（質(zhì)量認(rèn)證）第二篇GMP實(shí)施要點(diǎn)

（質(zhì)量認(rèn)證）GMP實(shí)施第二篇GMPGMP核；……生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)（GMP50建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GBJ16－87建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)安全危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)GBJ4－73GBJ13271－91工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBJ86－82工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ15－86工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范BGJ－9－87建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ57－87工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998GMP生產(chǎn)青霉素等高效致敏性藥品必須使用獨(dú)??β－10,000⑸潔凈室（區(qū)）夾層彩鋼板、鋁合金板、塑料鋼板材、泰柏板、聚脂類涂料（仿瓷涂料）水磨石（間隔用銅條）0.7。3～4100地漏，10,000100,000，300,000一、潔凈室（區(qū)）防止生產(chǎn)過程中藥物粉塵造成不同藥物相互污染（即交叉污染）GMP三、潔凈室（區(qū)）80％。主要是人體把外界的塵粒入,人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。第二節(jié)潔凈室（區(qū)）18℃～2645℃～65℃。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）－1藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）3－2潔凈室（區(qū)）塵粒最大允許數(shù)／??浮游菌／??10010,000100,000300,000-大容量注射劑（≥50）10010,00010010,000100,000300,000300,0003.自然界空氣中含有大量灰塵，對(duì)潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)很不利，為了達(dá)到潔凈室（區(qū)）對(duì)空氣潔凈⑴質(zhì)量濃度――單位體積空氣中含有的灰塵質(zhì)量（kg/m3）⑵計(jì)數(shù)濃度――單位體積空氣中含有的灰塵顆粒數(shù)（粒／m3或粒／L）⑶粒徑顆粒濃度――單位體積空氣中所含的某一粒徑范圍內(nèi)的灰塵顆粒數(shù)（粒／m3或粒／L）一般潔凈室的潔凈度采用計(jì)數(shù)濃度。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）3－3。浮游塵粒數(shù)量≥0.5μm（粒98％。（按粒數(shù)計(jì)）；塵粒粒徑比例％（按粒數(shù)計(jì)4.5.6.（濾料）空隙的曲折通道運(yùn)動(dòng)，塵粒在慣性力作用式中：C1、C23－5阻力≥1070）0.1μm0.1μm對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）調(diào)節(jié)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）現(xiàn)在大型的空調(diào)器是由專業(yè)化工廠分段制作，到現(xiàn)場組裝的。（3－1裝配式凈化空調(diào)箱（機(jī)）間進(jìn)行空調(diào),不用單獨(dú)的空調(diào)房和送風(fēng)管，很緊湊，省地方。3－2（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害3－33－43－5。10,000100123－21.直流式系統(tǒng)2.封閉式系統(tǒng)3.3－33－43－51－初效過濾器；2－濕、熱處理室；3－3－6單風(fēng)機(jī)集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖1－初效過濾器；2－濕、熱處理器；3－4－5－63－71－初效過濾器；2－濕、熱處理室；3－4－中效過濾器；5－63－81－室內(nèi)潔凈工作臺(tái)；2－3－小型空調(diào)器與高效過濾器送風(fēng)口；4－3－93－63－73－83－9。氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的形式常用的有：上送下回、上送上回、側(cè)送側(cè)回。（3－10）3－10流因擴(kuò)散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流潔凈室之稱（3－11）；亂流潔凈室自凈能力較3－111,00010,000410,0003－121.2.3.高效過濾器3－12層流潔凈室層流潔凈室的進(jìn)風(fēng)面布滿高效過濾器，整個(gè)送風(fēng)面是一個(gè)大送風(fēng)口，送風(fēng)氣流經(jīng)靜壓箱和5～610的要求。我國《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB73－84）5.3.4.100V≮0.253－13，3－143－133－143－610010,0001.換氣次數(shù)（次2；2.3－153－15100＝潔凈室斷面面積0.25m/s100＝潔凈室斷面面積亂流（非單向流）潔凈室送風(fēng)量＝我國《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定，10,000n≥25/h，100,0002％；2.補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新風(fēng)量；3.保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新40m3。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998）5Pa10Pa設(shè)計(jì)時(shí)可按圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的正壓風(fēng)量表（3－7）或潔凈室正壓值與房間換氣次數(shù)關(guān)系表（3－8）壓差（次（次（次回風(fēng)口裝空氣阻尼層（材料有泡沫塑料、尼龍布等）3.6.潔凈空調(diào)系統(tǒng)的噪聲控制6～8m/s3.3.4.5.100,000100,000強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)??3－第3.1.1條凈化空調(diào)系統(tǒng)時(shí)一般要求和風(fēng)管、部件的具體制作驗(yàn)評(píng)方法，應(yīng)分別符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ234GBJ304第3.2.1條800mm3.2.5面漆（磁漆或調(diào)和漆等面漆（磁漆或調(diào)和漆等3.2.6.（如咬口、折邊、鉚接處等）3.2.77mm，翻邊3.3.14～6mm。一對(duì)法蘭的密封規(guī)格、性能及厚度應(yīng)相同。嚴(yán)禁在密封墊上刷涂涂料。3.3.23.3.73.3.10F90（0.5h1001001000100001000008~48h，30min。恒溫工作區(qū)內(nèi)具有代表性的地點(diǎn)（如沿著工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點(diǎn)0.5m。20□□0.5□□5□□3□□□0.5□□5□2m，56－1515m2以下者，可用室中心點(diǎn)，測點(diǎn)高1.1m。室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（100h10h15min，5min）測點(diǎn)選在室中心地面和認(rèn)為有必要測定振動(dòng)的位置的地面上，以及各壁板（潔凈室則為每一獨(dú)??壁板）垂直單向流（層流）0.8m、1.5m水平各一個(gè)；水平單向流（層流）□0.2m0.5m，0.51m。兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點(diǎn)。止，這一段時(shí)間即為自凈時(shí)間。如果以人工（如發(fā)巴蘭香煙）1.8m1min（N0），室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度（N），和實(shí)際換氣次數(shù)（n）6－36－370Db□??臺(tái)賬、卡片。主要設(shè)備要逐臺(tái)十三、建??十四、建??第五章滅菌干熱可用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸穿透，或者易被濕熱破壞的物品的滅菌。同時(shí)干熱也和蒸，故干熱滅菌需要較高的溫度或較長的滅菌時(shí)間。評(píng)價(jià)干熱法滅菌的相對(duì)能力時(shí)，一般可F0F0F0170℃Z20℃FHBP1993FH170℃60min。對(duì)于采用干熱存活概10－6，即滅菌物品經(jīng)過滅菌后殘存微生物污染的可能性為百萬分之12log10－12的微生物存活概率，即滅菌物品經(jīng)過滅菌后SOP，也應(yīng)明確是在飽和蒸或沸水或流通蒸中進(jìn)行滅菌的方法。由于蒸潛熱大，穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)變性或凝蒸的性質(zhì)：蒸有飽和蒸，濕飽和蒸和過熱蒸。飽和蒸熱含量較高，熱穿透力較大，因此滅菌效力高。濕飽和蒸帶有水分，熱含量較低，穿透力差，滅菌效力較低。過熱蒸溫度高于飽和蒸，但穿透力差，滅菌效率低。PH1.濕熱滅菌法的主要設(shè)備表二只，一只指示蒸夾套內(nèi)的壓力，另一只指示柜室內(nèi)的壓力，兩壓力表中間為溫度計(jì)。滅菌柜的上方還應(yīng)安裝排氣閥，以便開始通入加熱蒸時(shí)排除不凝性氣體。近年來，一些制藥企業(yè)已經(jīng)開始采用具有抽FOW5－500。進(jìn)口滅菌釜的主要優(yōu)點(diǎn)是批次量較大，溫度控制系統(tǒng)準(zhǔn)確度及精密較好，產(chǎn)品滅菌過程60CO200□300nm，滅菌力最強(qiáng)的波長是253.7nm。紫外線作用于核酸蛋白促使其變性，同時(shí)空氣受紫外線照射后產(chǎn)生微量臭氧，從而起共同殺菌1□22000h。□0.22m。濾過法應(yīng)10g/m32（75％0.22μm8.0第五節(jié)蒸滅菌釜驗(yàn)蒸滅菌驗(yàn)證，一般的驗(yàn)證步驟如下安裝確認(rèn)―――電氣安裝、蒸安裝、冷卻水安裝4）P263純化水水質(zhì)應(yīng)符合《中國藥典》（1995）1998P79生活飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（GB5749－85）6－115356.5□總硬度（以碳酸鈣計(jì)0.30.11.01.0揮發(fā)酚類（以苯酚計(jì)0.0020.325010001.00.050.050.010.0010.01鉻（六價(jià)0.050.050.05硝酸鹽（以氨計(jì)2060□3□苯并（a）0.01□1□5□10030.05gm/l。a1．制備飲用水的工藝流程：（見下頁Q＝Et2式中：EtQ＝900Q＝1200Q＝10500（1）50040000mg／l80％左右的鹽類，出水的純度不高，0.5EU（EndotoxinunitEU601，100℃不裂解，120℃98％，180－200℃2250℃加熱半小時(shí)才能完全破壞。CO2NH31μm0.091μm但熱源又具有水容性，可隨水蒸的霧滴帶入蒸餾水中，故蒸餾水器均有隔沫裝置；故結(jié)構(gòu)簡單的塔式蒸充分利用，大大節(jié)省蒸和冷凝水。據(jù)資料介紹，與傳統(tǒng)塔式蒸餾器相比，兩效蒸餾器可節(jié)省蒸43％、6570％80％。因而為八、九十年代使用?，F(xiàn)在，國產(chǎn)多效蒸餾6－3□?100□20□?100100m3/m31.1□耗Kgm3m3/m3K/Wm319□300□10006－4能耗（KW?6□16□(2)反滲透對(duì)水中各種雜質(zhì)的去除能力（反滲透膜、超濾、微孔過濾、電滲析等膜分離技術(shù)對(duì)比（0.1-1-0.025-14□□1-□0.1□工作壓力1-0.2-□水回收率50-注：1□純化水、注射用水制備中五種方法截留污染物質(zhì)的對(duì)比（2.反滲透裝置g.h.淡水箱。（6－1）?6－1適用于海水淡化；c.多段式，提高裝置的水回收率。（6－2－16－2－2）。6－2－21.1.5Mpa－10Mpa0.1Mpa25℃為基準(zhǔn)，水溫變1℃3％。20－30％。超濾超濾與反滲透都是在壓力推動(dòng)下進(jìn)行分離，有相同的膜材料，相仿的制造方法，相似的功能和相600－500006－8。PH108個(gè)／cm2□膜（0.22-0.45m）聚碳酸脂膜（0.22m）。0.15m。80℃654℃以下存放。SOPSOPSOP，內(nèi)容包括：放水、排凈、消毒、清潔等操作方法、工具、6472建??化水測定電阻率（要求□0.5M□cm）或?qū)щ娐剩ㄒ蟆?□□cm）、氯離子等。1.概述SOP機(jī)等。檢查的項(xiàng)目有：水、電、氣、等管線、儀表、過濾器等的安裝、連接情況。1.5洗→堿液循環(huán)清洗→純化水清洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸消毒等幾個(gè)步驟。入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15min30min，然后排放；30min；d：（a）8％49－50℃60min；（b）g.純蒸消毒：將潔凈蒸通入整個(gè)不銹鋼的管道系統(tǒng)，每個(gè)使用點(diǎn)至少?zèng)_洗15min。上述清洗、鈍化、貯水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗(yàn)。測試方法參閱《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》84SOPSOP鍋爐蒸、供水壓力等。阻率、流量、pHCl－；陰陽離子交換樹脂，檢查牌號(hào)、交換能力、再生周期、酸堿濃度和每次（或反滲透裝置、蒸餾水機(jī)）7131純化水管道一般每周用純蒸消毒一次。三、注射用水（包括清潔蒸）系統(tǒng)驗(yàn)證蒸（純蒸）可以從多效蒸餾水機(jī)的第一效蒸發(fā)器中獲得，或從單獨(dú)的純蒸發(fā)生器獲得，它主要用于沖外，還可用蒸消毒；255nm（2537?）（2）對(duì)蒸餾水機(jī)及純蒸發(fā)生器的要1.316L mMpa／cm23.純蒸發(fā)生器采用316L不銹鋼材料，電拋光并鈍化處理121℃64（6）管路用清潔蒸消毒，消毒溫度121℃。析的主要測試項(xiàng)目是熱原，測點(diǎn)可選擇在蒸餾水機(jī)或純蒸發(fā)生器出口處。1注射用管道一般每周用清潔蒸消毒1次（如檢查氯化物、易氧化物、pH）③重新取樣：見本節(jié)三、8．7－附－“國家授權(quán)的口岸藥（（1）（2）（3）（4）7－1原輔料與送貨憑證（單）批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)等，并附有產(chǎn)品合格證。（3）7－GB28283年份表示物料進(jìn)廠年份。序表示物料進(jìn)廠順序號(hào)。19997，199911251.3.（1）物料必須按批（或批次）易燃易爆原料、藥材、輔料、溶劑、試劑、油等（分別設(shè)庫照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放物料；其垂直下方與物料垛的水平間距不少于50cm;5．3待銷毀物料標(biāo)志：藍(lán)色（或黃綠色以外其他顏色），窗戶、排風(fēng)扇應(yīng)裝鐵紗網(wǎng)，預(yù)防小動(dòng)物爬（飛）的原則。中藥材可參考“中藥材儲(chǔ)存安全水份范圍”來控制庫存中藥材的水份。（7－附二）。963－5送（領(lǐng)）（3）尚未開包的物料是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量、批號(hào)（批次）第八章衛(wèi)生生產(chǎn)過程中環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生各個(gè)環(huán)節(jié)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的建??3.衛(wèi)生監(jiān)控結(jié)果標(biāo)記1.衛(wèi)生管理操作程序1．衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)的建工作臺(tái)（包括凈選藥材的工作臺(tái)）1.潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物、易清洗、易柜和設(shè)備。潔凈室（區(qū)）＊：室內(nèi)與室外指潔凈室（區(qū)）定期清洗初、中效空氣過濾器及更換高效空氣過濾器。（二班生產(chǎn)情況下）（１）3.藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。如：藥液從配制結(jié)束到過濾結(jié)束不超過６?。ǎ矗?－4（□）（Rev.√＝可以接受？＝（２）（３）（４）（２）（３）３%-０.２-每??方米１g０.１-內(nèi)衣的塵粒不透過，同時(shí)耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處理及蒸加熱滅菌有耐久性。如：一般生產(chǎn)區(qū)用純棉或0.9（２）（７）舉例，見“服裝式樣表”（表８－７）（１）（３）（４）300,000100,00010,000100（１）（２）（３）（４）（５）（７）品生產(chǎn)中所采用的滅菌工藝，如蒸滅菌，干熱滅菌以及無菌過濾應(yīng)當(dāng)進(jìn)行前驗(yàn)證。大輸液類產(chǎn)品中采用（１）（２）（３）（４）（５）（１）c.d.（２）(3)在工作區(qū)設(shè)置測點(diǎn)外，還需每個(gè)送風(fēng)口處（0.3m）設(shè)置一個(gè)測點(diǎn)。動(dòng)態(tài)測試：潔凈室（或潔凈區(qū)）（１）（２）（３）用甲醛氣體進(jìn)行熏蒸滅菌后，需用全新空氣換氣若干小時(shí)，由于甲醛的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)只有１－２ppm，要使環(huán)境中殘留的甲醛濃度盡可能低至不致使人嗅出的特殊臭味（＜0.55ppm，并對(duì)眼睛無刺激然后根據(jù)測定室內(nèi)環(huán)境中甲醛留量的結(jié)果，正確設(shè)定換氣時(shí)間，以保證在達(dá)到作業(yè)環(huán)境中無菌的前提下，對(duì)人身心健康不致產(chǎn)生不良影響。（１）（２）（３）（４）儀表的可靠性（確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn)）（1）h.l．GMP。②安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對(duì)所安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)。目GMP備件（列出備件清單及其他貯罐：罐內(nèi)最大及有效容積；罐內(nèi)壓力；罐內(nèi)溫度，傳送（到包裝線）預(yù)確認(rèn)。首先由驗(yàn)證小組，根據(jù)生產(chǎn)需要設(shè)??GMPGMP儀表符合計(jì)量要求（包括、精確度等量）3（或進(jìn)風(fēng)量）來測定溫度，這樣即可考察溫332－34.10min3－610ppm、20ppm）。以便作出清洗效果的判斷。1．圍。特殊品種另訂（如砷鹽應(yīng)在２ppm）。（１）藥品標(biāo)準(zhǔn)建??（３）（１）（２）（１）工藝用水系統(tǒng)（飲用水、純化水、注射用水）潔凈蒸系統(tǒng)的驗(yàn)證a－gh1－3GMPGMPGMP驗(yàn)證項(xiàng)目的??驗(yàn)證項(xiàng)目由各有關(guān)部門如技術(shù)、質(zhì)管、工程部門或驗(yàn)證小組提出，驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)??例一文件系統(tǒng)圖。（例三，細(xì)分類系統(tǒng)（10－3）系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類和編碼，最好是按照文件系統(tǒng)來建??舉例----標(biāo)準(zhǔn)類型----管理類別----（細(xì)分類別）----順序 修訂例一、TSQSTSQS0600表示新文件（未修訂過的例二、OS－SOPOSSOPO表示通用標(biāo)準(zhǔn)（不屬任一產(chǎn)品0502表示第二次修改（即第三版本例三：管理﹒3.08.01管理表示管理標(biāo)準(zhǔn)類型衛(wèi)生表示衛(wèi)生管理類別３表示個(gè)人衛(wèi)生細(xì)分類０８表示順序號(hào)（即第二版本）（或分部門號(hào)）---（進(jìn)一步分類）順序號(hào)---如：QF0320QFO320Rev.01（即第二版本）P表示生產(chǎn)部門使用的記錄L3表示膠囊車間GMPGMPGMPGMPGMPGMPGMP自檢、質(zhì)量大檢查、GMP（企業(yè)名稱（標(biāo)準(zhǔn)類型－管理類別（企業(yè)名稱（題目（文件編碼）（文件編碼）GB�1－93GB章條款項(xiàng)11.11.1.166.26.2.4.a、b、c……BF6005MF3201-00任何人均可以提出制定（或修訂）統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)、先進(jìn)性、合理性及可操作性等進(jìn)行把關(guān)。按文件規(guī)定的生效（或執(zhí)行）動(dòng)議（或申請）：任何人均可以提出修訂文件的動(dòng)議（或申請）GMP小數(shù)必須寫出不數(shù)點(diǎn)的定位“0”；2001文件制定（修訂）無遺留物。各狀態(tài)標(biāo)志符合清場后狀態(tài)。SOP（或清掃）SOP車間（工段）□□100，000□□19997OSSOP□□199971999810□□19997001999．7．26100，0004．2．14．344.4．12.4．55cm5cm1064.6．54．710cm4．84.文件管理GMPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOP清場管理規(guī)程、SOP原料、中間產(chǎn)品、成品發(fā)放管理規(guī)程、SOPSOPSOPSOP留樣觀察制度／穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)定、SOP質(zhì)量計(jì)管理制度（自檢）SOPSOPSOPSOP潔凈區(qū)（室）工藝用水管理監(jiān)測規(guī)程、SOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPGMP員工個(gè)人培訓(xùn)記錄表（員工培訓(xùn)檔案SOP三、標(biāo)準(zhǔn)操作程序記錄表格內(nèi)容：物料名稱及代碼，投料量、折算投料量、實(shí)際投料量、稱量人與復(fù)該人簽名，開始SＯＰ衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)（中藥凈料的衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)用途（用于什么產(chǎn)品１．標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)依次為：衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)（用于不能最終滅菌的制劑毒性實(shí)驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)（有必要時(shí)制定加工標(biāo)準(zhǔn)及加工地點(diǎn)（有必要時(shí)制定（１）（２）（１）（２）有關(guān)圖紙（包括模具的圖紙量、地點(diǎn)（SOP）名稱、編號(hào)（識(shí)別品種、包裝配套、印刷版次文字標(biāo)準(zhǔn)（依照法定標(biāo)準(zhǔn)及批文產(chǎn)品名稱、編碼、處方來源（對(duì)歷史沿革而言）法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（包括衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)驗(yàn)證及批準(zhǔn)純化水《中國藥典》（１９９５年版）１９９８總結(jié)：試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行分析（數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)處理）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)正式生產(chǎn)的品種都必須建??藥用聚氯乙烯（ＰＶＣ）ＹＹ０１３１－９３口服液撕拉鋁蓋ＹＹ０２０３－９５藥用鋁瓶ＹＹ０２３６－１９９６藥品包裝用復(fù)合膜（１）（２）（３）（４）第二節(jié)生產(chǎn)過程的技術(shù)管理（１）（３）（４）（６）（區(qū)）（４）管道及管道顏色：物料管道大黃、蒸管道鮮紅，常水管道綠色，冷凍水管道咖啡色，真空管道