DB32T-預防接種技術管理規(guī)范 第2部分：疫苗接種方法（報批稿）編制說明

———江蘇省預防接種技術管理規(guī)范第2部分：疫苗接種方法編制說明一、目的意義預防接種是預防、控制傳染病的重要手段。近年來由于疫苗輿論相關不良事件頻發(fā)，加之《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布與實施，業(yè)內外對于預防接種工作的關注度持續(xù)增高，從而對疾控機構的管理水平及接種人員的技術能力提出了更高的工作要求。但是，與工作要求不斷提高相矛盾的是涉及預防接種的相關標準規(guī)范偏少，要實現(xiàn)疾控機構和預防接種門診“服務+技術+管理”的高質量發(fā)展目標，迫切需要制定預防接種技術管理規(guī)范，從而進一步加強對預防接種工作的指導。根據江蘇省衛(wèi)生健康委的統(tǒng)籌安排，在江蘇省市場監(jiān)督管理局的支持下，圍繞疫苗管理法和預防接種工作規(guī)范，結合我省疫苗接種實際情況，以指導全省接種單位安全、規(guī)范、有序開展疫苗接種工作為目的，江蘇省疾控中心牽頭制定江蘇省預防接種技術管理規(guī)范系列標準。希望通過此規(guī)范，指導各級疾控機構及各類預防接種門診對各類主要疫苗及其主要預防接種技術方法等各項操作技術做到有章可循，有據可依，確保做到服務標準化、技術規(guī)范化及管理科學化。同時不斷加強疫苗接種能力建設，依法依規(guī)開展疫苗接種服務工作，加快構建免疫屏障，保障人民生命安全。二、任務來源進入免疫規(guī)劃時期以來，為進一步加強預防接種的法制化建設，相關法律法規(guī)不斷完善。2004年8月28日中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議修訂通過《中華人民共和國傳染病防治法》。2019年6月29日中華人民共和國十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》、自2019年12月1日起施行。這些法律法規(guī)的頒布實施，為推動我國擴大國家免疫規(guī)劃的實施，控制疫苗針對傳染病，規(guī)范預防接種、保障和促進公眾健康以及經濟社會的協(xié)調發(fā)展、維護國家安全起到了重要作用。根據《省市場監(jiān)督管理局關于下達2022年度第一批江蘇省地方標準項目計劃的通知》要求（蘇市監(jiān)標〔2021〕68號），在江蘇省市場監(jiān)督管理局和江蘇省衛(wèi)生健康委的支持下，為了進一步規(guī)范和統(tǒng)一預防接種技術管理工作，明確相關各方的工作職責，江蘇省疾病預防控制中心，總結省內多年來的實踐經驗，會同無錫市疾病預防控制中心、徐州市疾病預防控中心、蘇州市疾病預防控制中心、南通市疾病預防控制中心、鹽城市疾病預防控制中心、武進區(qū)疾病預防控制中心、南京市小市社區(qū)衛(wèi)生服務中心等多家基層單位，組織起草江蘇省預防接種技術管理規(guī)范。三、編制過程主要編制過程為：（一）前期基礎工作項目起草人查閱了《中華人民共和國疫苗管理法》、《預防接種工作規(guī)范（2023年版）》及國外相關預防接種技術管理規(guī)范的相關文獻等資料，并針對江蘇省疾控機構和預防接種門診的預防接種技術管理工作的開展情況進行了實際調查。（二）成立課題組根據江蘇省衛(wèi)生健康委的統(tǒng)籌安排，成立了由江蘇省疾病預防控制中心、無錫市疾病預防控制中心、徐州市疾病預防控中心、蘇州市疾病預防控制中心、南通市疾病預防控制中心、鹽城市疾病預防控制中心、武進區(qū)疾病預防控制中心、南京市小市社區(qū)衛(wèi)生服務中心等多家單位等相關單位人員組成的課題組，2021年5月底啟動標準起草工作。（三）召開標準課題組工作會議2021年6月中旬課題組在江蘇省疾病預防控制中心召開標準課題組工作會議，項目負責人及部分課題組人員對已收集的相關資料進行整理、分析，根據《標準草案》，討論確定了標準《工作組討論稿》，明確了下階段具體工作和相關要求。2022年2月上旬課題組在江蘇省疾病預防控制中心召開課題組第二次標準制定會議，對標準討論稿征集的意見和建議進行匯總并逐條討論，修改完善并形成《標準初稿》。（四）召開標準研討會2022年4月中旬在江蘇省疾病預防控制中心召開了標準研討會，邀請有關專家參加研討，對研討會中征集的意見進行匯總分析，補充完善了標準的指標和內容，形成標準《征求意見稿》。（五）廣泛征求意見2022年6月，向衛(wèi)生健康行政管理部門、疾病預防控制機構和醫(yī)療機構等部門專家征求意見，對所有征求意見和建議進行了逐條分析、討論。（六）召開專家審查會經過多種方式征求意見，編寫組經過幾輪修改，多次送給有關專家把關，形成《江蘇省預防接種技術管理規(guī)范送審稿》。2023年7月10日在江蘇省疾控中心召開了專家評審會，邀請了市場監(jiān)督管理局、標準化研究員、疾病預防控制機構、醫(yī)療機構等相關單位數名專家，對標準的具體條款進行研討，對標準是否可操作，是否代表一定的水平，是否符合標準文體，進行審查，會上專家一直同意該系列標準報送省市場監(jiān)督管理局進行終審，至此形成了報批稿。四、主要內容本部分內容主要內容包括術語定義，包括注射接種法、口服接種法、皮上劃痕法和鼻噴接種法的疫苗接種方法基本要求，以及適用于不同疫苗接種的具體規(guī)范操作方法，主要有皮內注射法、皮下注射法、肌內注射法、口服接種法、皮上劃痕法、鼻噴接種法，對各類注射法的注射要求、流程及動作進行了規(guī)范。五、技術指標確定的依據標準主要內容技術指標確定的依據：使用注射接種法疫苗和口服接種法疫苗的基本要求，在參照疫苗說明書和預防接種工作規(guī)范（2023年版）相關要求的基礎上，對具體的操作過程及其細節(jié)進行了規(guī)范和細化，并對開啟后的疫苗使用時限提出了要求，其主要依據來自于中華人民共和國藥典（2020年版）。其中涉及口服接種法的疫苗，主要為口服I型III型脊髓灰質炎減毒活疫苗、口服輪狀病毒活疫苗、口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗、口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗等，由于上述4種疫苗在生產工藝、保存、具體接種方法等方面存在較大的不同，故在考慮無菌操作，以及減少和避免發(fā)生率較高的嬰兒吐苗事件的基礎上，分別進行了疫苗吸取和使用基本要求、以及操作方法的規(guī)定。皮內注射法主要用于卡介苗接種，絕大部分對象為剛出生的嬰兒，對注射技術要求很高，詳細具體的操作流程在參考相關臨床護理標準的基礎上，由多名具有高級職稱的基層預防接種單位優(yōu)秀接種人員的總結多年卡介苗注射經驗編寫而成。皮下注射法多用于減毒活疫苗，對注射進針提出了具體要求。同時，由于接種減毒活疫苗主要為兒童群體。對于兒童愛動的特點，特別對兒童注射體位進行了詳細分解，并給出了標準參考，這些要求也是基于基層接種單位優(yōu)秀經驗的總結。肌內注射法由于接種部位選擇相對較多，同時可能基于同時接種其他疫苗情形的存在，對上臂外側三角肌、大腿股外側肌等分別進行了規(guī)定，便于基層選擇和操作。六、重大分歧意見的處理過程和依據無。七、與相關法律法規(guī)和國家標準的關系本標準依據GB/T1.1-2020《規(guī)范化工作導則第1部分：規(guī)范結構和編寫》給出的規(guī)則進行編寫，主要根據中華人民共和國疫苗管理法、預防接種工作規(guī)范（2023年版）、中華人民共和國藥典（2020年版），以及結合江蘇省實際預防接種相關工作要求編寫，對相關要求及流程進行編寫。本標準為推薦性地方標準，符合國家相關法律法規(guī)要求，目前尚無相關國家標準。八、實施推廣建議本標準規(guī)定了疾病預防控制機構和預防接種單位技術管理的基本要求，適用于預防接種“服務+技術+管理”相關工作的開展及監(jiān)督管理。建議相關單位主管部門，全省范圍內進行宣貫培訓工作，有效利用標準的各項要求，指導開展預防接種工作。建議實施推廣具體措施：（1）采取宣傳貫徹培訓、召開視頻發(fā)布會等形式，加大宣傳和推廣力度。（2）選擇部分地區(qū)作為標準示范、試點地區(qū)，充分發(fā)揮示范、試點在標準實施中的輻射和帶動作用。（3）加強質量監(jiān)督，加大對標準實施的監(jiān)督力度，在全社會倡導以標準為依據，開展預防接種工作，推動標準的有效實施。九、起草單位和起草人員信息及分工本標準的起草單位是江蘇省疾病預防控制中心、無錫市疾病預防控制中心、徐州市疾病預防控中心、蘇州市疾病預防控制中心、南通市疾病預防控制中心、鹽城市疾病預防控制中心、武進區(qū)疾病預防控制中心、南京市小市社區(qū)衛(wèi)生服務中心。主要起草人有劉元寶、汪志國、湯奮揚、王旭雯、宋曉哲、欒琳、陳杰、管書慧、胡冉、劉麗、于靜、潘英姿、屠曉艷、朱媛媛、許燕、張磊、許波榮。標準由劉元寶、汪志國、湯奮揚負責，起草編制說明、標準討論稿、征求意見稿以及送審稿，負責標準起草的整體質量控制；王旭