醫(yī)療器械模擬練習(xí)題+參考答案

醫(yī)療器械模擬練習(xí)題+參考答案一、單選題（共49題，每題1分，共49分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量公告由()發(fā)布。A、檢驗機構(gòu)B、市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C2.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械),其分類應(yīng)不低于()。A、第一類B、第二類C、第二類或第三類D、第三類正確答案：B3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是()。A、委托檢驗報告B、第三方檢驗報告C、自檢報告D、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告正確答案：D4.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者違法行為的查處,由其所在地()級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。A、縣B、市C、省D、設(shè)區(qū)的市正確答案：C5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的辦事機構(gòu)或者銷售人員以企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為由()承擔(dān)法律責(zé)任。A、辦事機構(gòu)和銷售人員共同承擔(dān)B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、辦事機構(gòu)D、銷售人員正確答案：B6.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)()的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。A、二類B、全國C、縣級以下D、本行政區(qū)域正確答案：D7.()對進口的醫(yī)療器械實施檢驗。A、代理人所在地的檢驗機構(gòu)B、出入境檢驗檢疫機構(gòu)C、進口企業(yè)所在地的檢驗機構(gòu)D、指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)正確答案：B8.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合()標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要。A、行業(yè)B、推薦性C、強制性D、國家正確答案：C9.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿()前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。A、6個月B、12個月C、3個月D、2個月正確答案：A10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的,原發(fā)證部門應(yīng)當在收到變更申請之日起()個工作日內(nèi)進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的,自收到變更申請之日起(D)個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。A、1520B、1515C、2020D、1530正確答案：D11.國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后()工作日內(nèi)作出決定。準予開展臨床試驗的,發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件;不予批準的,應(yīng)當書面說明理由。A、20個B、10個C、30個D、40個正確答案：A12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在召回完成后()個工作日內(nèi)對召回效果進行評估,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告。()A、10B、5C、15D、3正確答案：A13.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在批準后()內(nèi)實施;逾期未實施的,原批準文件自行廢止,仍需進行臨床試驗的,應(yīng)當重新申請。A、2年B、3年C、1年D、5年正確答案：B14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。委托生產(chǎn)的,()對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。A、委托方B、受托方C、生產(chǎn)方D、以上正確答案：A15.因企業(yè)分立、合并而解散的,應(yīng)當申請注銷()。A、經(jīng)營場所B、營業(yè)執(zhí)照C、法人代表D、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證正確答案：D16.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)許可申請后,對申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在()工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。A、3個B、7個C、10個D、5個正確答案：D17.當事人對醫(yī)療器械檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起()內(nèi)提出復(fù)檢申請。A、7個工作日B、7日C、15個工作日D、15日正確答案：A18.醫(yī)療器械的通用名稱可以含有下列哪個詞語()。A、醫(yī)用B、保健C、最佳D、速效正確答案：A19.有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談:()。A、②③④B、①②④C、①②③④D、①②③正確答案：C20.從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當配備()相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。()A、生物工程B、藥學(xué)C、檢驗學(xué)D、醫(yī)學(xué)正確答案：D21.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()年。A、4B、10C、5D、3正確答案：C22.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當記錄醫(yī)療器械銷售信息,記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的,保存時間不得少于()年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當真實、完整、可追溯。()A、2年3年B、1年5年C、1年3年D、2年5年正確答案：D23.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè),下同)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當具有()以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、6年B、5年C、3年D、4年正確答案：C24.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向()申請經(jīng)營許可。A、所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、國家藥品監(jiān)督管理局D、所在地縣級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門正確答案：B25.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的,由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處()罰款。A、3萬元以下B、1萬元以上3萬元以下C、1萬元以下D、3萬元以上5萬元以下正確答案：B26.醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應(yīng)當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復(fù)審工作,復(fù)審周期原則上不超過()年。A、7年B、5年C、2年D、3年正確答案：B27.()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度,并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別正確答案：C28.醫(yī)療器械注冊證注冊證編號的編排方式為:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中,延續(xù)注冊的()。A、××××3數(shù)字改變,××××6數(shù)字不變B、××××3和××××6數(shù)字都改變C、××××3數(shù)字不變,××××6數(shù)字改變D、××××3和××××6數(shù)字都不變正確答案：D29.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況,對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應(yīng)當()醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。A、注銷B、撤銷C、吊銷D、取消正確答案：A30.持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價,導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當在()日內(nèi),導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的事件應(yīng)當在()日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的,應(yīng)當補充報告。()A、1020B、1530C、3045D、1060正確答案：C31.醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容()。A、可以交叉B、符合C、表述的方式可以不一致D、無關(guān)正確答案：B32.國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理,并向相關(guān)單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)信息,與產(chǎn)品使用風(fēng)險相關(guān)的監(jiān)測信息應(yīng)當向()通報。A、持有人B、衛(wèi)生行政部門C、使用單位D、監(jiān)測機構(gòu)正確答案：B33.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證,產(chǎn)品頁面應(yīng)當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當畫面清晰,容易辨識。其中,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當以()形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的,應(yīng)當及時更新展示內(nèi)容。()A、文本B、照片C、數(shù)據(jù)連接D、復(fù)印件正確答案：A34.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。應(yīng)當處()。A、3萬元以下罰款B、5萬元以下罰款C、1萬元以上3萬元以下罰款D、2萬元以上3萬元以下罰款正確答案：C35.備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應(yīng)當向()變更備案。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C、原備案部門D、原發(fā)證部門正確答案：C36.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì),()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請。A、7B、3C、10D、5正確答案：C37.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的,由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,向社會公告,處()罰款。A、1萬元以下B、1萬元以上3萬元以下C、3萬元以下D、3萬元以上5萬元以下正確答案：A38.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,進行醫(yī)療器械臨床評價時,已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械,應(yīng)當開展()。A、重新評價B、抽樣檢驗C、臨床試驗D、監(jiān)督抽查正確答案：C39.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立()檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。A、質(zhì)量B、誠信C、信用D、安全正確答案：C40.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊證編號的編制規(guī)則,用不同漢字區(qū)別注冊形式,具體為:()字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;()字適用于進口醫(yī)療器械;()字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;下列答案正確的是:()。A、國進許B、準進許C、國準許D、國準進正確答案：B41.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,被稱為()。A、接觸人體器械B、非接觸人體器械C、無源醫(yī)療器械D、有源醫(yī)療器械正確答案：C42.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,一級召回應(yīng)當在()日內(nèi),二級召回應(yīng)當在()日內(nèi),三級召回應(yīng)當在()日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。()A、137B、357C、3710D、1510正確答案：A43.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為()。A、承擔(dān)連帶責(zé)任B、承擔(dān)法律責(zé)任C、承擔(dān)部分法律責(zé)任D、不承擔(dān)法律責(zé)任正確答案：B44.醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應(yīng)當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復(fù)審工作,根據(jù)科學(xué)技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復(fù)審,提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審周期原則上不超過()年。()A、3年B、4年C、5年D、6年正確答案：C45.醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的,保存期限不得少于()年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當永久保存,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照病例相關(guān)規(guī)定保存。()A、23B、25C、15D、13正確答案：B46.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對產(chǎn)品安全性、有效性不受()流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經(jīng)營備案。A、使用B、檢驗C、流通D、生產(chǎn)正確答案：C47.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定:具有一個或者多個醫(yī)療目的,無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的,運行于通用計算平臺的軟件;被稱為:()。A、獨立軟件B、作用軟件C、合成軟件D、不獨立軟件正確答案：A48.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械()。A、需要實行備案管理B、不需要實行備案管理C、需要實行許可管理D、不需要實行許可管理正確答案：C49.對第三類醫(yī)療器械需要()。A、實行有效管理B、采取特別措施嚴格控制管理C、實行常規(guī)管理D、嚴格控制管理正確答案：B二、多選題（共31題，每題1分，共31分）1.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當制定()的規(guī)定()。A、購貨者資格審核B、醫(yī)療器械使用C、醫(yī)療器械追蹤溯源D、質(zhì)量管理制度考核正確答案：ACD2.有下列哪些情形之一的,醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊?()A、在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請B、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求C、附條件批準的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項D、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請正確答案：BCD3.關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗,正確的說法有()。A、第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的,應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準B、接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門準予開展臨床試驗的,應(yīng)當通報臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門D、開展醫(yī)療器械臨床試驗,應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行,并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：ABCD4.已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中()發(fā)生變化的,備案人自行修改說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。A、登載內(nèi)容B、備案產(chǎn)品技術(shù)要求C、說明書其他內(nèi)容D、規(guī)格要求正確答案：ABC5.醫(yī)療器械召回時,可以在產(chǎn)品所在地完成的行為包括()A、銷毀B、重新標簽C、修改并完善說明書D、重新檢驗正確答案：ABC6.有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款:()。A、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的B、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的C、未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的D、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的正確答案：AB7.有()情形的,有下列情形之一的,由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的B、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未按照要求報告不良事件,或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的正確答案：ABCD8.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、()等事項。A、備案日期B、有效期限C、備案部門D、發(fā)證部門正確答案：AC9.有下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強現(xiàn)場檢查。A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的B、新開辦的第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形正確答案：ACD10.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表,將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責(zé)人、()、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。A、網(wǎng)站IP地址B、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名C、網(wǎng)站域名D、網(wǎng)站名稱正確答案：ABCD11.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門對()責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的D、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的正確答案：ACD12.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更包括()的變更。A、經(jīng)營范圍B、經(jīng)營方式C、庫房地址D、質(zhì)量管理人員正確答案：ABC13.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()。A、住所B、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人D、經(jīng)營場所、倉庫地址正確答案：BD14.醫(yī)療器械重點監(jiān)測,是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后(),主動開展的階段性監(jiān)測活動。()A、特征B、嚴重程度C、發(fā)生率D、風(fēng)險情況正確答案：ABCD15.體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。A、被測物質(zhì)的名稱B、方法或者原理C、使用要求D、用途正確答案：ABD16.對用于()的醫(yī)療器械,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定,并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。()A、應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需B、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、治療罕見疾病D、臨床需要正確答案：ABC17.在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()活動及其監(jiān)督管理,適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。A、經(jīng)營B、生產(chǎn)C、研制D、使用正確答案：ABCD18.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查,并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查:()。A、是否每月進行企業(yè)自查并形成報告B、生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求C、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行D、是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)正確答案：BCD19.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時,受托方應(yīng)當按照()組織生產(chǎn)。A、強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求B、銷售合同C、委托生產(chǎn)合同D、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范正確答案：ACD20.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備下列()條件。A、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求B、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力E、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備正確答案：ABCDE21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的(),具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。()A、專業(yè)技術(shù)人員B、管理人員C、操作人員D、執(zhí)法人員正確答案：ABC22.醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗機構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員的,由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門()。()A、責(zé)令改正,給予警告B、拒不改正的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件C、給予降級、撤職或者開除的處分D、處以2萬元以上5萬元以下罰款正確答案：AB23.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停()等控制措施。A、生產(chǎn)B、進口C、使用D、銷售正確答案：ABCD24.醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過()等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。A、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)B、臨床試驗C、臨床監(jiān)測結(jié)果D、臨床文獻資料正確答案：ABD25.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門:()。A、責(zé)令改正,給予警告B、并處5萬元以上10萬元以下罰款C、情節(jié)嚴重的,處10萬元以上50萬元以下罰款D、情節(jié)嚴重的,5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動正確答案：ABCD26.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當載明編號、()企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、備案部門、備案日期等事項。A、企業(yè)名稱B、經(jīng)營場所C、庫房地址D、法定代表人正確答案：ABCD27.從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當具備以下條件()。A、經(jīng)辦人授權(quán)證明B、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持正確答案：BCD28.關(guān)于體外診斷試劑注冊,以下說法錯誤的是()。A、與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品,按第二類產(chǎn)品進行注冊B、申請人應(yīng)當與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同,參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗方案,免費提供臨床試驗用樣品,不需承擔(dān)臨床試驗費用C、采用放射性核素標記的體外診斷試劑,屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍D、同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時,可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗正確答案：BC29.已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其()等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。()A、適用范圍B、生產(chǎn)工藝C、原材料D、設(shè)計E、使用方法正確答案：ABCDE30.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,并提交的資料包含()。A、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件B、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄C、質(zhì)量手冊和程序文件D、工藝流程圖正確答案：ABCD31.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械()情況等日常監(jiān)督管理信息。A、抽查檢驗B、違法行為查處情況C、備案D、許可正確答案：ABCD三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）1.醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。()A、正確B、錯誤正確答案：A2.已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊人應(yīng)當按照改變后的類別向藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。()A、正確B、錯誤正確答案：B3.醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。()A、正確B、錯誤正確答案：B4.第一類醫(yī)療器械的安全性要求相對較低，可以一邊生產(chǎn)，一邊辦理產(chǎn)品備案。()A、正確B、錯誤正確答案：B5.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當標有產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍。()A、正確B、錯誤正確答案：A6.醫(yī)療器械注冊證編號中，“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械和香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。()A、正確B、錯誤正確答案：B7.對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。()A、正確B、錯誤正確答案：A8.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。()A、正確B、錯誤正確答案：A9.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在批準后1年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。()A、正確B、錯誤正確答案：B10.體外診斷試劑的注冊或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。()A、正確B、錯誤正確答案：A11.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中，第三到第六位X代表4位數(shù)許可年份。()A、正確B、錯誤正確答案：A12.已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人不需要向藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的直接按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定申請注冊。()A、正確B、錯誤正確答案：B13.因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當重新申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。()A、正確B、錯誤正確答案：B14.醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。()A、正確B、錯誤正確答案：A15.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械企業(yè)標準。()A、正確B、錯誤正確答案：B16.省級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當按年度對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，形成年度匯總報告，于每年3月15日前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機構(gòu)。()A、正確B、錯誤正確答案：A17.委托生產(chǎn)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。()A、正確B、錯誤正確答案：B18.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，可以直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。()A、正確B、錯誤正確答案：B19.醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方在同一時期只能將同一醫(yī)