（醫(yī)療質(zhì)量及標準）醫(yī)療器械設計與開發(fā)過程中常用的標準

J程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)JJJ第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求J療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀的專用安全要求J醫(yī)用電氣設備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設JJJJ刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗J樣品制備與參照樣品JJ設計JJJJ醫(yī)用成像部門醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗護理人員安全使用醫(yī)用電氣設備導則J醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確J認和常規(guī)控制要求輻射滅菌JJJ設備性能和試驗規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置外科植入物超高外科植入物超高體外診斷醫(yī)療器械生及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求》儀器儀表運輸、運輸貯存基本環(huán)境條件JJ(血)管45J14脈動真空壓力蒸汽滅菌器預算空J《醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件》腔材料生物試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)63價第2單元：口腔材料生物試驗方法-牙髓牙本質(zhì)應用試驗YY/T0173.8-1994)手術器械唇頭鉤111一次性使用無菌血管內(nèi)導管第1部分：通用要求醫(yī)療器械風險管J一次性使用離心式血漿分離器第3部《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性一次性使用無菌陰道擴張器修改單二○○四年十月十一日骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的外科金屬植入物流體滲透檢驗超聲多普勒胎兒心率儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀一次性使用無菌血管一次性使用無菌血管63部分：亮度分布和非均勻性測定》醫(yī)用超聲霧化器超聲多普勤換能器技外科植入物骨外科植入物骨外科植入物骨腔材料生物試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)63價第2單元：口腔材料生物試驗方法-牙髓牙本質(zhì)應用試驗YY/T0173.8-1994)手術器械唇頭鉤111《一次性使用心電電極》（代替一次性使用無菌血管內(nèi)導管第1部分：通用要求一次性使用無菌一次性使用無菌一次性使用無菌醫(yī)療器械風險管J一次性使用無菌陰道擴張器修改單二○○四年十月十一日骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的外科金屬植入物流體滲透檢驗超聲多普勒胎兒心率儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀一次性使用無菌血管一次性使用無菌血管6《拔牙鉗通用技術條件》《醫(yī)用電氣設備第二部分：嬰第第第壓力輸液設備用一次性使用液路及附件《壓力輸液設備用一次性使用液路及附施《壓力輸液設備用一次性使用液路及附施J施用熱空氣或惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗使用的干熱滅菌器學器/靜脈助學器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋-鉻-鉬合金鈷-鉻-鎢-鎳合金鈷-鎳-鉻-鉬合金施《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋》《一次性使用人體動脈血樣采集器（動脈《一次性使用離心袋式血液成分分離器》YY0614-2007《一次性使用高壓造影注射器及附件》《一次性使用醫(yī)用手套生物學評價要求《一次性使用人體末梢血樣采集容器》工作指南J6