醫(yī)療器械項目管理細則

醫(yī)療器械項目管理細則合同編號：__________甲方：__________乙方：__________根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎上，就甲方委托乙方進行醫(yī)療器械項目管理的有關事項，經(jīng)充分協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、項目概述1.1項目名稱：__________1.2項目內(nèi)容：__________1.3項目目標：__________1.4項目周期：__________二、甲方的權利和義務2.1甲方應向乙方提供與項目相關的全部資料，包括但不限于：產(chǎn)品設計文件、技術要求、質量標準、臨床試驗資料等。2.2甲方應對乙方的工作進行監(jiān)督和指導，確保項目按期完成。2.3甲方應按照約定向乙方支付項目費用。2.4甲方應保證其提供的資料的真實性、完整性和合法性，不得侵犯他人的知識產(chǎn)權。三、乙方的權利和義務3.1乙方應按照甲方的要求，組織專業(yè)團隊進行項目管理和實施。3.2乙方應確保項目按照約定的質量標準和技術要求進行，不得擅自變更項目內(nèi)容。3.3乙方應按期向甲方報告項目進展情況，并對甲方提出的問題進行及時解答。3.4乙方應保證其工作的獨立性，不得將項目轉包或分包給第三方。四、項目費用和支付方式4.1甲乙雙方同意，項目費用為人民幣____元（大寫：_________________________元整）。（1）合同簽署后5個工作日內(nèi)，甲方支付乙方項目費用的50%；（2）項目完成后，甲方支付乙方項目費用的剩余50%。五、項目完成標準和驗收方式5.1乙方應按照約定的質量標準和技術要求完成項目。5.2項目完成后，甲方應組織相關人員對乙方的工作進行驗收。5.3驗收合格的，甲方應支付乙方剩余的項目費用。5.4驗收不合格的，甲方有權要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)進行整改，直至達到約定標準。六、保密條款6.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密和技術秘密，應予以嚴格保密。6.2保密期限自合同終止之日起計算，為期____年。七、違約責任7.1任何一方違反合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任。7.2乙方未按照約定完成項目的，甲方有權解除合同，并要求乙方支付違約金。八、爭議解決8.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、其他約定9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械項目設計文件2.醫(yī)療器械項目技術要求3.醫(yī)療器械項目質量標準4.醫(yī)療器械項目臨床試驗資料5.項目費用支付憑證6.項目驗收報告7.商業(yè)秘密和技術秘密資料二、違約行為及認定：1.乙方未按照約定完成項目，包括但不限于：項目延期、項目質量不符合約定標準、項目實施過程中出現(xiàn)重大問題。2.甲方未按照約定提供項目相關資料，包括但不限于：設計文件、技術要求、質量標準、臨床試驗資料等。3.甲方未按照約定支付項目費用。4.甲方提供的資料不符合真實、完整、合法的要求，或者侵犯他人知識產(chǎn)權。5.乙方未經(jīng)甲方同意，將項目轉包或分包給第三方。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑（用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理）及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件。2.合同法：是指調(diào)整平等主體之間民事權利義務關系的法律規(guī)范總稱。3.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例：是指為加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效、可靠，保護人體健康和生命安全，制定的法規(guī)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.項目進度與質量問題：乙方應加強項目進度和質量的控制，定期與甲方溝通，確保項目按期完成且符合質量要求。2.資料提供問題：甲方應主動提供完整、真實、合法的資料，乙方應仔細核對資料，確保項目順利進行。3.費用支付問題：甲方應按照約定及時支付項目費用，如有疑問，雙方可進行協(xié)商解決。4.知識產(chǎn)權問題：甲方應保證其提供的資料不侵犯他人知識產(chǎn)權，如發(fā)生侵權行為，乙方有權要求甲方承擔相應責任。五、所有應用場景：1.醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)與項目管理公司之間的合作。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，