固體制劑廠房設(shè)計

固體制劑廠房設(shè)計對于固體制劑廠房的設(shè)計來說，GMP法規(guī)和其他法律法規(guī)的符合是必須要的，但我們看到，對于法規(guī)不明確處的解釋所帶來的在線的生產(chǎn)成本的正在不斷增加（設(shè)計、投資、調(diào)試、驗(yàn)證）下面是做好口服固體制劑廠房設(shè)計的關(guān)鍵點(diǎn)：1，合適的工廠用途的設(shè)計和程序/規(guī)范來符合GMP的要求2，基于風(fēng)險的步驟3，非GMP技術(shù)的應(yīng)用和它對廠房設(shè)計和成本的影響4，生產(chǎn)人員對污染風(fēng)險的評估5，設(shè)計條件和操作范圍6，良好的工程規(guī)范（

Good

Engineering

PracticeGEP）7，增強(qiáng)的文件系統(tǒng)概要廠房設(shè)計和程序之間需要有適當(dāng)?shù)钠胶猓簝H僅在設(shè)計階段，沒有必要將GMP規(guī)范逐條地進(jìn)行要求，可以重點(diǎn)關(guān)注下面的幾條：-程序/規(guī)范的控制-廠房平面布置-

防泄漏和屏障技術(shù)這將給下面的這些設(shè)計提供很好的靈活性：-相應(yīng)的防泄漏和保護(hù)級別-避免昂貴的設(shè)計但對質(zhì)量并沒有重大的提高-

藥品生產(chǎn)的效率-人員保護(hù)概要例如：對于壓片間，基于防泄漏風(fēng)險分析，可以采用下面的防泄漏措施：-

氣鎖-房間壓力多層次保護(hù)-單向人流-特殊的更衣流程-特殊的清潔流程概要基于風(fēng)險的這樣一個步驟，包括了使用創(chuàng)新的生產(chǎn)科學(xué)和技術(shù)，來評估、消除、和

控制，在生產(chǎn)過程中間，那些對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的潛在危害例如：利用對在線連接的過程分析技術(shù)ProcessAnalyticalTechnology

(PAT)

的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分

析

來對連續(xù)化生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)測和控制，這些將帶領(lǐng)產(chǎn)品質(zhì)量向更高的方向發(fā)展概要非-GMP技術(shù)：在廠房設(shè)計過程中，會提出很多對于生產(chǎn)來說的不處于GMP范疇中的條件，例如：-操作安全-操作策略這些非GMP的技術(shù)經(jīng)常會影響到

需要遵循GMP要求的廠房設(shè)計GMP和非GMP的風(fēng)險需要有計劃地平行地進(jìn)行評估，這樣總投資不會少了一塊概要保護(hù)的級別是需要根據(jù)防泄漏的風(fēng)險評估來定的，關(guān)鍵的評估包括：-產(chǎn)品的暴露時長-產(chǎn)品混合和產(chǎn)品更換（產(chǎn)品更換經(jīng)常會引起流程和房間內(nèi)設(shè)備的變化）-產(chǎn)品屬性，如毒性和效用-人員在生產(chǎn)過程中的活動-廠房的性能要素-廠房的外部環(huán)境概要操作條件設(shè)計：工程設(shè)計人員在設(shè)計設(shè)定值和條件時，需要按照操作條件設(shè)計，

操作條件是基于產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)來的例如：混合車間：濕度很多被設(shè)計為

40%RH，設(shè)計范圍為：30~50%RH

但濕度

20~70%RH

對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響還有

非生產(chǎn)用房間，如人員舒適性標(biāo)準(zhǔn)等概要Good

Engineering

Practice(GEP)良好工程規(guī)范：是一個貫穿和應(yīng)用于整個商業(yè)過程，提供組織和控制，風(fēng)險和成本平衡，最終提交一個合適并有效的解決方案

的工程規(guī)范GEP通常被認(rèn)為是制藥企業(yè)所期望的一個工程管理系統(tǒng)，但并不像GxP那樣被強(qiáng)制要求執(zhí)行概要Good

Engineering

Practice(GEP)良好工程規(guī)范：GEP包含有所有工程系統(tǒng)的必要要素,例如：-調(diào)試需要的表格，包含有檢查、測試、根據(jù)批準(zhǔn)的方案記錄文件-如果是直接影響系統(tǒng)，需要有強(qiáng)化的文件和強(qiáng)化的設(shè)計審閱-質(zhì)量部依據(jù)法規(guī)對工程進(jìn)行檢查和批準(zhǔn)

GEP真正的價值在于：建議制造商鼓勵所有的利益相關(guān)者（工程人員、管理人員、操作人員、質(zhì)量保證專家和其他人員）在計劃、設(shè)計、施工、和調(diào)試、驗(yàn)證的早期參與以保證系統(tǒng)的文件記錄一次完成概要Good

Engineering

Practice(GEP)良好工程規(guī)范：GEP的關(guān)鍵要素是：建立一套合適的文件系統(tǒng)，貫穿于整個項(xiàng)目的生命周期，以保證設(shè)備設(shè)施是符合使用要求的這套文件系統(tǒng)應(yīng)該被相關(guān)專業(yè)部門的專家審閱、批準(zhǔn)定期更新到最新版本，

儲存在安全的地方以備檢索查閱概要目前流行的GEP與GMPGEP

GMP組件關(guān)鍵性評估系統(tǒng)URS系統(tǒng)TSTechnical

Specification系統(tǒng)影響性評估項(xiàng)目URS項(xiàng)目實(shí)施及檢查測試報告ITR安裝確認(rèn)IQIQOQ

PQ方案項(xiàng)目設(shè)計文件

FS功能說明，DS詳細(xì)說明設(shè)計確認(rèn)DQ，需求追溯性矩陣項(xiàng)目可行性研究運(yùn)行與維護(hù)FAT工廠驗(yàn)收測試SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試功能確認(rèn)OQ性能確認(rèn)PQ項(xiàng)目驗(yàn)收報告現(xiàn)場整改質(zhì)量過程控制與監(jiān)測DQ方案質(zhì)量驗(yàn)證報告各系統(tǒng)驗(yàn)證計劃項(xiàng)目采購概要法規(guī)原則產(chǎn)品保護(hù)產(chǎn)品和工藝過程建筑及平面工藝的輔助設(shè)施和公用系統(tǒng)暖通空調(diào)電氣控制儀表調(diào)試和驗(yàn)證產(chǎn)品成本與節(jié)能質(zhì)量風(fēng)險管理維護(hù)保養(yǎng)EHS環(huán)境健康安全項(xiàng)目執(zhí)行計劃-組織，成本，質(zhì)量，安全，計劃，采購設(shè)計需要考慮的內(nèi)容框架輔助及公用工程：

輔助系統(tǒng)工藝公用工程暖通空調(diào)：GMP的要求環(huán)境要求非GMP要求考慮空調(diào)系統(tǒng)方案調(diào)試和驗(yàn)證生命周期成本系統(tǒng)清潔與維護(hù)電氣：電氣分級區(qū)域標(biāo)識和標(biāo)簽照明布線方法電機(jī)和驅(qū)動接地預(yù)防維護(hù)控制和儀表：監(jiān)測控制BMSEMS

驗(yàn)證產(chǎn)品和工藝過程：粉體的物理化學(xué)性質(zhì)

設(shè)備總體隔離和防泄漏建筑和設(shè)施的界面

物料搬運(yùn)工藝單元操作物料的搬運(yùn)和儲存

工藝公用系統(tǒng)輔助單元操作設(shè)備變更新興技術(shù)EHS

：員工暴露危害物質(zhì)物理傷害危險操作環(huán)境社區(qū)責(zé)任緊急預(yù)案受控物料建筑：總體規(guī)劃圖功能區(qū)（模塊）平面布局表面材料法規(guī)：GMP2010風(fēng)險管理ICHQ9OSD質(zhì)量管理產(chǎn)品保護(hù)：產(chǎn)品保護(hù)要求產(chǎn)品保護(hù)設(shè)計工藝過程控制調(diào)試和確認(rèn)：規(guī)范ASTM

E2500

文件數(shù)據(jù)的引用OSD生產(chǎn)因素：生命成本周期成本驅(qū)動用URS將考慮成熟的要求書面化設(shè)計需要考慮的內(nèi)容框架制藥工業(yè)的監(jiān)管部門一般有：-中國

CFDA:

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

/WS01/CL0001/-美國FDA：U.S.

Foodand

DrugAdministration/Drugs/default.htm-歐盟

EMA：European

MedicinesAgencyhttp://www.ema.europa.eu/ema/-日本

MHLW:

ministryofhealth,

labourandwelfarehttp://www.mhlw.go.jp/-世界衛(wèi)生組織

WHO:World

HealthOrganization/en/監(jiān)管理念類型廠房生產(chǎn)模式1專用?

設(shè)施用于使用單一的藥物活性成分（

API）生產(chǎn)產(chǎn)品?一直用同樣的藥物活性成分（

API）?專用的設(shè)備和設(shè)施?專門的操作2多用途?

設(shè)施用于使用不同的藥物活性成分（

API）生產(chǎn)產(chǎn)品，但各自使用專用的設(shè)備?

設(shè)施內(nèi)有藥物活性成分（

API）的交叉?多用途設(shè)施中的專用設(shè)備?

同時生產(chǎn)3多目的?

設(shè)施用于使用不同的藥物活性成分（

API）生產(chǎn)產(chǎn)品，但特定的設(shè)備并不會專

用于任何產(chǎn)品?不同的產(chǎn)品/不同的切換均發(fā)生于設(shè)施內(nèi)?多目的設(shè)施和多目的的設(shè)備?既有同時生產(chǎn)又有周期性生產(chǎn)口服固體制劑廠房設(shè)計建造需要根據(jù)不同的產(chǎn)品背景監(jiān)管理念口服固體制劑廠房有不同的劑型和不同等級的產(chǎn)品危害、開放的手工操作和密閉操作、

高自動化工藝流程這些將會產(chǎn)生許多可能的廠房平面布置，但所有這些設(shè)計施工驗(yàn)證都在相同的GMP要求

下

：-應(yīng)該有合適的規(guī)模，建造和布局來保證：-要求的生產(chǎn)操作的正常進(jìn)行-人員、產(chǎn)品、和設(shè)備的移動的正常進(jìn)行-有效的清潔和維護(hù)的正常進(jìn)行-應(yīng)該設(shè)計有足夠的空間和有序的流程來預(yù)防產(chǎn)品混淆和產(chǎn)品的交叉污染-應(yīng)該從化學(xué)、物理、微生物、和整個環(huán)境污染方面來提供產(chǎn)品保護(hù)-應(yīng)該在廠房設(shè)計操作時同時考慮休息室、廁所、洗手、和更衣，提供合適的成品保護(hù)-應(yīng)該有特殊的預(yù)防措施來保證危險物料不會出現(xiàn)不可接受的濃度，造成交叉污染或危

害到操作人員以及環(huán)境-產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵設(shè)備和設(shè)施需要確認(rèn)驗(yàn)證監(jiān)管理念這些通用的原則陳述出了監(jiān)管的理念，作為口服固體制劑廠房的基本要求，來保障在生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量和操作人員的安全監(jiān)管理念口服固體制劑有個共同的問題是不同的單元操作和不同的產(chǎn)品型號同時在生產(chǎn)粉塵污染經(jīng)常是口服固體制劑設(shè)計的難點(diǎn)，特別是現(xiàn)在高危險活性成分變的越來越流

行如何建立一致的和最小的廠房設(shè)計，同時符合GMP的要求，做好充分的風(fēng)險評估是極

為必要的監(jiān)管理念職業(yè)接觸限值（Occupational

Exposure

Limit，OEL)已設(shè)定好的一種物質(zhì)的懸浮顆粒濃度，人員在工作年限內(nèi)平均每天八小時暴露在低

于此濃度的環(huán)境中，健康方面未有預(yù)期的有害反應(yīng)。職業(yè)暴露等級（Occupational

Exposure

Band

，OEB)?對危害潛能漸增的生物制品或化合物的健康危害分類系統(tǒng)。?根據(jù)化合物的藥理或毒理特性。日常允許接觸量（

Acceptable

Daily

Exposure

,ADE）一種物質(zhì)的劑量，使用毫克/每天或微克/天來表示，低于此劑量時，任何接觸途徑，

在人的一生內(nèi)，此接觸量下都不會出現(xiàn)有害反應(yīng)產(chǎn)品保護(hù)和人員保護(hù)產(chǎn)品保護(hù)和人員保護(hù)加權(quán)因子（Activity

Multiplier）?根據(jù)工作任務(wù)的暴露監(jiān)測水平，用來調(diào)整OEL值。?建立調(diào)整后的OEL值（AOELs）。?原理是暴露限度的擴(kuò)展，用于處理制藥工業(yè)中的基于作業(yè)的暴露量性質(zhì)。調(diào)整后的OEL值：AOEL=（OEL）x（班次加權(quán)因子）

x（其他可適用的加權(quán)因子）產(chǎn)品保護(hù)和人員保護(hù)產(chǎn)品保護(hù)和人員保護(hù)設(shè)備清潔：CIP

（在線清潔）和WIP

（在線沖洗）：制粒機(jī)、流化床、壓片機(jī)中間產(chǎn)品容器IBC清潔：全自動料斗清洗和半自動料斗清洗以及手工清洗設(shè)備部件的手工清潔及烘干：對于固體制劑設(shè)備在CIP或WIP之后，都需要一定程度的人工干預(yù)才能徹底地清洗產(chǎn)品和工藝工藝的特殊防爆：濕法制粒：干燥混合過程是爆炸風(fēng)險的主要區(qū)域，因?yàn)樵跀嚢铏C(jī)內(nèi)會產(chǎn)生塵霧流化床干燥：在制粒過程中使用易燃性溶劑與流化空氣產(chǎn)生的易燃粉塵可被潛在靜電電荷點(diǎn)燃干整粒：若所整粒產(chǎn)品是易燃物，就有爆炸風(fēng)險片劑包衣：包衣過程中若使用易燃性溶劑設(shè)備防爆？房間防爆?產(chǎn)品和工藝配料：典型的中央配料區(qū)：位于倉庫旁邊，這樣可以限制原料容器不需要穿過GMP區(qū)域就地配料：臨近或?qū)儆谏a(chǎn)區(qū)，它允許配好的物料直接進(jìn)入潔凈走廊支持其他工藝

單元，同時可以和生產(chǎn)區(qū)共用人物流通道手工配料和自動配料：自動配料在數(shù)據(jù)收集和高效率上具有優(yōu)勢，但不太適合多品種的生產(chǎn)工藝產(chǎn)品和工藝連續(xù)化生產(chǎn)：隨著科技的進(jìn)步，人們重新認(rèn)識到持續(xù)生產(chǎn)處于一個穩(wěn)定操作狀態(tài)，它更易于控制，

并且提供了一種更切實(shí)可行，更加確保一致的產(chǎn)品質(zhì)量工藝的控制方法當(dāng)一些OSD工藝操作可歸于連續(xù)/不完全連續(xù)（如壓片、粉碎和膠囊填充），它們通

常是以批的形式實(shí)現(xiàn)但人們越來越感興趣用合適的連續(xù)來替代批操作連續(xù)的優(yōu)勢在于通過回饋控制達(dá)到更好的產(chǎn)品質(zhì)量、降低整體成本、提高產(chǎn)能、改進(jìn)

密閉性和提高應(yīng)用精益型生產(chǎn)原則的能力產(chǎn)品和工藝關(guān)鍵工藝參數(shù)的衡量和控制-

PAT：操作人員現(xiàn)在很大程度決定著產(chǎn)品質(zhì)量和工藝控制。操作人員的主觀性由對過程的自動化監(jiān)控系統(tǒng)取代，例如：將產(chǎn)品溫度作為流化床干燥時產(chǎn)品水分的指示近紅外光譜技術(shù)，能夠直接和精確地測量與質(zhì)量相關(guān)的物料屬性，（產(chǎn)品水分、

產(chǎn)品活性原料含量等）PAT技術(shù)的發(fā)展是連續(xù)化生產(chǎn)的發(fā)展的關(guān)鍵因素產(chǎn)品和工藝

對于未來5-8年的市場及生產(chǎn)預(yù)期

原料---產(chǎn)品---成品工藝流程圖符合GMP要求的總體規(guī)劃所需原材料的來源及數(shù)量計算，產(chǎn)出的成品數(shù)量計算工藝公用設(shè)備的產(chǎn)能和運(yùn)行率和數(shù)量計算，以及設(shè)備選型檢驗(yàn)區(qū)行政區(qū)生活區(qū)廠房設(shè)施+室內(nèi)裝修+暖通空調(diào)+設(shè)備+工藝管道+容器+輔助工具+空氣凈化+工藝用水+工藝用氣

給排水+消防+照明+通訊+接地公用系統(tǒng)設(shè)計外圍輔助區(qū)域平面布局圖設(shè)計工藝流程圖優(yōu)化獨(dú)立操作單元設(shè)計設(shè)計確認(rèn)和風(fēng)險評估崗位設(shè)置與工作職責(zé)

組織機(jī)構(gòu)及人員

建筑平面技術(shù)層投料層工藝層接收層公用設(shè)施層物流：廠房布局的一個關(guān)鍵要素重力轉(zhuǎn)移：垂直布局-視頻播放氣體真空轉(zhuǎn)移

容器轉(zhuǎn)移建筑物流：關(guān)鍵設(shè)計要點(diǎn)-

合理的、直接的、有序的物流，減少物料和產(chǎn)品混淆的機(jī)會-為臟的和干凈的設(shè)備和組分提供合理的流向，并避免兩者共用暫存區(qū)-

最小化移動距離-

適當(dāng)防范交叉污染的措施-

最小化物料處理步驟-

提供充分的暫存室和通道-

提供門廊、氣閘、和更衣點(diǎn)，以支持GMP控制和環(huán)境條件-為廠房提供充分的空間，以利于物料移動，如容器提升、走廊的門的寬度建筑產(chǎn)品/工藝特征建筑相關(guān)產(chǎn)品危害性特征提供相應(yīng)隔離爆炸性防爆區(qū)光敏性/紫外線敏感性自然光的避免吸濕性氣閘，隔離高濕區(qū)和低濕區(qū)，干濕分離流動性影響平面還是垂直工藝流向，樓層高度易清潔性裝修材料產(chǎn)品/工藝特征：建筑EHS環(huán)境健康和安全：如果是高危物料的加工，設(shè)計時要進(jìn)行風(fēng)險評估，以決定密閉和分隔要求布局需要考能夠容納密閉設(shè)備，同時考慮安全和人工操作，以及次級保護(hù)措施的要求。次級保護(hù)措施有：-（物料、人員、設(shè)備和廢物的）特定的分隔要求-

額外的氣閘

-水霧浴-更衣室建筑功能區(qū)房間單元操作-工藝配料、制粒、擠出/滾圓、干燥、磨粉、壓片/膠囊充填、片劑包衣、溶液制備、內(nèi)包和外包單元操作-工藝支持容器清洗機(jī)、設(shè)備和零部件清洗室、容器進(jìn)料/出料站、

中間過程檢測實(shí)驗(yàn)室IPC、生產(chǎn)控制室單元操作-物料處理和儲存/暫存QA取樣、轉(zhuǎn)換托盤、電梯、物料倉庫（傳統(tǒng)倉庫、自動

存取倉庫ASRS）、廢物和非GMP物料倉庫、設(shè)備倉庫員工支持空間辦公室、盥洗室、休息室、會議室、櫥柜室公用工程空間水機(jī)房、空調(diào)機(jī)房、鍋爐、等功能區(qū)：建筑布局：維護(hù)和服務(wù)：在廠房布局之前，一定要首先理解設(shè)備是如何服務(wù)以及設(shè)備相關(guān)的日常維護(hù)工作，這

將直接影響到OSD廠房設(shè)計：-操作面-操作連接設(shè)備-開門空間-維修空間-管道連接

-等等建筑布局：設(shè)計工具：面積分配表、

毗鄰矩陣、概念布局、設(shè)備安排面積分配表：識別所有對

所需的空間或單元操作有

影響的區(qū)域，定義它們之

間的內(nèi)在關(guān)系，并確定最

能表現(xiàn)GMP和操作人員要

求的流向模式面積分配表例子建筑布局：設(shè)計工具：面積分配表、

毗鄰矩陣、概念布局、

設(shè)備安排毗鄰矩陣：為建立不同區(qū)

域之間的聯(lián)系，用來定義

不同區(qū)域之間關(guān)系的優(yōu)先

權(quán)毗鄰矩陣?yán)咏ㄖ季郑涸O(shè)計工具：面積分配表、毗鄰矩陣、設(shè)備安排、概念布局、設(shè)備安排：在對設(shè)備操作維護(hù)充分理解后，單獨(dú)出

具的設(shè)備房間安排圖，決定合適的房間大小和高度，

以及最佳人員操作空間設(shè)備安排例子建筑布局：設(shè)計工具：面積分配表、毗鄰矩陣、設(shè)備安排、概念布局、概念布局：按照流程圖和面積分

配表以及設(shè)備安排圖，將各個功

能區(qū)組合起來，得出必要的建筑

區(qū)域，同時需要融合設(shè)備需求、

人員、組分進(jìn)出移動的要求概念布局例子建筑人流：人流應(yīng)起到保護(hù)產(chǎn)品、人員和環(huán)境的作用，同時解決場地安全和控制問題。

基于廠房風(fēng)險評估的特點(diǎn)，應(yīng)審查以下幾種類型的人流：-員工-

操作人員

-

參觀者-

機(jī)械人員或服務(wù)人員-緊急出口控制方式：-識別卡-工作服-

場地顏色-

廠房SOP建筑更衣：脫衣操作不應(yīng)破壞普通區(qū)對交叉污染的控制狀態(tài)。更衣流程應(yīng)能夠解決員工每天進(jìn)出衛(wèi)生間和諸如餐廳、辦公室之類區(qū)域的問題典型物品：-鏡子-

更衣程序指示標(biāo)記-

衣服的儲存、-更衣產(chǎn)生的垃圾、

-

長凳建筑區(qū)域通用要求典型材料特別要求一般區(qū)通常采用標(biāo)準(zhǔn)化施工規(guī)范無縫水泥面、環(huán)氧面、耐磨涂層等CNC區(qū)域通常采用標(biāo)準(zhǔn)化施工規(guī)范。無縫水泥面、環(huán)氧面、水磨石、乙烯復(fù)

合地板革，無縫乙烯材料C/D級區(qū)域表面光滑、易于清潔環(huán)氧面、乙烯復(fù)合地板革、無縫乙烯材

料或其他耐腐蝕、靜電等材料。地漏應(yīng)有固定蓋板A/B級區(qū)域不能有可能滋生微生物的接合縫。

地面應(yīng)堅(jiān)固，無孔，利于清潔和消

毒。乙烯卷材和環(huán)氧地面。墻根部與地面一體化。不能設(shè)

置水槽和地漏潔凈室的構(gòu)造要求潔凈室地面：區(qū)域通用要求典型材料特別要求一般區(qū)無特殊施工要求石膏板，磚混墻，混凝土砌塊內(nèi)表面處理應(yīng)平整，不易積塵CNC區(qū)域通常采用標(biāo)準(zhǔn)化施工規(guī)范?；炷嗤疗鰤K、石膏板、磚混墻、彩鋼板

等表面裝飾材料要耐用和易于清

潔墻四周密封無縫隙C/D級區(qū)域墻表面堅(jiān)固，無氣孔。典型的基層材料包括：。混泥土砌塊、石膏板、磚混墻、彩鋼板

等。（表面裝飾材料包括：環(huán)氧涂料，樹脂類涂層、金屬或PVC層）墻四周密封無縫隙A/B級區(qū)域不能有可能滋生微生物的接合縫。石膏板(表面涂刷有防腐蝕涂層），乙烯

基卷材或者直接噴涂在墻表面，彩鋼板等內(nèi)墻表面應(yīng)堅(jiān)固，無孔，利于

清潔和消毒。潔凈室的構(gòu)造要求潔凈室內(nèi)墻面：區(qū)域通用要求典型材料特別要求一般區(qū)如果無物料或產(chǎn)品暴露，

一般不強(qiáng)

求建筑吊頂（如：庫房）CNC區(qū)域這些區(qū)域一般需要吊頂。典型吊頂形式采用懸掛式吊頂（如：聚

酯材料、增強(qiáng)塑料、金屬板、礦棉板等易于清潔的無孔材料）C/D級區(qū)域吊頂要求密封無縫，承受室內(nèi)壓力，保護(hù)產(chǎn)品，避免吊頂以上空間的污

染。典型的吊頂材料（如：密閉懸掛式彩鋼板、聚酯材料、增強(qiáng)塑料、

金屬板、石膏板等易于清潔的無孔材料）。吊頂?shù)慕Y(jié)構(gòu)確保壓差控制要求A/B級區(qū)域不能有可能滋生微生物的接合縫。

吊頂表面應(yīng)堅(jiān)固，無孔，利于清潔

和消毒。典型的材料包括：石膏板(表面涂刷有防腐蝕涂層），乙烯基卷材

或者直接噴涂在墻表面，彩鋼板等。吊頂固定裝置（燈具，空調(diào)散

流器）的表面應(yīng)盡可能與天花

板平齊及密封。消防噴淋頭應(yīng)

暗裝并與天花板密封，可熔片

和天花板的之間不能使用填充

物密封潔凈室天花板吊頂：潔凈室的構(gòu)造要求區(qū)域墻/地墻根墻/墻墻/頂一般區(qū)符合一般建筑施工標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

范CNC區(qū)域墻/地結(jié)合處，通常并不要

求與地面做成整體及圓弧

處理。對墻的根部進(jìn)行加強(qiáng)處理，特別

是墻體材料為石膏板、彩鋼板時。墻/墻結(jié)合處通常不要求

圓弧處理墻/頂結(jié)合處通常不要求

圓弧處理C/D級區(qū)域墻/地結(jié)合處，通常要求與

地面做成整體及圓弧處理。對墻的根部進(jìn)行加強(qiáng)處理，特別

是墻體材料為石膏板、彩鋼板時。墻/墻結(jié)合處通常不要求

圓弧處理，但應(yīng)保證結(jié)

合處易于清潔墻/頂結(jié)合處通常不要求

圓弧處理，但應(yīng)保證結(jié)

合處易于清潔A/B級區(qū)域墻/地結(jié)合處，通常要求與

地面做成整體及圓弧處理。墻/墻結(jié)合處應(yīng)圓弧處理墻/頂結(jié)合處應(yīng)圓弧處理潔凈室建筑結(jié)合處：墻/墻，墻/頂，墻/地：潔凈室的構(gòu)造要求區(qū)域通用要求典型材料特別要求一般區(qū)應(yīng)該滿足一般的建筑規(guī)范CNC區(qū)域應(yīng)該滿足一般的建筑規(guī)范。對外窗

戶要求密封并具有保溫性能，不

能開啟。對外應(yīng)急門要求密封

并具有保溫性能C/D級區(qū)域門窗表面應(yīng)光潔，不要求拋光表面，

但要考慮易于清潔。廠房內(nèi)門如需

滿足風(fēng)平衡漏風(fēng)要求，則不需要完

全密封。涂漆鋼門窗，不銹鋼門窗，鋁合金門窗，

有腐蝕區(qū)域，宜使用玻璃鋼、增強(qiáng)塑料。對外窗戶要求密封并具有保溫

性能，不能開啟。對外應(yīng)急門

要求密封并具有保溫性能A/B級區(qū)域所有的門、窗表面設(shè)計和制造應(yīng)便

于清潔。門窗表面應(yīng)光潔，不要求拋光表面，

但要考慮易于清潔。典型的材料包括：涂漆鋼門窗、不銹鋼門窗、鋁合金門窗，有腐蝕區(qū)域，宜使用玻璃鋼、增強(qiáng)塑料、

PVC。廠房內(nèi)門如需滿足風(fēng)平衡漏風(fēng)

要求，則不需要完全密封。對

外窗戶要求密封并具有保溫性

能，不能開啟。對外應(yīng)急門要

求密封并具有保溫性能潔凈室的構(gòu)造要求潔凈室門窗：區(qū)域通用要求典型材料特別要求一般區(qū)通用五金件要求符合相關(guān)的建筑規(guī)

范符合使用要求CNC區(qū)域通用五金件要求符合相關(guān)的建筑規(guī)

范符合使用要求C/D級區(qū)域選擇便于清潔的設(shè)計結(jié)構(gòu)。典型的材料有電鍍表面的金屬或不銹鋼A/B級區(qū)域盡可能采用暗裝及密閉結(jié)構(gòu)以便于

清潔。典型的材料有電鍍表面的金屬或不銹鋼潔凈室五金器具：潔凈室的構(gòu)造要求區(qū)域通用要求典型材料特別要求一