12.1.1插入部工作長度：內(nèi)窺鏡插入部工作長度170mm。允差±3%。2.12.1.2最大插入部外徑：內(nèi)窺鏡最大插入部外徑不得大于標稱值要求,標稱值見1.4型號區(qū)別。2.12.1.3最小器械孔道內(nèi)徑：見下表3。

2.12.1.4注液通道孔徑：見下表3。表3孔道尺寸表

產(chǎn)品規(guī)格型號代碼最小器械孔道內(nèi)徑注液通道孔徑G1105Φ2.4㎜，允差﹣0.2㎜Φ1.2㎜，允差﹣0.2㎜G1103.1Φ2.5㎜，允差﹣0.2㎜Φ1.4㎜，允差﹣0.2㎜2.12.1.5目鏡罩尺寸：目鏡罩尺寸和允差應符合表4的規(guī)定。表4尺寸和允差表

尺寸名義值允差b＝31.75mm±0.10mma＝4.7mm±0.1mmθ＝50°±10°2.12.2封裝：應符合YY0068.2中4.3的要求。2.12.3連接：應符合YY0068.2中4.5的要求。2.12.4插入部分外表面質(zhì)量：應符合YY0068.2中4.6的要求。2.13放大倍數(shù):≥1.5倍。2.14分辨率:≥9.36lp/mm。2.15可清晰觀察范圍:3mm～50mm。2.16照度：應大于1500lx。2.17內(nèi)窺鏡其它要求

a)內(nèi)窺鏡成像應清晰，視場邊緣應圓整，不得有影響觀察的劃痕、麻點及附著物等疵病。

b)溫度在20℃～40℃范圍內(nèi)變化時，不得產(chǎn)生影響觀察的霧層。

c)密封應良好，經(jīng)密封試驗后，無成像模糊現(xiàn)象。

d)通過內(nèi)窺鏡觀察，在工作距離10mm處，照明光斑應充滿視場。

e)經(jīng)壓力蒸汽滅菌的內(nèi)窺鏡試驗后，內(nèi)窺鏡的分辨率、照度不低于原始值的95%。

f）前端彎曲的內(nèi)窺鏡其彎曲部位應牢固可靠，外表面光滑整潔，不得有漏光現(xiàn)象。2.18電鍍件鍍層：宮腔鏡電鍍件的鍍層應符合YY0076-1992中的V類2級要求。2.19通水閥：通水閥應旋轉(zhuǎn)靈活，通水閥及連接部位應密封良好，在1min內(nèi)滲水不多于五滴。2.20注水通道：宮腔鏡注水通道的流量應不小于130mL/min。2.21限位器：宮腔鏡的限位器表面應光滑，定位可靠，移動方便。2.2