藥品標簽與說明書編寫指南

藥品標簽與說明書編寫指南合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品標簽與說明書編寫專業(yè)機構，雙方本著平等、自愿、公平、誠實信用的原則，經(jīng)充分協(xié)商，就甲方委托乙方編寫藥品標簽與說明書的事宜達成如下協(xié)議：一、甲方義務1.1甲方應向乙方提供藥品注冊批件、藥品生產(chǎn)許可證等相關證件復印件。1.2甲方應向乙方提供藥品的性狀、成分、藥理作用、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等詳細信息。1.3甲方應對乙方提供的藥品信息保密，不得泄露給第三方。1.4甲方應在合同約定的時間內(nèi)支付乙方服務費用。二、乙方義務2.1乙方應對甲方提供的藥品信息進行詳細了解和分析，按照相關法規(guī)和標準為甲方編寫藥品標簽與說明書。2.2乙方應確保編寫完成的藥品標簽與說明書內(nèi)容真實、準確、完整，符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求。2.3乙方應在合同約定的時間內(nèi)完成藥品標簽與說明書的編寫工作，并提交給甲方審查。2.4乙方應對甲方提供的藥品信息保密，不得泄露給第三方。三、合同金額3.1雙方經(jīng)協(xié)商一致，確定藥品標簽與說明書的編寫費用為人民幣__________元整（大寫：_________________________元整）。3.2甲方應按照本合同約定的付款方式及時支付乙方服務費用。四、付款方式4.1甲方在本合同簽訂后7個工作日內(nèi)，向乙方支付藥品標簽與說明書編寫費用的50%作為預付款。4.2乙方在完成藥品標簽與說明書的編寫工作后，將相關文件提交給甲方審查。甲方在審查合格后7個工作日內(nèi)，向乙方支付剩余的50%服務費用。五、違約責任5.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對方造成的損失。5.2若乙方未能按照本合同約定的時間完成藥品標簽與說明書的編寫工作，甲方有權按照逾期天數(shù)向乙方追討違約金，違約金計算方式為：違約金=合同金額×逾期天數(shù)×1%。六、爭議解決6.1雙方在簽訂本合同時，應遵守相關法律法規(guī)，合法經(jīng)營，誠實守信。6.2雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方藥品注冊批件復印件2.甲方藥品生產(chǎn)許可證復印件3.甲方藥品性狀、成分、藥理作用、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等詳細信息資料4.乙方藥品標簽與說明書編寫方案5.合同金額支付憑證6.藥品標簽與說明書審查合格證明二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間支付預付款的，視為違約。2.甲方未按約定時間支付剩余服務費用的，視為違約。3.乙方未按約定時間完成藥品標簽與說明書的編寫工作，視為違約。4.乙方提供的藥品標簽與說明書內(nèi)容不符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，視為違約。5.任何一方泄露對方提供的藥品信息，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品注冊批件：國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行審批，取得的批準文件。2.藥品生產(chǎn)許可證：國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行審查，取得的生產(chǎn)許可證書。3.性狀：藥品的外觀、氣味、味道、溶解性等特征。4.成分：藥品中含有的化學成分及其含量。5.藥理作用：藥品在人體內(nèi)產(chǎn)生的生理作用。6.適應癥：藥品治療的疾病范圍。7.用法用量：藥品的服用方法和劑量。8.不良反應：藥品使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應。9.禁忌：藥品使用過程中需要避免的情況或疾病。10.注意事項：藥品使用過程中需要特別注意的事項。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時間支付預付款：乙方可以提醒甲方合同約定的付款時間，催促甲方盡快支付預付款。2.甲方未按約定時間支付剩余服務費用：乙方可以提醒甲方合同約定的付款時間，催促甲方盡快支付剩余服務費用。3.乙方未按約定時間完成藥品標簽與說明書的編寫工作：乙方應盡快完成編寫工作，并向甲方提交審查；如確需延長時間，應與甲方溝通協(xié)商，mutuallyagreeonareasonableextensionoftime.4.乙方提供的藥品標簽與說明書內(nèi)容不符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求：乙方應按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求進行修改，直至符合要求。5.任何一方泄露對方提供的藥品信息：泄露方應承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對方造成的損失。五、所有應用場景：1.甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要乙方提供藥品標簽與說明書編寫服務。2.乙方為藥品標簽與說明書編寫專業(yè)機構，愿意為甲方提供相關服務。3.雙方就藥品標簽與說明書編寫服務內(nèi)容、費用等進行協(xié)商，達成一