臨床試驗倫理組織與管理制度

臨床試驗倫理組織與管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度旨在規(guī)范和加強醫(yī)院臨床試驗的倫理組織與管理工作，保障試驗參加者權(quán)益和安全，確保試驗的科學(xué)性、可靠性和嚴謹性。本制度依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及倫理倫理審查制度，結(jié)合醫(yī)院實際情況訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部相關(guān)臨床試驗，包含但不限于藥物試驗、器械試驗、生物試驗等。第三條試驗倫理委員會試驗倫理委員會（以下簡稱委員會）是醫(yī)院的臨床試驗倫理組織，負責(zé)審查和監(jiān)督全部臨床試驗的倫理問題，并承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。委員會由醫(yī)院聘任的專業(yè)人員構(gòu)成，包含但不限于醫(yī)學(xué)專家、法律專家、倫理學(xué)專家等。第四條委員會職責(zé)負責(zé)審查和批準臨床試驗的倫理方案。監(jiān)督并評估試驗過程中的倫理問題。解答試驗參加者及其家屬的倫理問題。定期審議和修訂倫理管理制度。幫助醫(yī)院訂立和完善相關(guān)倫理規(guī)范、引導(dǎo)文件。第二章試驗倫理方案的編制和審批第五條試驗倫理方案的編制要求試驗負責(zé)人應(yīng)依據(jù)試驗的性質(zhì)、目的和方法編制試驗倫理方案。試驗倫理方案應(yīng)包含以下內(nèi)容：試驗的目的、背景和意義。試驗設(shè)計、方法和步驟。試驗參加者的選擇標準和退出標準。試驗過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險和利益。對試驗參加者權(quán)益保護的措施。試驗中可能涉及的特殊人群（如兒童、孕婦等）保護措施。試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析。試驗費用和彌補布置。試驗的預(yù)期結(jié)果和可能的不良事件報告。第六條試驗倫理方案的審批程序試驗負責(zé)人應(yīng)將試驗倫理方案提交給委員會審查。委員會應(yīng)在收到試驗倫理方案后30個工作日內(nèi)審查，并出具審查看法。試驗負責(zé)人應(yīng)依據(jù)審查看法進行修改完善，并重新提交給委員會。委員會應(yīng)及時再次審查，并依據(jù)修改情況決議是否批準。第七條試驗倫理方案的備案和公示經(jīng)委員會批準的試驗倫理方案應(yīng)進行備案，并在醫(yī)院內(nèi)部公示一周。備案內(nèi)容包含試驗倫理方案、試驗負責(zé)人、試驗協(xié)調(diào)員等相關(guān)信息。第三章試驗過程中的倫理監(jiān)督和管理第八條試驗參加者知情同意試驗負責(zé)人應(yīng)在試驗開始前，向試驗參加者以口頭或書面形式供應(yīng)試驗相關(guān)信息，確保其知情同意。試驗參加者應(yīng)自己樂意參加試驗，并在知情同意書上簽字確認。第九條試驗參加者權(quán)益保護試驗負責(zé)人應(yīng)保護試驗參加者的權(quán)益和安全，確保試驗過程中不受不必需的損害。如試驗參加者產(chǎn)生不良反應(yīng)或顯現(xiàn)意外情況，試驗負責(zé)人應(yīng)立刻采取必需的救治措施，并及時向委員會和相關(guān)部門報告。試驗參加者有權(quán)隨時退出試驗，不會因退出試驗而受到不利影響。第十條試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析試驗負責(zé)人應(yīng)確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性。試驗數(shù)據(jù)應(yīng)及時統(tǒng)計并進行專業(yè)的分析，確保試驗結(jié)果的科學(xué)性和可信度。第十一條試驗過程中的監(jiān)督和檢查委員會有權(quán)隨時對試驗進行監(jiān)督和檢查，包含但不限于現(xiàn)場檢查、文件審查等。委員會應(yīng)及時對試驗過程中的倫理問題提出看法和建議，并要求試驗負責(zé)人改正。第四章試驗結(jié)果的報告和使用第十二條試驗結(jié)果的報告試驗負責(zé)人應(yīng)及時撰寫試驗結(jié)果報告并提交給委員會。試驗結(jié)果報告應(yīng)包含試驗?zāi)康?、方法、參加者情況、結(jié)果分析和結(jié)論等內(nèi)容。第十三條試驗結(jié)果的使用試驗結(jié)果應(yīng)合理使用，并依據(jù)需要向相關(guān)機構(gòu)和人員公開。使用和公開試驗結(jié)果應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，確保試驗參加者權(quán)益和知情同意的保密性。第五章附則第十四條試驗費用和彌補布置試驗負責(zé)人應(yīng)依據(jù)試驗需要合理確定試驗費用，并與試驗參加者協(xié)商確定彌補和賠償方案。彌補和賠償?shù)慕痤~合理、公正。第十五條懲罰措施對違反本制度的行為，委員會有權(quán)采取相應(yīng)的懲罰措施，包含但不限于警告、撤銷試驗批準、撤銷試驗資質(zhì)等。第十六條本制度的解釋權(quán)本制度由醫(yī)院委員會負責(zé)解釋。對本制度的修改和增補應(yīng)經(jīng)委員會討論決議，并向全體醫(yī)院員工公布。第