《化妝品用原料 龍膽提取物》編制說(shuō)明

《化妝品用原料龍膽提取物》編制說(shuō)明一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（包括簡(jiǎn)要的起草過(guò)程、主要起草單位、起草人等）1.任務(wù)來(lái)源2021年7月本文件經(jīng)中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)審議通過(guò)立項(xiàng)，通知見(jiàn)《關(guān)于2021年協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（第二批）立項(xiàng)公示的通知》（香化協(xié)字[2021]35號(hào)）。2.目的和意義龍膽始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，據(jù)2020版《中國(guó)藥典》記載，龍膽為龍膽科植物條葉龍膽（GentianamanshuricaKitag.）、龍膽（GentianascabraBge.）、三花龍膽（GentianatrifloraPall.）或堅(jiān)龍膽（GentianarigescensFranch.）的干燥根和根莖。前三種習(xí)稱“龍膽”，后一種習(xí)稱“堅(jiān)龍膽”。龍膽苦、寒，歸肝、膽經(jīng)?？梢郧鍩嵩餄瘢瑸a肝膽火，可用于濕熱黃疸、陰腫瘙癢等癥[1]。龍膽原產(chǎn)內(nèi)蒙古、黑龍江、吉林、遼寧、貴州，陜西、湖北、湖南、安徽、江蘇、浙江、福建、廣東、廣西。生于山坡草地、路邊、河灘、灌叢中、林緣及林下、草甸，海拔400-3000米[2]。龍膽中化學(xué)成分種類(lèi)豐富，主要為苦苷類(lèi)成分，多糖類(lèi)成分，生物堿類(lèi)成分等。其中龍膽苦苷在龍膽屬植物中廣泛分布，含量相對(duì)較高?，F(xiàn)代藥理研究表明，龍膽苦苷具有顯著的肝臟保護(hù)、抗炎、抗病原微生物、中樞興奮及健胃利膽等作用，與中醫(yī)對(duì)龍膽的應(yīng)用基本一致，可見(jiàn)龍膽苦苷是龍膽中的主要有效成分，是評(píng)價(jià)龍膽質(zhì)量的首要指標(biāo)[3]。目前現(xiàn)代藥理作用研究表明龍膽除了可以應(yīng)用于臨床，還可以應(yīng)用與護(hù)膚。有文獻(xiàn)記載，龍膽及其相關(guān)復(fù)方具有一定的程度的美白及抗衰老作用。目前化妝品市場(chǎng)對(duì)龍膽提取物的需求逐步增加，主要是將其應(yīng)用到一些抗敏類(lèi)護(hù)膚品中。但是目前化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中尚無(wú)對(duì)于中藥提取物龍膽的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)于龍膽提取物的質(zhì)量控制存在極大的問(wèn)題。這會(huì)導(dǎo)致原料的質(zhì)量存在明顯差異，以次充好等現(xiàn)象的出現(xiàn)，會(huì)為化妝品公司采購(gòu)原料帶來(lái)困難，也使得產(chǎn)品難以達(dá)到預(yù)估的功效，會(huì)嚴(yán)重?fù)p害消費(fèi)者的利益，因此需要對(duì)龍膽提取物的質(zhì)量進(jìn)行全面的控制。目前，龍膽收載于《中國(guó)藥典》(2020年版)，并且在藥典中有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，其中規(guī)定龍膽苦苷含量不得少于2.0%。參考中國(guó)藥典對(duì)于龍膽的質(zhì)量控制規(guī)范建立龍膽提取物的原料標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于規(guī)范龍膽的提取物的質(zhì)量具有重要意義，對(duì)龍膽提取物在化妝品行業(yè)的應(yīng)用發(fā)展也具有重要意義。參考文獻(xiàn)：[1]中國(guó)藥典2020年版.一部[S].2015:99-100[2]中國(guó)植物志[3]劉濤，才謙，付玉芹，等.中藥龍膽的研究進(jìn)展［J］.遼寧中醫(yī)雜志，2004,1:85-86.3.起草單位與主要起草人主要起草單位：上海相宜本草化妝品股份有限公司協(xié)助起草單位：上海伽譽(yù)生物科技有限公司、云南英格生物技術(shù)有限公司、上海植納生物科技有限公司、天津尚美化妝品有限公司、天津海關(guān)工業(yè)產(chǎn)品安全技術(shù)中心主要起草成員：呂智、顧潔、程康、吳瑩、劉睿敏、項(xiàng)光剛、黃燦、李從嚴(yán)、翟春濤、王鵬、張晗、左玥華、王晨光4.主要工作過(guò)程2021年2月，上海相宜本草化妝品股份有限公司作為立項(xiàng)申請(qǐng)人向中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)提出《化妝品原料龍膽提取物》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案。2021年7月8日，經(jīng)中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)初審并征求行業(yè)專家立項(xiàng)論證和審核，《化妝品原料龍膽提取物》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式獲批立項(xiàng)，并在協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站進(jìn)行了為期15日的公示。本標(biāo)準(zhǔn)由上海相宜本草化妝品股份有限公司主持起草，上海伽譽(yù)生物科技有限公司、云南英格生物技術(shù)有限公司、上海植納生物科技有限公司、天津尚美化妝品有限公司協(xié)作起草和復(fù)核。本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中對(duì)市場(chǎng)上的產(chǎn)品進(jìn)行收集，根據(jù)目前化妝品用原料的國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)試驗(yàn)條件的摸索、方法建設(shè)及驗(yàn)證工作，確定該標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法和技術(shù)指標(biāo)。并請(qǐng)上海華測(cè)品標(biāo)檢測(cè)技術(shù)有限公司進(jìn)行了復(fù)核，復(fù)核結(jié)果也顯示檢驗(yàn)方法和技術(shù)指標(biāo)具有可行性。目前起草工作組確定該標(biāo)準(zhǔn)的基本框架，包括：化妝品用原料龍膽提取物的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存、保質(zhì)期等內(nèi)容，形成標(biāo)準(zhǔn)草案的基本框架，于2023年11月完成征求意見(jiàn)稿。二、與我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前，龍膽提取物的原料標(biāo)準(zhǔn)除企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，還沒(méi)有公開(kāi)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)參照《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版，結(jié)合行業(yè)其他化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制。三、國(guó)外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況額說(shuō)明目前，龍膽提取物的原料國(guó)外沒(méi)有公開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)。四、標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂與起草原則本標(biāo)準(zhǔn)的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來(lái)進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，主要依據(jù)《GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行編寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，主要參考了以下標(biāo)準(zhǔn)或文件：GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T6678化工產(chǎn)品采樣總則GB/T6680液體化工產(chǎn)品采樣通則GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第268號(hào)）《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）五、確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的依據(jù)（與國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比情況，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)依據(jù)）指標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)要求指標(biāo)制定依據(jù)依據(jù)名稱感官指標(biāo)性狀：黃色至深棕色透明液體,有特征性氣味外觀性狀是對(duì)色澤和外表感觀的規(guī)定，根據(jù)本品的理化特性制定本指標(biāo)?！吨袊?guó)藥典》一部凡例二十理化指標(biāo)密度（g/cm3）：0.9510-1.1600密度是指在規(guī)定溫度（20℃）下，單位體積所含物質(zhì)的質(zhì)量數(shù)，純物質(zhì)的相對(duì)密度在特定條件下為不變的常數(shù)，可用以檢查供試品的純雜程度?！吨袊?guó)藥典》四部通則0601相對(duì)密度測(cè)定法折光率：1.3500-1.4500折光率指光線在空氣中進(jìn)行的速度與在供試品中進(jìn)行速度的比值，可用以檢查供試品的純雜程度?！吨袊?guó)藥典》四部通則0622折光率測(cè)定法pH值(水溶液）：3.5-6.8pH值是衡量一種物質(zhì)在水溶液中的酸堿性的指標(biāo)，根據(jù)本品的理化特性制定本指標(biāo)。《中國(guó)藥典》四部通則0631pH值測(cè)定法龍膽苦苷含量/mg/mL：≥1.0根據(jù)行業(yè)可接受的標(biāo)準(zhǔn)制定本指標(biāo)。云南英格生物技術(shù)有限公司：≥1.3上海伽譽(yù)生物科技有限公司：≥1.2《中國(guó)藥典》四部通則0512高效液相色譜儀法微生物指標(biāo)菌落總數(shù)/（CFU/g）：≤100嚴(yán)于菌落總數(shù)/（CFU/g）≤500的限值規(guī)定化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版霉菌和酵母菌總數(shù)/（CFU/g）：≤10嚴(yán)于霉菌和酵母菌總數(shù)/（CFU/g）≤100的限值規(guī)定化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版1.適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于以有機(jī)醇或水或二者按一定比例制成的混合液體為溶劑，從龍膽科植物條葉龍膽（GentianamanshuricaKitag.）、龍膽（GentianascabraBge.）、三花龍膽（GentianatrifloraPall.）或堅(jiān)龍膽（GentianarigescensFranch.）的干燥根和根莖經(jīng)加工制成的用于化妝品原料的龍膽提取物。2.衛(wèi)生化學(xué)及微生物指標(biāo)化妝品原料的管理是控制化妝品產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)使用的原料未作規(guī)定，但目前《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）提出了要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定化妝品原料的使用應(yīng)同時(shí)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）要求，使得化妝品原料的管理更加有據(jù)可依，有利于規(guī)范和指導(dǎo)企業(yè)選用原料，以減少產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。3.龍膽苦苷含量測(cè)定本方法測(cè)定的是龍膽提取物中龍膽苦苷的含量。照高效液相色譜法（《中國(guó)藥典》2020年一部)測(cè)定。4.驗(yàn)證數(shù)據(jù)目前在國(guó)內(nèi)外化妝品行業(yè)中關(guān)于龍膽提取物尚無(wú)明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。因此參考《中國(guó)藥典》(2020年版)中對(duì)龍膽提取物的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，也通過(guò)對(duì)從市場(chǎng)上收集得到龍膽原料進(jìn)行分析比較，最終確定龍膽提取物中龍膽苦苷含量不得少于1.0mg/ml。驗(yàn)證數(shù)據(jù)檢測(cè)結(jié)果匯總檢測(cè)項(xiàng)目條件/單位批次SPEC指標(biāo)123456FP0747ELZY22082901FP0747ELZY22090101FP0747ELZY23033101JY1004-2.5-2022112201JY1004-2.5-2022122901JY1004-2.5-2022120101外觀室溫符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣黃色至深棕色透明液體氣味室溫符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣特征性氣味pH值4.374.384.485.255.175.153.5-6.8密度g/cm31.12931.12861.12961.0461.0451.0430.9510-1.1600折光率1.40001.39961.40001.39751.39901.39801.35