藥品器材臨床試驗規(guī)范

藥品器材臨床試驗規(guī)范合同編號：__________藥品器材臨床試驗規(guī)范合同甲方（研究者/發(fā)起方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方（承接方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________鑒于甲方為進行藥品器材臨床試驗的需要，乙方具有相關(guān)承接資格和經(jīng)驗，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。第一條臨床試驗項目名稱與內(nèi)容1.1項目名稱：__________1.2項目內(nèi)容：__________第二條臨床試驗?zāi)繕耍?）驗證藥品器材的安全性、有效性及適用性；（2）獲取藥品器材注冊所需的數(shù)據(jù)；（3）為藥品器材的改進提供依據(jù)。第三條臨床試驗方案與實施3.1乙方應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定和要求，制定詳細的臨床試驗方案，并提交甲方審批。3.2甲方應(yīng)對乙方提交的臨床試驗方案進行審查，并在收到方案后__________日內(nèi)提出修改意見或批準。3.3乙方根據(jù)甲方審批的臨床試驗方案進行實施，并按照要求定期向甲方報告臨床試驗進展。第四條臨床試驗資料的保密與使用4.1乙方應(yīng)對在臨床試驗過程中獲取的甲方技術(shù)和商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向第三方披露。4.2甲方應(yīng)對乙方提供的臨床試驗資料予以保密，不得用于與本合同無關(guān)的其他項目。4.3雙方在合作過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬，按照雙方約定或者法律規(guī)定處理。第五條臨床試驗費用的支付與結(jié)算5.1甲方應(yīng)按照雙方約定的時間和方式向乙方支付臨床試驗費用。5.2乙方應(yīng)按照合同約定完成臨床試驗，并提供真實、完整的臨床試驗數(shù)據(jù)。5.3雙方應(yīng)按照約定時間進行費用結(jié)算。第六條違約責任6.1任何一方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔違約責任。6.2乙方未按照約定完成臨床試驗，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方賠償因此產(chǎn)生的損失。6.3甲方未按照約定支付臨床試驗費用，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方賠償因此產(chǎn)生的損失。第七條爭議解決7.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第八條其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（研究者/發(fā)起方）：__________乙方（承接方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.臨床試驗方案2.臨床試驗草案3.臨床試驗研究報告4.臨床試驗費用預(yù)算5.知識產(chǎn)權(quán)歸屬證明6.保密協(xié)議7.臨床試驗數(shù)據(jù)報告8.臨床試驗合規(guī)證明二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定時間支付臨床試驗費用，認定為違約行為。2.乙方未按照約定完成臨床試驗，認定為違約行為。3.乙方未按照約定保密甲方技術(shù)和商業(yè)秘密，認定為違約行為。4.甲方未按照約定使用乙方提供的臨床試驗資料，認定為違約行為。5.雙方未按照約定時間進行費用結(jié)算，認定為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.藥品器材臨床試驗：指在人體上進行的藥品器材的安全性、有效性及適用性試驗。2.臨床試驗方案：指為實現(xiàn)臨床試驗?zāi)繕?，明確試驗方法、步驟、期限等內(nèi)容的文件。3.知識產(chǎn)權(quán)：指雙方在合作過程中產(chǎn)生的專利、商標、著作權(quán)等權(quán)利。4.保密協(xié)議：指雙方約定對合作過程中獲取的對方技術(shù)和商業(yè)秘密予以保密的協(xié)議。5.違約行為：指合同一方或雙方未履行合同約定義務(wù)的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.臨床試驗進展緩慢：及時與乙方溝通，了解原因，共同制定加速進展的措施。2.臨床試驗費用超支：審核費用預(yù)算，調(diào)整支付方案，控制成本。3.臨床試驗數(shù)據(jù)不準確：要求乙方重新進行試驗，確保數(shù)據(jù)真實、完整。4.乙方違反保密協(xié)議：依法采取措施，要求乙方承擔違約責任。5.合同爭議：通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，向有管轄權(quán)的人民法院起訴。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品注冊：進行臨床試驗，驗證藥品的安全性、有效性及適用性。2.器材認證：進行臨床試驗，驗證器材的安全性、有