DB32T-預(yù)防接種技術(shù)管理規(guī)范 第2部分：疫苗接種方法（報(bào)批稿）編制說明

———江蘇省預(yù)防接種技術(shù)管理規(guī)范第2部分：疫苗接種方法編制說明一、目的意義預(yù)防接種是預(yù)防、控制傳染病的重要手段。近年來由于疫苗輿論相關(guān)不良事件頻發(fā)，加之《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布與實(shí)施，業(yè)內(nèi)外對于預(yù)防接種工作的關(guān)注度持續(xù)增高，從而對疾控機(jī)構(gòu)的管理水平及接種人員的技術(shù)能力提出了更高的工作要求。但是，與工作要求不斷提高相矛盾的是涉及預(yù)防接種的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范偏少，要實(shí)現(xiàn)疾控機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種門診“服務(wù)+技術(shù)+管理”的高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，迫切需要制定預(yù)防接種技術(shù)管理規(guī)范，從而進(jìn)一步加強(qiáng)對預(yù)防接種工作的指導(dǎo)。根據(jù)江蘇省衛(wèi)生健康委的統(tǒng)籌安排，在江蘇省市場監(jiān)督管理局的支持下，圍繞疫苗管理法和預(yù)防接種工作規(guī)范，結(jié)合我省疫苗接種實(shí)際情況，以指導(dǎo)全省接種單位安全、規(guī)范、有序開展疫苗接種工作為目的，江蘇省疾控中心牽頭制定江蘇省預(yù)防接種技術(shù)管理規(guī)范系列標(biāo)準(zhǔn)。希望通過此規(guī)范，指導(dǎo)各級疾控機(jī)構(gòu)及各類預(yù)防接種門診對各類主要疫苗及其主要預(yù)防接種技術(shù)方法等各項(xiàng)操作技術(shù)做到有章可循，有據(jù)可依，確保做到服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、技術(shù)規(guī)范化及管理科學(xué)化。同時(shí)不斷加強(qiáng)疫苗接種能力建設(shè)，依法依規(guī)開展疫苗接種服務(wù)工作，加快構(gòu)建免疫屏障，保障人民生命安全。二、任務(wù)來源進(jìn)入免疫規(guī)劃時(shí)期以來，為進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種的法制化建設(shè)，相關(guān)法律法規(guī)不斷完善。2004年8月28日中華人民共和國第十屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議修訂通過《中華人民共和國傳染病防治法》。2019年6月29日中華人民共和國十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》、自2019年12月1日起施行。這些法律法規(guī)的頒布實(shí)施，為推動(dòng)我國擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃的實(shí)施，控制疫苗針對傳染病，規(guī)范預(yù)防接種、保障和促進(jìn)公眾健康以及經(jīng)濟(jì)社會(huì)的協(xié)調(diào)發(fā)展、維護(hù)國家安全起到了重要作用。根據(jù)《省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2022年度第一批江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》要求（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2021〕68號(hào)），在江蘇省市場監(jiān)督管理局和江蘇省衛(wèi)生健康委的支持下，為了進(jìn)一步規(guī)范和統(tǒng)一預(yù)防接種技術(shù)管理工作，明確相關(guān)各方的工作職責(zé)，江蘇省疾病預(yù)防控制中心，總結(jié)省內(nèi)多年來的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，會(huì)同無錫市疾病預(yù)防控制中心、徐州市疾病預(yù)防控中心、蘇州市疾病預(yù)防控制中心、南通市疾病預(yù)防控制中心、鹽城市疾病預(yù)防控制中心、武進(jìn)區(qū)疾病預(yù)防控制中心、南京市小市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等多家基層單位，組織起草江蘇省預(yù)防接種技術(shù)管理規(guī)范。三、編制過程主要編制過程為：（一）前期基礎(chǔ)工作項(xiàng)目起草人查閱了《中華人民共和國疫苗管理法》、《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）》及國外相關(guān)預(yù)防接種技術(shù)管理規(guī)范的相關(guān)文獻(xiàn)等資料，并針對江蘇省疾控機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種門診的預(yù)防接種技術(shù)管理工作的開展情況進(jìn)行了實(shí)際調(diào)查。（二）成立課題組根據(jù)江蘇省衛(wèi)生健康委的統(tǒng)籌安排，成立了由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、無錫市疾病預(yù)防控制中心、徐州市疾病預(yù)防控中心、蘇州市疾病預(yù)防控制中心、南通市疾病預(yù)防控制中心、鹽城市疾病預(yù)防控制中心、武進(jìn)區(qū)疾病預(yù)防控制中心、南京市小市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等多家單位等相關(guān)單位人員組成的課題組，2021年5月底啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)起草工作。（三）召開標(biāo)準(zhǔn)課題組工作會(huì)議2021年6月中旬課題組在江蘇省疾病預(yù)防控制中心召開標(biāo)準(zhǔn)課題組工作會(huì)議，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及部分課題組人員對已收集的相關(guān)資料進(jìn)行整理、分析，根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)草案》，討論確定了標(biāo)準(zhǔn)《工作組討論稿》，明確了下階段具體工作和相關(guān)要求。2022年2月上旬課題組在江蘇省疾病預(yù)防控制中心召開課題組第二次標(biāo)準(zhǔn)制定會(huì)議，對標(biāo)準(zhǔn)討論稿征集的意見和建議進(jìn)行匯總并逐條討論，修改完善并形成《標(biāo)準(zhǔn)初稿》。（四）召開標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)2022年4月中旬在江蘇省疾病預(yù)防控制中心召開了標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，邀請有關(guān)專家參加研討，對研討會(huì)中征集的意見進(jìn)行匯總分析，補(bǔ)充完善了標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)和內(nèi)容，形成標(biāo)準(zhǔn)《征求意見稿》。（五）廣泛征求意見2022年6月，向衛(wèi)生健康行政管理部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等部門專家征求意見，對所有征求意見和建議進(jìn)行了逐條分析、討論。（六）召開專家審查會(huì)經(jīng)過多種方式征求意見，編寫組經(jīng)過幾輪修改，多次送給有關(guān)專家把關(guān)，形成《江蘇省預(yù)防接種技術(shù)管理規(guī)范送審稿》。2023年7月10日在江蘇省疾控中心召開了專家評審會(huì)，邀請了市場監(jiān)督管理局、標(biāo)準(zhǔn)化研究員、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位數(shù)名專家，對標(biāo)準(zhǔn)的具體條款進(jìn)行研討，對標(biāo)準(zhǔn)是否可操作，是否代表一定的水平，是否符合標(biāo)準(zhǔn)文體，進(jìn)行審查，會(huì)上專家一直同意該系列標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送省市場監(jiān)督管理局進(jìn)行終審，至此形成了報(bào)批稿。四、主要內(nèi)容本部分內(nèi)容主要內(nèi)容包括術(shù)語定義，包括注射接種法、口服接種法、皮上劃痕法和鼻噴接種法的疫苗接種方法基本要求，以及適用于不同疫苗接種的具體規(guī)范操作方法，主要有皮內(nèi)注射法、皮下注射法、肌內(nèi)注射法、口服接種法、皮上劃痕法、鼻噴接種法，對各類注射法的注射要求、流程及動(dòng)作進(jìn)行了規(guī)范。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)：使用注射接種法疫苗和口服接種法疫苗的基本要求，在參照疫苗說明書和預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，對具體的操作過程及其細(xì)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范和細(xì)化，并對開啟后的疫苗使用時(shí)限提出了要求，其主要依據(jù)來自于中華人民共和國藥典（2020年版）。其中涉及口服接種法的疫苗，主要為口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、口服輪狀病毒活疫苗、口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗、口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗等，由于上述4種疫苗在生產(chǎn)工藝、保存、具體接種方法等方面存在較大的不同，故在考慮無菌操作，以及減少和避免發(fā)生率較高的嬰兒吐苗事件的基礎(chǔ)上，分別進(jìn)行了疫苗吸取和使用基本要求、以及操作方法的規(guī)定。皮內(nèi)注射法主要用于卡介苗接種，絕大部分對象為剛出生的嬰兒，對注射技術(shù)要求很高，詳細(xì)具體的操作流程在參考相關(guān)臨床護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，由多名具有高級職稱的基層預(yù)防接種單位優(yōu)秀接種人員的總結(jié)多年卡介苗注射經(jīng)驗(yàn)編寫而成。皮下注射法多用于減毒活疫苗，對注射進(jìn)針提出了具體要求。同時(shí)，由于接種減毒活疫苗主要為兒童群體。對于兒童愛動(dòng)的特點(diǎn)，特別對兒童注射體位進(jìn)行了詳細(xì)分解，并給出了標(biāo)準(zhǔn)參考，這些要求也是基于基層接種單位優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。肌內(nèi)注射法由于接種部位選擇相對較多，同時(shí)可能基于同時(shí)接種其他疫苗情形的存在，對上臂外側(cè)三角肌、大腿股外側(cè)肌等分別進(jìn)行了規(guī)定，便于基層選擇和操作。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T1.1-2020《規(guī)范化工作導(dǎo)則第1部分：規(guī)范結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則進(jìn)行編寫，主要根據(jù)中華人民共和國疫苗管理法、預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）、中華人民共和國藥典（2020年版），以及結(jié)合江蘇省實(shí)際預(yù)防接種相關(guān)工作要求編寫，對相關(guān)要求及流程進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)，符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，目前尚無相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。八、實(shí)施推廣建議本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位技術(shù)管理的基本要求，適用于預(yù)防接種“服務(wù)+技術(shù)+管理”相關(guān)工作的開展及監(jiān)督管理。建議相關(guān)單位主管部門，全省范圍內(nèi)進(jìn)行宣貫培訓(xùn)工作，有效利用標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求，指導(dǎo)開展預(yù)防接種工作。建議實(shí)施推廣具體措施：（1）采取宣傳貫徹培訓(xùn)、召開視頻發(fā)布會(huì)等形式，加大宣傳和推廣力度。（2）選擇部分地區(qū)作為標(biāo)準(zhǔn)示范、試點(diǎn)地區(qū)，充分發(fā)揮示范、試點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的輻射和帶動(dòng)作用。（3）加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督，加大對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督力度，在全社會(huì)倡導(dǎo)以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，開展預(yù)防接種工作，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施。九、起草單位和起草人員信息及分工本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位是江蘇省疾病預(yù)防控制中心、無錫市疾病預(yù)防控制中心、徐州市疾病預(yù)防控中心、蘇州市疾病預(yù)防控制中心、南通市疾病預(yù)防控制中心、鹽城市疾病預(yù)防控制中心、武進(jìn)區(qū)疾病預(yù)防控制中心、南京市小市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。主要起草人有劉元寶、汪志國、湯奮揚(yáng)、王旭雯、宋曉哲、欒琳、陳杰、管書慧、胡冉、劉麗、于靜、潘英姿、屠曉艷、朱媛媛、許燕、張磊、許波榮。標(biāo)準(zhǔn)由劉元寶、汪志國、湯奮揚(yáng)負(fù)責(zé)，起草編制說明、標(biāo)準(zhǔn)討論稿、征求意見稿以及送審稿，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草的整體質(zhì)量控制；王旭